Cloud 9 の家庭での使用への影響と有効性 (Cloud9)
調査の概要
詳細な説明
これは、習慣的ないびきの病歴を持つ患者が、約 4 週間、2 cm H2O から 4 cm H2O の間の低レベルの連続鼻圧を提供する Cloud9™ 持続気道陽圧 (CPAP) デバイスを使用する介入研究です。彼らの家。 この研究は、いびきをかく人の遵守、治療の受け入れと快適さ、および睡眠の質の改善、および/またはいびきの減少または排除に関するベッドパートナーの主観的な報告を記録するように設計されています.
研究手順
研究手順
ベースライン評価: 研究は、各参加者が研究の参加基準を満たしているかどうかを判断するためのベースライン評価から始まります。 同意後、いびきをかく参加者は、参加基準を確認し、アンケートに回答するための病歴と身体検査を受けます。彼らの眠気といびきを評価します。 第 2 段階では、最初に参加基準を満たすいびきをかく参加者は、いびきを確認し、睡眠時無呼吸やその他の睡眠関連障害を除外するために、終夜の自宅睡眠検査 (HST) を受けます。 以前の Cloud9 デバイスの睡眠ラボ研究 (いびきの治療 NA_00073250) の一環として、終夜睡眠ポリグラフ検査 (PSG) をすでに実施した参加者は、以前の PSG が 36 か月を超えていない場合、再スクリーニングする必要はありません。参加者の BMI は、元の値の 3 kg/m2 以内のままです。 並行して、いびきをかく人のベッド パートナーは、ベースライン アンケートに記入するよう求められます: ESS、PSQI、配偶者/ベッド パートナー調査 (SBPS)、補足、SSS、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によるいびき評価。
ベースライン ウィーク: いびきをかく人およびベッドパートナーは、調査デバイスを使用して自宅で治療を開始する約 1 週間前に、アクティグラフィー ウォッチを着用するよう求められます。
ホームトライアル: ベースラインの週の終わりに、いびきをかく参加者は自宅でデバイスを 4 週間使用するよう求められます。 使用データはパワーロガーによって記録され、研究終了時に研究サイトに戻ったときに読み取られます。 いびきをかく参加者は、自宅での試験の 1 日の夜に、研究コーディネーターの電話を受けます。 さらに、いびきをかく参加者は、デバイスのユーザー エクスペリエンスを評価するために、その後毎週コーディネーターの電話を受けます。 いびきをかく人とベッドパートナーは、自宅での試用期間中、引き続きアクティグラフィーモニターを着用します.
最終訪問: 4 週間の自宅使用の終わりに、参加者はすべての研究機器を睡眠ラボに戻します。 データロガーからの使用状況データは、準拠率のために読み取られます。 いびきをかく参加者とそのベッドパートナーは、以前と同様にアンケートの最終セット（ESS、PSQI、SOS、SBPS、および補足）にも記入します。 ベッド パートナーは、VAS を使用していびきを評価します。 いびきをかく人は、快適さと受容性に関する調査と、睡眠時無呼吸の生活の質指数 (SAQLI) 治療に関連する質問に回答するよう求められます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21221
- Johns Hopkins Bayview - Asthma and Allegy Building
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- -患者は、治験審査委員会（IRB）によって審査および承認された患者情報および同意書を利用して、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- -患者には、研究に参加することをいとわないベッドパートナーがいます
- ベッドパートナーによって決定されるように、患者には習慣的ないびきの病歴があります（ほぼ毎晩または毎晩）。ベッドパートナーは、いびきが彼女/彼にとってかなりの負担であると主観的に報告しています。
- -患者は事前にスクリーニングされており、エプワース質問票（日中の眠気の評価; 数値が高い=眠気の増加）スコアが11未満、目撃された無呼吸または夜間のあえぎ/窒息エピソードの履歴がなく、BMIが35以下、または被験者BMI > 35 で、一晩の睡眠研究で既に記録されている重大な睡眠時無呼吸がない人。
除外基準: (以前の inSleep プロトコルから募集された被験者の場合、BMI は以前に記録された値の ±3 kg/m2 の範囲内でなければなりません)
- -患者は慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息、肺気腫または慢性気管支炎と診断されています。
- -患者は心臓病、心臓発作または脳卒中の病歴があります。
- -患者は高血圧を制御されていないか、制御が不十分です。
- -患者は、無呼吸低呼吸指数（AHI）≧15として定義される閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）と診断されています。 呼吸低下は、4% 以上の飽和度低下に関連する血流の識別可能な減少として定義されます。
- いびきをかく参加者の妊娠、自己申告による。 状態に疑いがある場合は、尿妊娠検査が行われます。
- -患者は現在、フォローアップが進行中の別の臨床研究に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cloud9 いびき治療
いびきをかく参加者は、2 週間、できるだけデバイスを使用するように指示されます。
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低圧持続気道陽圧 (CPAP = 2 - 4 cm H2O)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いびきの重症度
時間枠：1泊
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いびきの強さは、標準的な睡眠ポリグラフから評価されます (以前の試験で完了した場合)。それ以外の場合は、自宅で WatchPAT デバイスを使用して、睡眠といびきを測定します。
WatchPAT は手首に装着する時計のようなデバイスで、酸素飽和度を監視する指センサーを備えています。
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1泊
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ベッドパートナーの睡眠の質 - アクティグラフィー
時間枠：4週間
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これは、手首に装着したアクティグラフによって測定される活動モニタリングによって評価されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cloud9 デバイスの使用時間
時間枠：4週間
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Cloud9 デバイスはパワー ロガーに接続され、トライアルの最後にデータが収集されます。
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alan R Schwartz, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。