Um Estudo de Biodisponibilidade Relativa de Fase 1 de Ambrisentan e Tadalfil Comprimidos de Combinação de Dose Fixa em Indivíduos Saudáveis
31 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um Estudo de Fase 1 para Demonstrar a Biodisponibilidade Relativa de Combinações de Dose Fixa de Ambrisentan e Tadalafil em Indivíduos Saudáveis
Este estudo é projetado para entender a biodisponibilidade relativa (proporção da dose administrada que é absorvida na corrente sanguínea) de vários comprimidos de combinações de dose fixa (FDCs) de ambrisentan e tadalafil para desenvolvimento posterior e fornecer farmacocinética (PK - o que o corpo faz para o fármaco) para permitir um estudo de bioequivalência (BE - a relação entre duas preparações do mesmo fármaco na mesma forma de dosagem que têm uma biodisponibilidade semelhante).
Dependendo do trabalho de formulação, o estudo permitirá que até 8 novas FDCs sejam comparadas com a referência de monoterapias com ambrisentan e tadalafil.
O estudo também avaliará até 2 das novas formulações, que podem ser incluídas em um estudo de BE, para serem testadas quanto a qualquer efeito na farmacocinética do FDC em estado alimentado e em jejum.
Este é um estudo cruzado de centro único, Fase 1, dose única, randomizado, aberto com 3 partes do estudo; cada parte do estudo terá até um cruzamento de 5 vias em indivíduos saudáveis.
A parte 1 do estudo avaliará quatro formulações do FDC (ambrisentana 10 miligrama [mg] + tadalafila 40 mg) e a referência dos 2 componentes de monoterapia tomados concomitantemente (ambrisentana 10 mg e tadalafila 40 mg) em jejum.
Se formulações bem-sucedidas forem identificadas nesta parte do estudo, elas serão reformuladas e testadas na parte 2. Se nenhuma formulação bem-sucedida for identificada na parte 1 do estudo, a parte 2 será utilizada para examinar até 4 novas formulações FDC.
No entanto, se apenas duas formulações, ou menos, forem avaliadas na parte 2, então as formulações FDC podem ser testadas com alimentação e jejum para avaliar o efeito do alimento e a parte 3 não será necessária.
Se forem identificadas formulações bem-sucedidas nesta parte do estudo, até 2 delas podem ser testadas, quanto ao efeito alimentar, na Parte 3, caso ainda não tenham sido avaliadas nesta parte.
Portanto, a parte 3 é opcional e a utilidade depende dos resultados das partes do estudo anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 60 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, sinais vitais e monitoramento cardíaco (ECG e Holter de 24 horas). Um indivíduo com anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(is) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, pode ser incluído somente se o Investigador, em consulta com o Monitor Médico, se necessário , julga e documenta que é improvável que a descoberta introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
- Peso corporal >= 50 kg (kg) (110 libras [lbs]) para homens e >= 45 kg (99 libras) para mulheres e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 30 kg por metro quadrado (m^2) (inclusive)
- Macho ou fêmea. Mulher com potencial não reprodutivo definido como, mulheres na pré-menopausa com um dos seguintes: laqueadura tubária documentada ou procedimento de oclusão tubária histeroscópica documentada com confirmação de acompanhamento de oclusão tubária bilateral ou histerectomia ou ooforectomia bilateral documentada, pós-menopausa documentada definida como 12 meses de amenorréia espontânea
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Uma pressão arterial <100/55 milímetro de Mercúrio (mm Hg).
- Hemoglobina (Hb) abaixo da faixa normal: Hb <133 (grama por litro) g/L para homens e Hb <114 g/L para mulheres
- Alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina >1,5 x limite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta for <35% [%]).
- História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
- QT corrigido (QTc) >450 milissegundos (ms). O QTc é o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Bazett (QTcB), fórmula de Fridericia (QTcF) e/ou outro método, leitura automática ou leitura excessiva manual.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de a primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
- Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como: Uma ingestão semanal média de > 21 unidades para homens ou > 14 unidades para mulheres. Uma unidade equivale a 8 gramas (g) de álcool: meio litro (~240 mililitros [mL]) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado.
- Fumar mais de 5 cigarros por semana e os indivíduos devem ser capazes de se abster de fumar por um período de 24 horas antes da dose e a qualquer momento enquanto estiverem na unidade clínica.
- Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do monitor médico, contra-indicam sua participação.
- Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), resultado positivo do teste de anticorpos da hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Um teste positivo para o anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
- Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL nos últimos 3 meses
- O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 3 meses, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
- Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1
Os indivíduos inscritos receberão uma dose oral única de 4 FDCs, ou seja, FDC1, FDC2, FDC3 e FDC4, e formulações de referência dos 2 componentes de monoterapia tomados simultaneamente em estado de jejum.
As formulações FDC e de referência contêm 10 mg de ambrisentana e 40 mg de tadalafil.
Cada período de dosagem será separado por um período de eliminação de 7 dias.
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Os quatro FDCs na parte 1 terão a seguinte designação de formulação: FDC1, FDC2, FDC3 e FDC4.
São comprimidos revestidos por película.
A dose será administrada por via oral.
O tratamento do estudo para a Parte 2 e a Parte 3 será alterado após o estudo da Parte 1
Ambrisentan é um comprimido revestido por película.
Cada comprimido de ambrisentana contém 10 mg de ambrisentana, aproximadamente 95 mg de lactose (monohidratada), 0,25 mg de lecitina e 0,11 mg de vermelho Allura AC Aluminium Lake.
Tadalafil também é um comprimido revestido por película.
Cada comprimido de Tadalafil contém 20 mg de tadalafil e 233 mg de lactose.
Ambos os comprimidos serão administrados por via oral simultaneamente.
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Experimental: Parte 2
Os indivíduos inscritos receberão uma dose oral única de 4 FDCs, ou seja, FDC5, FDC6, FDC7 e FDC8, e formulações de referência dos 2 componentes de monoterapia tomados simultaneamente em estado de jejum.
As FDCs e as formulações de referência contêm 10 mg de ambrisentan e 40 mg de Tadalafil.
OU Os indivíduos receberão dose única de dois FDCs da Parte 1 em estado alimentado e em jejum.
Cada período de dosagem será separado por um período de eliminação de 7 dias.
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Os quatro FDCs na parte 1 terão a seguinte designação de formulação: FDC1, FDC2, FDC3 e FDC4.
São comprimidos revestidos por película.
A dose será administrada por via oral.
O tratamento do estudo para a Parte 2 e a Parte 3 será alterado após o estudo da Parte 1
Ambrisentan é um comprimido revestido por película.
Cada comprimido de ambrisentana contém 10 mg de ambrisentana, aproximadamente 95 mg de lactose (monohidratada), 0,25 mg de lecitina e 0,11 mg de vermelho Allura AC Aluminium Lake.
Tadalafil também é um comprimido revestido por película.
Cada comprimido de Tadalafil contém 20 mg de tadalafil e 233 mg de lactose.
Ambos os comprimidos serão administrados por via oral simultaneamente.
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Experimental: Parte 3
Os indivíduos inscritos receberão uma dose oral única de 2 FDCs da Parte 2 em estado alimentado e em jejum.
As FDCs contêm 10 mg de ambrisentana e 40 mg de tadalafila.
Cada período de dosagem será separado por um período de eliminação de 7 dias.
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Os quatro FDCs na parte 1 terão a seguinte designação de formulação: FDC1, FDC2, FDC3 e FDC4.
São comprimidos revestidos por película.
A dose será administrada por via oral.
O tratamento do estudo para a Parte 2 e a Parte 3 será alterado após o estudo da Parte 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima observada (Cmax) de ambrisentana e tadalafila em FDC (ambrisentana 10 mg + tadalafila 40 mg) e terapias mensais (ambrisentana 10 mg e tadalafila 40 mg) - Parte 1
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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A Cmax é definida como a concentração plasmática máxima (ou pico) que o fármaco atinge, após a administração do fármaco.
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para análise de ambrisentan e tadafil.
A análise foi feita em jejum após dose única.
Não há hipóteses formais testadas para a Parte 1 do estudo.
A análise foi realizada na população de parâmetros farmacocinéticos (PK), que incluiu todos os participantes que forneceram dados de parâmetros PK.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) do tempo zero ao tempo infinito (Inf), AUC (0-inf) de Ambrisentan e Tadalafil em FDC (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) e Montherapies (Ambrisentan 10 mg e Tadalafil 40 mg) - Parte 1
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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AUC (0-inf) é definida como a área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito para ambrisentan e tadafil.
As amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
A análise foi feita em jejum após dose única.
Não há nenhuma hipótese formal testada para a Parte 1 do estudo.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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AUC do momento da dose até a última concentração mensurável (AUC [0-t]), em FDC, (ambrisentana 10 mg + tadalafila 40 mg) em relação às monoterapias de referência testadas (ambrisentana 10 mg e tadalafila 40 mg), em jejum - parte 1
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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AUC (0-t) foi definida como a AUC medida desde o momento da dose até a última concentração mensurável.
Amostras de sangue de 2,7 mL e 2 mL foram coletadas para ambrisentana e tadafil, respectivamente.
As amostras de plasma na Parte 1 foram coletadas nos pontos de tempo pré-dose, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas.
A análise foi feita em jejum após dose única.
A População de Parâmetro PK foi usada para análise.
Não há hipóteses formais testadas para a Parte 1 do estudo.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Cmax de Ambrisentan e Tadalafil em FDC (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) e Montherapies (Ambrisentan 10 mg & Tadalafil 40 mg) - Parte 2
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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A Cmax é definida como a concentração plasmática máxima (ou pico) que o fármaco atinge, após a administração do fármaco.
As amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados, de Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
A análise foi feita em jejum após dose única.
Não há hipóteses formais testadas para a Parte 2 do estudo.
Foram analisados apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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AUC (0 - Inf) para FDC, (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) Relativo a monoterapias de referência testadas (Ambrisentan 10 mg e Tadalafil 40 mg), em jejum - Parte 2
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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AUC (0-inf) é definida como a área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito para ambrisentan e tadafil.
Amostras de sangue de 2,7 mL e 2 mL foram coletadas para ambrisentana e tadafil, respectivamente.
As amostras de plasma para a Parte 2 foram coletadas nos pontos de tempo pré-dose, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
A análise foi feita em jejum após dose única.
O parâmetro PK Population foi usado para análise.
Não há hipóteses formais testadas para a Parte 2 do estudo.
Foram analisados apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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AUC (0-t) para FDC, (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) Relativo a monoterapias de referência testadas (Ambrisentan 10 mg e Tadalafil 40 mg), em jejum - Parte 2
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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AUC (0-t) foi definida como a AUC medida desde o momento da dose até a última concentração mensurável.
Amostras de sangue de 2,7 mL e 2 mL foram coletadas para ambrisentana e tadafil, respectivamente.
As amostras de plasma para a Parte 2 foram coletadas nos pontos de tempo pré-dose, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas.
A análise foi feita em jejum após dose única.
A população do parâmetro PK foi usada para análise.
Não há hipóteses formais testadas para a Parte 2 do estudo.
Foram analisados apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Cmax para ambrisentana e tadalafila, seguindo FDC candidato (ambrisentana 10 mg + tadalafila 40 mg) em relação às monoterapias de referência testadas (ambrisentana 10 mg e tadalafila 40 mg), em condições de alimentação e jejum - Parte 3A
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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A Cmax é definida como a concentração plasmática máxima (ou pico) que o fármaco atinge, após a administração do fármaco.
Amostras de sangue de 2,7 mL e 2 mL foram coletadas para ambrisentana e tadafil, respectivamente.
As amostras de plasma para a Parte 3A foram coletadas nos pontos de tempo pré-dose, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
A análise foi feita sob condição de alimentação e jejum após dose única.
A população de parâmetros PK foi usada.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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AUC (0-inf) para ambrisentana e tadalafila, após FDC candidata (ambrisentana 10 mg + tadalafila 40 mg) em relação às monoterapias de referência testadas (ambrisentana 10 mg e tadalafila 40 mg), em condições de alimentação e jejum-3A
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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AUC (0-inf) é definida como a área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito para ambrisentan e tadafil.
Amostras de sangue de 2,7 mL e 2 mL foram coletadas para ambrisentana e tadafil, respectivamente.
As amostras de plasma para a Parte 3A foram coletadas nos pontos de tempo pré-dose, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose.
A análise foi feita em condições de alimentação e jejum pós-dose única.
A população de parâmetros PK foi usada.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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AUC (0-t) para ambrisentana e tadalafila, após FDC candidata (ambrisentana 10 mg + tadalafila 40 mg) em relação às monoterapias de referência testadas (ambrisentana 10 mg e tadalafila 40 mg), em condições de alimentação e jejum - Parte 3A
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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AUC (0-t) foi definida como a AUC medida desde o momento da dose até a última concentração mensurável.
Amostras de sangue de 2,7 mL e 2 mL foram coletadas para ambrisentana e tadafil, respectivamente.
As amostras de plasma para a Parte 3A foram coletadas nos pontos de tempo pré-dose, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
A análise foi feita sob condição de alimentação e jejum após dose única.
