Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ambrisentan és Tadalfil fix dózisú kombinációs tabletták 1. fázisú relatív biohasznosulási vizsgálata egészséges alanyokon

2018. július 31. frissítette: GlaxoSmithKline

1. fázisú vizsgálat az ambriszentán és tadalafil fix dózisú kombinációinak relatív biohasznosulásának bizonyítására egészséges alanyokban

Ez a vizsgálat célja, hogy megértse az ambriszentán és tadalafil több fix dózisú kombinációja (FDC) tabletta relatív biológiai hozzáférhetőségét (a beadott dózisnak a véráramba felszívódó hányadát) a további fejlesztés érdekében, és hogy farmakokinetikai (PK-t) biztosítson. a gyógyszer) adatok, amelyek lehetővé teszik a kulcsfontosságú bioekvivalencia (BE - az azonos gyógyszerformában lévő, hasonló biológiai hozzáférhetőséggel rendelkező két készítmény közötti kapcsolat) vizsgálatot. A formulázási munkától függően a tanulmány akár 8 új FDC összehasonlítását is lehetővé teszi az ambriszentán és tadalafil monoterápiák referenciájával. A vizsgálat ezenkívül legfeljebb 2 új készítményt értékel majd, amelyeket be lehet vonni egy BE-vizsgálatba, hogy megvizsgálják az FDC farmakokinetikájára gyakorolt ​​bármilyen hatást táplált és éhgyomorra egyaránt. Ez egy egyetlen centrumú, 1. fázisú, egyszeri dózisú, randomizált, nyílt keresztezésű vizsgálat, 3 vizsgálati részből áll; minden vizsgálati rész legfeljebb 5 utas keresztezéssel rendelkezik egészséges alanyoknál. A vizsgálat 1. része az FDC négy készítményét (ambriszentán 10 mg [mg] + 40 mg tadalafil) és a 2 monoterápiás komponens (10 mg ambriszentán és 40 mg tadalafil) egyidejűleg alkalmazott referenciaértékét értékeli éhgyomorra. Ha a vizsgálatnak ebben a részében sikeres készítményeket azonosítanak, akkor azokat újra összeállítják és a 2. részben tesztelik. Ha a vizsgálat 1. részében nem azonosítanak sikeres készítményeket, akkor a 2. részt felhasználják legfeljebb 4 vizsgálatra. új FDC készítmények. Ha azonban csak két vagy kevesebb készítményt értékelnek a 2. részben, akkor az FDC-készítményeket táplálva és éhezve is lehet tesztelni az élelmiszer hatásának értékelésére, és a 3. rész nem szükséges. Ha ebben a vizsgálati részben sikeres készítményeket azonosítanak, akkor ezek közül legfeljebb 2 tesztelhető élelmiszer-hatás szempontjából a 3. részben, ha még nem értékelték ebben a részben. Ezért a 3. rész nem kötelező, és a hasznosság az előző tanulmányi részek eredményeitől függ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év között, a beleegyezés aláírásakor.
  • Egészséges, amelyet felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat, életjeleket és szívmonitorozást (EKG és 24 órás Holter). Az olyan klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany, amely(ek) nem szerepel(nek) kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumok között, kívül esik a vizsgált populáció referenciatartományán, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló, szükség esetén az orvosi monitorral egyeztetve. , bírák és dokumentálják, hogy a megállapítás valószínűleg nem vezet be további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
  • Testtömeg >= 50 kilogramm (kg) (110 font [font]) férfiaknál és >= 45 kg (99 font) nőknél és testtömeg-index (BMI) a 18-30 kg/négyzetméter (m^2) tartományban (beleértve)
  • Férfi vagy nő. Nem szaporodási potenciállal rendelkező nőstények: Premenopauzás nőstények, akiknél a következők valamelyike ​​van: Dokumentált petevezeték lekötés vagy dokumentált hiszteroszkópos petevezeték elzáródási eljárás a kétoldali petevezeték elzáródás vagy méheltávolítás utólagos megerősítésével, vagy dokumentált kétoldali peteeltávolítás, dokumentált posztmenopauzális 12 hónap. spontán amenorrhoea esetén
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Vérnyomás <100/55 higanymilliméter (Hgmm).
  • Hemoglobin (Hb) a normál tartomány alatt: Hb <133 (gramm/liter) g/l férfiaknál és Hb <114 g/l nőknél
  • Alanin-amino-transzferáz (ALT) és bilirubin >1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (az izolált bilirubin >1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a direkt bilirubin <35 százalék [%)].
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével)
  • Javított QT (QTc) >450 milliszekundum (msec). A QTc a szívfrekvencia alapján korrigált QT-intervallum Bazett képlete (QTcB), Fridericia képlete (QTcF) és/vagy más módszer szerint, gépi olvasás vagy manuális túlolvasás.
  • Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagját, kivéve, ha a Vizsgáló és az Orvosi Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat, és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
  • Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, a következőképpen definiálva: >21 egység átlagos heti bevitel férfiaknál vagy >14 egység nőknél. Egy egység 8 gramm (g) alkoholnak felel meg: fél korsó (~240 milliliter [ml]) sör, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1 (25 ml) szeszesital.
  • Hetente 5-nél több cigarettát elszívni, és az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a dohányzástól az adagolás előtt 24 órában, valamint a klinikai osztályon töltött bármely időpontban.
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a Vizsgáló vagy az Orvosi Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
  • Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) jelenléte, pozitív hepatitis C antitest teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  • Pozitív teszt a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra
  • Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
  • Ha a vizsgálatban való részvétel több mint 500 ml vért vagy vérkészítményt eredményezne az előző 3 hónapban
  • Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően vizsgálati készítményt kapott a következő időtartamon belül: 3 hónap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese ( amelyik hosszabb).
  • Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész
A beiratkozott alanyok 4 FDC-t, azaz FDC1-et, FDC2-t, FDC3-at és FDC4-et kapnak egyszeri orális adagban, valamint a 2 monoterápiás komponens referenciakészítményeit, amelyeket egyidejűleg éhgyomorra szednek. Az FDC és a referenciakészítmények 10 mg ambriszentánt és 40 mg tadalafilt tartalmaznak. Minden adagolási időszakot 7 napos kimosási időszak választ el.
Drog: FDC (ambriszentán 10 mg-tadalafil 40 mg) egyszeri adag
Az 1. részben szereplő négy FDC összetétele a következő: FDC1, FDC2, FDC3 és FDC4. Ezek filmtabletták. Az adagot szájon át kell beadni. A 2. és 3. rész vizsgálati kezelése az 1. rész vizsgálatát követően módosul
Drog: Referencia (10 mg ambriszentán + 40 mg tadalafil egyidejűleg)
Az Ambrisentan egy filmtabletta. Minden ambriszentán tabletta 10 mg ambriszentánt, körülbelül 95 mg laktózt (monohidrát formájában), 0,25 mg lecitint és 0,11 mg Allura vörös AC Aluminium Lake-et tartalmaz. A Tadalafil szintén filmtabletta. 20 mg tadalafil és 233 mg laktóz Tadalafil tablettánként. Mindkét tablettát egyidejűleg szájon át kell beadni.
Kísérleti: 2. rész
A beiratkozott alanyok 4 FDC-t, azaz FDC5-öt, FDC6-ot, FDC7-et és FDC8-at kapnak egyszeri orális adagban, valamint a 2 monoterápiás komponens referenciakészítményeit, amelyeket egyidejűleg éhgyomorra szednek. Az FDC-k és a referenciakészítmények 10 mg ambriszentánt és 40 mg tadalafilt tartalmaznak. VAGY Az alanyok egyszeri adag két FDC-t kapnak az 1. részből táplált és éhezett állapotban. Minden adagolási időszakot 7 napos kimosási időszak választ el.
Drog: FDC (ambriszentán 10 mg-tadalafil 40 mg) egyszeri adag
Az 1. részben szereplő négy FDC összetétele a következő: FDC1, FDC2, FDC3 és FDC4. Ezek filmtabletták. Az adagot szájon át kell beadni. A 2. és 3. rész vizsgálati kezelése az 1. rész vizsgálatát követően módosul
Drog: Referencia (10 mg ambriszentán + 40 mg tadalafil egyidejűleg)
Az Ambrisentan egy filmtabletta. Minden ambriszentán tabletta 10 mg ambriszentánt, körülbelül 95 mg laktózt (monohidrát formájában), 0,25 mg lecitint és 0,11 mg Allura vörös AC Aluminium Lake-et tartalmaz. A Tadalafil szintén filmtabletta. 20 mg tadalafil és 233 mg laktóz Tadalafil tablettánként. Mindkét tablettát egyidejűleg szájon át kell beadni.
Kísérleti: 3. rész
A beiratkozott alanyok egyszeri orális adagot, 2 FDC-t kapnak a 2. részből táplált és éhezett állapotban. Az FDC-k 10 mg ambriszentánt és 40 mg tadalafilt tartalmaznak. Minden adagolási időszakot 7 napos kimosási időszak választ el.
Drog: FDC (ambriszentán 10 mg-tadalafil 40 mg) egyszeri adag
Az 1. részben szereplő négy FDC összetétele a következő: FDC1, FDC2, FDC3 és FDC4. Ezek filmtabletták. Az adagot szájon át kell beadni. A 2. és 3. rész vizsgálati kezelése az 1. rész vizsgálatát követően módosul

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ambriszentán és a tadalafil maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) az FDC-ben (10 mg ambriszentán + 40 mg tadalafil) és a monterápiás kezelésekben (10 mg ambriszentán és 40 mg tadalafil) – 1. rész
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A Cmax az a maximális (vagy csúcs) plazmakoncentráció, amelyet a gyógyszer a gyógyszer beadása után elér. Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban az ambriszentán és a tadafil elemzéséhez. Az elemzést éhgyomorra végeztük egyszeri adag után. A tanulmány 1. részéhez nem teszteltek formális hipotéziseket. Az elemzést farmakokinetikai (PK) paraméter-populáción végeztük, amelybe minden olyan résztvevő beletartozott, aki PK paraméteradatokat szolgáltatott.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmakoncentrációs időgörbe alatti terület (AUC) a nullától a végtelen (Inf) időig, az ambriszentán és a tadalafil AUC (0-inf) az FDC-ben (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) és a monterápia (Ambrisentan 10 mg & Tadalafil 40) mg) – 1. rész
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUC (0-inf) a plazmában lévő analit koncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban az ambriszentán és a tadafil esetében. A vérmintákat a megadott időpontokban vettük. Az elemzést éhgyomorra végeztük egyszeri adag után. A tanulmány 1. részében nincs tesztelt formális hipotézis.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
AUC az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig (AUC [0-t]), FDC-ben (10 mg ambriszentán + 40 mg tadalafil) a vizsgált referencia monoterápiákhoz (10 mg ambriszentán és 40 mg tadalafil), éhezés alatt – 1. rész
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUC (0-t) az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig mért AUC-t jelenti. 2,7 ml-es és 2 ml-es vérmintákat vettünk az ambriszentánra, illetve a tadafilre. Az 1. részben a plazmamintákat az adagolás előtti időpontokban gyűjtöttük, 0,5 óra, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 óra. Az elemzést éhgyomorra végeztük egyszeri adag után. Az elemzéshez a PK paraméterpopulációt használtuk. A tanulmány 1. részéhez nem teszteltek formális hipotéziseket.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az ambriszentán és a tadalafil Cmax-értéke az FDC-ben (10 mg ambriszentán + 40 mg tadalafil) és a hónapos terápiákban (10 mg ambriszentán és 40 mg tadalafil) – 2. rész
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A Cmax az a maximális (vagy csúcs) plazmakoncentráció, amelyet a gyógyszer a gyógyszer beadása után elér. Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után. Az elemzést éhgyomorra végeztük egyszeri adag után. A tanulmány 2. részéhez nem teszteltek formális hipotéziseket. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (a kategóriacímekben n=X-szel).
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
AUC (0 - Inf) az FDC esetében (10 mg ambriszentán + 40 mg tadalafil) a vizsgált referencia monoterápiákhoz (10 mg ambriszentán és 40 mg tadalafil), éhezés alatt – 2. rész
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUC (0-inf) a plazmában lévő analit koncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban az ambriszentán és a tadafil esetében. 2,7 ml-es, illetve 2 ml-es vérmintákat vettünk az ambriszentánról, illetve a tadafilről. A 2. részhez tartozó plazmamintákat az adagolás előtti időpontokban, 0,5 órával, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után gyűjtöttük. Az analízist éhgyomorra végeztük egyszeri adag után. Az elemzéshez a Populio PK paramétert használtuk. A tanulmány 2. részéhez nem teszteltek formális hipotéziseket. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (a kategóriacímekben n=X-szel).
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
AUC (0-t) az FDC esetében (10 mg ambriszentán + 40 mg tadalafil) a vizsgált referencia monoterápiákhoz (10 mg ambriszentán és 40 mg tadalafil), éhezés alatt – 2. rész
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUC (0-t) az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig mért AUC-t jelenti. 2,7 ml-es és 2 ml-es vérmintákat vettünk az ambriszentánra, illetve a tadafilre. A 2. részhez tartozó plazmamintákat az adagolás előtti időpontokban gyűjtöttük: 0,5 óra, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 óra. Az elemzést éhgyomorra végeztük egyszeri adag után. PK paraméter A populációt használtuk az elemzéshez. A tanulmány 2. részéhez nem teszteltek formális hipotéziseket. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (a kategóriacímekben n=X-szel).
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az ambriszentán és a tadalafil Cmax-a jelölt FDC-t követően (10 mg ambriszentán + 40 mg tadalafil) a vizsgált referencia-monoterápiákhoz (10 mg ambriszentán és 40 mg tadalafil), étkezési és éhezési körülmények között – 3A. rész
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A Cmax az a maximális (vagy csúcs) plazmakoncentráció, amelyet a gyógyszer a gyógyszer beadása után elér. 2,7 ml-es, illetve 2 ml-es vérmintákat vettünk az ambriszentánról, illetve a tadafilről. A 3A. részhez tartozó plazmamintákat az adagolás előtti időpontokban, 0,5 órával, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után gyűjtöttük. Az analízist táplált és éhgyomorra végzett állapotban, egyszeri adagolás után végeztük. PK paraméter populációt használtunk.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az ambriszentán és tadalafil AUC (0-inf) a jelölt FDC (10 mg ambriszentán + 40 mg tadalafil) után a vizsgált referencia monoterápiákhoz (10 mg ambriszentán és 40 mg tadalafil), étkezési és éhgyomorra-3A
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUC (0-inf) a plazmában lévő analit koncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban az ambriszentán és a tadafil esetében. 2,7 ml-es, illetve 2 ml-es vérmintákat vettünk az ambriszentánról, illetve a tadafilről. A 3A. részhez tartozó plazmamintákat az adagolás előtti időpontokban, 0,5 órával, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után gyűjtöttük. Az analízist étkezési és éheztetési körülmények között végeztük egyszeri adagolás után. PK paraméter populációt használtunk.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az ambriszentán és a tadalafil AUC (0-t) a jelölt FDC (10 mg ambriszentán + 40 mg tadalafil) után a vizsgált referencia monoterápiákhoz (10 mg ambriszentán és 40 mg tadalafil), étkezési és éhgyomorra – 3A. rész
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUC (0-t) az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig mért AUC-t jelenti. 2,7 ml-es és 2 ml-es vérmintákat vettünk az ambriszentánra, illetve a tadafilre. A 3A. részhez tartozó plazmamintákat az adagolás előtti időpontokban, 0,5 órával, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után gyűjtöttük. Az analízist táplált és éhgyomorra végzett állapotban, egyszeri adagolás után végeztük. PK paraméter populációt használtunk.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Ambriszentán és Tadalafil, FDC-k (5 mg ambriszentán + 40 mg tadalafil) Cmax a vizsgált referencia monoterápiákhoz (5 mg ambriszentán és 40 mg tadalafil) éhgyomri körülmények között - 3B
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A Cmax az a maximális (vagy csúcs) plazmakoncentráció, amelyet a gyógyszer a gyógyszer beadása után elér. 2,7 ml-es, illetve 2 ml-es vérmintákat vettünk az ambriszentánról, illetve a tadafilről. A 3B. részhez tartozó plazmamintákat az adagolás előtti időpontokban, 0,5 órával, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után gyűjtöttük. Az elemzést éhgyomorra végeztük egyszeri adag után.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
AUC (0-inf) az ambriszentán és tadalafil, FDC-k (5 mg ambriszentán + 40 mg tadalafil) esetében a vizsgált referencia monoterápiákhoz (5 mg ambriszentán és 40 mg tadalafil) éheztetett körülmények között-3B
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUC (0-inf) a plazmában lévő analit koncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban az ambriszentán és a tadafil esetében. 2,7 ml-es, illetve 2 ml-es vérmintákat vettünk az ambriszentánról, illetve a tadafilről. A 3B. részhez tartozó plazmamintákat az adagolás előtti időpontokban, 0,5 órával, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után gyűjtöttük. Az elemzést éhgyomorra végeztük egyszeri adag után. PK paraméter Populációt használtunk az elemzéshez.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az ambriszentán és tadalafil, FDC-k (5 mg ambriszentán + 40 mg tadalafil) AUC (0-t) a vizsgált referencia monoterápiákhoz viszonyítva (5 mg ambriszentán és 40 mg tadalafil) éhgyomri körülmények között-3B
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUC (0-t) az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig mért AUC-t jelenti. 2,7 ml-es és 2 ml-es vérmintákat vettünk az ambriszentánra, illetve a tadafilre. A 3B. részhez tartozó plazmamintákat az adagolás előtti időpontokban, 0,5 órával, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után gyűjtöttük. Az elemzést éhgyomorra végeztük egyszeri adag után. Az elemzéshez PK paraméter populációt használtunk.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Ambriszentán és Tadalafil, FDC-k (5 mg ambriszentán + 20 mg tadalafil) Cmax a vizsgált referencia monoterápiákhoz (5 mg ambriszentán és 20 mg tadalafil) éheztetett körülmények között-3B
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A Cmax az a maximális (vagy csúcs) plazmakoncentráció, amelyet a gyógyszer a gyógyszer beadása után elér. 2,7 ml-es, illetve 2 ml-es vérmintákat vettünk az ambriszentánról, illetve a tadafilről. A 3B. részhez tartozó plazmamintákat az adagolás előtti időpontokban, 0,5 órával, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után gyűjtöttük. Az elemzést éhgyomorra végeztük egyszeri adag után. PK paraméter populációt használtunk.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
AUC (0-inf) az ambriszentán és tadalafil, FDC-k esetében (5 mg ambriszentán + 20 mg tadalafil) a vizsgált referencia monoterápiákhoz (5 mg ambriszentán és 20 mg tadalafil) éhgyomri körülmények között-3B
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUC (0-inf) a plazmában lévő analit koncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban az ambriszentán és a tadafil esetében. 2,7 ml-es, illetve 2 ml-es vérmintákat vettünk az ambriszentánról, illetve a tadafilről. A 3B. részhez tartozó plazmamintákat az adagolás előtti időpontokban, 0,5 órával, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után gyűjtöttük. Az analízist éhgyomorra végeztük egyszeri adag után. Az elemzéshez PK paraméter populációt használtunk.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
AUC (0-t) az ambriszentán és tadalafil, FDC-k (5 mg ambriszentán + 20 mg tadalafil) esetében a vizsgált referencia monoterápiákhoz (5 mg ambriszentán és 20 mg tadalafil) éhgyomri körülmények között – 3B rész
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUC (0-t) az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig mért AUC-t jelenti. 2,7 ml-es és 2 ml-es vérmintákat vettünk az ambriszentánra, illetve a tadafilre. A 3B. részhez tartozó plazmamintákat az adagolás előtti időpontokban, 0,5 órával, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után gyűjtöttük. Az elemzést éhgyomorra végeztük egyszeri adag után. Az elemzéshez PK paraméter populációt használtunk.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ambriszentán és a tadalafil maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő az FDC-ben és a referenciakezelésben – 1. rész
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Sorozatos vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban. A 3A. részben az ambriszentán és a tadalafil tmax-értékét határozták meg FDC-ben (10 mg/40 mg) evett és éheztetett állapotban, valamint referencia monoterápiaként (10 mg ambriszentán és 40 mg tadalafil). A PK paraméter populációt használtuk a tmax mérésére.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az ambriszentán és tadalafil maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő az FDC-ben és a referenciakezelésben – 2. rész
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Sorozatos vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban. A 3A. részben az ambriszentán és a tadalafil tmax-értékét határozták meg FDC-ben (10 mg/40 mg) evett és éheztetett állapotban, valamint referencia monoterápiaként (10 mg ambriszentán és 40 mg tadalafil). A PK paraméter populációt használtuk a tmax mérésére. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (a kategóriacímekben n=X-szel).
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az ambriszentán és tadalafil maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő az FDC-ben és a referenciakezelésben – 3A. rész
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Sorozatos vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban. A 3A. részben az ambriszentán és a tadalafil tmax-értékét határozták meg FDC-ben (10 mg/40 mg) evett és éheztetett állapotban, valamint referencia monoterápiaként (10 mg ambriszentán és 40 mg tadalafil). A PK paraméter populációt használtuk a tmax mérésére.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az ambriszentán és tadalafil maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő az FDC-ben és a referenciakezelésben – 3B. rész
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Sorozatos vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban. A 3B. részben az ambriszentán és a tadalafil tmax-értékét határozták meg FDC-ben (10 mg/40 mg) evett és éheztetett állapotban, valamint referencia monoterápiaként (10 mg ambriszentán és 40 mg tadalafil). A PK paraméter populációt használtuk a tmax mérésére.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazma felezési ideje (t1/2) az ambriszentán és a tadalafil esetében FDC-ben és referenciakezelésben evés és éhgyomorra – 1. rész
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A t1/2 azt az időt jelenti, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer koncentrációja elérje eredeti értékének felét.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Plazma t1/2 az ambriszentánhoz és a tadalafilhez FDC-ben és referenciakezelésben evés és éhgyomorra – 2. rész
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A t1/2 azt az időt jelenti, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer koncentrációja elérje eredeti értékének felét. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (a kategóriacímekben n=X-szel).
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Plazma t1/2 az ambriszentánhoz és a tadalafilhez FDC-ben és referenciakezelésben evés és éhgyomorra – 3A. rész
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A t1/2 azt az időt jelenti, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer koncentrációja elérje eredeti értékének felét. A sorozatos vérmintákat meghatározott időpontokban értékeltük.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Plazma t1/2 az ambriszentánhoz és a tadalafilhez FDC-ben és referenciakezelésben evés és éhgyomorra – 3B. rész
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5 óra, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A t1/2 azt az időt jelenti, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer koncentrációja elérje eredeti értékének felét. A sorozatos vérmintákat meghatározott időpontokban értékeltük.
Az adagolás előtt, 0,5 óra, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Változás az alapértékhez képest a vitális-szisztolés vérnyomásban (SBP) és a diasztolés vérnyomásban (DBP), 1. rész
Időkeret: Kiindulási és 3. napig
A vitális jeleket félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után, és értékeltük az SBP-t és a DBP-t. Az alapvonalhoz képesti változást a Kiindulópont látogatás utáni értékként határozták meg, mínusz az Alapvonal értékével. A kiindulási állapotot az 1. napként határozták meg. A biztonsági populáció magában foglalta a vizsgálatba bevont összes résztvevőt, aki legalább egy adag vizsgálati készítményt kapott.
Kiindulási és 3. napig
Változás az alapértékhez képest a vitális jelekben – pulzusszám, 1. rész
Időkeret: Kiindulási és 3. napig
A vitális jeleket félig hanyatt fekve mértük 5 perc pihenés után, és megmértük a pulzusszámot. Az alapvonalhoz képesti változást a Kiindulópont látogatás utáni értékként határozták meg, mínusz az Alapvonal értékével. Az alapvonalat az 1. napként határozták meg.
Kiindulási és 3. napig
Változás az alapvonalhoz képest a vitális hőmérsékletben, 1. rész
Időkeret: Kiindulási és 3. napig
A vitális jeleket félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után, és mértük a hőmérsékletet. Az alapvonalhoz képesti változást a Kiindulópont látogatás utáni értékként határozták meg, mínusz az Alapvonal értékével. Az alapvonalat az 1. napként határozták meg.
Kiindulási és 3. napig
Változás az alapvonalhoz képest az életjelek – légzésszám, 1. rész
Időkeret: Kiindulási és 3. napig
A vitális jeleket félig hanyatt fekve mértük 5 perc pihenés után, és meghatároztuk a légzésszámot. Az alapvonalhoz képesti változást a Kiindulópont látogatás utáni értékként határozták meg, mínusz az Alapvonal értékével. Az alapvonalat az 1. napként határozták meg.
Kiindulási és 3. napig
Változás az alapvonaltól a Vital-SBP és a DBP 2. részében
Időkeret: Kiindulási és 3. napig
A vitális jeleket félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után, és értékeltük az SBP-t és a DBP-t. Az alapvonalhoz képesti változást a Kiindulópont látogatás utáni értékként határozták meg, mínusz az Alapvonal értékével. Az alapvonalat az 1. napként határozták meg.
