Dopad a efektivita cloudu pro domácí použití 9 (Cloud9)
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o intervenční studii, ve které pacienti s anamnézou obvyklého chrápání používají zařízení Cloud9™ Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), které dodává nízkou hladinu kontinuálního nazálního tlaku vzduchu mezi 2 cm H2O a 4 cm H2O, po dobu přibližně čtyř týdnů při jejich domov. Tato studie je navržena tak, aby dokumentovala adherenci chrápajícího, přijetí a pohodlí terapie a subjektivní zprávu partnerů v posteli o zlepšení kvality spánku a/nebo snížení nebo odstranění chrápání.
Studijní postupy
Studijní postupy
Základní hodnocení: Studie začíná základním hodnocením, aby se zjistilo, zda každý účastník splňuje vstupní kritéria pro studii. Po souhlasu účastníci, kteří chrápou, absolvují anamnézu a fyzickou prohlídku, aby potvrdili vstupní kritéria a odpověděli na dotazníky: Epworthská škála ospalosti (ESS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Průzkum výsledků snore (SOS) a Stanfordská škála ospalosti (SSS). posoudit jejich ospalost a chrápání. Ve druhém kroku účastníci chrápání, kteří zpočátku splňují vstupní kritéria, obdrží celonoční domácí spánkový test (HST), který potvrdí chrápání a vyloučí spánkovou apnoe nebo jakoukoli jinou poruchu související se spánkem. Účastníci, kteří již provedli plnou noční polysomnografii (PSG) v rámci dřívější studie spánkové laboratoře pro zařízení Cloud9 (Léčba chrápání NA_00073250), nemusí být znovu vyšetřeni, pokud dřívější PSG není starší 36 měsíců, a BMI účastníka zůstává do 3 kg/m2 původní hodnoty. Paralelně bude partner chrápajícího na lůžku požádán o vyplnění základních dotazníků: ESS, PSQI, Průzkum manžel/partnerka (SBPS) a doplňkové, SSS a hodnocení chrápání podle vizuální analogové škály (VAS).
Základní týden: Chrápající a lůžkoví partneři budou požádáni, aby nosili hodinky Actigraphy přibližně jeden týden před zahájením léčby doma pomocí studijního zařízení.
Domácí zkouška: Na konci základního týdne budou chrápající účastníci požádáni, aby zařízení používali doma po dobu 4 týdnů. Údaje o použití budou zaznamenány zapisovačem energie a přečteny po návratu na místo studie na konci studie. Chrápající účastníci obdrží výzvu koordinátora studie den po noci 1. domácího hodnocení. Chrápající účastníci navíc obdrží každý týden volání koordinátora, aby zhodnotili uživatelskou zkušenost se zařízením. Chrápající a lůžkoví partneři budou nadále nosit monitory Actigraphy po celou dobu domácího hodnocení.
Závěrečná návštěva: Na konci 4 týdnů domácího používání vrátí účastníci veškeré studijní vybavení do spánkové laboratoře. Údaje o použití z dataloggeru budou načteny pro míru shody. Chrápající účastníci a jejich lůžkoví partneři také vyplní závěrečnou sadu dotazníků jako doposud (ESS, PSQI, SOS, SBPS a doplněk. Partneři na lůžku budou chrápání hodnotit pomocí VAS. Chrápači budou také požádáni, aby vyplnili Průzkum pohodlí a přijatelnosti a otázky týkající se léčby indexem kvality života při spánkové apnoe (SAQLI).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21221
- Johns Hopkins Bayview - Asthma and Allegy Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let.
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas pomocí formuláře Informace a souhlasu pacienta, který byl zkontrolován a schválen řídícím institucionálním kontrolním výborem (IRB).
- Pacient má partnera na lůžku, který je ochotný se studie zúčastnit
- Pacient má v anamnéze obvyklé chrápání (téměř každou noc nebo každou noc), jak to určil partner na lůžku; partnerka subjektivně uvádí, že chrápání je pro ni značnou zátěží.
- Pacient byl předem vyšetřen a vykazuje skóre podle Epworthova dotazníku (hodnocení denní ospalosti; vysoké číslo = větší ospalost) nižší než 11, bez anamnézy svědků apnoe nebo nočních epizod lapání po dechu/dušení a BMI ≤ 35, nebo subjekty s BMI > 35, kteří nemají žádnou významnou spánkovou apnoe, již byla zdokumentována ve studii nočního spánku.
Kritéria vyloučení: (U subjektů přijatých z předchozího protokolu inSleep musí být BMI v rozmezí ±3 kg/m2 dříve zaznamenané hodnoty)
- Pacientovi byla diagnostikována chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma, emfyzém nebo chronická bronchitida.
- Pacient má v anamnéze srdeční onemocnění, srdeční infarkt nebo mrtvici.
- Pacient má nekontrolovanou nebo špatně kontrolovanou hypertenzi.
- Pacientovi byla diagnostikována obstrukční spánková apnoe (OSA), definovaná jako index apnoe-hypopnoe (AHI) ≥ 15. Hypopnoe je definována jako rozpoznatelné snížení průtoku, které je spojeno s desaturací větší nebo rovnou 4 %.
- Těhotenství chrápající účastnice, vlastním hlášením. Pokud existují pochybnosti o stavu, provede se těhotenský test z moči.
- Pacient se v současné době účastní další klinické studie, jejíž sledování probíhá.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cloud9 Léčba chrápání
Chrápající účastníci budou instruováni, aby zařízení používali co nejvíce po dobu 2 týdnů.
|
Nízkotlaký kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP = 2 - 4 cm H2O).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost chrápání
Časové okno: 1 noc
|
Intenzita chrápání bude posouzena ze standardní polysomnografie (pokud byla dokončena během předchozího pokusu), jinak bude doma na jednu noc použito zařízení WatchPAT k měření spánku a chrápání.
WatchPAT je zařízení podobné hodinkám, které se nosí na zápěstí a obsahuje prstový senzor pro sledování saturace kyslíkem.
|
1 noc
|
|
Kvalita spánku partnera v posteli - Aktigrafie
Časové okno: 4 týdny
|
To bude posouzeno monitorováním aktivity měřeným Actigraphy nošenými na zápěstí.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba používání zařízení Cloud9
Časové okno: 4 týdny
|
Zařízení Cloud9 bude připojeno k záznamníku napájení a na konci zkušebního období budou shromážděna data.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan R Schwartz, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00052615
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .