Impacto e eficácia do uso doméstico do Cloud 9 (Cloud9)

Este é um estudo intervencional no qual pacientes com história de ronco habitual usam o dispositivo Cloud9™ Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) que fornece um baixo nível de pressão de ar nasal contínua entre 2 cm H2O e 4 cm H2O, por cerca de quatro semanas em a casa deles. Este estudo foi concebido para documentar a adesão do roncador, a aceitação e o conforto da terapia e o relato subjetivo dos parceiros de cama sobre a melhora na qualidade do sono e/ou redução ou eliminação do ronco.

Procedimentos de estudo

Procedimentos de estudo

Avaliação de linha de base: O estudo começa com uma avaliação de linha de base para determinar se cada participante atende aos critérios de entrada para o estudo. Após o consentimento, os participantes que roncam terão um histórico e exame físico para confirmar os critérios de entrada e responder aos questionários: Escala de sonolência de Epworth (ESS), Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI), Snore Outcomes Survey (SOS) e Escala de sonolência de Stanford (SSS) para avaliar sua sonolência e ronco. Em uma segunda etapa, os participantes com ronco que inicialmente atendem aos critérios de entrada receberão uma noite inteira de Teste de Sono em Casa (HST) para confirmar o ronco e descartar a apneia do sono ou qualquer outro distúrbio relacionado ao sono. Os participantes que já realizaram uma polissonografia (PSG) de noite inteira como parte do estudo anterior do laboratório do sono para o dispositivo Cloud9 (Treatment of Snoring NA_00073250) não precisam ser rastreados novamente, se o PSG anterior não tiver mais de 36 meses, e o IMC do participante permanece dentro de 3 kg/m2 de seu valor original. Paralelamente, o parceiro de cama do roncador será solicitado a preencher os questionários de linha de base: ESS, PSQI, Pesquisa do cônjuge/companheiro de cama (SBPS) e suplemento, SSS e avaliação do ronco de acordo com a Escala Visual Analógica (VAS).

Semana da linha de base: roncadores e parceiros de cama serão solicitados a usar relógios Actigraphy por aproximadamente uma semana antes do início do tratamento em casa com o dispositivo de estudo.

Teste em casa: No final da semana de referência, os participantes com ronco serão solicitados a usar o dispositivo em casa por 4 semanas. Os dados de uso serão registrados por um registrador de energia e lidos quando retornados ao local de estudo no final do estudo. Os participantes com ronco receberão uma ligação do coordenador do estudo no dia seguinte à noite 1 do teste em casa. Além disso, os participantes com ronco receberão uma ligação do coordenador semanalmente a partir de então, para avaliar a experiência do usuário com o dispositivo. Os roncadores e parceiros de cama continuarão a usar monitores Actigraphy durante todo o teste em casa.

Visita Final: Ao final das 4 semanas de uso domiciliar, os participantes devolverão todo o equipamento de estudo ao laboratório do sono. Os dados de uso do registrador de dados serão lidos para taxas de conformidade. Os participantes com ronco e seus parceiros de cama também preencherão um conjunto final de questionários como antes (ESS, PSQI, SOS, SBPS e suplemento. Os parceiros de cama avaliarão o ronco usando VAS. Os roncadores também serão solicitados a preencher uma Pesquisa de Conforto e Aceitabilidade e questões relacionadas ao Tratamento do Índice de Qualidade de Vida da Apneia do Sono (SAQLI).