Cloud 9:n kotikäytön vaikutus ja tehokkuus (Cloud9)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventiotutkimus, jossa potilaat, joilla on ollut tavallista kuorsausta, käyttävät Cloud9™ Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) -laitetta, joka tuottaa alhaisen jatkuvan nenän ilmanpaineen välillä 2 cm H2O - 4 cm H2O noin neljän viikon ajan klo. heidän kotinsa. Tämä tutkimus on suunniteltu dokumentoimaan kuorsaajan sitoutumista, hoidon hyväksyntää ja mukavuutta sekä sänkykumppaneiden subjektiivista raporttia unen laadun paranemisesta ja/tai kuorsauksen vähenemisestä tai poistamisesta.
Tutkimusmenettelyt
Tutkimusmenettelyt
Lähtötilanteen arviointi: Tutkimus alkaa lähtötilanteen arvioinnilla sen määrittämiseksi, täyttääkö jokainen osallistuja tutkimukseen osallistumiskriteerit. Suostumuksensa jälkeen osallistujilla kuorsajilla on historia ja fyysinen koe osallistumiskriteerien vahvistamiseksi ja kyselylomakkeisiin vastaamiseksi: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Snore Outcomes Survey (SOS) ja Stanford Sleepiness Scale (SSS) arvioida heidän uneliaisuuttaan ja kuorsausta. Toisessa vaiheessa kuorsaavat osallistujat, jotka alun perin täyttävät osallistumiskriteerit, saavat koko yön kotiunitestin (HST), jolla varmistetaan kuorsaus ja suljetaan pois uniapnea tai jokin muu unihäiriö. Osallistujia, jotka ovat jo tehneet koko yön polysomnografian (PSG) osana aikaisempaa unilaboratoriotutkimusta Cloud9-laitteella (kuorsauksen hoito NA_00073250), ei tarvitse seuloa uudelleen, jos aikaisempi PSG ei ole vanhempi kuin 36 kuukautta, ja osallistujan BMI pysyy 3 kg/m2 sisällä alkuperäisestä arvostaan. Samanaikaisesti kuorsaajan sänkykumppania pyydetään täyttämään peruskyselylomakkeet: ESS, PSQI, puoliso/sänkykumppanikysely (SBPS) ja täydennys, SSS ja kuorsauksen arviointi Visual Analog Scalen (VAS) mukaisesti.
Perusviikko: Kuorsaajia ja sänkykumppaneita pyydetään käyttämään Actigraphy-kelloja noin viikon ajan ennen kotihoidon aloittamista tutkimuslaitteella.
Kotikokeilu: Perusviikon lopussa kuorsavia osallistujia pyydetään käyttämään laitetta kotona 4 viikon ajan. Käyttötiedot tallennetaan tehologgerilla ja luetaan, kun ne palautetaan tutkimuspaikalle tutkimuksen lopussa. Kuorsaavat osallistujat saavat tutkimuskoordinaattorin puhelun kotikokeen 1. päivä toisena yönä. Lisäksi kuorsaavat osallistujat saavat tämän jälkeen viikoittain koordinaattoripuhelun, jossa arvioidaan laitteen käyttökokemusta. Kuorsaajat ja sänkykumppanit jatkavat Actigraphy-monitoreiden käyttöä kotikokeen ajan.
Viimeinen vierailu: 4 viikon kotikäytön päätyttyä osallistujat palauttavat kaikki tutkimusvälineet unilaboratorioon. Dataloggerin käyttötiedot luetaan vaatimustenmukaisuusasteiden selvittämiseksi. Kuorsaavat osallistujat ja heidän sänkykumppaninsa täyttävät myös viimeisen sarjan kyselylomakkeita kuten ennenkin (ESS, PSQI, SOS, SBPS ja täydennys. Vuodekumppanit arvioivat kuorsauksen VAS:n avulla. Kuorsaajia pyydetään myös täyttämään mukavuus- ja hyväksyttävyyskysely sekä uniapnean elämänlaatuindeksin (SAQLI) hoitoon liittyvät kysymykset.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21221
- Johns Hopkins Bayview - Asthma and Allegy Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias.
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen käyttämällä potilastieto- ja suostumuslomaketta, jonka hallitseva Institutional Review Board (IRB) on tarkistanut ja hyväksynyt.
- Potilaalla on vuodekumppani, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen
- Potilaalla on esiintynyt tavallista kuorsausta (melkein joka yö tai joka yö) sänkykumppanin määrittämänä; sänkykumppani kertoo subjektiivisesti, että kuorsaus on hänelle huomattava taakka.
- Potilas on esiseulottu, ja hänen Epworth Questionnaire -kyselylomakkeen (päivän uneliaisuuden arviointi; suuri luku = suurempi uneliaisuus) pistemäärä on alle 11, hänellä ei ole aiemmin ollut havaittuja apneoita tai yöllisiä hengenveto-/tukkeutumisjaksoja ja BMI ≤ 35 tai koehenkilöt, joilla on BMI >35, joilla ei ole yön yli tehdyssä unitutkimuksessa jo dokumentoitua merkittävää uniapneaa.
Poissulkemiskriteerit: (Edellisen inSleep-protokollan perusteella rekrytoitujen koehenkilöiden BMI:n on oltava ±3 kg/m2 aikaisemmasta tallennetusta arvosta)
- Potilaalla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), astma, emfyseema tai krooninen keuhkoputkentulehdus.
- Potilaalla on ollut sydänsairaus, sydänkohtaus tai aivohalvaus.
- Potilaalla on hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva verenpaine.
- Potilaalla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSA), joka määritellään apnea-hypopneaindeksiksi (AHI) ≥ 15. Hypopnea määritellään havaittavaksi virtauksen vähenemiseksi, joka liittyy vähintään 4 %:n desaturaatioon.
- Kuorsaavan osallistujan raskaus, omailmoituksen mukaan. Jos tilasta on epäilyksiä, virtsasta tehdään raskaustesti.
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka seuranta on meneillään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cloud9 kuorsaushoito
Kuorsaavia osallistujia neuvotaan käyttämään laitetta mahdollisimman paljon 2 viikon ajan.
|
Matalapaineinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP = 2 - 4 cm H2O).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuorsauksen vakavuus
Aikaikkuna: 1 yö
|
Kuorsauksen voimakkuus arvioidaan tavallisella polysomnografialla (jos se on suoritettu edellisen kokeen aikana), muutoin WatchPAT-laitetta käytetään kotona yhden yön ajan mittaamaan unta ja kuorsausta.
WatchPAT on kellomainen ranteessa pidettävä laite, joka sisältää sormentunnistimen happisaturaatiota valvomaan.
|
1 yö
|
|
Bed Partner Sleep Quality - Actigraphy
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä arvioidaan aktiivisuuden seurannalla, joka mitataan ranteessa pidettävillä Actigrapheilla.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cloud9-laitteen käyttöaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Cloud9-laite yhdistetään tehologgeriin ja dataan, joka kerätään kokeilun lopussa.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan R Schwartz, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00052615
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .