Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 względnej biodostępności ambrisentanu i tadalfilu w tabletkach złożonych o ustalonej dawce u zdrowych osób

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie fazy 1 mające na celu wykazanie względnej biodostępności kombinacji ustalonych dawek ambrisentanu i tadalafilu u zdrowych osób

Badanie to ma na celu poznanie względnej biodostępności (proporcja podanej dawki, która jest wchłaniana do krwioobiegu) kilku tabletek o ustalonej dawce (FDC) ambrisentanu i tadalafilu w celu dalszego rozwoju i zapewnienia farmakokinetyki (PK – co organizm robi, aby leku) w celu umożliwienia kluczowego badania biorównoważności (BE – związek między dwoma preparatami tego samego leku w tej samej postaci dawkowania, które mają podobną biodostępność). W zależności od prac nad recepturą, badanie pozwoli na porównanie do 8 nowych FDC z referencyjnymi monoterapiami ambrisentanem i tadalafilem. Badanie będzie również oceniać do 2 nowych preparatów, które można wziąć do badania BE, w celu zbadania wpływu na farmakokinetykę FDC zarówno po posiłku, jak i na czczo. Jest to jednoośrodkowe, fazy 1, randomizowane, otwarte badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, składające się z 3 części badawczych; każda część badania będzie miała maksymalnie 5-drożny crossover u zdrowych osób. W części 1 badania zostaną ocenione cztery preparaty FDC (ambrisentan 10 miligramów [mg] + tadalafil 40 mg) oraz odniesienia dla 2 składników monoterapii przyjmowanych jednocześnie (ambrisentan 10 mg i tadalafil 40 mg) na czczo. Jeśli w tej części badania zostaną zidentyfikowane skuteczne preparaty, zostaną one ponownie sformułowane i przetestowane w części 2. Jeśli w części 1 badania nie zostaną zidentyfikowane skuteczne preparaty, wówczas część 2 zostanie wykorzystana do przyjrzenia się maksymalnie 4 nowe receptury FDC. Jednakże, jeśli tylko dwie formulacje lub mniej zostaną ocenione w części 2, formulacje FDC mogą być badane zarówno po posiłku, jak i na czczo w celu oceny wpływu pokarmu, a część 3 nie będzie wymagana. Jeśli w tej części badawczej zostaną zidentyfikowane udane preparaty, wówczas do 2 z nich można przetestować pod kątem wpływu na żywność w części 3, jeśli nie zostały one jeszcze ocenione w tej części. Dlatego część 3 jest opcjonalna, a użyteczność zależy od wyników poprzednich części badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 60 rokiem życia włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza, w oparciu o ocenę medyczną obejmującą wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne, parametry życiowe i monitorowanie serca (EKG i 24-godzinny Holter). Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz, w razie potrzeby w porozumieniu z Monitorem Medycznym , ocenia i dokumentuje, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badawczych.
  • Masa ciała >= 50 Kilogram (kg) (110 funtów [lbs]) dla mężczyzn i >= 45 kg (99 funtów) dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18 - 30 kg na metr kwadratowy (m^2) (włącznie)
  • Mężczyzna czy kobieta. Samice bez potencjału rozrodczego definiowane jako samice przed menopauzą z jednym z poniższych: udokumentowane podwiązanie jajowodów lub udokumentowana histeroskopowa procedura zamknięcia jajowodów z kontrolnym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów lub histerektomia lub udokumentowane obustronne wycięcie jajników, udokumentowany okres pomenopauzalny zdefiniowany jako 12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi <100/55 milimetra słupa rtęci (mm Hg).
  • Hemoglobina (Hb) poniżej normy: Hb <133 (gramów na litr) g/l dla mężczyzn i Hb <114 g/l dla kobiet
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i bilirubina >1,5 x górna granica normy (GGN) (dopuszczalna jest izolowana bilirubina >1,5 x GGN, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35% [%]).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) >450 milisekund (ms). QTc to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB), wzorem Fridericii (QTcF) i/lub inną metodą, odczytywaną maszynowo lub ręczną.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: Średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom (g) alkoholu: półlitrowe (~240 mililitrów [ml]) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
  • Palenie więcej niż 5 papierosów tygodniowo, a pacjenci muszą być w stanie powstrzymać się od palenia przez okres 24 godzin przed podaniem dawki i przez cały czas przebywania na oddziale klinicznym.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 3 miesiące, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 4 FDC, tj. FDC1, FDC2, FDC3 i FDC4, oraz preparaty referencyjne 2 składników monoterapii przyjmowane jednocześnie na czczo. FDC i preparaty referencyjne zawierają 10 mg ambrisentanu i 40 mg tadalafilu. Każdy okres dozowania będzie oddzielony 7-dniowym okresem wypłukiwania.
Lek: FDC (ambrisentan 10 mg-tadalafil 40 mg) pojedyncza dawka
Cztery FDC w części 1 będą miały następujące oznaczenie receptury: FDC1, FDC2, FDC3 i FDC4. Są to tabletki powlekane. Dawka będzie podawana doustnie. Leczenie części 2 i części 3 zostanie zmienione po badaniu części 1
Lek: Referencja (ambrisentan 10 mg + tadalafil 40 mg podawane jednocześnie)
Ambrisentan to tabletka powlekana. Każda tabletka ambrisentanu zawiera 10 mg ambrisentanu, około 95 mg laktozy (w postaci jednowodnej), 0,25 mg lecytyny i 0,11 mg czerwieni Allura AC Aluminium Lake. Tadalafil to także tabletka powlekana. Każda tabletka leku Tadalafil zawiera 20 mg tadalafilu i 233 mg laktozy. Obie tabletki będą podawane doustnie jednocześnie.
Eksperymentalny: Część 2
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 4 FDC, tj. FDC5, FDC6, FDC7 i FDC8, oraz preparaty referencyjne 2 składników monoterapii przyjmowane jednocześnie na czczo. FDC i preparaty referencyjne zawierają 10 mg ambrisentanu i 40 mg tadalafilu. LUB Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dwóch FDC z Części 1 po posiłku i na czczo. Każdy okres dozowania będzie oddzielony 7-dniowym okresem wypłukiwania.
Lek: FDC (ambrisentan 10 mg-tadalafil 40 mg) pojedyncza dawka
Cztery FDC w części 1 będą miały następujące oznaczenie receptury: FDC1, FDC2, FDC3 i FDC4. Są to tabletki powlekane. Dawka będzie podawana doustnie. Leczenie części 2 i części 3 zostanie zmienione po badaniu części 1
Lek: Referencja (ambrisentan 10 mg + tadalafil 40 mg podawane jednocześnie)
Ambrisentan to tabletka powlekana. Każda tabletka ambrisentanu zawiera 10 mg ambrisentanu, około 95 mg laktozy (w postaci jednowodnej), 0,25 mg lecytyny i 0,11 mg czerwieni Allura AC Aluminium Lake. Tadalafil to także tabletka powlekana. Każda tabletka leku Tadalafil zawiera 20 mg tadalafilu i 233 mg laktozy. Obie tabletki będą podawane doustnie jednocześnie.
Eksperymentalny: Część 3
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 2 FDC z części 2 po posiłku i na czczo. FDC zawiera 10 mg ambrisentanu i 40 mg tadalafilu. Każdy okres dozowania będzie oddzielony 7-dniowym okresem wypłukiwania.
Lek: FDC (ambrisentan 10 mg-tadalafil 40 mg) pojedyncza dawka
Cztery FDC w części 1 będą miały następujące oznaczenie receptury: FDC1, FDC2, FDC3 i FDC4. Są to tabletki powlekane. Dawka będzie podawana doustnie. Leczenie części 2 i części 3 zostanie zmienione po badaniu części 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) ambrisentanu i tadalafilu w FDC (10 mg ambrisentanu + 40 mg tadalafilu) i Montherapies (10 mg ambrisentanu i 40 mg tadalafilu) — część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne (lub szczytowe) stężenie leku w osoczu, jakie osiąga po podaniu leku. Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy ambrisentanu i tadafilu. Analizę przeprowadzono na czczo po pojedynczej dawce. Nie ma formalnych hipotez testowanych dla części 1 badania. Analizę przeprowadzono na populacji parametrów farmakokinetycznych (PK), która obejmowała wszystkich uczestników, którzy dostarczyli dane dotyczące parametrów PK.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od czasu zerowego do nieskończonego (Inf), AUC (0-inf) ambrisentanu i tadalafilu w FDC (10 mg ambrisentanu + 40 mg tadalafilu) i miesięcznych (ambrisentan 10 mg i tadalafil 40 mg) mg) - Część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-inf) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności dla ambrisentanu i tadafilu. Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Analizę przeprowadzono na czczo po pojedynczej dawce. Nie ma formalnej hipotezy testowanej dla części 1 badania.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC od czasu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-t]), w FDC, (ambrisentan 10 mg + tadalafil 40 mg) w stosunku do testowanych monoterapii referencyjnych (ambrisentan 10 mg i tadalafil 40 mg), na czczo - część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-t) zdefiniowano jako AUC mierzone od czasu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia. Pobrano próbki krwi o objętości 2,7 ml i 2 ml odpowiednio dla ambrisentanu i tadafilu. Próbki osocza w Części 1 zebrano w punktach czasowych przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin. Analizę przeprowadzono na czczo po pojedynczej dawce. Do analizy wykorzystano populację parametrów PK. Nie ma formalnych hipotez testowanych dla części 1 badania.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax ambrisentanu i tadalafilu w FDC (ambrisentan 10 mg + tadalafil 40 mg) i Montherapies (ambrisentan 10 mg i tadalafil 40 mg) — część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne (lub szczytowe) stężenie leku w osoczu, jakie osiąga po podaniu leku. Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych, przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki. Analizę przeprowadzono na czczo po pojedynczej dawce. Nie ma formalnych hipotez testowanych dla części 2 badania. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0 - Inf) dla FDC, (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) w stosunku do testowanych monoterapii referencyjnych (Ambrisentan 10 mg i Tadalafil 40 mg), na czczo - część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-inf) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności dla ambrisentanu i tadafilu. Pobrano próbki krwi 2,7 ml i 2 ml odpowiednio dla ambrisentanu i tadafilu. Próbki osocza dla Części 2 zebrano w punktach czasowych przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki. Analizę przeprowadzono na czczo po pojedynczej dawce. Do analizy wykorzystano parametr PK Populatio. Nie ma formalnych hipotez testowanych dla części 2 badania. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-t) dla FDC, (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) w stosunku do testowanych monoterapii referencyjnych (Ambrisentan 10 mg i Tadalafil 40 mg), na czczo - część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-t) zdefiniowano jako AUC mierzone od czasu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia. Pobrano próbki krwi o objętości 2,7 ml i 2 ml odpowiednio dla ambrisentanu i tadafilu. Próbki osocza dla części 2 zebrano w punktach czasowych przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin. Analizę przeprowadzono na czczo po pojedynczej dawce. Do analizy wykorzystano parametr PK Populacja. Nie ma formalnych hipotez testowanych dla części 2 badania. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax dla ambrisentanu i tadalafilu, po kandydującym FDC (ambrisentan 10 mg + tadalafil 40 mg) w stosunku do testowanych monoterapii referencyjnych (ambrisentan 10 mg i tadalafil 40 mg), po posiłku i na czczo — część 3A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne (lub szczytowe) stężenie leku w osoczu, jakie osiąga po podaniu leku. Pobrano próbki krwi 2,7 ml i 2 ml odpowiednio dla ambrisentanu i tadafilu. Próbki osocza dla Części 3A zebrano w punktach czasowych przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki. Analizę przeprowadzono w stanie po posiłku i na czczo po pojedynczej dawce. Zastosowano populację parametrów PK.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-inf) dla ambrisentanu i tadalafilu, po kandydującym FDC (ambrisentan 10 mg + tadalafil 40 mg) w stosunku do testowanych monoterapii referencyjnych (ambrisentan 10 mg i tadalafil 40 mg), po posiłku i na czczo-3A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-inf) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności dla ambrisentanu i tadafilu. Pobrano próbki krwi 2,7 ml i 2 ml odpowiednio dla ambrisentanu i tadafilu. Próbki osocza dla części 3A zebrano w punktach czasowych przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki. Analizę przeprowadzono w warunkach po posiłku i na czczo po pojedynczej dawce. Zastosowano populację parametrów PK.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-t) dla ambrisentanu i tadalafilu, po kandydującym FDC (ambrisentan 10 mg + tadalafil 40 mg) w stosunku do testowanych monoterapii referencyjnych (ambrisentan 10 mg i tadalafil 40 mg), po posiłku i na czczo — część 3A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-t) zdefiniowano jako AUC mierzone od czasu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia. Pobrano próbki krwi o objętości 2,7 ml i 2 ml odpowiednio dla ambrisentanu i tadafilu. Próbki osocza dla Części 3A zebrano w punktach czasowych przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki. Analizę przeprowadzono w stanie po posiłku i na czczo po pojedynczej dawce. Zastosowano populację parametrów PK.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax dla ambrisentanu i tadalafilu, FDC (ambrisentan 5 mg + tadalafil 40 mg) w stosunku do testowanych monoterapii referencyjnych (ambrisentan 5 mg i tadalafil 40 mg) na czczo-3B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne (lub szczytowe) stężenie leku w osoczu, jakie osiąga po podaniu leku. Pobrano próbki krwi 2,7 ml i 2 ml odpowiednio dla ambrisentanu i tadafilu. Próbki osocza dla Części 3B zebrano w punktach czasowych przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki. Analizę przeprowadzono na czczo po pojedynczej dawce.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-inf) dla ambrisentanu i tadalafilu, FDC (ambrisentan 5 mg + tadalafil 40 mg) w stosunku do testowanych monoterapii referencyjnych (ambrisentan 5 mg i tadalafil 40 mg) na czczo-3B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-inf) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności dla ambrisentanu i tadafilu. Pobrano próbki krwi 2,7 ml i 2 ml odpowiednio dla ambrisentanu i tadafilu. Próbki osocza dla części 3B zebrano w punktach czasowych przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki. Analizę przeprowadzono na czczo po pojedynczej dawce. Do analizy wykorzystano populację parametrów PK.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-t) dla ambrisentanu i tadalafilu, FDC (ambrisentan 5 mg + tadalafil 40 mg) w stosunku do testowanych monoterapii referencyjnych (ambrisentan 5 mg i tadalafil 40 mg) na czczo-3B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-t) zdefiniowano jako AUC mierzone od czasu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia. Pobrano próbki krwi o objętości 2,7 ml i 2 ml odpowiednio dla ambrisentanu i tadafilu. Próbki osocza dla Części 3B zebrano w punktach czasowych przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki. Analizę przeprowadzono na czczo po pojedynczej dawce. Do analizy wykorzystano populację parametrów PK.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax dla ambrisentanu i tadalafilu, FDC (ambrisentan 5 mg + tadalafil 20 mg) w stosunku do testowanych monoterapii referencyjnych (ambrisentan 5 mg i tadalafil 20 mg) na czczo-3B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne (lub szczytowe) stężenie leku w osoczu, jakie osiąga po podaniu leku. Pobrano próbki krwi 2,7 ml i 2 ml odpowiednio dla ambrisentanu i tadafilu. Próbki osocza dla Części 3B zebrano w punktach czasowych przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki. Analizę przeprowadzono na czczo po pojedynczej dawce. Zastosowano populację parametrów PK.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-inf) dla ambrisentanu i tadalafilu, FDC (ambrisentan 5 mg + tadalafil 20 mg) w stosunku do testowanych monoterapii referencyjnych (ambrisentan 5 mg i tadalafil 20 mg) na czczo-3B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-inf) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności dla ambrisentanu i tadafilu. Pobrano próbki krwi 2,7 ml i 2 ml odpowiednio dla ambrisentanu i tadafilu. Próbki osocza dla Części 3B zebrano w punktach czasowych przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki. Analizę przeprowadzono w warunkach na czczo po pojedynczej dawce. Do analizy wykorzystano populację parametrów PK.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-t) dla ambrisentanu i tadalafilu, FDC (ambrisentan 5 mg + tadalafil 20 mg) w stosunku do testowanych monoterapii referencyjnych (ambrisentan 5 mg i tadalafil 20 mg) na czczo — część 3B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-t) zdefiniowano jako AUC mierzone od czasu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia. Pobrano próbki krwi o objętości 2,7 ml i 2 ml odpowiednio dla ambrisentanu i tadafilu. Próbki osocza dla Części 3B zebrano w punktach czasowych przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki. Analizę przeprowadzono na czczo po pojedynczej dawce. Do analizy wykorzystano populację parametrów PK.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) ambrisentanu i tadalafilu w leczeniu FDC i referencyjnym — część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
We wskazanych punktach czasowych pobierano seryjne próbki krwi. W części 3A określono tmax dla ambrisentanu i tadalafilu podawanych w FDC (10 mg/40 mg) po posiłku i na czczo oraz jako monoterapie referencyjne (ambrisentan 10 mg i tadalafil 40 mg). Populacja parametrów PK została wykorzystana do pomiaru tmax.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) ambrisentanu i tadalafilu w leczeniu FDC i referencyjnym — część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
We wskazanych punktach czasowych pobierano seryjne próbki krwi. W części 3A określono tmax dla ambrisentanu i tadalafilu podawanych w FDC (10 mg/40 mg) po posiłku i na czczo oraz jako monoterapie referencyjne (ambrisentan 10 mg i tadalafil 40 mg). Populacja parametrów PK została wykorzystana do pomiaru tmax. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) ambrisentanu i tadalafilu w leczeniu FDC i referencyjnym — część 3A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
We wskazanych punktach czasowych pobierano seryjne próbki krwi. W części 3A określono tmax dla ambrisentanu i tadalafilu podawanych w FDC (10 mg/40 mg) po posiłku i na czczo oraz jako monoterapie referencyjne (ambrisentan 10 mg i tadalafil 40 mg). Populacja parametrów PK została wykorzystana do pomiaru tmax.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) ambrisentanu i tadalafilu w leczeniu FDC i referencyjnym — część 3B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
We wskazanych punktach czasowych pobierano seryjne próbki krwi. W części 3B określono tmax dla ambrisentanu i tadalafilu podawanych w FDC (10 mg/40 mg) po posiłku i na czczo oraz jako monoterapie referencyjne (ambrisentan 10 mg i tadalafil 40 mg). Populacja parametrów PK została wykorzystana do pomiaru tmax.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Okres półtrwania w osoczu (t1/2) ambrisentanu i tadalafilu w FDC i leczeniu referencyjnym po posiłku i na czczo — część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
t1/2 definiuje się jako czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Osocze t1/2 dla ambrisentanu i tadalafilu w FDC i leczeniu referencyjnym po posiłku i na czczo — część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
t1/2 definiuje się jako czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Osocze t1/2 dla ambrisentanu i tadalafilu w FDC i leczeniu referencyjnym po posiłku i na czczo — część 3A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
t1/2 definiuje się jako czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości. Seryjne próbki krwi oceniano w określonych punktach czasowych.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Osocze t1/2 dla ambrisentanu i tadalafilu w FDC i leczeniu referencyjnym po posiłku i na czczo — część 3B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
t1/2 definiuje się jako czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości. Seryjne próbki krwi oceniano w określonych punktach czasowych.
Przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wartości życiowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 3
Parametry życiowe mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku i oceniano SBP i DBP. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po wizycie po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako dzień 1. Populacja bezpieczeństwa obejmowała wszystkich uczestników włączonych do badania, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego produktu.
Linia bazowa i do dnia 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych — tętna, część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 3
Oznaki życiowe mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku i oceniano tętno. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po wizycie po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako Dzień 1.
Linia bazowa i do dnia 3
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zakresie temperatury życiowej, część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 3
Funkcje życiowe mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku i oceniano temperaturę. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po wizycie po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako Dzień 1.
Linia bazowa i do dnia 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych — częstość oddechów, część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 3
Oznaki życiowe mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku i oceniano częstość oddechów. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po wizycie po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako Dzień 1.
Linia bazowa i do dnia 3
Zmiana od linii podstawowej w Vital- SBP i DBP, część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 3
Parametry życiowe mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku i oceniano SBP i DBP. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po wizycie po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako Dzień 1.
Linia bazowa i do dnia 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych — tętna, część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 3
Oznaki życiowe mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku i oceniano tętno. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po wizycie po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako dzień 1. Populacja bezpieczeństwa obejmowała wszystkich uczestników włączonych do badania, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego produktu.
Linia bazowa i do dnia 3
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zakresie temperatury życiowej, część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 3
Funkcje życiowe mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku i oceniano temperaturę. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po wizycie po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako dzień 1. Populacja bezpieczeństwa obejmowała wszystkich uczestników włączonych do badania, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego produktu.
Linia bazowa i do dnia 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych — częstość oddechów, część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 3
Oznaki życiowe mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku i oceniano częstość oddechów. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po wizycie po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako Dzień 1.
Linia bazowa i do dnia 3
Zmiana od poziomu wyjściowego w Vital- SBP i DBP, część 3A
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 3
Parametry życiowe mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku i oceniano SBP, DBP. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po wizycie po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako Dzień 1.
Linia bazowa i do dnia 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych — tętno, część 3A
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 3
Oznaki życiowe mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku i oceniano tętno. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po wizycie po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako Dzień 1.
Linia bazowa i do dnia 3
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zakresie temperatury życiowej, część 3A
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 3
Funkcje życiowe mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku i oceniano temperaturę. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po wizycie po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako Dzień 1.
Linia bazowa i do dnia 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych — częstość oddechów, część 3A
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 3
Oznaki życiowe mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku i oceniano częstość oddechów. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po wizycie po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako Dzień 1.
Linia bazowa i do dnia 3
Zmiana od linii podstawowej w Vital-SBP i DBP, część 3B
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 3
Parametry życiowe mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku i oceniano SBP i DBP. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po wizycie po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako Dzień 1.
Linia bazowa i do dnia 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych — tętno, część 3B
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 3
Parametry życiowe mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku i oceniano HR. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po wizycie po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako Dzień 1.
Linia bazowa i do dnia 3
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zakresie temperatury życiowej, część 3B
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 3
Funkcje życiowe mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku i oceniano temperaturę. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po wizycie po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako Dzień 1.
Linia bazowa i do dnia 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych — częstość oddechów, część 3-B
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 3
Oznaki życiowe mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku i oceniano częstość oddechów. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po wizycie po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako Dzień 1.
Linia bazowa i do dnia 3
Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem elektrokardiogramu (EKG), część 1
Ramy czasowe: Do dnia 3
EKG 12-odprowadzeniowe, mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Zgłoszono dane dotyczące najgorszego przypadku po okresie wyjściowym. Przedstawiono wartości danych dla uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wartościami. Do analizy wykorzystano populację bezpieczeństwa.
Do dnia 3
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG, część 2
Ramy czasowe: Do dnia 3
12-odprowadzeniowe EKG, mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Przeprowadzono go w trzech powtórzeniach na ekranie i linii podstawowej, podczas gdy pojedynczy pomiar w innym czasie, o ile nie znajdował się poza zakresem, wykonano w trzech powtórzeniach. Zgłoszono dane dotyczące najgorszego przypadku po okresie wyjściowym. Przedstawiono wartości danych dla uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wartościami. Do analizy wykorzystano populację bezpieczeństwa.
Do dnia 3
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG, część 3A
Ramy czasowe: Do dnia 3
12-odprowadzeniowe EKG, mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Przeprowadzono go w trzech powtórzeniach na ekranie i linii podstawowej, podczas gdy pojedynczy pomiar w innym czasie, o ile nie znajdował się poza zakresem, wykonano w trzech powtórzeniach. Zgłoszono dane dotyczące najgorszego przypadku po okresie wyjściowym. Przedstawiono wartości danych dla uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wartościami. Do analizy wykorzystano populację bezpieczeństwa.
Do dnia 3
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG, część 3B
Ramy czasowe: Do dnia 3
12-odprowadzeniowe EKG, mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Przeprowadzono go w trzech powtórzeniach na ekranie i linii podstawowej, podczas gdy pojedynczy pomiar w innym czasie, o ile nie znajdował się poza zakresem, wykonano w trzech powtórzeniach. Zgłoszono dane dotyczące najgorszego przypadku po okresie wyjściowym. Przedstawiono wartości danych dla uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wartościami. Do analizy wykorzystano populację bezpieczeństwa.
Do dnia 3
Liczba uczestników z wartościami hematologicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym (PCI) — część 1
Ramy czasowe: Do dnia 3
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, takich jak hematokryt, hemoglobina, limfocyty, neutrofile, płytki krwi i leukocyty. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników, z niskimi i wysokimi wartościami PCI. Do analizy wykorzystano populację bezpieczeństwa.
Do dnia 3
Liczba uczestników z wartościami hematologicznymi PCI — część 2
Ramy czasowe: Dzień 2
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, takich jak hematokryt, hemoglobina, limfocyty, neutrofile, płytki krwi i leukocyty. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników, z niskimi i wysokimi wartościami PCI. Do analizy wykorzystano populację bezpieczeństwa.
Dzień 2
Liczba uczestników z wartościami hematologicznymi PCI — część 3A
Ramy czasowe: Dzień 2
Próbki krwi o objętości 2 ml przez kaniulę zostały pobrane od uczestników w celu analizy parametrów hematologicznych, takich jak hematokryt, hemoglobina, limfocyty, neutrofile, płytki krwi i leukocyty. Przeprowadzono go w dniu 2 (48 godzin). Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników, z niskimi i wysokimi wartościami PCI. Do analizy wykorzystano populację bezpieczeństwa.
Dzień 2
Liczba uczestników z wartościami hematologicznymi PCI — część 3B
Ramy czasowe: Dzień 2
Próbki krwi o objętości 2 ml przez kaniulę zostały pobrane od uczestników w celu analizy parametrów hematologicznych, takich jak hematokryt, hemoglobina, limfocyty, neutrofile, płytki krwi i leukocyty. Przeprowadzono go w dniu 2 (48 godzin). Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników, z niskimi i wysokimi wartościami PCI. Do analizy wykorzystano populację bezpieczeństwa.
Dzień 2
Liczba uczestników z wartościami chemii klinicznej PCI-Part1
Ramy czasowe: Dzień 2
Próbki krwi o objętości 2 ml przez kaniulę zostały pobrane od uczestników w celu analizy parametrów chemii klinicznej, takich jak glukoza, wapń, albumina, sód i potas. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników, z niskimi i wysokimi wartościami PCI. Do analizy wykorzystano populację bezpieczeństwa.
Dzień 2
Liczba uczestników z wartościami chemii klinicznej PCI – część 2
Ramy czasowe: Dzień 2
Próbki krwi o objętości 2 ml przez kaniulę zostały pobrane od uczestników w celu analizy parametrów chemii klinicznej, takich jak glukoza, wapń, albumina, sód i potas. Zebrano go w dniu 2 (48 godzin). Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników, z niskimi i wysokimi wartościami PCI. Do analizy wykorzystano populację bezpieczeństwa.
Dzień 2
Liczba uczestników z wartościami chemii klinicznej PCI- Część 3A
Ramy czasowe: Dzień 2
Próbki krwi o objętości 2 ml przez kaniulę zostały pobrane od uczestników w celu analizy parametrów chemii klinicznej, takich jak glukoza, wapń, albumina, sód i potas. Zebrano go w (48 godzin). Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników, z niskimi i wysokimi wartościami PCI. Do analizy wykorzystano populację bezpieczeństwa.
Dzień 2
Liczba uczestników z wartościami chemii klinicznej PCI- Część 3B
Ramy czasowe: Dzień 2
Próbki krwi o objętości 2 ml przez kaniulę zostały pobrane od uczestników w celu analizy parametrów chemii klinicznej, takich jak glukoza, wapń, albumina, sód i potas. Zebrano go w dniu 2 (48 godzin). Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników, z niskimi i wysokimi wartościami PCI. Do analizy wykorzystano populację bezpieczeństwa.
Dzień 2
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania moczu metodą paskową — część 1
Ramy czasowe: Do dnia 2
Próbki moczu pobrano w Dniu -1 (linia bazowa) i 48 godzinie od uczestników do analizy moczu, standardową metodą paskową. Analizowanymi parametrami były ciała ketonowe, glukoza, krew utajona i białko. Zgłoszono liczbę uczestników z parametrami wykrytymi jako śladowe, nienaruszone, śladowe, 2+ i 1+. Do analizy wykorzystano populację bezpieczeństwa.
Do dnia 2
Liczba uczestników z wynikami analizy moczu na podstawie analizy paskowej — część 2
Ramy czasowe: Do dnia 2
Próbki moczu pobrano w Dniu -1 (linia bazowa) i 48 godzinie od uczestników do analizy moczu, standardową metodą paskową. Analizowanymi parametrami były ciała ketonowe, glukoza, krew utajona i białko. Zgłoszono liczbę uczestników z parametrami wykrytymi jako śladowe, nienaruszone, śladowe, 2+ i 1+. Do analizy wykorzystano populację bezpieczeństwa
Do dnia 2
Liczba uczestników z wynikami analizy moczu na podstawie analizy paskowej — część 3A
Ramy czasowe: Do dnia 2
Próbki moczu pobrano w Dniu -1 (linia bazowa) i 48 godzinie od uczestników do analizy moczu, standardową metodą paskową. Analizowanymi parametrami były ciała ketonowe, glukoza, krew utajona i białko. Zgłoszono liczbę uczestników z parametrami wykrytymi jako śladowe, nienaruszone, śladowe, 2+ i 1+. Do analizy wykorzystano populację bezpieczeństwa.
Do dnia 2
Liczba uczestników z wynikami analizy moczu na podstawie analizy paskowej — część 3B
Ramy czasowe: Do dnia 2
Próbki moczu pobrano w Dniu -1 (linia bazowa) i 48 godzinie od uczestników do analizy moczu, standardową metodą paskową. Analizowanymi parametrami były ciała ketonowe, glukoza, krew utajona i białko. Zgłoszono liczbę uczestników z parametrami wykrytymi jako śladowe, nienaruszone, śladowe, 2+ i 1+. Do analizy wykorzystano populację bezpieczeństwa.
Do dnia 2
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi (AE) — część 1
Ramy czasowe: Do 42 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie powodujące śmierć, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, każdą inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową lub związane z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby funkcjonować. Do analizy wykorzystano populację bezpieczeństwa.
Do 42 dni
Liczba uczestników z SAE i AE — część 2
Ramy czasowe: Do 35 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie powodujące śmierć, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, każdą inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową lub związane z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby funkcjonować. Do analizy wykorzystano populację bezpieczeństwa.
Do 35 dni
Liczba uczestników z SAE i AE — część 3A
Ramy czasowe: Do 44 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie powodujące śmierć, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, każdą inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową lub związane z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby funkcjonować. Do analizy wykorzystano populację bezpieczeństwa.
Do 44 dni
Liczba uczestników z SAE i AE — część 3B
Ramy czasowe: Do 44 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie powodujące śmierć, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, każdą inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową lub związane z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby funkcjonować. Do analizy wykorzystano populację bezpieczeństwa.
Do 44 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Hammersmith Medicines Research
Covance Harrogate

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201964

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj