安贝生坦和他达非固定剂量复方片剂在健康受试者中的 1 期相对生物利用度研究

纳入标准：

• 在签署知情同意书时年龄在 18 至 60 岁之间。
• 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查、生命体征和心脏监测（心电图和 24 小时动态心电图）在内的医学评估确定为健康。 具有临床异常或实验室参数的受试者未在纳入或排除标准中具体列出，超出被研究人群的参考范围，仅当研究者在必要时咨询医疗监测员时才可纳入、法官和文件表明，该发现不太可能引入额外的风险因素，也不会干扰研究程序。
• 男性体重 >= 50 公斤 (kg)（110 磅 [lbs]），女性体重 >= 45 公斤（99 磅），体重指数 (BMI) 在 18 - 30 公斤/平方米 (m^2) 范围内（包括的）
• 男女不限。 具有非生殖潜能的女性定义为具有以下情况之一的绝经前女性：记录在案的输卵管结扎术或记录在案的宫腔镜输卵管闭塞手术并随访确认双侧输卵管闭塞或子宫切除术或记录在案的双侧卵巢切除术，记录在案的绝经后定义为 12 个月自发性闭经
• 能够签署知情同意书。

排除标准：

• 血压 <100/55 毫米汞柱 (mm Hg)。
• 血红蛋白 (Hb) 低于正常范围：男性 Hb <133（克每升）g/L，女性 Hb <114 g/L
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和胆红素 >1.5 x 正常上限 (ULN)（如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35% [%]，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）
• 校正后的 QT (QTc) >450 毫秒 (msec)。 QTc 是根据 Bazett 公式 (QTcB)、Fridericia 公式 (QTcF) 和/或其他方法、机器读取或手动读取的针对心率校正的 QT 间期。
• 在服用前 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）第一剂研究药物，除非研究者和医疗监督员认为该药物不会干扰研究程序或危及受试者安全。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为：男性平均每周摄入 >21 个单位或女性 >14 个单位。 一个单位相当于 8 克 (g) 酒精：半品脱（约 240 毫升 [mL]）啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1 杯（25 毫升）烈酒。
• 每周吸烟超过 5 支，受试者必须能够在给药前 24 小时内以及在临床单位期间的任何时间戒烟。
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏的历史，研究者或医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的存在，在筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内的丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性
• 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
• 如果参与研究将导致在过去 3 个月内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：3个月，5个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体。