Impacto y eficacia del uso doméstico de Cloud 9 (Cloud9)

Este es un estudio de intervención en el que los pacientes con antecedentes de ronquidos habituales usan el dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) Cloud9™ que administra un nivel bajo de presión de aire nasal continua entre 2 cm H2O y 4 cm H2O, durante aproximadamente cuatro semanas en su casa. Este estudio está diseñado para documentar la adherencia del roncador, la aceptación y la comodidad de la terapia, y el informe subjetivo de los compañeros de cama sobre la mejora en la calidad del sueño y/o la reducción o eliminación de los ronquidos.

Procedimientos de estudio

Procedimientos de estudio

Evaluación de referencia: el estudio comienza con una evaluación de referencia para determinar si cada participante cumple con los criterios de ingreso al estudio. Después del consentimiento, a los roncadores participantes se les realizará un historial y un examen físico para confirmar los criterios de entrada y responder cuestionarios: Escala de somnolencia de Epworth (ESS), Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Encuesta de resultados de ronquidos (SOS) y Escala de somnolencia de Stanford (SSS) para evaluar su somnolencia y ronquidos. En un segundo paso, los participantes con ronquidos que inicialmente cumplan con los criterios de ingreso recibirán una prueba de sueño en el hogar (HST) durante toda la noche para confirmar los ronquidos y descartar la apnea del sueño o cualquier otro trastorno relacionado con el sueño. Los participantes que ya realizaron una polisomnografía nocturna completa (PSG) como parte del estudio de laboratorio del sueño anterior para el dispositivo Cloud9 (Tratamiento de los ronquidos NA_00073250) no tienen que volver a someterse a la prueba, si la PSG anterior no tiene más de 36 meses. y el IMC del participante permanece dentro de los 3 kg/m2 de su valor original. Paralelamente, se le pedirá al compañero de cama del roncador que complete cuestionarios de referencia: ESS, PSQI, Encuesta de cónyuge/compañero de cama (SBPS) y suplemento, SSS y evaluación del ronquido según la Escala Visual Analógica (VAS).

Semana de referencia: Se les pedirá a los roncadores y compañeros de cama que usen relojes Actigraphy durante aproximadamente una semana antes de iniciar el tratamiento en casa con el dispositivo de estudio.

Prueba en el hogar: al final de la semana de referencia, se les pedirá a los participantes que roncan que usen el dispositivo en casa durante 4 semanas. Los datos de uso serán registrados por un registrador de energía y leídos cuando se devuelvan al sitio de estudio al final del estudio. Los participantes que roncan recibirán una llamada del coordinador del estudio el día después de la noche 1 de la prueba en el hogar. Además, los participantes que roncan recibirán una llamada de coordinador semanal a partir de entonces, para evaluar la experiencia del usuario con el dispositivo. Los roncadores y los compañeros de cama seguirán usando monitores de actigrafía durante todo el ensayo en casa.

Visita final: al final de las 4 semanas de uso en el hogar, los participantes devolverán todo el equipo de estudio al laboratorio del sueño. Los datos de uso del registrador de datos se leerán para las tasas de cumplimiento. Los participantes que roncan y sus compañeros de cama también completarán un conjunto final de cuestionarios como antes (ESS, PSQI, SOS, SBPS y suplemento). Los compañeros de cama calificarán los ronquidos utilizando VAS. A los roncadores también se les pedirá que completen una Encuesta de comodidad y aceptabilidad y las preguntas relacionadas con el tratamiento del Índice de calidad de vida de la apnea del sueño (SAQLI).