Wpływ i efektywność chmury na użytkowanie domowe 9 (Cloud9)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie interwencyjne, w którym pacjenci z nawykowym chrapaniem w wywiadzie korzystają z urządzenia Cloud9™ do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), które dostarcza niskiego ciągłego ciśnienia powietrza w nosie w zakresie od 2 cm H2O do 4 cm H2O przez około cztery tygodnie przy ich dom. Niniejsze badanie ma na celu udokumentowanie przestrzegania zaleceń chrapiącego, akceptacji i komfortu terapii oraz subiektywnych raportów partnerów łóżka dotyczących poprawy jakości snu i/lub zmniejszenia lub wyeliminowania chrapania.
Procedury Studiów
Procedury Studiów
Ocena wyjściowa: Badanie rozpoczyna się od oceny wyjściowej w celu ustalenia, czy każdy uczestnik spełnia kryteria wejścia do badania. Po wyrażeniu zgody, uczestnicy chrapiący zostaną poddani badaniu lekarskiemu i badaniu fizykalnemu, aby potwierdzić kryteria wstępne i odpowiedzieć na kwestionariusze: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Snore Outcomes Survey (SOS) i Stanford Sleepiness Scale (SSS) w celu ocenić ich senność i chrapanie. W drugim etapie chrapiący uczestnicy, którzy początkowo spełniają kryteria wstępne, otrzymają całonocny domowy test snu (HST), aby potwierdzić chrapanie i wykluczyć bezdech senny lub inne zaburzenia związane ze snem. Uczestnicy, którzy wykonali już całonocną polisomnografię (PSG) w ramach wcześniejszego badania laboratoryjnego snu dla urządzenia Cloud9 (Treatment of Snoring NA_00073250) nie muszą być ponownie badani, jeśli wcześniejsza PSG nie jest starsza niż 36 miesięcy, a BMI uczestnika pozostaje w granicach 3 kg/m2 swojej pierwotnej wartości. Równolegle partner chrapiącego zostanie poproszony o wypełnienie podstawowych kwestionariuszy: ESS, PSQI, Spouse/Bed-partner Survey (SBPS) oraz uzupełnienia, SSS i oceny chrapania według wizualnej skali analogowej (VAS).
Tydzień bazowy: Osoby chrapiące i partnerzy łóżkowi zostaną poproszeni o noszenie zegarków Actigraphy przez około tydzień przed rozpoczęciem leczenia w domu za pomocą urządzenia badawczego.
Home-Trial: Pod koniec tygodnia bazowego chrapiący uczestnicy zostaną poproszeni o używanie urządzenia w domu przez 4 tygodnie. Dane dotyczące użytkowania zostaną zarejestrowane przez rejestrator mocy i odczytane po powrocie do ośrodka badawczego po zakończeniu badania. Chrapiący uczestnicy otrzymają telefon od koordynatora badania następnego dnia po pierwszej nocy próby domowej. Ponadto chrapiący uczestnicy będą co tydzień dzwonić do koordynatora, aby ocenić wrażenia użytkownika z urządzenia. Osoby chrapiące i partnerzy w łóżku będą nadal nosić monitory Actigraphy przez cały okres próby domowej.
Wizyta końcowa: Pod koniec 4 tygodni użytkowania w domu uczestnicy zwrócą cały sprzęt badawczy do laboratorium snu. Dane użytkowania z rejestratora danych zostaną odczytane pod kątem zgodności. Chrapiący uczestnicy i ich partnerzy łóżkowi również wypełnią końcowy zestaw kwestionariuszy, tak jak poprzednio (ESS, PSQI, SOS, SBPS i suplement. Partnerzy w łóżku ocenią chrapanie za pomocą VAS. Osoby chrapiące zostaną również poproszone o wypełnienie ankiety dotyczącej komfortu i akceptowalności oraz pytań związanych z leczeniem wskaźnika jakości życia bezdechu sennego (SAQLI).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21221
- Johns Hopkins Bayview - Asthma and Allegy Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma > 18 lat.
- Pacjent jest chętny i zdolny do udzielenia pisemnej Świadomej Zgody przy użyciu Formularza Informacji i Zgody Pacjenta, który został zweryfikowany i zatwierdzony przez zarządzającą Institutional Review Board (IRB).
- Pacjent ma partnera łóżkowego chętnego do udziału w badaniu
- Pacjent ma historię nawykowego chrapania (prawie każdej nocy lub każdej nocy) zgodnie z ustaleniami partnera w łóżku; partner łóżkowy subiektywnie stwierdza, że chrapanie jest dla niej dużym obciążeniem.
- Pacjent został poddany wstępnym badaniom przesiewowym i wykazuje wynik poniżej 11 w Kwestionariuszu Epwortha (ocena senności w ciągu dnia; wysoka liczba = większa senność), brak obserwowanych bezdechów lub nocnych epizodów sapania/dławienia w wywiadzie oraz BMI ≤ 35 lub pacjenci z BMI >35, którzy nie mają znaczącego bezdechu sennego już udokumentowanego w nocnym badaniu snu.
Kryteria wykluczenia: (dla osób rekrutowanych z poprzedniego protokołu inSleep, BMI musi mieścić się w zakresie ±3 kg/m2 wcześniej zarejestrowanej wartości)
- U pacjenta zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), astmę, rozedmę płuc lub przewlekłe zapalenie oskrzeli.
- Pacjent ma historię chorób serca, zawału serca lub udaru mózgu.
- Pacjent ma niekontrolowane lub źle kontrolowane nadciśnienie.
- U pacjenta rozpoznano obturacyjny bezdech senny (OSA), zdefiniowany jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 15. Spłycenie powietrza definiuje się jako zauważalne zmniejszenie przepływu, które jest związane z desaturacją większą lub równą 4%.
- Ciąża chrapiącej uczestniczki, według samoopisu. W przypadku wątpliwości co do stanu, zostanie wykonany test ciążowy z moczu.
- Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, którego obserwacja jest w toku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cloud9 Leczenie chrapania
Osoby chrapiące zostaną poinstruowane, aby przez 2 tygodnie korzystać z urządzenia tak często, jak to możliwe.
|
Niskociśnieniowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP = 2–4 cm H2O).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie chrapania
Ramy czasowe: 1 noc
|
Intensywność chrapania zostanie oceniona na podstawie standardowej polisomnografii (jeśli została wykonana podczas poprzedniej próby), w przeciwnym razie urządzenie WatchPAT będzie używane w domu przez jedną noc do pomiaru snu i chrapania.
WatchPAT to podobne do zegarka urządzenie noszone na nadgarstku, które zawiera czujnik palcowy do monitorowania nasycenia tlenem.
|
1 noc
|
|
Jakość snu partnera w łóżku — aktygrafia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zostanie to ocenione poprzez monitorowanie aktywności mierzone za pomocą Actigraphów noszonych na nadgarstku.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas użytkowania urządzenia Cloud9
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Urządzenie Cloud9 zostanie podłączone do rejestratora mocy, a dane zostaną zebrane pod koniec okresu próbnego.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan R Schwartz, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00052615
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .