Hjemmebrukseffekt og effektivitet av Cloud 9 (Cloud9)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonsstudie der pasienter med en historie med vanlig snorking bruker Cloud9™ Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) enheten som leverer et lavt nivå av kontinuerlig nasalt lufttrykk mellom 2 cm H2O og 4 cm H2O, i omtrent fire uker kl. deres hjem. Denne studien er utformet for å dokumentere overholdelse av snorkeren, aksept og komfort av terapien, og sengepartneres subjektive rapport om forbedring i søvnkvalitet og/eller reduksjon eller eliminering av snorking.
Studieprosedyrer
Studieprosedyrer
Baseline-vurdering: Studien begynner med en baseline-vurdering for å avgjøre om hver deltaker oppfyller opptakskriteriene for studien. Etter samtykke vil deltakende snorkere ha en historie og fysisk eksamen for å bekrefte inngangskriterier og svare på spørreskjemaer: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Snore Outcomes Survey (SOS) og Stanford Sleepiness Scale (SSS) til vurdere deres søvnighet og snorking. I et andre trinn vil snorkende deltakere som i utgangspunktet oppfyller inngangskriteriene motta en hel natts søvntest (HST) for å bekrefte snorking og for å utelukke søvnapné eller andre søvnrelaterte lidelser. Deltakere som allerede har utført en helnattspolysomnografi (PSG) som en del av den tidligere søvnlaboratoriestudien for Cloud9-enheten (Treatment of Snoring NA_00073250) trenger ikke å screenes på nytt hvis den tidligere PSG ikke er eldre enn 36 måneder, og deltakerens BMI forblir innenfor 3 kg/m2 av den opprinnelige verdien. Parallelt vil sengepartneren til snorkeren bli bedt om å fylle ut baseline spørreskjemaer: ESS, PSQI, Spuse/Bed-Partner Survey (SBPS), og supplement, SSS og snorkevurdering i henhold til Visual Analog Scale (VAS).
Baseline Week: Snorkere og sengepartnere vil bli bedt om å bruke Actigraphy-klokker i omtrent én uke før oppstart av behandling hjemme med studieapparatet.
Hjemmeprøve: På slutten av basisuken vil snorkende deltakere bli bedt om å bruke enheten hjemme i 4 uker. Bruksdata vil bli registrert av en strømlogger og lest når de returneres til studiestedet ved slutten av studien. Snorkedeltakere vil motta en samtale med studiekoordinator dagen etter kveld 1 i hjemmeprøven. I tillegg vil snorkende deltakere motta en koordinatorsamtale ukentlig deretter, for å vurdere brukeropplevelsen med enheten. Snorkere og sengepartnere vil fortsette å bruke Actigraphy-monitorer gjennom hele hjemmeprøven.
Siste besøk: På slutten av de 4 ukene med hjemmebruk vil deltakerne returnere alt studieutstyret til søvnlaboratoriet. Bruksdata fra dataloggeren vil bli lest for samsvarsrater. Snorkende deltakere og deres sengepartnere vil også fylle ut et siste sett med spørreskjemaer som før (ESS, PSQI, SOS, SBPS og supplement. Sengepartnere vil vurdere snorking ved å bruke VAS. Snorkere vil også bli bedt om å fylle ut en undersøkelse om komfort og aksept og Søvnapné Quality of Life Index (SAQLI) behandlingsrelaterte spørsmål.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21221
- Johns Hopkins Bayview - Asthma and Allegy Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er > 18 år.
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke ved å bruke et pasientinformasjons- og samtykkeskjema som er gjennomgått og godkjent av en styrende institusjonell vurderingskomité (IRB).
- Pasienten har en sengepartner som er villig til å delta i studien
- Pasienten har en historie med vanlig snorking (nesten hver natt eller hver natt) som bestemt av en sengepartner; Sengepartneren rapporterer subjektivt at snorking er en betydelig belastning for henne/ham.
- Pasienten har blitt forhåndsscreenet og viser et Epworth-spørreskjema (en vurdering av søvnighet på dagtid; høyt tall = større søvnighet) score på mindre enn 11, ingen historie med apnéer eller nattlige gispende/kvelningsepisoder og en BMI ≤ 35, eller personer med en BMI >35 som ikke har noen signifikant søvnapné allerede dokumentert på en nattsøvnstudie.
Eksklusjonskriterier: (For forsøkspersoner rekruttert fra den forrige inSleep-protokollen, må BMI være i området ±3 kg/m2 av den tidligere registrerte verdien)
- Pasienten har blitt diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma, emfysem eller kronisk bronkitt.
- Pasienten har en historie med hjertesykdom, hjerteinfarkt eller hjerneslag.
- Pasienten har ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon.
- Pasienten har blitt diagnostisert med obstruktiv søvnapné (OSA), definert som Apnea-Hypopnea Index (AHI) ≥ 15. Hypopné er definert som en merkbar reduksjon i strømning som er assosiert med mer enn eller lik 4 % desaturasjon.
- Graviditet av snorkende deltaker, ved egenmelding. Hvis det er tvil om status, vil det bli tatt uringraviditetstest.
- Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie som det pågår oppfølging av.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cloud9 Snorkebehandling
Snorkende deltakere vil bli instruert til å bruke enheten så mye som mulig i 2 uker.
|
Lavt trykk kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP = 2 - 4 cm H2O).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av snorking
Tidsramme: 1 natt
|
Snorkeintensiteten vil bli vurdert fra standard polysomnografi (hvis fullført under forrige forsøk), ellers vil en WatchPAT-enhet bli brukt hjemme i én natt for å måle søvn og snorking.
WatchPAT er en klokkelignende enhet som bæres på håndleddet, som inkluderer fingersensor for å overvåke oksygenmetning.
|
1 natt
|
|
Bed Partner Sleep Quality - Actigraphy
Tidsramme: 4 uker
|
Dette vil bli vurdert via aktivitetsovervåking målt med Actigraphs som bæres på håndleddet.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukstid for Cloud9-enheten
Tidsramme: 4 uker
|
Cloud9-enheten vil bli koblet til en strømlogger og data samles inn på slutten av prøveperioden.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan R Schwartz, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00052615
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .