Virkning og effektivitet ved hjemmebrug af Cloud 9 (Cloud9)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et interventionsstudie, hvor patienter med en historie med sædvanlig snorken bruger Cloud9™ Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) enheden, der leverer et lavt niveau af kontinuerligt nasalt lufttryk mellem 2 cm H2O og 4 cm H2O, i omkring fire uger kl. deres hjem. Denne undersøgelse er designet til at dokumentere snorkerens overholdelse, accepten og komforten af terapien og sengepartneres subjektive rapport om forbedring af søvnkvalitet og/eller reduktion eller eliminering af snorken.
Studieprocedurer
Studieprocedurer
Baseline-vurdering: Undersøgelsen begynder med en baseline-vurdering for at afgøre, om hver deltager opfylder adgangskriterierne for undersøgelsen. Efter samtykke vil de deltagende snorkere have en historie og en fysisk undersøgelse for at bekræfte adgangskriterier og besvare spørgeskemaer: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Snore Outcomes Survey (SOS) og Stanford Sleepiness Scale (SSS) til vurdere deres søvnighed og snorken. I et andet trin vil snorkende deltagere, som oprindeligt opfylder adgangskriterierne, modtage en hel nats hjemmesøvntest (HST) for at bekræfte snorken og for at udelukke søvnapnø eller enhver anden søvnrelateret lidelse. Deltagere, der allerede har udført en hel nat polysomnografi (PSG) som en del af den tidligere søvnlaboratorieundersøgelse for Cloud9-enheden (Treatment of Snoring NA_00073250), skal ikke genscreenes, hvis den tidligere PSG ikke er ældre end 36 måneder, og deltagerens BMI forbliver inden for 3 kg/m2 af dens oprindelige værdi. Parallelt hermed vil snorkers sengepartner blive bedt om at udfylde baseline-spørgeskemaer: ESS, PSQI, Spouse/Bed-partner Survey (SBPS) og supplement, SSS og snorkevurdering i henhold til Visual Analog Scale (VAS).
Baseline Week: Snorkere og sengepartnere vil blive bedt om at bære Actigraphy-ure i cirka en uge før påbegyndelse af behandling derhjemme med undersøgelsesudstyret.
Hjemmeprøve: I slutningen af basisugen vil snorkende deltagere blive bedt om at bruge enheden derhjemme i 4 uger. Brugsdata vil blive registreret af en powerlogger og aflæst, når de returneres til undersøgelsesstedet ved afslutningen af undersøgelsen. Snorkedeltagere vil modtage et studiekoordinatoropkald dagen efter aften 1 i hjemmeforsøget. Derudover vil snorkende deltagere modtage et koordinatoropkald ugentligt derefter for at vurdere brugeroplevelsen med enheden. Snorkere og sengepartnere vil fortsætte med at bære Actigraphy-monitorer under hele hjemmeprøven.
Sidste besøg: Ved afslutningen af de 4 ugers hjemmebrug vil deltagerne returnere alt studieudstyr til søvnlaboratoriet. Brugsdata fra dataloggeren vil blive læst for overholdelsesrater. Snorkende deltagere og deres sengepartnere vil også udfylde et sidste sæt spørgeskemaer som før (ESS, PSQI, SOS, SBPS og supplement. Sengepartnere vil vurdere snorken ved hjælp af VAS. Snorkere vil også blive bedt om at udfylde en undersøgelse af komfort og acceptabelhed og Søvn Apnø Quality of Life Index (SAQLI) behandlingsrelaterede spørgsmål.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21221
- Johns Hopkins Bayview - Asthma and Allegy Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er > 18 år.
- Patienten er villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en patientinformations- og samtykkeformular, der er blevet gennemgået og godkendt af et styrende Institutional Review Board (IRB).
- Patienten har en sengepartner, der er villig til at deltage i undersøgelsen
- Patienten har en historie med sædvanlig snorken (næsten hver nat eller hver nat) som bestemt af en sengepartner; Sengepartneren fortæller subjektivt, at snorken er en betydelig belastning for hende/ham.
- Patienten er blevet forhåndsscreenet og viser et Epworth-spørgeskema (en vurdering af søvnighed i dagtimerne; højt tal = større søvnighed) score på mindre end 11, ingen historie med observerede apnøer eller natlige gispende/kvælningsepisoder og et BMI ≤ 35 eller forsøgspersoner med et BMI >35, som ikke har nogen signifikant søvnapnø, der allerede er dokumenteret på en undersøgelse af nattens søvn.
Eksklusionskriterier: (For forsøgspersoner, der er rekrutteret fra den tidligere inSleep-protokol, skal BMI være i et interval på ±3 kg/m2 af den tidligere registrerede værdi)
- Patienten er blevet diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma, emfysem eller kronisk bronkitis.
- Patienten har en historie med hjertesygdom, hjerteanfald eller slagtilfælde.
- Patienten har ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension.
- Patienten er blevet diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA), defineret som Apnø-Hypopnea Index (AHI) ≥ 15. Hypopnø er defineret som en mærkbar reduktion i flow, der er forbundet med en desaturation på mere end eller lig med 4 %.
- Graviditet af den snorkende deltager, ved selvrapportering. Hvis der er tvivl om status, vil der blive foretaget en uringraviditetstest.
- Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, for hvilket opfølgning er i gang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cloud9 Snorkebehandling
Snorkende deltagere vil blive instrueret i at bruge enheden så meget som muligt i 2 uger.
|
Lavtryks kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP = 2 - 4 cm H2O).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Snorken sværhedsgrad
Tidsramme: 1 nat
|
Snorkens intensitet vil blive vurderet ud fra standard polysomnografi (hvis gennemført under tidligere forsøg), ellers vil en WatchPAT-enhed blive brugt derhjemme i en nat til at måle søvn og snorken.
WatchPAT er en urlignende enhed, der bæres på håndleddet, som inkluderer fingersensor til at overvåge iltmætning.
|
1 nat
|
|
Bed Partner Sleep Quality - Actigraphy
Tidsramme: 4 uger
|
Dette vil blive vurderet via aktivitetsovervågning målt ved Actigraphs båret på håndleddet.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugstid for Cloud9-enheden
Tidsramme: 4 uger
|
Cloud9-enheden vil blive forbundet til en strømlogger, og data indsamles i slutningen af prøveperioden.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan R Schwartz, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00052615
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .