Impatto per uso domestico ed efficacia di Cloud 9 (Cloud9)

Questo è uno studio interventistico in cui i pazienti con una storia di russamento abituale utilizzano il dispositivo Cloud9™ Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) che fornisce un basso livello di pressione continua dell'aria nasale tra 2 cm H2O e 4 cm H2O, per circa quattro settimane a la loro casa. Questo studio è progettato per documentare l'aderenza del russatore, l'accettazione e il comfort della terapia, e la relazione soggettiva dei compagni di letto sul miglioramento della qualità del sonno e/o la riduzione o l'eliminazione del russamento.

Procedure di studio

Procedure di studio

Valutazione di base: lo studio inizia con una valutazione di base per determinare se ciascun partecipante soddisfa i criteri di ingresso per lo studio. Dopo il consenso, i russatori partecipanti avranno una storia e un esame fisico per confermare i criteri di ingresso e rispondere ai questionari: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Snore Outcomes Survey (SOS) e Stanford Sleepiness Scale (SSS) per valutare la loro sonnolenza e russamento. In una seconda fase, i partecipanti al russamento che inizialmente soddisfano i criteri di ammissione riceveranno un test del sonno a casa (HST) per tutta la notte per confermare il russamento e per escludere l'apnea notturna o qualsiasi altro disturbo correlato al sonno. I partecipanti che hanno già eseguito una polisonnografia per tutta la notte (PSG) come parte del precedente studio di laboratorio del sonno per il dispositivo Cloud9 (Trattamento del russamento NA_00073250) non devono essere nuovamente sottoposti a screening, se il PSG precedente non ha più di 36 mesi, e il BMI del partecipante rimane entro 3 kg/m2 dal suo valore originale. Parallelamente, al compagno di letto del russatore verrà chiesto di completare i questionari di base: ESS, PSQI, Spouse/Bed-partner Survey (SBPS) e supplemento, SSS e valutazione del russamento secondo la Visual Analog Scale (VAS).

Settimana di riferimento: ai russatori e ai compagni di letto verrà chiesto di indossare orologi Actigraphy per circa una settimana prima dell'inizio del trattamento a casa con il dispositivo in studio.

Home-Trial: alla fine della settimana di riferimento, ai partecipanti che russano verrà chiesto di utilizzare il dispositivo a casa per 4 settimane. I dati sull'utilizzo verranno registrati da un registratore di potenza e letti al momento del ritorno al sito dello studio al termine dello studio. I partecipanti che russano riceveranno una chiamata del coordinatore dello studio il giorno dopo la notte 1 della prova a casa. Inoltre, i partecipanti che russano riceveranno una chiamata settimanale del coordinatore da allora in poi, per valutare l'esperienza dell'utente con il dispositivo. Russatori e compagni di letto continueranno a indossare i monitor Actigraphy per tutta la durata della prova domiciliare.

Visita finale: al termine delle 4 settimane di utilizzo domestico, i partecipanti restituiranno tutte le attrezzature di studio al laboratorio del sonno. I dati di utilizzo del data logger verranno letti per i tassi di conformità. I partecipanti che russano e i loro compagni di letto completeranno anche una serie finale di questionari come prima (ESS, PSQI, SOS, SBPS e supplemento. I compagni di letto valuteranno il russamento utilizzando la VAS. Ai russatori verrà inoltre chiesto di completare un sondaggio sul comfort e l'accettabilità e le domande relative al trattamento dell'indice di qualità della vita dell'apnea notturna (SAQLI).