Impact en effectiviteit van Cloud 9 voor thuisgebruik (Cloud9)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventioneel onderzoek waarbij patiënten met een voorgeschiedenis van gewoon snurken het Cloud9™ Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-apparaat gebruiken dat gedurende ongeveer vier weken een laag niveau van continue nasale luchtdruk levert tussen 2 cm H2O en 4 cm H2O. hun huis. Deze studie is ontworpen om de therapietrouw van de snurker, de acceptatie en het comfort van de therapie en het subjectieve rapport van de bedpartners over verbetering van de slaapkwaliteit en/of vermindering of eliminatie van snurken te documenteren.
Studie Procedures
Studie Procedures
Basislijnbeoordeling: De studie begint met een basislijnbeoordeling om te bepalen of elke deelnemer voldoet aan de toelatingscriteria voor de studie. Na toestemming krijgen deelnemende snurkers een anamnese en lichamelijk onderzoek om de toegangscriteria te bevestigen en vragenlijsten te beantwoorden: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Snore Outcomes Survey (SOS) en Stanford Sleepiness Scale (SSS) om hun slaperigheid en snurken beoordelen. In een tweede stap krijgen snurkende deelnemers die in eerste instantie aan de toelatingscriteria voldoen een volledige nacht Thuisslaaptest (HST) om snurken te bevestigen en slaapapneu of een andere slaapgerelateerde aandoening uit te sluiten. Deelnemers die al een volledige nachtpolysomnografie (PSG) hebben uitgevoerd als onderdeel van het eerdere slaaplaboratoriumonderzoek voor het Cloud9-apparaat (Treatment of Snoring NA_00073250) hoeven niet opnieuw te worden gescreend als de eerdere PSG niet ouder is dan 36 maanden. en de BMI van de deelnemer binnen 3 kg/m2 van de oorspronkelijke waarde blijft. Tegelijkertijd wordt de bedpartner van de snurker gevraagd om basisvragenlijsten in te vullen: ESS, PSQI, Spouse/Bed-partner Survey (SBPS), en supplement, SSS, en snurkbeoordeling volgens Visual Analog Scale (VAS).
Basislijnweek: Snurkers en bedpartners wordt gevraagd om Actigraphy-horloges te dragen gedurende ongeveer een week voorafgaand aan de start van de behandeling thuis met het onderzoeksapparaat.
Home-Trial: Aan het einde van de basisweek wordt aan snurkende deelnemers gevraagd het apparaat 4 weken lang thuis te gebruiken. Gebruiksgegevens worden geregistreerd door een powerlogger en uitgelezen wanneer ze aan het einde van de studie worden teruggestuurd naar de onderzoekslocatie. Snurkende deelnemers krijgen de dag na nacht 1 van de thuisproef een oproep van de studiecoördinator. Bovendien krijgen snurkende deelnemers daarna wekelijks een coördinatoroproep om de gebruikerservaring met het apparaat te beoordelen. Snurkers en bedpartners zullen tijdens de thuisproef Actigraphy-monitoren blijven dragen.
Eindbezoek: Aan het einde van de 4 weken thuisgebruik brengen de deelnemers alle studieapparatuur terug naar het slaaplaboratorium. Gebruiksgegevens van de datalogger worden gelezen voor nalevingspercentages. Snurkende deelnemers en hun bedpartners zullen net als voorheen ook een laatste reeks vragenlijsten invullen (ESS, PSQI, SOS, SBPS en aanvulling). Bedpartners beoordelen snurken met behulp van VAS. Snurkers zullen ook worden gevraagd om een comfort- en aanvaardbaarheidsonderzoek en vragen over de slaapapneu-kwaliteit van leven-index (SAQLI) in te vullen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21221
- Johns Hopkins Bayview - Asthma and Allegy Building
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ouder dan 18 jaar.
- De patiënt is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven met behulp van een patiëntinformatie- en toestemmingsformulier dat is beoordeeld en goedgekeurd door een regerende Institutional Review Board (IRB).
- Patiënt heeft een bedpartner die bereid is deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van gewoonlijk snurken (bijna elke nacht of elke nacht) zoals bepaald door een bedpartner; bedpartner meldt subjectief dat snurken een aanzienlijke belasting voor haar/hem is.
- Patiënt is vooraf gescreend en vertoont een Epworth-vragenlijst (een beoordeling van slaperigheid overdag; hoog aantal = grotere slaperigheid) score van minder dan 11, geen voorgeschiedenis van waargenomen apneus of nachtelijke hijgen/verslikken en een BMI ≤ 35, of proefpersonen met een BMI >35 die geen significante slaapapneu heeft, al gedocumenteerd in een nachtelijk slaaponderzoek.
Uitsluitingscriteria: (Voor proefpersonen die zijn gerekruteerd uit het vorige inSleep-protocol, moet de BMI binnen een bereik van ±3 kg/m2 van de eerder geregistreerde waarde liggen)
- Patiënt is gediagnosticeerd met chronische obstructieve longziekte (COPD), astma, emfyseem of chronische bronchitis.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van hartziekte, hartaanval of beroerte.
- Patiënt heeft ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie.
- Patiënt is gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu (OSA), gedefinieerd als apneu-hypopneu-index (AHI) ≥ 15. Hypopneu wordt gedefinieerd als een waarneembare vermindering van de stroom die gepaard gaat met een desaturatie van meer dan of gelijk aan 4%.
- Zwangerschap van de snurkende deelnemer, door zelfrapportage. Bij twijfel over de status wordt een urinezwangerschapstest uitgevoerd.
- Patiënt neemt momenteel deel aan een andere klinische studie waarvoor de follow-up aan de gang is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cloud9 snurkbehandeling
Snurkende deelnemers krijgen de instructie om het apparaat gedurende 2 weken zoveel mogelijk te gebruiken.
|
Lage druk continue positieve luchtwegdruk (CPAP = 2 - 4 cm H2O).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van snurken
Tijdsspanne: 1 nacht
|
De snurkintensiteit zal worden beoordeeld aan de hand van standaard polysomnografie (indien voltooid tijdens de vorige proef), anders wordt een WatchPAT-apparaat één nacht thuis gebruikt om slaap en snurken te meten.
De WatchPAT is een horlogeachtig apparaat dat om de pols wordt gedragen en dat een vingersensor bevat om de zuurstofverzadiging te controleren.
|
1 nacht
|
|
Bed Partner Slaapkwaliteit - Actigrafie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Dit wordt beoordeeld via activiteitsmonitoring gemeten door Actigraphs die om de pols worden gedragen.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikstijd van het Cloud9-apparaat
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het Cloud9-apparaat wordt verbonden met een powerlogger en aan het einde van de proef worden gegevens verzameld.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan R Schwartz, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00052615
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .