Влияние и эффективность Cloud 9 на домашнее использование (Cloud9)
Обзор исследования
Подробное описание
Это интервенционное исследование, в котором пациенты с привычным храпом в анамнезе используют устройство непрерывного положительного давления в дыхательных путях Cloud9™ (CPAP), которое обеспечивает низкий уровень постоянного носового давления воздуха от 2 до 4 см вод. их дом. Это исследование предназначено для документирования приверженности храпящего, принятия и комфорта терапии, а также субъективного отчета партнеров по постели об улучшении качества сна и/или уменьшении или устранении храпа.
Процедуры исследования
Процедуры исследования
Базовая оценка: исследование начинается с базовой оценки, чтобы определить, соответствует ли каждый участник критериям включения в исследование. После согласия храпящие участники будут проходить анамнез и медицинский осмотр для подтверждения критериев входа и ответов на вопросы анкеты: Шкала сонливости Эпворта (ESS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Исследование исходов храпа (SOS) и Стэнфордская шкала сонливости (SSS). оценить их сонливость и храп. На втором этапе храпящие участники, которые первоначально соответствуют критериям входа, пройдут полный ночной тест на домашний сон (HST), чтобы подтвердить храп и исключить апноэ во сне или любое другое расстройство, связанное со сном. Участники, которые уже выполнили полную ночную полисомнографию (ПСГ) в рамках более раннего лабораторного исследования сна для устройства Cloud9 (лечение храпа NA_00073250), не должны проходить повторный скрининг, если более ранняя полисомнография не старше 36 месяцев, а ИМТ участника остается в пределах 3 кг/м2 от исходного значения. Параллельно партнеру храпящего по постели будет предложено заполнить базовые анкеты: ESS, PSQI, опрос супруга/партнера по постели (SBPS), а также дополнение, SSS и оценку храпа по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Исходная неделя: храпящих и партнеров по постели попросят носить часы Actigraphy примерно за одну неделю до начала лечения дома с помощью исследуемого устройства.
Домашнее испытание: в конце базовой недели храпящим участникам будет предложено использовать устройство дома в течение 4 недель. Данные об использовании будут записываться регистратором мощности и считываться при возвращении на место исследования в конце исследования. Храпящим участникам позвонит координатор исследования на следующий день после первой ночи домашнего испытания. Кроме того, после этого храпящим участникам еженедельно будет звонить координатор, чтобы оценить работу пользователя с устройством. Храпящие и партнеры по постели будут продолжать носить мониторы Actigraphy на протяжении всего домашнего испытания.
Заключительный визит: по истечении 4 недель домашнего использования участники вернут все исследовательское оборудование в лабораторию сна. Данные об использовании из регистратора данных будут считаны для показателей соответствия. Участники, страдающие храпом, и их партнеры по постели также заполнят окончательный набор анкет, как и раньше (ESS, PSQI, SOS, SBPS и дополнение). Партнеры по постели будут оценивать храп с помощью VAS. Храпящим также будет предложено заполнить опросник о комфорте и приемлемости и вопросы, связанные с лечением индекса качества жизни при апноэ во сне (SAQLI).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21221
- Johns Hopkins Bayview - Asthma and Allegy Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента > 18 лет.
- Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие, используя форму информации и согласия пациента, которая была рассмотрена и одобрена управляющим институциональным контрольным советом (IRB).
- У пациента есть партнер по постели, готовый принять участие в исследовании.
- У пациента в анамнезе привычный храп (почти каждую ночь или каждую ночь), определяемый сожителем; партнерша по постели субъективно сообщает, что храп является для него значительным бременем.
- Пациент прошел предварительный скрининг и демонстрирует опросник Эпворта (оценка дневной сонливости; большое число = более высокая сонливость) менее 11, отсутствие в анамнезе свидетелей апноэ или ночных эпизодов одышки/удушья и ИМТ ≤ 35 или субъекты с ИМТ> 35, у которых нет значительного апноэ во сне, уже зарегистрированного в исследовании ночного сна.
Критерии исключения: (Для субъектов, набранных по предыдущему протоколу inSleep, ИМТ должен быть в диапазоне ±3 кг/м2 от ранее зарегистрированного значения)
- У пациента диагностирована хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), астма, эмфизема или хронический бронхит.
- У пациента в анамнезе сердечные заболевания, сердечный приступ или инсульт.
- У пациента неконтролируемая или плохо контролируемая артериальная гипертензия.
- Пациенту был поставлен диагноз обструктивного апноэ сна (СОАС), определяемый как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 15. Гипопноэ определяется как заметное снижение потока, связанное с десатурацией более или равной 4%.
- Беременность храпящей участницы, по самоотчету. Если есть какие-либо сомнения относительно статуса, будет проведен тест мочи на беременность.
- В настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании, за которым продолжается наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение храпа Cloud9
Участникам, страдающим храпом, будет предложено использовать устройство как можно чаще в течение 2 недель.
|
Постоянное положительное давление в дыхательных путях низкого давления (CPAP = 2–4 см H2O).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Храп
Временное ограничение: 1 ночь
|
Интенсивность храпа будет оцениваться с помощью стандартной полисомнографии (если она была проведена во время предыдущего испытания), в противном случае устройство WatchPAT будет использоваться дома в течение одной ночи для измерения сна и храпа.
WatchPAT — это устройство, похожее на наручные часы, которое носят на запястье и оснащены датчиком на пальце для контроля насыщения крови кислородом.
|
1 ночь
|
|
Качество сна партнера по кровати - актиграфия
Временное ограничение: 4 недели
|
Это будет оцениваться с помощью мониторинга активности, измеряемого Actigraphs, надетым на запястье.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время использования устройства Cloud9
Временное ограничение: 4 недели
|
Устройство Cloud9 будет подключено к регистратору питания, и данные будут собраны в конце пробного периода.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan R Schwartz, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00052615
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .