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Uno studio di fase 1 sulla biodisponibilità relativa delle compresse combinate a dose fissa di ambrisentan e tadalfil in soggetti sani

31 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 1 per dimostrare la biodisponibilità relativa delle combinazioni a dose fissa di ambrisentan e tadalafil in soggetti sani

Questo studio è progettato per comprendere la biodisponibilità relativa (proporzione della dose somministrata che viene assorbita nel flusso sanguigno) di diverse combinazioni a dose fissa (FDC) compresse di ambrisentan e tadalafil per un ulteriore sviluppo e per fornire la farmacocinetica (PK - ciò che il corpo fa per il farmaco) per consentire uno studio cardine di bioequivalenza (BE - la relazione tra due preparazioni dello stesso farmaco nella stessa forma di dosaggio che hanno una biodisponibilità simile). A seconda del lavoro di formulazione, lo studio consentirà di confrontare fino a 8 nuovi FDC con il riferimento delle monoterapie con ambrisentan e tadalafil. Lo studio valuterà anche fino a 2 delle nuove formulazioni, che possono essere prese in uno studio BE, da testare per qualsiasi effetto sulla farmacocinetica della FDC sia a stomaco pieno che a digiuno. Si tratta di uno studio crossover in aperto, randomizzato, di fase 1, a singola dose, con un unico centro, con 3 parti di studio; ogni parte dello studio avrà un crossover fino a 5 vie in soggetti sani. La parte 1 dello studio valuterà quattro formulazioni dell'FDC (ambrisentan 10 milligrammi [mg] + tadalafil 40 mg) e il riferimento dei 2 componenti in monoterapia assunti contemporaneamente (ambrisentan 10 mg e tadalafil 40 mg) a digiuno dichiarato. Se in questa parte dello studio vengono identificate formulazioni di successo, verranno riformulate e testate nella parte 2. Se nella parte 1 dello studio non vengono identificate formulazioni di successo, la parte 2 verrà utilizzata per esaminare fino a 4 nuove formulazioni FDC. Tuttavia, se solo due formulazioni, o meno, vengono valutate nella parte 2, le formulazioni FDC possono essere testate sia alimentate che a digiuno per valutare l'effetto del cibo e la parte 3 non sarà richiesta. Se in questa parte dello studio vengono identificate formulazioni di successo, fino a 2 di queste possono essere testate, per l'effetto del cibo, nella Parte 3 se non già valutate in questa parte. Pertanto, la parte 3 è facoltativa e l'utilità dipende dai risultati delle parti di studio precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
  • Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio, segni vitali e monitoraggio cardiaco (ECG e Holter 24 ore). Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata, può essere incluso solo se lo sperimentatore, in consultazione con il monitor medico se necessario , giudica e documenta che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
  • Peso corporeo >= 50 chilogrammi (kg) (110 libbre [lb]) per gli uomini e >= 45 kg (99 libbre) per le donne e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg per metro quadrato (m^2) (incluso)
  • Maschio o femmina. Donne con potenziale non riproduttivo definito come donne in pre-menopausa con una delle seguenti condizioni: legatura tubarica documentata o procedura di occlusione tubarica isteroscopica documentata con conferma di follow-up dell'occlusione tubarica bilaterale o isterectomia o ovariectomia bilaterale documentata, postmenopausa documentata definita come 12 mesi di amenorrea spontanea
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Una pressione sanguigna <100/55 millimetri di Mercurio (mm Hg).
  • Emoglobina (Hb) al di sotto del range normale: Hb <133 (grammi per litro) g/L per i maschi e Hb <114 g/L per le femmine
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina >1,5 x limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta è <35 percentuale [%]).
  • Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
  • QT corretto (QTc) >450 millisecondi (msec). Il QTc è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Bazett (QTcB), la formula di Fridericia (QTcF) e/o un altro metodo, lettura automatica o sovralettura manuale.
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, incluse vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della la prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
  • Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come: un'assunzione settimanale media di> 21 unità per i maschi o> 14 unità per le femmine. Un'unità equivale a 8 grammi (g) di alcol: mezzo litro (~240 millilitri [ml]) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici.
  • Fumare più di 5 sigarette a settimana e i soggetti devono essere in grado di astenersi dal fumare per un periodo di 24 ore prima della dose e in qualsiasi momento mentre si trovano nell'unità clinica.
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la loro partecipazione.
  • Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), risultato positivo del test anticorpale dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
  • Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml nei 3 mesi precedenti
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 3 mesi, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
  • Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
I soggetti arruolati riceveranno una singola dose orale di 4 FDC, ovvero FDC1, FDC2, FDC3 e FDC4, e formulazioni di riferimento dei 2 componenti in monoterapia assunti contemporaneamente a digiuno. Le formulazioni FDC e di riferimento contengono 10 mg di ambrisentan e 40 mg di tadalafil. Ciascun periodo di somministrazione sarà separato da un periodo di lavaggio di 7 giorni.
Droga: FDC (ambrisentan 10 mg-tadalafil 40 mg) dose singola
I quattro FDC nella parte 1 avranno la seguente designazione di formulazione: FDC1, FDC2, FDC3 e FDC4. Sono compresse rivestite con film. La dose sarà somministrata per via orale. Il trattamento dello studio per la Parte 2 e la Parte 3 sarà modificato dopo lo studio della Parte 1
Droga: Riferimento (ambrisentan 10 mg + tadalafil 40 mg somministrati contemporaneamente)
Ambrisentan è una compressa rivestita con film. Ogni compressa di ambrisentan contiene 10 mg di ambrisentan, circa 95 mg di lattosio (come monoidrato), 0,25 mg di lecitina e 0,11 mg di lacca di alluminio rosso allura AC. Tadalafil è anche una compressa rivestita con film. Ogni compressa di Tadalafil contiene 20 mg di tadalafil e 233 mg di lattosio. Entrambe le compresse saranno somministrate per via orale contemporaneamente.
Sperimentale: Parte 2
I soggetti arruolati riceveranno una singola dose orale di 4 FDC, ovvero FDC5, FDC6, FDC7 e FDC8, e formulazioni di riferimento dei 2 componenti in monoterapia assunti contemporaneamente a digiuno. Le formulazioni FDC e di riferimento contengono 10 mg di ambrisentan e 40 mg di tadalafil. OPPURE I soggetti riceveranno una dose singola di due FDC dalla Parte 1 a stomaco pieno ea digiuno. Ciascun periodo di somministrazione sarà separato da un periodo di lavaggio di 7 giorni.
Droga: FDC (ambrisentan 10 mg-tadalafil 40 mg) dose singola
I quattro FDC nella parte 1 avranno la seguente designazione di formulazione: FDC1, FDC2, FDC3 e FDC4. Sono compresse rivestite con film. La dose sarà somministrata per via orale. Il trattamento dello studio per la Parte 2 e la Parte 3 sarà modificato dopo lo studio della Parte 1
Droga: Riferimento (ambrisentan 10 mg + tadalafil 40 mg somministrati contemporaneamente)
Ambrisentan è una compressa rivestita con film. Ogni compressa di ambrisentan contiene 10 mg di ambrisentan, circa 95 mg di lattosio (come monoidrato), 0,25 mg di lecitina e 0,11 mg di lacca di alluminio rosso allura AC. Tadalafil è anche una compressa rivestita con film. Ogni compressa di Tadalafil contiene 20 mg di tadalafil e 233 mg di lattosio. Entrambe le compresse saranno somministrate per via orale contemporaneamente.
Sperimentale: Parte 3
I soggetti arruolati riceveranno una singola dose orale di 2 FDC dalla Parte 2 a stomaco pieno ea digiuno. Gli FDC contengono 10 mg di ambrisentan e 40 mg di tadalafil. Ciascun periodo di somministrazione sarà separato da un periodo di lavaggio di 7 giorni.
Droga: FDC (ambrisentan 10 mg-tadalafil 40 mg) dose singola
I quattro FDC nella parte 1 avranno la seguente designazione di formulazione: FDC1, FDC2, FDC3 e FDC4. Sono compresse rivestite con film. La dose sarà somministrata per via orale. Il trattamento dello studio per la Parte 2 e la Parte 3 sarà modificato dopo lo studio della Parte 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di Ambrisentan e Tadalafil in FDC (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) e Montherapies (Ambrisentan 10 mg e Tadalafil 40 mg) - Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima (o di picco) che il farmaco raggiunge, dopo che il farmaco è stato somministrato. I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi di ambrisentan e tadafil. L'analisi è stata effettuata a digiuno post dose singola. Non ci sono ipotesi formali testate per la Parte 1 dello studio. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione dei parametri farmacocinetici (PK), che includeva tutti i partecipanti che hanno fornito dati sui parametri PK.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) Dal tempo zero al tempo infinito (Inf), AUC (0-inf) di Ambrisentan e Tadalafil in FDC (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) e Montherapies (Ambrisentan 10 mg e Tadalafil 40 mg) - Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
L'AUC (0-inf) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito per ambrisentan e tadafil. I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati. L'analisi è stata effettuata a digiuno post dose singola. Non ci sono ipotesi formali testate per la Parte 1 dello studio.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
AUC dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUC [0-t]), in FDC, (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) rispetto alle monoterapie di riferimento testate (Ambrisentan 10 mg e Tadalafil 40 mg), a digiuno - Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
L'AUC (0-t) è stata definita come l'AUC misurata dal momento della dose all'ultima concentrazione misurabile. Campioni di sangue di 2,7 ml e 2 ml sono stati raccolti rispettivamente per ambrisentan e tadafil. I campioni di plasma della Parte 1 sono stati raccolti nei punti temporali pre-dose, 0,5 ore, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore. L'analisi è stata effettuata a digiuno post dose singola. Per l'analisi è stata utilizzata la popolazione dei parametri PK. Non ci sono ipotesi formali testate per la Parte 1 dello studio.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Cmax di Ambrisentan e Tadalafil in FDC (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) e Montherapies (Ambrisentan 10 mg e Tadalafil 40 mg) - Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima (o di picco) che il farmaco raggiunge, dopo che il farmaco è stato somministrato. I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati, di pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose. L'analisi è stata effettuata a digiuno post dose singola. Non ci sono ipotesi formali testate per la Parte 2 dello studio. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
AUC (0 - Inf) per FDC, (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) rispetto alle monoterapie di riferimento testate (Ambrisentan 10 mg e Tadalafil 40 mg), a digiuno - Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
L'AUC (0-inf) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito per ambrisentan e tadafil. Sono stati raccolti campioni di sangue di 2,7 ml e 2 ml rispettivamente per ambrisentan e tadafil. I campioni di plasma per la Parte 2 sono stati raccolti nei punti temporali pre-dose, 0,5 ore, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose. L'analisi è stata effettuata a digiuno post dose singola. Il parametro PK Populationio è stato utilizzato per l'analisi. Non ci sono ipotesi formali testate per la Parte 2 dello studio. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
AUC (0-t) per FDC, (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) rispetto alle monoterapie di riferimento testate (Ambrisentan 10 mg e Tadalafil 40 mg), a digiuno - Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
L'AUC (0-t) è stata definita come l'AUC misurata dal momento della dose all'ultima concentrazione misurabile. Campioni di sangue di 2,7 ml e 2 ml sono stati raccolti rispettivamente per ambrisentan e tadafil. I campioni di plasma per la Parte 2 sono stati raccolti nei punti temporali pre-dose, 0,5 ore, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore. L'analisi è stata effettuata a digiuno post dose singola. Per l'analisi è stata utilizzata la popolazione del parametro PK. Non ci sono ipotesi formali testate per la Parte 2 dello studio. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Cmax per ambrisentan e tadalafil, seguente FDC candidato (ambrisentan 10 mg + tadalafil 40 mg) rispetto alle monoterapie di riferimento testate (ambrisentan 10 mg e tadalafil 40 mg), in condizioni di alimentazione e a digiuno - parte 3a
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima (o di picco) che il farmaco raggiunge, dopo che il farmaco è stato somministrato. Sono stati raccolti campioni di sangue di 2,7 ml e 2 ml rispettivamente per ambrisentan e tadafil. I campioni di plasma per la Parte 3A sono stati raccolti nei punti temporali pre-dose, 0,5 ore, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose. L'analisi è stata eseguita a stomaco pieno ea digiuno dopo una singola dose. È stata utilizzata la popolazione dei parametri PK.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