Kiindulási és 3. napig
Változás a kiindulási állapothoz képest az életjelekben – pulzusszám, 2. rész
Időkeret: Kiindulási és 3. napig
A vitális jeleket félig hanyatt fekve mértük 5 perc pihenés után, és megmértük a pulzusszámot. Az alapvonalhoz képesti változást a Kiindulópont látogatás utáni értékként határozták meg, mínusz az Alapvonal értékével. A kiindulási állapotot az 1. napként határozták meg. A biztonsági populáció magában foglalta a vizsgálatba bevont összes résztvevőt, aki legalább egy adag vizsgálati készítményt kapott.
Kiindulási és 3. napig
Változás az alapvonalhoz képest a vitális hőmérsékletben, 2. rész
Időkeret: Kiindulási és 3. napig
A vitális jeleket félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után, és mértük a hőmérsékletet. Az alapvonalhoz képesti változást a Kiindulópont látogatás utáni értékként határozták meg, mínusz az Alapvonal értékével. A kiindulási állapotot az 1. napként határozták meg. A biztonsági populáció magában foglalta a vizsgálatba bevont összes résztvevőt, aki legalább egy adag vizsgálati készítményt kapott.
Kiindulási és 3. napig
Változás az alapvonalhoz képest az életjelek – légzésszám, 2. rész
Időkeret: Kiindulási és 3. napig
A vitális jeleket félig hanyatt fekve mértük 5 perc pihenés után, és meghatároztuk a légzésszámot. Az alapvonalhoz képesti változást a Kiindulópont látogatás utáni értékként határozták meg, mínusz az Alapvonal értékével. Az alapvonalat az 1. napként határozták meg.
Kiindulási és 3. napig
Változás az alapvonaltól a Vital-SBP és a DBP 3A részében
Időkeret: Kiindulási és 3. napig
A vitális jeleket félig hanyatt fekve mértük 5 perc pihenés után, és értékeltük az SBP-t és a DBP-t. Az alapvonalhoz képesti változást a Kiindulópont látogatás utáni értékként határozták meg, mínusz az Alapvonal értékével. Az alapvonalat az 1. napként határozták meg.
Kiindulási és 3. napig
Változás az alapvonalhoz képest az életjelek – pulzusszám, 3A rész
Időkeret: Kiindulási és 3. napig
A vitális jeleket félig hanyatt fekve mértük 5 perc pihenés után, és megmértük a pulzusszámot. Az alapvonalhoz képesti változást a Kiindulópont látogatás utáni értékként határozták meg, mínusz az Alapvonal értékével. Az alapvonalat az 1. napként határozták meg.
Kiindulási és 3. napig
Változás az alapvonaltól a vitális hőmérsékletben, 3A. rész
Időkeret: Kiindulási és 3. napig
A vitális jeleket félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után, és mértük a hőmérsékletet. Az alapvonalhoz képesti változást a Kiindulópont látogatás utáni értékként határozták meg, mínusz az Alapvonal értékével. Az alapvonalat az 1. napként határozták meg.
Kiindulási és 3. napig
Változás az alapvonalhoz képest az életjelek – légzési frekvenciában, 3A. rész
Időkeret: Kiindulási és 3. napig
A vitális jeleket félig hanyatt fekve mértük 5 perc pihenés után, és meghatároztuk a légzésszámot. Az alapvonalhoz képesti változást a Kiindulópont látogatás utáni értékként határozták meg, mínusz az Alapvonal értékével. Az alapvonalat az 1. napként határozták meg.
Kiindulási és 3. napig
Változás az alapvonaltól a Vital-SBP és a DBP 3B részében
Időkeret: Kiindulási és 3. napig
A vitális jeleket félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után, és értékeltük az SBP-t és a DBP-t. Az alapvonalhoz képesti változást a Kiindulópont látogatás utáni értékként határozták meg, mínusz az Alapvonal értékével. Az alapvonalat az 1. napként határozták meg.
Kiindulási és 3. napig
Változás az alapvonalhoz képest az életjelek – pulzusszám, 3B rész
Időkeret: Kiindulási és 3. napig
A vitális jeleket félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után, és értékeltük a HR-t. Az alapvonalhoz képesti változást a Kiindulópont látogatás utáni értékként határozták meg, mínusz az Alapvonal értékével. Az alapvonalat az 1. napként határozták meg.
Kiindulási és 3. napig
Változás az alapvonaltól a vitális hőmérsékletben, 3B. rész
Időkeret: Kiindulási és 3. napig
A vitális jeleket félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után, és mértük a hőmérsékletet. Az alapvonalhoz képesti változást a Kiindulópont látogatás utáni értékként határozták meg, mínusz az Alapvonal értékével. Az alapvonalat az 1. napként határozták meg.
Kiindulási és 3. napig
Változás az alapvonalhoz képest az életjelek – légzésszám, 3-B rész
Időkeret: Kiindulási és 3. napig
A vitális jeleket félig hanyatt fekve mértük 5 perc pihenés után, és meghatároztuk a légzésszámot. Az alapvonalhoz képesti változást a Kiindulópont látogatás utáni értékként határozták meg, mínusz az Alapvonal értékével. Az alapvonalat az 1. napként határozták meg.
Kiindulási és 3. napig
A kóros elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma – 1. rész
Időkeret: A 3. napig
12 elvezetéses EKG-t, félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után. A legrosszabb eset utáni kiindulási adatokról számoltak be. A kóros klinikailag szignifikáns értékekkel rendelkező résztvevők adatait közöljük. Az elemzéshez biztonsági populációt használtunk.
A 3. napig
Rendellenes EKG-leletekkel rendelkező résztvevők száma, -2. rész
Időkeret: A 3. napig
A 12 elvezetéses EKG-t félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után. A vizsgálatot háromszor végeztük a képernyőn és az alapvonalon, míg máskor egyetlen mérést végeztünk, kivéve, ha a tartományon kívülre került, majd három párhuzamos mérést végeztünk. A legrosszabb eset utáni kiindulási adatokról számoltak be. A kóros klinikailag szignifikáns értékekkel rendelkező résztvevők adatait közöljük. Az elemzéshez biztonsági populációt használtunk.
A 3. napig
Rendellenes EKG-leletekkel rendelkező résztvevők száma, -3A. rész
Időkeret: A 3. napig
A 12 elvezetéses EKG-t félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után. A vizsgálatot háromszor végeztük a képernyőn és az alapvonalon, míg máskor egyetlen mérést végeztünk, kivéve, ha a tartományon kívülre került, majd három párhuzamos mérést végeztünk. A legrosszabb eset utáni kiindulási adatokról számoltak be. A kóros klinikailag szignifikáns értékekkel rendelkező résztvevők adatait közöljük. Az elemzéshez biztonsági populációt használtunk.
A 3. napig
Rendellenes EKG-leletekkel rendelkező résztvevők száma, -3B. rész
Időkeret: A 3. napig
A 12 elvezetéses EKG-t félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után. A vizsgálatot háromszor végeztük a képernyőn és az alapvonalon, míg máskor egyetlen mérést végeztünk, kivéve, ha a tartományon kívülre került, majd három párhuzamos mérést végeztünk. A legrosszabb eset utáni kiindulási adatokról számoltak be. A kóros klinikailag szignifikáns értékekkel rendelkező résztvevők adatait közöljük. Az elemzéshez biztonsági populációt használtunk.
A 3. napig
A potenciális klinikai jelentőségű hematológiai értékekkel (PCI) rendelkező résztvevők száma – 1. rész
Időkeret: A 3. napig
A résztvevőktől vérmintákat vettek a hematológiai paraméterek, például hematokrit, hemoglobin, limfociták, neutrofilek, vérlemezkék és leukociták elemzéséhez. Beszámoltak a résztvevők számáról, alacsony és magas PCI értékekkel. Az elemzéshez biztonsági populációt használtunk.
A 3. napig
A PCI hematológiai értékeivel rendelkező résztvevők száma – 2. rész
Időkeret: 2. nap
A résztvevőktől vérmintákat vettek a hematológiai paraméterek, például hematokrit, hemoglobin, limfociták, neutrofilek, vérlemezkék és leukociták elemzéséhez. Beszámoltak a résztvevők számáról, alacsony és magas PCI értékekkel. Az elemzéshez biztonsági populációt használtunk.
2. nap
A PCI hematológiai értékeivel rendelkező résztvevők száma – 3A. rész
Időkeret: 2. nap
A résztvevőktől egy kanülön keresztül 2 ml-es vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, például hematokrit, hemoglobin, limfociták, neutrofilek, vérlemezkék és leukociták elemzéséhez. A 2. napon (48 óra) végezték. Beszámoltak a résztvevők számáról, alacsony és magas PCI értékekkel. Az elemzéshez biztonsági populációt használtunk.
2. nap
A PCI hematológiai értékeivel rendelkező résztvevők száma – 3B. rész
Időkeret: 2. nap
A résztvevőktől egy kanülön keresztül 2 ml-es vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, például hematokrit, hemoglobin, limfociták, neutrofilek, vérlemezkék és leukociták elemzéséhez. A 2. napon (48 óra) végezték. Beszámoltak a résztvevők számáról, alacsony és magas PCI értékekkel. Az elemzéshez biztonsági populációt használtunk.
2. nap
A PCI klinikai kémiai értékeivel rendelkező résztvevők száma – 1. rész
Időkeret: 2. nap
A résztvevőktől egy kanülön keresztül 2 ml-es vérmintákat vettek a klinikai kémiai paraméterek, például glükóz, kalcium, albumin, nátrium és kálium elemzéséhez. Beszámoltak a résztvevők számáról, alacsony és magas PCI értékekkel. Az elemzéshez biztonsági populációt használtunk.
2. nap
A PCI klinikai kémiai értékeivel rendelkező résztvevők száma – 2. rész
Időkeret: 2. nap
A résztvevőktől egy kanülön keresztül 2 ml-es vérmintákat vettek a klinikai kémiai paraméterek, például glükóz, kalcium, albumin, nátrium és kálium elemzéséhez. Összegyűjtöttük a 2. napon (48 óra). Beszámoltak a résztvevők számáról, alacsony és magas PCI értékekkel. Az elemzéshez biztonsági populációt használtunk.
2. nap
A PCI klinikai kémiai értékeivel rendelkező résztvevők száma – 3A. rész
Időkeret: 2. nap
A résztvevőktől egy kanülön keresztül 2 ml-es vérmintákat vettek a klinikai kémiai paraméterek, például glükóz, kalcium, albumin, nátrium és kálium elemzéséhez. Összegyűjtöttük (48 óra). Beszámoltak a résztvevők számáról, alacsony és magas PCI értékekkel. Az elemzéshez biztonsági populációt használtunk.
2. nap
A PCI klinikai kémiai értékeivel rendelkező résztvevők száma – 3B. rész
Időkeret: 2. nap
A résztvevőktől egy kanülön keresztül 2 ml-es vérmintákat vettek a klinikai kémiai paraméterek, például glükóz, kalcium, albumin, nátrium és kálium elemzéséhez. Összegyűjtöttük a 2. napon (48 óra). Beszámoltak a résztvevők számáról, alacsony és magas PCI értékekkel. Az elemzéshez biztonsági populációt használtunk.
2. nap
A kóros vizeletvizsgálati eredményeket mutató résztvevők száma a mérőpálcás módszer szerint – 1. rész
Időkeret: 2. napig
A vizeletmintákat a -1. napon (alapvonal) és 48. órában vettük a résztvevőktől vizeletvizsgálat céljából, standard mérőpálca-módszerrel. Az elemzett paraméterek ketonok, glükóz, rejtett vér és fehérje voltak. Azon résztvevők számát jelentették, akiknek paraméterei nyomon lizált, ép nyomelem, nyom, 2+ és 1+. Biztonsági populációt használtunk az elemzéshez.
2. napig
Vizeletvizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma mérőpálca-elemzés szerint – 2. rész
Időkeret: 2. napig
A vizeletmintákat a -1. napon (alapvonal) és 48. órában vettük a résztvevőktől vizeletvizsgálat céljából, standard mérőpálca-módszerrel. Az elemzett paraméterek ketonok, glükóz, rejtett vér és fehérje voltak. Azon résztvevők számát jelentették, akiknek paraméterei nyomon lizált, ép nyomelem, nyom, 2+ és 1+. Biztonsági populációt használtunk az elemzéshez
2. napig
Vizeletvizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma mérőpálca-elemzés szerint – 3A. rész
Időkeret: 2. napig
A vizeletmintákat a -1. napon (alapvonal) és 48. órában vettük a résztvevőktől vizeletvizsgálat céljából, standard mérőpálca-módszerrel. Az elemzett paraméterek ketonok, glükóz, rejtett vér és fehérje voltak. Azon résztvevők számát jelentették, akiknek paraméterei nyomon lizált, ép nyomelem, nyom, 2+ és 1+. Biztonsági populációt használtunk az elemzéshez.
2. napig
Vizeletvizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma mérőpálca-elemzés szerint – 3B. rész
Időkeret: 2. napig
A vizeletmintákat a -1. napon (alapvonal) és 48. órában vettük a résztvevőktől vizeletvizsgálat céljából, standard mérőpálca-módszerrel. Az elemzett paraméterek ketonok, glükóz, rejtett vér és fehérje voltak. Azon résztvevők számát jelentették, akiknek paraméterei nyomon lizált, ép nyomelem, nyom, 2+ és 1+. Biztonsági populációt használtunk az elemzéshez.
2. napig
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma – 1. rész
Időkeret: Akár 42 nap
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/alkalmatlanságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet, orvosi vagy tudományos megítélés szerint bármilyen más helyzetet, vagy májkárosodással és májkárosodással jár. funkció. Az elemzéshez biztonsági populációt használtunk.
Akár 42 nap
SAE-vel és AE-vel rendelkező résztvevők száma – 2. rész
Időkeret: Akár 35 napig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/alkalmatlanságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet, orvosi vagy tudományos megítélés szerint bármilyen más helyzetet, vagy májkárosodással és májkárosodással jár. funkció. Az elemzéshez biztonsági populációt használtunk.
Akár 35 napig
SAE-vel és AE-vel rendelkező résztvevők száma – 3A. rész
Időkeret: Akár 44 nap
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/alkalmatlanságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet, orvosi vagy tudományos megítélés szerint bármilyen más helyzetet, vagy májkárosodással és májkárosodással jár. funkció. Az elemzéshez biztonsági populációt használtunk.
Akár 44 nap
SAE-vel és AE-vel rendelkező résztvevők száma – 3B. rész
Időkeret: Akár 44 nap
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/alkalmatlanságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet, orvosi vagy tudományos megítélés szerint bármilyen más helyzetet, vagy májkárosodással és májkárosodással jár. funkció. Az elemzéshez biztonsági populációt használtunk.
Akár 44 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

Hammersmith Medicines Research
Covance Harrogate

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201964

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a FDC (ambriszentán 10 mg-tadalafil 40 mg) egyszeri adag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel