Cloud 9의 가정용 영향 및 효과 (Cloud9)
연구 개요
상세 설명
본 연구는 습관성 코골이 병력이 있는 환자를 대상으로 약 4주 동안 2cm H2O ~ 4cm H2O 사이의 낮은 수준의 지속적인 비강 공기압을 전달하는 Cloud9™ CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 장치를 사용하는 중재 연구입니다. 그들의 집. 이 연구는 코 고는 사람의 순응도, 치료의 수용 및 편안함, 수면의 질 개선 및/또는 코골이의 감소 또는 제거에 대한 침대 파트너의 주관적 보고서를 문서화하기 위해 고안되었습니다.
연구 절차
연구 절차
기본 평가: 연구는 각 참가자가 연구의 참가 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위한 기본 평가로 시작됩니다. 동의 후 참가자 코고는 사람은 참가 기준을 확인하고 질문에 답하기 위해 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다: Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Snore Outcomes Survey(SOS), 그들의 졸음과 코골이를 평가하십시오. 두 번째 단계에서 처음에 등록 기준을 충족하는 코골이 참가자는 코골이를 확인하고 수면 무호흡증 또는 기타 수면 관련 장애를 배제하기 위해 밤새 가정 수면 테스트(HST)를 받게 됩니다. Cloud9 장치(Treatment of Snoring NA_00073250)에 대한 초기 수면 실험실 연구의 일부로 밤새 수면 다원조영술(PSG)을 이미 수행한 참가자는 이전 PSG가 36개월보다 오래되지 않은 경우 재검사를 받을 필요가 없습니다. 참가자의 BMI는 원래 값의 3kg/m2 이내로 유지됩니다. 동시에, 코고는 사람의 침대 파트너는 ESS, PSQI, SBPS(Spouse/Bed-partner Survey) 및 VAS(Visual Analog Scale)에 따른 보충, SSS 및 코골이 평가와 같은 기준 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
기본 주: 코골이 사용자와 침대 파트너는 집에서 연구 장치로 치료를 시작하기 약 1주일 전에 Actigraphy 시계를 착용해야 합니다.
홈 트라이얼: 기준 주가 끝날 때 코골이 참가자는 4주 동안 집에서 장치를 사용하도록 요청받습니다. 사용량 데이터는 파워 로거에 의해 기록되고 연구 종료 시 연구 사이트로 반환될 때 읽습니다. 코골이 참가자는 홈 트라이얼 1일차 다음날에 연구 코디네이터 호출을 받게 됩니다. 또한 코골이 참가자는 장치에 대한 사용자 경험을 평가하기 위해 그 후 매주 코디네이터 호출을 받게 됩니다. 코골이 사용자와 침대 파트너는 홈 트라이얼 내내 계속해서 Actigraphy 모니터를 착용합니다.
최종 방문: 4주간의 가정 사용이 끝나면 참가자는 모든 학습 장비를 수면 연구소로 반납합니다. 준수율을 위해 데이터 로거의 사용 데이터를 읽습니다. 코골이 참가자와 침대 파트너는 이전과 마찬가지로 최종 설문지를 작성합니다(ESS, PSQI, SOS, SBPS 및 보충 자료). 침대 파트너는 VAS를 사용하여 코골이를 평가합니다. 코골이 사용자는 편안함 및 수용성 설문조사와 수면 무호흡증 삶의 질 지수(SAQLI) 치료 관련 질문을 작성해야 합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21221
- Johns Hopkins Bayview - Asthma and Allegy Building
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 > 18세입니다.
- 환자는 담당 임상시험심사위원회(IRB)에서 검토하고 승인한 환자 정보 및 동의 양식을 활용하여 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 연구에 참여할 의사가 있는 침대 파트너가 있습니다.
- 환자는 침대 파트너에 의해 결정된 대로 습관적인 코골이(거의 매일 밤 또는 매일 밤)의 병력이 있습니다. 침대 파트너는 코골이가 그녀/그에게 상당한 부담이라고 주관적으로 보고합니다.
- 환자는 사전 선별을 받았고 11 미만의 Epworth 설문지(주간 졸음 평가; 높은 숫자 = 더 큰 졸음) 점수, 목격된 무호흡 또는 야간 헐떡임/질식 에피소드의 병력이 없고 BMI ≤ 35 또는 하룻밤 수면 연구에서 이미 기록된 심각한 수면 무호흡증이 없는 BMI >35.
제외 기준: (이전 inSleep 프로토콜에서 모집된 피험자의 경우, BMI는 이전에 기록된 값의 ±3kg/m2 범위에 있어야 함)
- 환자가 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 폐기종 또는 만성 기관지염 진단을 받았습니다.
- 환자는 심장병, 심장 마비 또는 뇌졸중의 병력이 있습니다.
- 환자는 조절되지 않거나 제대로 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 환자는 무호흡-저호흡 지수(AHI) ≥ 15로 정의되는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단을 받았습니다. 저호흡은 4% 이상의 탈포화와 관련된 식별 가능한 흐름 감소로 정의됩니다.
- 자기보고에 의한 코골이 참가자의 임신. 상태에 대해 의심이 가는 경우 소변 임신 검사를 실시합니다.
- 환자는 현재 후속 조치가 진행 중인 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cloud9 코골이 치료
코골이 참가자는 2주 동안 가능한 한 장치를 사용하도록 지시를 받습니다.
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저압 지속 양압(CPAP = 2 - 4 cm H2O).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코골이 심각도
기간: 1박
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코골이 강도는 표준 수면다원검사(이전 시험 중에 완료한 경우)에서 평가합니다. 그렇지 않으면 WatchPAT 장치를 집에서 하룻밤 동안 사용하여 수면과 코골이를 측정합니다.
WatchPAT는 손목에 착용하는 시계와 같은 장치로, 산소 포화도를 모니터링하는 손가락 센서가 포함되어 있습니다.
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1박
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침대 파트너 수면의 질 - 액티그래피
기간: 4 주
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이것은 손목에 착용한 액티그래프로 측정한 활동 모니터링을 통해 평가됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cloud9 장치의 사용 시간
기간: 4 주
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Cloud9 장치는 파워 로거에 연결되고 평가판 종료 시 데이터가 수집됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alan R Schwartz, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00052615
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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