AUC (0-inf) per ambrisentan e tadalafil, dopo il candidato FDC (ambrisentan 10 mg + tadalafil 40 mg) rispetto alle monoterapie di riferimento testate (ambrisentan 10 mg e tadalafil 40 mg), in condizioni di alimentazione e a digiuno-3A
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
L'AUC (0-inf) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito per ambrisentan e tadafil. Sono stati raccolti campioni di sangue di 2,7 ml e 2 ml rispettivamente per ambrisentan e tadafil. I campioni di plasma per la Parte 3A sono stati raccolti nei punti temporali pre-dose, 0,5 ore, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose. L'analisi è stata effettuata in condizioni di alimentazione e digiuno post dose singola. È stata utilizzata la popolazione dei parametri PK.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
AUC (0-t) per Ambrisentan e Tadalafil, FDC candidato seguente (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) rispetto alle monoterapie di riferimento testate (Ambrisentan 10 mg e Tadalafil 40 mg), in condizioni di alimentazione e a digiuno - Parte 3A
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
L'AUC (0-t) è stata definita come l'AUC misurata dal momento della dose all'ultima concentrazione misurabile. Campioni di sangue di 2,7 ml e 2 ml sono stati raccolti rispettivamente per ambrisentan e tadafil. I campioni di plasma per la Parte 3A sono stati raccolti nei punti temporali pre-dose, 0,5 ore, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose. L'analisi è stata eseguita a stomaco pieno ea digiuno dopo una singola dose. È stata utilizzata la popolazione dei parametri PK.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Cmax per Ambrisentan e Tadalafil, FDC (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 40 mg) rispetto alle monoterapie di riferimento testate (Ambrisentan 5 mg e Tadalafil 40 mg) in condizioni di digiuno-3B
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima (o di picco) che il farmaco raggiunge, dopo che il farmaco è stato somministrato. Sono stati raccolti campioni di sangue di 2,7 ml e 2 ml rispettivamente per ambrisentan e tadafil. I campioni di plasma per la Parte 3B sono stati raccolti nei punti temporali pre-dose, 0,5 ore, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose. L'analisi è stata effettuata a digiuno post dose singola.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
AUC (0-inf) per Ambrisentan e Tadalafil, FDC (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 40 mg) rispetto alle monoterapie di riferimento testate (Ambrisentan 5 mg e Tadalafil 40 mg) in condizioni di digiuno-3B
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
L'AUC (0-inf) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito per ambrisentan e tadafil. Sono stati raccolti campioni di sangue di 2,7 ml e 2 ml rispettivamente per ambrisentan e tadafil. I campioni di plasma per la Parte 3B sono stati raccolti nei punti temporali pre-dose, 0,5 ore, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36,48 e 72 ore post-dose. L'analisi è stata effettuata a digiuno post dose singola. Per l'analisi è stata utilizzata la popolazione dei parametri PK.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
AUC (0-t) per Ambrisentan e Tadalafil, FDC (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 40 mg) rispetto alle monoterapie di riferimento testate (Ambrisentan 5 mg e Tadalafil 40 mg) in condizioni di digiuno-3B
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
L'AUC (0-t) è stata definita come l'AUC misurata dal momento della dose all'ultima concentrazione misurabile. Campioni di sangue di 2,7 ml e 2 ml sono stati raccolti rispettivamente per ambrisentan e tadafil. I campioni di plasma per la Parte 3B sono stati raccolti nei punti temporali pre-dose, 0,5 ore, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose. L'analisi è stata effettuata a digiuno post dose singola. La popolazione dei parametri PK è stata utilizzata per l'analisi.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Cmax per Ambrisentan e Tadalafil, FDC (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 20 mg) rispetto alle monoterapie di riferimento testate (Ambrisentan 5 mg e Tadalafil 20 mg) in condizioni di digiuno-3B
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima (o di picco) che il farmaco raggiunge, dopo che il farmaco è stato somministrato. Sono stati raccolti campioni di sangue di 2,7 ml e 2 ml rispettivamente per ambrisentan e tadafil. I campioni di plasma per la Parte 3B sono stati raccolti nei punti temporali pre-dose, 0,5 ore, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose. L'analisi è stata effettuata a digiuno post dose singola. È stata utilizzata la popolazione dei parametri PK.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
AUC (0-inf) per Ambrisentan e Tadalafil, FDC (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 20 mg) rispetto alle monoterapie di riferimento testate (Ambrisentan 5 mg e Tadalafil 20 mg) in condizioni di digiuno-3B
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
L'AUC (0-inf) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito per ambrisentan e tadafil. Sono stati raccolti campioni di sangue di 2,7 ml e 2 ml rispettivamente per ambrisentan e tadafil. I campioni di plasma per la Parte 3B sono stati raccolti nei punti temporali pre-dose, 0,5 ore, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose. L'analisi è stata effettuata a digiuno post dose singola. La popolazione dei parametri PK è stata utilizzata per l'analisi.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
AUC (0-t) per Ambrisentan e Tadalafil, FDC (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 20 mg) rispetto alle monoterapie di riferimento testate (Ambrisentan 5 mg e Tadalafil 20 mg) in condizioni di digiuno - Parte 3B
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
L'AUC (0-t) è stata definita come l'AUC misurata dal momento della dose all'ultima concentrazione misurabile. Campioni di sangue di 2,7 ml e 2 ml sono stati raccolti rispettivamente per ambrisentan e tadafil. I campioni di plasma per la Parte 3B sono stati raccolti nei punti temporali pre-dose, 0,5 ore, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose. L'analisi è stata effettuata a digiuno post dose singola. La popolazione dei parametri PK è stata utilizzata per l'analisi.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) per Ambrisentan e Tadalafil in FDC e trattamento di riferimento - Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue seriali sono stati raccolti nei punti temporali indicati. Nella Parte 3A, il tmax è stato determinato per ambrisentan e tadalafil quando somministrati in FDC (10 mg/40 mg) a stomaco pieno ea digiuno e come monoterapie di riferimento (ambrisentan 10 mg e tadalafil 40 mg). La popolazione dei parametri PK è stata utilizzata per misurare il tmax.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Tempo impiegato per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) per Ambrisentan e Tadalafil in FDC e trattamento di riferimento - Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue seriali sono stati raccolti nei punti temporali indicati. Nella Parte 3A, il tmax è stato determinato per ambrisentan e tadalafil quando somministrati in FDC (10 mg/40 mg) a stomaco pieno ea digiuno e come monoterapie di riferimento (ambrisentan 10 mg e tadalafil 40 mg). La popolazione dei parametri PK è stata utilizzata per misurare il tmax. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Tempo impiegato per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) per Ambrisentan e Tadalafil in FDC e trattamento di riferimento - Parte 3A
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue seriali sono stati raccolti nei punti temporali indicati. Nella Parte 3A, il tmax è stato determinato per ambrisentan e tadalafil quando somministrati in FDC (10 mg/40 mg) a stomaco pieno ea digiuno e come monoterapie di riferimento (ambrisentan 10 mg e tadalafil 40 mg). La popolazione dei parametri PK è stata utilizzata per misurare il tmax.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Tempo impiegato per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) per Ambrisentan e Tadalafil in FDC e trattamento di riferimento - Parte 3B
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue seriali sono stati raccolti nei punti temporali indicati. Nella Parte 3B, il tmax è stato determinato per ambrisentan e tadalafil quando somministrati in FDC (10 mg/40 mg) a stomaco pieno ea digiuno e come monoterapie di riferimento (ambrisentan 10 mg e tadalafil 40 mg). La popolazione dei parametri PK è stata utilizzata per misurare il tmax.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Emivita plasmatica (t1/2) per Ambrisentan e Tadalafil in FDC e trattamento di riferimento in condizioni di alimentazione e digiuno - Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
t1/2 è definito come il tempo necessario alla concentrazione del farmaco per raggiungere la metà del suo valore originario.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Plasma t1/2 per Ambrisentan e Tadalafil in FDC e trattamento di riferimento in condizioni di alimentazione e digiuno - Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
t1/2 è definito come il tempo necessario alla concentrazione del farmaco per raggiungere la metà del suo valore originario. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
T1/2 plasmatica per Ambrisentan e Tadalafil in FDC e trattamento di riferimento in condizioni di alimentazione e digiuno - Parte 3A
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
t1/2 è definito come il tempo necessario alla concentrazione del farmaco per raggiungere la metà del suo valore originario. I campioni di sangue seriali sono stati valutati in punti temporali specificati.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Plasma t1/2 per Ambrisentan e Tadalafil in FDC e trattamento di riferimento in condizioni di alimentazione e digiuno - Parte 3B
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 ore, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
t1/2 è definito come il tempo necessario alla concentrazione del farmaco per raggiungere la metà del suo valore originario. I campioni di sangue seriali sono stati valutati in punti temporali specificati.
Pre-dose, 0,5 ore, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa vitale-sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP), parte 1
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 3
I segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo e sono stati valutati per SBP e DBP. La variazione rispetto al basale è stata definita come valore alla visita successiva al basale meno il valore basale. Il basale è stato definito come il giorno 1. La popolazione di sicurezza comprendeva tutti i partecipanti arruolati nello studio che avevano ricevuto almeno una dose del prodotto sperimentale.
Basale e fino al giorno 3
Variazione rispetto al basale dei segni vitali-frequenza cardiaca, parte 1
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 3
I segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo e sono stati valutati per la frequenza cardiaca. La variazione rispetto al basale è stata definita come valore alla visita successiva al basale meno il valore basale. Basale, è stato definito come Giorno 1.
Basale e fino al giorno 3
Variazione rispetto al basale della temperatura vitale, parte 1
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 3
I segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo ed è stata valutata la temperatura. La variazione rispetto al basale è stata definita come valore alla visita successiva al basale meno il valore basale. Basale, è stato definito come Giorno 1.
Basale e fino al giorno 3
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria dei segni vitali, parte 1
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 3
I segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo e sono stati valutati per la frequenza respiratoria. La variazione rispetto al basale è stata definita come valore alla visita successiva al basale meno il valore basale. Basale, è stato definito come Giorno 1.
Basale e fino al giorno 3
Cambiamento rispetto al basale in Vital-SBP e DBP, Parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 3
I segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo e sono stati valutati per SBP e DBP. La variazione rispetto al basale è stata definita come valore alla visita successiva al basale meno il valore basale. Basale, è stato definito come Giorno 1.
Basale e fino al giorno 3
Variazione rispetto al basale dei segni vitali-frequenza cardiaca, parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 3
I segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo e sono stati valutati per la frequenza cardiaca. La variazione rispetto al basale è stata definita come valore alla visita successiva al basale meno il valore basale. Il basale è stato definito come il giorno 1. La popolazione di sicurezza comprendeva tutti i partecipanti arruolati nello studio che avevano ricevuto almeno una dose del prodotto sperimentale.
Basale e fino al giorno 3
Variazione rispetto al basale della temperatura vitale, parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 3
I segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo ed è stata valutata la temperatura. La variazione rispetto al basale è stata definita come valore alla visita successiva al basale meno il valore basale. Il basale è stato definito come il giorno 1. La popolazione di sicurezza comprendeva tutti i partecipanti arruolati nello studio che avevano ricevuto almeno una dose del prodotto sperimentale.
Basale e fino al giorno 3
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria dei segni vitali, parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 3
I segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo e sono stati valutati per la frequenza respiratoria. La variazione rispetto al basale è stata definita come valore alla visita successiva al basale meno il valore basale. Basale, è stato definito come Giorno 1.
Basale e fino al giorno 3
Cambiamento rispetto al basale in Vital- SBP e DBP, Parte 3A
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 3
I segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo e sono stati valutati per SBP, DBP. La variazione rispetto al basale è stata definita come valore alla visita successiva al basale meno il valore basale. Basale, è stato definito come Giorno 1.
Basale e fino al giorno 3
Variazione rispetto al basale dei segni vitali-frequenza cardiaca, parte 3A
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 3
I segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo e sono stati valutati per la frequenza cardiaca. La variazione rispetto al basale è stata definita come valore alla visita successiva al basale meno il valore basale. Basale, è stato definito come Giorno 1.
Basale e fino al giorno 3
Variazione rispetto al basale della temperatura vitale, parte 3A
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 3
I segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo ed è stata valutata la temperatura. La variazione rispetto al basale è stata definita come valore alla visita successiva al basale meno il valore basale. Basale, è stato definito come Giorno 1.
Basale e fino al giorno 3
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria dei segni vitali, parte 3A
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 3
I segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo e sono stati valutati per la frequenza respiratoria. La variazione rispetto al basale è stata definita come valore alla visita successiva al basale meno il valore basale. Basale, è stato definito come Giorno 1.
Basale e fino al giorno 3
Cambiamento rispetto al basale in Vital- SBP e DBP, Parte 3B
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 3
I segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo e sono stati valutati per SBP e DBP. La variazione rispetto al basale è stata definita come valore alla visita successiva al basale meno il valore basale. Basale, è stato definito come Giorno 1.
Basale e fino al giorno 3
Variazione rispetto al basale dei segni vitali-frequenza cardiaca, parte 3B
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 3
I segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo e sono stati valutati per la frequenza cardiaca. La variazione rispetto al basale è stata definita come valore alla visita successiva al basale meno il valore basale. Basale, è stato definito come Giorno 1.
Basale e fino al giorno 3
Variazione rispetto al basale della temperatura vitale, parte 3B
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 3
I segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo ed è stata valutata la temperatura. La variazione rispetto al basale è stata definita come valore alla visita successiva al basale meno il valore basale. Basale, è stato definito come Giorno 1.
Basale e fino al giorno 3
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria dei segni vitali, parte 3-B
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 3
I segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo e sono stati valutati per la frequenza respiratoria. La variazione rispetto al basale è stata definita come valore alla visita successiva al basale meno il valore basale. Basale, è stato definito come Giorno 1.
Basale e fino al giorno 3
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'elettrocardiogramma (ECG), -Parte 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
ECG a 12 derivazioni, misurato in posizione semisupina dopo 5 minuti di riposo. Sono stati riportati i dati per il caso peggiore post-basale. Vengono riportati i valori dei dati per i partecipanti con valori clinicamente significativi anomali. La popolazione di sicurezza è stata utilizzata per l'analisi.
Fino al giorno 3
Numero di partecipanti con risultati ECG anomali, -Parte 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
ECG a 12 derivazioni, sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo. È stato condotto in triplice copia allo schermo e al basale, mentre una singola misurazione in altri momenti, a meno che non fosse fuori intervallo, è stata eseguita in triplicato. Sono stati riportati i dati per il caso peggiore post-basale. Vengono riportati i valori dei dati per i partecipanti con valori clinicamente significativi anomali. La popolazione di sicurezza è stata utilizzata per l'analisi.
Fino al giorno 3
Numero di partecipanti con risultati ECG anormali, -Parte 3A
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
ECG a 12 derivazioni, sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo. È stato condotto in triplice copia allo schermo e al basale, mentre una singola misurazione in altri momenti, a meno che non fosse fuori intervallo, è stata eseguita in triplicato. Sono stati riportati i dati per il caso peggiore post-basale. Vengono riportati i valori dei dati per i partecipanti con valori clinicamente significativi anomali. La popolazione di sicurezza è stata utilizzata per l'analisi.
Fino al giorno 3
Numero di partecipanti con risultati ECG anormali, -Parte 3B
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
ECG a 12 derivazioni, sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo. È stato condotto in triplice copia allo schermo e al basale, mentre una singola misurazione in altri momenti, a meno che non fosse fuori intervallo, è stata eseguita in triplicato. Sono stati riportati i dati per il caso peggiore post-basale. Vengono riportati i valori dei dati per i partecipanti con valori clinicamente significativi anomali. La popolazione di sicurezza è stata utilizzata per l'analisi.
Fino al giorno 3
Numero di partecipanti con valori ematologici di potenziale importanza clinica (PCI) - Parte 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei parametri ematologici come ematocrito, emoglobina, linfociti, neutrofili, piastrine e leucociti. Sono stati riportati i dati per numero di partecipanti, con valori bassi e alti di PCI. La popolazione di sicurezza è stata utilizzata per l'analisi.
Fino al giorno 3
Numero di partecipanti con valori ematologici di PCI - Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 2
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei parametri ematologici come ematocrito, emoglobina, linfociti, neutrofili, piastrine e leucociti. Sono stati riportati i dati per numero di partecipanti, con valori bassi e alti di PCI. La popolazione di sicurezza è stata utilizzata per l'analisi.
Giorno 2
Numero di partecipanti con valori ematologici di PCI - Parte 3A
Lasso di tempo: Giorno 2
Campioni di sangue di 2 ml, tramite una cannula, sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei parametri ematologici come ematocrito, emoglobina, linfociti, neutrofili, piastrine e leucociti. È stato condotto al Day 2 (48 ore). Sono stati riportati i dati per numero di partecipanti, con valori bassi e alti di PCI. La popolazione di sicurezza è stata utilizzata per l'analisi.
Giorno 2
Numero di partecipanti con valori ematologici di PCI - Parte 3B
Lasso di tempo: Giorno 2
Campioni di sangue di 2 ml, tramite una cannula, sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei parametri ematologici come ematocrito, emoglobina, linfociti, neutrofili, piastrine e leucociti. È stato condotto al Day 2 (48 ore). Sono stati riportati i dati per numero di partecipanti, con valori bassi e alti di PCI. La popolazione di sicurezza è stata utilizzata per l'analisi.
Giorno 2
Numero di partecipanti con valori di chimica clinica di PCI- Part1
Lasso di tempo: Giorno 2
Campioni di sangue di 2 ml, tramite una cannula per sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei parametri di chimica clinica come glucosio, calcio, albumina, sodio e potassio. Sono stati riportati i dati per numero di partecipanti, con valori bassi e alti di PCI. La popolazione di sicurezza è stata utilizzata per l'analisi.
Giorno 2
Numero di partecipanti con valori di chimica clinica di PCI - Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 2
Campioni di sangue di 2 ml, tramite una cannula per sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei parametri di chimica clinica come glucosio, calcio, albumina, sodio e potassio. È stato raccolto al giorno 2 (48 ore). Sono stati riportati i dati per numero di partecipanti, con valori bassi e alti di PCI. La popolazione di sicurezza è stata utilizzata per l'analisi.
Giorno 2
Numero di partecipanti con valori di chimica clinica di PCI - Parte 3A
Lasso di tempo: Giorno 2
Campioni di sangue di 2 ml, tramite una cannula per sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei parametri di chimica clinica come glucosio, calcio, albumina, sodio e potassio. È stato raccolto a (48 ore). Sono stati riportati i dati per numero di partecipanti, con valori bassi e alti di PCI. La popolazione di sicurezza è stata utilizzata per l'analisi.
Giorno 2
Numero di partecipanti con valori di chimica clinica di PCI - Parte 3B
Lasso di tempo: Giorno 2
Campioni di sangue di 2 ml, tramite una cannula per sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei parametri di chimica clinica come glucosio, calcio, albumina, sodio e potassio. È stato raccolto al giorno 2 (48 ore). Sono stati riportati i dati per numero di partecipanti, con valori bassi e alti di PCI. La popolazione di sicurezza è stata utilizzata per l'analisi.
Giorno 2
Numero di partecipanti con risultati anomali dell'analisi delle urine con il metodo del dipstick-Parte 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
I campioni di urina sono stati raccolti al giorno -1 (basale) e 48 ore, dai partecipanti per l'analisi delle urine, con il metodo standard del dipstick. I parametri analizzati erano chetoni, glucosio, sangue occulto e proteine. È stato riportato il numero di partecipanti con parametri rilevati come lisati in traccia, intatti in traccia, traccia, 2+ e 1+. Per l'analisi è stata utilizzata la popolazione di sicurezza.
Fino al giorno 2
Numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine mediante analisi del dipstick-Parte 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
I campioni di urina sono stati raccolti al giorno -1 (basale) e 48 ore, dai partecipanti per l'analisi delle urine, con il metodo standard del dipstick. I parametri analizzati erano chetoni, glucosio, sangue occulto e proteine. È stato riportato il numero di partecipanti con parametri rilevati come lisati in traccia, intatti in traccia, traccia, 2+ e 1+. Per l'analisi è stata utilizzata la popolazione di sicurezza
Fino al giorno 2
Numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine mediante analisi del dipstick-Parte 3A
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
I campioni di urina sono stati raccolti al giorno -1 (basale) e 48 ore, dai partecipanti per l'analisi delle urine, con il metodo standard del dipstick. I parametri analizzati erano chetoni, glucosio, sangue occulto e proteine. È stato riportato il numero di partecipanti con parametri rilevati come lisati in traccia, intatti in traccia, traccia, 2+ e 1+. Per l'analisi è stata utilizzata la popolazione di sicurezza.
Fino al giorno 2
Numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine mediante analisi del dipstick-Parte 3B
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
I campioni di urina sono stati raccolti al giorno -1 (basale) e 48 ore, dai partecipanti per l'analisi delle urine, con il metodo standard del dipstick. I parametri analizzati erano chetoni, glucosio, sangue occulto e proteine. È stato riportato il numero di partecipanti con parametri rilevati come lisati in traccia, intatti in traccia, traccia, 2+ e 1+. Per l'analisi è stata utilizzata la popolazione di sicurezza.
Fino al giorno 2
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (EA) - Parte 1
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. SAE è qualsiasi evento sfavorevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico o sia associato a danno epatico e compromissione del fegato funzione. La popolazione di sicurezza è stata utilizzata per l'analisi.
Fino a 42 giorni
Numero di partecipanti con SAE e AE - Parte 2
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. SAE è qualsiasi evento sfavorevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico o sia associato a danno epatico e compromissione del fegato funzione. La popolazione di sicurezza è stata utilizzata per l'analisi.
Fino a 35 giorni
Numero di partecipanti con SAE e AE - Parte 3A
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. SAE è qualsiasi evento sfavorevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico o sia associato a danno epatico e compromissione del fegato funzione. La popolazione di sicurezza è stata utilizzata per l'analisi.
Fino a 44 giorni
Numero di partecipanti con SAE e AE - Parte 3B
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. SAE è qualsiasi evento sfavorevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico o sia associato a danno epatico e compromissione del fegato funzione. La popolazione di sicurezza è stata utilizzata per l'analisi.
Fino a 44 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Hammersmith Medicines Research
Covance Harrogate

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201964

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Prove cliniche su FDC (ambrisentan 10 mg-tadalafil 40 mg) dose singola

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