Impact et efficacité de Cloud 9 sur l'utilisation à domicile (Cloud9)

Il s'agit d'une étude interventionnelle dans laquelle des patients ayant des antécédents de ronflement habituel utilisent le dispositif Cloud9™ de pression positive continue (CPAP) qui délivre un faible niveau de pression nasale continue entre 2 cm H2O et 4 cm H2O, pendant environ quatre semaines à leur maison. Cette étude est conçue pour documenter l'adhésion du ronfleur, l'acceptation et le confort de la thérapie, et le rapport subjectif des partenaires de lit sur l'amélioration de la qualité du sommeil et/ou la réduction ou l'élimination du ronflement.

Procédures d'étude

Procédures d'étude

Évaluation de base : L'étude commence par une évaluation de base pour déterminer si chaque participant répond aux critères d'entrée pour l'étude. Après consentement, les ronfleurs participants auront un historique et un examen physique pour confirmer les critères d'entrée et répondre aux questionnaires : Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Snore Outcomes Survey (SOS) et Stanford Sleepiness Scale (SSS) pour évaluer leur somnolence et leurs ronflements. Dans un deuxième temps, les participants ronfleurs qui répondent initialement aux critères d'inscription recevront un test de sommeil à domicile (HST) d'une nuit complète pour confirmer le ronflement et exclure l'apnée du sommeil ou tout autre trouble lié au sommeil. Les participants qui ont déjà effectué une polysomnographie nocturne complète (PSG) dans le cadre de l'étude précédente en laboratoire du sommeil pour l'appareil Cloud9 (Treatment of Snoring NA_00073250) n'ont pas besoin d'être re-dépistés, si la PSG précédente n'a pas plus de 36 mois, et l'IMC du participant reste à moins de 3 kg/m2 de sa valeur d'origine. En parallèle, le partenaire de lit du ronfleur sera invité à remplir des questionnaires de base : ESS, PSQI, Spouse/Bed-partner Survey (SBPS), et supplément, SSS, et évaluation du ronflement selon l'échelle visuelle analogique (EVA).

Semaine de base : les ronfleurs et les partenaires de lit seront invités à porter des montres Actigraphy pendant environ une semaine avant le début du traitement à domicile avec le dispositif d'étude.

Essai à domicile : à la fin de la semaine de référence, les participants qui ronflent seront invités à utiliser l'appareil à la maison pendant 4 semaines. Les données d'utilisation seront enregistrées par un enregistreur de puissance et lues lors du retour sur le site d'étude à la fin de l'étude. Les participants qui ronflent recevront un appel du coordinateur de l'étude le lendemain de la nuit 1 de l'essai à domicile. De plus, les participants qui ronflent recevront un appel hebdomadaire du coordinateur par la suite, pour évaluer l'expérience de l'utilisateur avec l'appareil. Les ronfleurs et les partenaires de lit continueront de porter des moniteurs Actigraphy tout au long de l'essai à domicile.

Visite finale : À la fin des 4 semaines d'utilisation à domicile, les participants remettront tout l'équipement d'étude au laboratoire du sommeil. Les données d'utilisation de l'enregistreur de données seront lues pour les taux de conformité. Les participants ronfleurs et leurs partenaires de lit rempliront également une série finale de questionnaires comme auparavant (ESS, PSQI, SOS, SBPS et supplément. Les partenaires de lit évalueront le ronflement à l'aide de la VAS. Les ronfleurs seront également invités à remplir une enquête sur le confort et l'acceptabilité et les questions liées au traitement de l'indice de qualité de vie de l'apnée du sommeil (SAQLI).