健常者を対象としたアンブリセンタンとタダルフィル固定用量配合錠の第 1 相相対バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から60歳までの年齢。
• 病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、心臓モニタリング (ECG および 24 時間ホルター) を含む医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 -臨床的異常または臨床検査パラメータを有する被験者は、包含または除外基準に具体的に記載されておらず、研究対象の集団の参照範囲外である場合にのみ、治験責任医師が必要に応じてメディカルモニターと相談して含めることができます、裁判官、および調査結果が追加のリスク要因を導入する可能性が低く、研究手順を妨げないことを文書化します。
• 体重 >= 50 キログラム (kg) (110 ポンド [ポンド]) (男性)、>= 45 kg (99 ポンド) (女性)、ボディマス指数 (BMI) が 18 - 30 kg/平方メートル (m^2) の範囲内(包括的)
• 男性か女性。 -次のいずれかの閉経前の女性と定義された生殖不能の可能性がある女性：文書化された卵管結紮または文書化された子宮鏡検査による卵管閉塞手順と、両側卵管閉塞または子宮摘出術または文書化された両側卵巣摘出術のフォローアップ確認、文書化された閉経後12か月と定義自然無月経の
• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• 血圧 < 100/55 水銀ミリメートル (mm Hg)。
• 正常範囲未満のヘモグロビン (Hb): 男性の Hb < 133 (グラム/リットル) g/L、女性の Hb < 114 g/L
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびビリルビン > 1.5 x 正常上限 (ULN) (分離ビリルビン > 1.5 x ULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35 パーセンテージ [%] の場合に許容されます)。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
• 修正された QT (QTc) >450 ミリ秒 (msec)。 QTc は、バゼットの式 (QTcB)、フリデリシアの式 (QTcF)、および/または別の方法、機械読み取りまたは手動オーバーリードに従って心拍数を補正した QT 間隔です。
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用は、7日以内（または薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）治験責任医師および医療モニターの意見では、投薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の初回投与。
• -次のように定義された研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴：男性の場合は週平均21単位以上、女性の場合は14単位以上。 1 単位はアルコール 8 グラム (g) に相当します。ビール 0.5 パイント (約 240 ミリリットル [mL])、ワイン グラス 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL) に相当します。
• -週に5本以上のタバコを喫煙し、被験者は投与前の24時間、および臨床ユニットにいる間はいつでも喫煙を控えることができなければなりません。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見では、彼らの参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• 研究への参加により、過去 3 か月以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の提供が行われる場合
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：3か月、5半減期、または治験薬の生物学的効果の期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。