Auswirkungen und Effektivität von Cloud 9 für den Heimgebrauch (Cloud9)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine interventionelle Studie, in der Patienten mit gewohnheitsmäßigem Schnarchen in der Vorgeschichte das CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) Cloud9™ verwenden, das einen niedrigen kontinuierlichen nasalen Luftdruck zwischen 2 cm H2O und 4 cm H2O für etwa vier Wochen abgibt ihr Zuhause. Diese Studie soll die Adhärenz des Schnarchers, die Akzeptanz und den Komfort der Therapie sowie den subjektiven Bericht des Bettpartners über die Verbesserung der Schlafqualität und/oder die Verringerung oder Beseitigung des Schnarchens dokumentieren.
Studienverfahren
Studienverfahren
Baseline-Bewertung: Die Studie beginnt mit einer Baseline-Bewertung, um festzustellen, ob jeder Teilnehmer die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllt. Nach der Zustimmung werden die teilnehmenden Schnarcher einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung unterzogen, um die Einreisekriterien zu bestätigen und Fragebögen zu beantworten: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Snore Outcomes Survey (SOS) und Stanford Sleepiness Scale (SSS). Schläfrigkeit und Schnarchen beurteilen. In einem zweiten Schritt erhalten schnarchende Teilnehmer, die anfänglich die Einreisekriterien erfüllen, einen nächtlichen Home Sleep Test (HST), um das Schnarchen zu bestätigen und Schlafapnoe oder andere schlafbezogene Störungen auszuschließen. Teilnehmer, die bereits eine Full Night Polysomnography (PSG) im Rahmen der früheren Schlaflaborstudie für das Cloud9-Gerät (Treatment of Snoring NA_00073250) durchgeführt haben, müssen nicht erneut untersucht werden, wenn die frühere PSG nicht älter als 36 Monate ist, und der BMI des Teilnehmers bleibt innerhalb von 3 kg/m2 seines ursprünglichen Werts. Parallel dazu wird der Bettpartner des Schnarchers gebeten, Basisfragebögen auszufüllen: ESS, PSQI, Ehegatten-/Bettpartnerbefragung (SBPS) und Ergänzung, SSS und Schnarchbewertung gemäß der visuellen Analogskala (VAS).
Baseline-Woche: Schnarcher und Bettpartner werden gebeten, etwa eine Woche vor Beginn der Behandlung zu Hause mit dem Studiengerät Aktigraphie-Uhren zu tragen.
Home-Trial: Am Ende der Baseline-Woche werden schnarchende Teilnehmer gebeten, das Gerät 4 Wochen lang zu Hause zu verwenden. Die Nutzungsdaten werden von einem Power Logger aufgezeichnet und bei der Rückkehr zum Studienort am Ende der Studie ausgelesen. Schnarchende Teilnehmer erhalten einen Anruf des Studienkoordinators am Tag nach Nacht 1 der Heimstudie. Darüber hinaus erhalten schnarchende Teilnehmer danach wöchentlich einen Koordinatoranruf, um die Benutzererfahrung mit dem Gerät zu bewerten. Schnarcher und Bettpartner werden während der gesamten Studie zu Hause weiterhin Aktigraphie-Monitore tragen.
Abschlussbesuch: Am Ende der 4-wöchigen Heimanwendung bringen die Teilnehmer alle Studiengeräte in das Schlaflabor zurück. Die Nutzungsdaten des Datenloggers werden für Compliance-Raten gelesen. Schnarchende Teilnehmer und ihre Bettpartner werden außerdem wie zuvor einen abschließenden Fragebogensatz ausfüllen (ESS, PSQI, SOS, SBPS und Ergänzung. Bettpartner bewerten das Schnarchen mit VAS. Schnarcher werden außerdem gebeten, eine Komfort- und Akzeptanzumfrage sowie Fragen zur Behandlung des Schlafapnoe-Lebensqualitätsindex (SAQLI) auszufüllen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21221
- Johns Hopkins Bayview - Asthma and Allegy Building
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist > 18 Jahre alt.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines Patienteninformations- und Einwilligungsformulars abzugeben, das von einem zuständigen Institutional Review Board (IRB) geprüft und genehmigt wurde.
- Der Patient hat einen Bettpartner, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von gewohnheitsmäßigem Schnarchen (fast jede Nacht oder jede Nacht), wie von einem Bettpartner festgestellt; Bettpartnerin berichtet subjektiv, dass das Schnarchen für sie/ihn eine erhebliche Belastung darstellt.
- Der Patient wurde vorab untersucht und weist einen Epworth-Fragebogen (eine Bewertung der Tagesschläfrigkeit; hohe Zahl = größere Schläfrigkeit) von weniger als 11, keine Vorgeschichte von beobachteten Apnoen oder nächtlichen Keuch-/Erstickungsepisoden und einen BMI ≤ 35 auf, oder Patienten mit einen BMI > 35, die keine signifikante Schlafapnoe haben, die bereits in einer Schlafstudie über Nacht dokumentiert wurde.
Ausschlusskriterien: (Für Probanden, die aus dem vorherigen inSleep-Protokoll rekrutiert wurden, muss der BMI in einem Bereich von ±3 kg/m2 des früher aufgezeichneten Werts liegen)
- Bei dem Patienten wurde eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma, Emphysem oder chronische Bronchitis diagnostiziert.
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Herzinfarkt oder Schlaganfall.
- Patient hat unkontrollierten oder schlecht kontrollierten Bluthochdruck.
- Bei dem Patienten wurde obstruktive Schlafapnoe (OSA) diagnostiziert, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 15. Hypopnoe ist definiert als eine wahrnehmbare Verringerung des Blutflusses, die mit einer Entsättigung von mindestens 4 % einhergeht.
- Schwangerschaft der schnarchenden Teilnehmerin nach Selbstauskunft. Wenn Zweifel bezüglich des Status bestehen, wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
- Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, für die eine Nachbeobachtung läuft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cloud9 Schnarchbehandlung
Schnarchende Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät 2 Wochen lang so oft wie möglich zu verwenden.
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Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck mit niedrigem Druck (CPAP = 2 - 4 cm H2O).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad des Schnarchens
Zeitfenster: 1 Nacht
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Die Schnarchintensität wird anhand einer Standard-Polysomnographie beurteilt (falls während der vorherigen Studie durchgeführt), andernfalls wird ein WatchPAT-Gerät eine Nacht lang zu Hause verwendet, um Schlaf und Schnarchen zu messen.
Das WatchPAT ist ein uhrenähnliches Gerät, das am Handgelenk getragen wird und einen Fingersensor zur Überwachung der Sauerstoffsättigung enthält.
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1 Nacht
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Bed Partner Schlafqualität - Aktigraphie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Dies wird durch Aktivitätsüberwachung beurteilt, die von Actigraphs gemessen wird, die am Handgelenk getragen werden.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzungszeit des Cloud9-Geräts
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Cloud9-Gerät wird am Ende der Testversion mit einem Power Logger verbunden und Daten gesammelt.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alan R Schwartz, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00052615
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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