A população de parâmetros PK foi usada.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Cmax para ambrisentana e tadalafila, FDCs (ambrisentana 5 mg + tadalafila 40 mg) em relação às monoterapias de referência testadas (ambrisentana 5 mg e tadalafila 40 mg) em condições de jejum-3B
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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A Cmax é definida como a concentração plasmática máxima (ou pico) que o fármaco atinge, após a administração do fármaco.
Amostras de sangue de 2,7 mL e 2 mL foram coletadas para ambrisentana e tadafil, respectivamente.
As amostras de plasma para a Parte 3B foram coletadas nos pontos de tempo pré-dose, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
A análise foi feita em jejum após dose única.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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AUC (0-inf) para ambrisentana e tadalafila, FDCs (ambrisentana 5 mg + tadalafila 40 mg) em relação às monoterapias de referência testadas (ambrisentana 5 mg e tadalafila 40 mg) em condições de jejum-3B
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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AUC (0-inf) é definida como a área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito para ambrisentan e tadafil.
Amostras de sangue de 2,7 mL e 2 mL foram coletadas para ambrisentana e tadafil, respectivamente.
As amostras de plasma para a Parte 3B foram coletadas nos pontos de tempo pré-dose, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36,48 e 72 horas após a dose.
A análise foi feita em jejum após dose única.
A População de Parâmetros PK foi usada para análise.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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AUC (0-t) para ambrisentana e tadalafila, FDCs (ambrisentana 5 mg + tadalafila 40 mg) em relação às monoterapias de referência testadas (ambrisentana 5 mg e tadalafila 40 mg) em condições de jejum-3B
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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AUC (0-t) foi definida como a AUC medida desde o momento da dose até a última concentração mensurável.
Amostras de sangue de 2,7 mL e 2 mL foram coletadas para ambrisentana e tadafil, respectivamente.
As amostras de plasma para a Parte 3B foram coletadas nos pontos de tempo pré-dose, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
A análise foi feita em jejum após dose única.
A população de parâmetros PK foi usada para análise.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Cmax para ambrisentana e tadalafila, FDCs (ambrisentana 5 mg + tadalafila 20 mg) em relação às monoterapias de referência testadas (ambrisentana 5 mg e tadalafila 20 mg) em condições de jejum-3B
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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A Cmax é definida como a concentração plasmática máxima (ou pico) que o fármaco atinge, após a administração do fármaco.
Amostras de sangue de 2,7 mL e 2 mL foram coletadas para ambrisentana e tadafil, respectivamente.
As amostras de plasma para a Parte 3B foram coletadas nos pontos de tempo pré-dose, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
A análise foi feita em jejum após dose única.
A população de parâmetros PK foi usada.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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AUC (0-inf) para ambrisentana e tadalafila, FDCs (ambrisentana 5 mg + tadalafila 20 mg) em relação às monoterapias de referência testadas (ambrisentana 5 mg e tadalafila 20 mg) em condições de jejum-3B
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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AUC (0-inf) é definida como a área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito para ambrisentan e tadafil.
Amostras de sangue de 2,7 mL e 2 mL foram coletadas para ambrisentana e tadafil, respectivamente.
As amostras de plasma para a Parte 3B foram coletadas nos pontos de tempo pré-dose, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
A análise foi feita em jejum após dose única.
A população de parâmetros PK foi usada para análise.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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AUC (0-t) para ambrisentana e tadalafila, FDCs (ambrisentana 5 mg + tadalafila 20 mg) em relação às monoterapias de referência testadas (ambrisentana 5 mg e tadalafila 20 mg) em condições de jejum - Parte 3B
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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AUC (0-t) foi definida como a AUC medida desde o momento da dose até a última concentração mensurável.
Amostras de sangue de 2,7 mL e 2 mL foram coletadas para ambrisentana e tadafil, respectivamente.
As amostras de plasma para a Parte 3B foram coletadas nos pontos de tempo pré-dose, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
A análise foi feita em jejum após dose única.
A população de parâmetros PK foi usada para análise.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Levado para Alcançar a Concentração Máxima (Tmax) para Ambrisentana e Tadalafil em FDC e Tratamento de Referência - Parte 1
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Amostras seriadas de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Na Parte 3A, o tmax foi determinado para ambrisentana e tadalafila quando administrados em FDC (10mg/40mg) em estado alimentado e em jejum e como monoterapias de referência (ambrisentana 10 mg e tadalafila 40 mg).
A população de parâmetros PK foi usada para medir o tmax.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Tempo Levado para Alcançar a Concentração Máxima (Tmax) para Ambrisentana e Tadalafil em FDC e Tratamento de Referência - Parte 2
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Amostras seriadas de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Na Parte 3A, o tmax foi determinado para ambrisentana e tadalafila quando administrados em FDC (10mg/40mg) em estado alimentado e em jejum e como monoterapias de referência (ambrisentana 10 mg e tadalafila 40 mg).
A população de parâmetros PK foi usada para medir o tmax.
Foram analisados apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Tempo Levado para Alcançar a Concentração Máxima (Tmax) para Ambrisentana e Tadalafil em FDC e Tratamento de Referência - Parte 3A
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Amostras seriadas de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Na Parte 3A, o tmax foi determinado para ambrisentana e tadalafila quando administrados em FDC (10mg/40mg) em estado alimentado e em jejum e como monoterapias de referência (ambrisentana 10 mg e tadalafila 40 mg).
A população de parâmetros PK foi usada para medir o tmax.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Tempo Levado para Alcançar a Concentração Máxima (Tmax) para Ambrisentana e Tadalafil em FDC e Tratamento de Referência - Parte 3B
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Amostras seriadas de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Na Parte 3B, o tmax foi determinado para ambrisentana e tadalafila quando administrados em FDC (10 mg/40 mg) em estado alimentado e em jejum e como monoterapias de referência (ambrisentana 10 mg e tadalafila 40 mg).
A população de parâmetros PK foi usada para medir o tmax.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Meia-vida plasmática (t1/2) para ambrisentana e tadalafila em FDC e tratamento de referência sob condição de alimentação e jejum - Parte 1
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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t1/2 é definido como o tempo necessário para que a concentração do fármaco atinja a metade de seu valor original.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Plasma t1/2 para ambrisentana e tadalafila em FDC e tratamento de referência sob alimentação e jejum - Parte 2
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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t1/2 é definido como o tempo necessário para que a concentração do fármaco atinja a metade de seu valor original.
Foram analisados apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Plasma t1/2 para ambrisentana e tadalafila em FDC e tratamento de referência sob alimentação e jejum - Parte 3A
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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t1/2 é definido como o tempo necessário para que a concentração do fármaco atinja a metade de seu valor original.
As amostras de sangue em série foram avaliadas em pontos de tempo especificados.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Plasma t1/2 para ambrisentana e tadalafila em FDC e tratamento de referência sob alimentação e jejum - Parte 3B
Prazo: Pré-dose, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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t1/2 é definido como o tempo necessário para que a concentração do fármaco atinja a metade de seu valor original.
As amostras de sangue em série foram avaliadas em pontos de tempo especificados.
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Pré-dose, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica vital (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP), parte 1
Prazo: Linha de base e até o dia 3
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Os sinais vitais foram medidos em posição semi-supina após 5 minutos de repouso e foram avaliados para PAS e PAD.
A alteração da linha de base foi definida como valor na visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
A linha de base foi definida como o Dia 1. A população de segurança incluiu todos os participantes inscritos no estudo que receberam pelo menos uma dose do produto experimental.
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Linha de base e até o dia 3
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Mudança da linha de base em sinais vitais-frequência cardíaca, parte 1
Prazo: Linha de base e até o dia 3
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Os sinais vitais foram medidos na posição semi-supina após 5 minutos de descanso e foram avaliados pela frequência cardíaca.
A alteração da linha de base foi definida como valor na visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base, foi definido como Dia 1.
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Linha de base e até o dia 3
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Alteração da linha de base em temperatura vital, parte 1
Prazo: Linha de base e até o dia 3
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Os sinais vitais foram medidos em posição semi-supina após 5 minutos de repouso e foram avaliados quanto à temperatura.
A alteração da linha de base foi definida como valor na visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base, foi definido como Dia 1.
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Linha de base e até o dia 3
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Alteração da linha de base em sinais vitais - frequência respiratória, parte 1
Prazo: Linha de base e até o dia 3
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Os sinais vitais foram medidos na posição semi-supina após 5 minutos de descanso e foram avaliados pela frequência respiratória.
A alteração da linha de base foi definida como valor na visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base, foi definido como Dia 1.
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Linha de base e até o dia 3
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Mudança da linha de base em Vital- SBP e DBP, Parte 2
Prazo: Linha de base e até o dia 3
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Os sinais vitais foram medidos em posição semi-supina após 5 minutos de repouso e foram avaliados para PAS e PAD.
A alteração da linha de base foi definida como valor na visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base, foi definido como Dia 1.
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Linha de base e até o dia 3
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Mudança da linha de base em sinais vitais-frequência cardíaca, parte 2
Prazo: Linha de base e até o dia 3
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Os sinais vitais foram medidos na posição semi-supina após 5 minutos de descanso e foram avaliados pela frequência cardíaca.
A alteração da linha de base foi definida como valor na visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
A linha de base foi definida como o Dia 1. A população de segurança incluiu todos os participantes inscritos no estudo que receberam pelo menos uma dose do produto experimental.
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Linha de base e até o dia 3
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Alteração da linha de base em temperatura vital, parte 2
Prazo: Linha de base e até o dia 3
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Os sinais vitais foram medidos em posição semi-supina após 5 minutos de repouso e foram avaliados quanto à temperatura.
A alteração da linha de base foi definida como valor na visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
A linha de base foi definida como o Dia 1. A população de segurança incluiu todos os participantes inscritos no estudo que receberam pelo menos uma dose do produto experimental.
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Linha de base e até o dia 3
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Alteração da linha de base em sinais vitais - frequência respiratória, parte 2
Prazo: Linha de base e até o dia 3
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Os sinais vitais foram medidos na posição semi-supina após 5 minutos de descanso e foram avaliados pela frequência respiratória.
A alteração da linha de base foi definida como valor na visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base, foi definido como Dia 1.
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Linha de base e até o dia 3
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Mudança da linha de base em Vital- SBP e DBP, Parte 3A
Prazo: Linha de base e até o dia 3
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Os sinais vitais foram medidos em posição semi-supina após 5 minutos de repouso e foram avaliados para PAS, PAD.
A alteração da linha de base foi definida como valor na visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base, foi definido como Dia 1.
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Linha de base e até o dia 3
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Mudança da linha de base em sinais vitais-frequência cardíaca, parte 3A
Prazo: Linha de base e até o dia 3
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Os sinais vitais foram medidos na posição semi-supina após 5 minutos de descanso e foram avaliados pela frequência cardíaca.
A alteração da linha de base foi definida como valor na visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base, foi definido como Dia 1.
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Linha de base e até o dia 3
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Alteração da linha de base na temperatura vital, parte 3A
Prazo: Linha de base e até o dia 3
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Os sinais vitais foram medidos em posição semi-supina após 5 minutos de repouso e foram avaliados quanto à temperatura.
A alteração da linha de base foi definida como valor na visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base, foi definido como Dia 1.
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Linha de base e até o dia 3
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Alteração da linha de base em sinais vitais - frequência respiratória, parte 3A
Prazo: Linha de base e até o dia 3
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Os sinais vitais foram medidos na posição semi-supina após 5 minutos de descanso e foram avaliados pela frequência respiratória.
A alteração da linha de base foi definida como valor na visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base, foi definido como Dia 1.
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Linha de base e até o dia 3
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Alteração da linha de base em Vital- SBP e DBP, Parte 3B
Prazo: Linha de base e até o dia 3
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Os sinais vitais foram medidos em posição semi-supina após 5 minutos de repouso e foram avaliados para PAS e PAD.
A alteração da linha de base foi definida como valor na visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base, foi definido como Dia 1.
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Linha de base e até o dia 3
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Mudança da linha de base em sinais vitais-frequência cardíaca, parte 3B
Prazo: Linha de base e até o dia 3
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Os sinais vitais foram medidos em posição semi-supina após 5 minutos de repouso e foram avaliados quanto à FC.
A alteração da linha de base foi definida como valor na visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base, foi definido como Dia 1.
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Linha de base e até o dia 3
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Alteração da linha de base na temperatura vital, parte 3B
Prazo: Linha de base e até o dia 3
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Os sinais vitais foram medidos em posição semi-supina após 5 minutos de repouso e foram avaliados quanto à temperatura.
A alteração da linha de base foi definida como valor na visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base, foi definido como Dia 1.
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Linha de base e até o dia 3
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Alteração da linha de base nos sinais vitais - frequência respiratória, parte 3-B
Prazo: Linha de base e até o dia 3
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Os sinais vitais foram medidos na posição semi-supina após 5 minutos de descanso e foram avaliados pela frequência respiratória.
A alteração da linha de base foi definida como valor na visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base, foi definido como Dia 1.
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Linha de base e até o dia 3
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Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma (ECG), -Parte 1
Prazo: Até o dia 3
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O ECG de 12 derivações foi medido em posição semi-supina após 5 minutos de repouso.
Os dados para o pior caso pós-linha de base foram relatados.
Valores de dados para os participantes com valores clinicamente significativos anormais são relatados.
A população de segurança foi usada para análise.
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Até o dia 3
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Número de participantes com achados anormais de ECG, -Parte 2
Prazo: Até o dia 3
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ECG de 12 derivações, foram medidos em posição semi-supina após 5 minutos de repouso.
Foi conduzido em triplicado na triagem e na linha de base, enquanto a medição única em outros momentos, a menos que fora do intervalo, foram realizadas triplicatas.
Os dados para o pior caso pós-linha de base foram relatados.
Valores de dados para os participantes com valores clinicamente significativos anormais são relatados.
A população de segurança foi usada para análise.
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Até o dia 3
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Número de participantes com achados anormais de ECG, -Parte 3A
Prazo: Até o dia 3
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ECG de 12 derivações, foram medidos em posição semi-supina após 5 minutos de repouso.
Foi conduzido em triplicado na triagem e na linha de base, enquanto a medição única em outros momentos, a menos que fora do intervalo, foram realizadas triplicatas.
Os dados para o pior caso pós-linha de base foram relatados.
Valores de dados para os participantes com valores clinicamente significativos anormais são relatados.
A população de segurança foi usada para análise.
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Até o dia 3
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Número de participantes com achados anormais de ECG, -Parte 3B
Prazo: Até o dia 3
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ECG de 12 derivações, foram medidos em posição semi-supina após 5 minutos de repouso.
Foi conduzido em triplicado na triagem e na linha de base, enquanto a medição única em outros momentos, a menos que fora do intervalo, foram realizadas triplicatas.
Os dados para o pior caso pós-linha de base foram relatados.
Valores de dados para os participantes com valores clinicamente significativos anormais são relatados.
A população de segurança foi usada para análise.
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Até o dia 3
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Número de participantes com valores hematológicos de importância clínica potencial (PCI) - Parte 1
Prazo: Até o dia 3
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para análise de parâmetros hematológicos como hematócrito, hemoglobina, linfócitos, neutrófilos, plaquetas e leucócitos.
Os dados para número de participantes, com valores baixos e altos de ICP foram relatados.
A população de segurança foi usada para análise.
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Até o dia 3
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Número de participantes com valores hematológicos de PCI - Parte 2
Prazo: Dia 2
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para análise de parâmetros hematológicos como hematócrito, hemoglobina, linfócitos, neutrófilos, plaquetas e leucócitos.
Os dados para número de participantes, com valores baixos e altos de ICP foram relatados.
A população de segurança foi usada para análise.
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Dia 2
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Número de participantes com valores hematológicos de PCI - Parte 3A
Prazo: Dia 2
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Amostras de sangue de 2 mL, por meio de uma cânula, foram coletadas dos participantes para análise dos parâmetros hematológicos como hematócrito, hemoglobina, linfócitos, neutrófilos, plaquetas e leucócitos.
Foi conduzido no Dia 2 (48 horas).
Os dados para número de participantes, com valores baixos e altos de ICP foram relatados.
A população de segurança foi usada para análise.
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Dia 2
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Número de participantes com valores hematológicos de PCI - Parte 3B
Prazo: Dia 2
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Amostras de sangue de 2 mL, por meio de uma cânula, foram coletadas dos participantes para análise dos parâmetros hematológicos como hematócrito, hemoglobina, linfócitos, neutrófilos, plaquetas e leucócitos.
Foi conduzido no Dia 2 (48 horas).
Os dados para número de participantes, com valores baixos e altos de ICP foram relatados.
A população de segurança foi usada para análise.
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Dia 2
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Número de participantes com valores de química clínica de PCI- Parte 1
Prazo: Dia 2
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Amostras de sangue de 2 mL, por meio de uma cânula, foram coletadas dos participantes para análise de parâmetros de química clínica como glicose, cálcio, albumina, sódio e potássio.
Os dados para número de participantes, com valores baixos e altos de ICP foram relatados.
A população de segurança foi usada para análise.
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Dia 2
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Número de participantes com valores de química clínica de PCI- Parte 2
Prazo: Dia 2
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Amostras de sangue de 2 mL, por meio de uma cânula, foram coletadas dos participantes para análise de parâmetros de química clínica como glicose, cálcio, albumina, sódio e potássio.
Foi coletado no Dia 2 (48 horas).
Os dados para número de participantes, com valores baixos e altos de ICP foram relatados.
A população de segurança foi usada para análise.
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Dia 2
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Número de participantes com valores de química clínica de PCI- Parte 3A
Prazo: Dia 2
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Amostras de sangue de 2 mL, por meio de uma cânula, foram coletadas dos participantes para análise de parâmetros de química clínica como glicose, cálcio, albumina, sódio e potássio.
Foi coletado em (48 horas).
Os dados para número de participantes, com valores baixos e altos de ICP foram relatados.
A população de segurança foi usada para análise.
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Dia 2
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Número de participantes com valores de química clínica de PCI- Parte 3B
Prazo: Dia 2
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Amostras de sangue de 2 mL, por meio de uma cânula, foram coletadas dos participantes para análise de parâmetros de química clínica como glicose, cálcio, albumina, sódio e potássio.
Foi coletado no Dia 2 (48 horas).
Os dados para número de participantes, com valores baixos e altos de ICP foram relatados.
A população de segurança foi usada para análise.
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Dia 2
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Número de participantes com resultados anormais de urinálise pelo método da tira reagente - Parte 1
Prazo: Até o dia 2
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Amostras de urina foram coletadas no Dia -1 (linha de base) e 48 horas, dos participantes para análise de urina, pelo método de vareta padrão.
Os parâmetros analisados foram cetonas, glicose, sangue oculto e proteína.
O número de participantes com parâmetros detectados como traço-lisado, traço intacto, traço, 2+ e 1+ foi relatado.
A população de segurança foi usada para análise.
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Até o dia 2
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Número de participantes com resultados de análise de urina por análise de tira reagente-Parte 2
Prazo: Até o dia 2
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Amostras de urina foram coletadas no Dia -1 (linha de base) e 48 horas, dos participantes para análise de urina, pelo método de vareta padrão.
Os parâmetros analisados foram cetonas, glicose, sangue oculto e proteína.
O número de participantes com parâmetros detectados como traço-lisado, traço intacto, traço, 2+ e 1+ foi relatado.
A população de segurança foi usada para análise
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Até o dia 2
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Número de participantes com resultados de análise de urina por análise de tira reagente-Parte 3A
Prazo: Até o dia 2
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Amostras de urina foram coletadas no Dia -1 (linha de base) e 48 horas, dos participantes para análise de urina, pelo método de vareta padrão.
Os parâmetros analisados foram cetonas, glicose, sangue oculto e proteína.
O número de participantes com parâmetros detectados como traço-lisado, traço intacto, traço, 2+ e 1+ foi relatado.
A população de segurança foi usada para análise.
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Até o dia 2
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Número de participantes com resultados de análise de urina por análise de tira reagente-Parte 3B
Prazo: Até o dia 2
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Amostras de urina foram coletadas no Dia -1 (linha de base) e 48 horas, dos participantes para análise de urina, pelo método de vareta padrão.
Os parâmetros analisados foram cetonas, glicose, sangue oculto e proteína.
O número de participantes com parâmetros detectados como traço-lisado, traço intacto, traço, 2+ e 1+ foi relatado.
A população de segurança foi usada para análise.
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Até o dia 2
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (EAs) - Parte 1
Prazo: Até 42 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
SAE é qualquer evento desagradável resultando em morte, risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito, qualquer outra situação de acordo com julgamento médico ou científico ou está associado a lesão hepática e insuficiência hepática função.
A população de segurança foi usada para análise.
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Até 42 dias
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Número de participantes com SAEs e AEs-Parte 2
Prazo: Até 35 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
SAE é qualquer evento desagradável resultando em morte, risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito, qualquer outra situação de acordo com julgamento médico ou científico ou está associado a lesão hepática e insuficiência hepática função.
A população de segurança foi usada para análise.
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Até 35 dias
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Número de participantes com SAEs e AEs-Parte 3A
Prazo: Até 44 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
SAE é qualquer evento desagradável resultando em morte, risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito, qualquer outra situação de acordo com julgamento médico ou científico ou está associado a lesão hepática e insuficiência hepática função.
A população de segurança foi usada para análise.
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Até 44 dias
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Número de participantes com SAEs e AEs-Parte 3B
Prazo: Até 44 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
SAE é qualquer evento desagradável resultando em morte, risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito, qualquer outra situação de acordo com julgamento médico ou científico ou está associado a lesão hepática e insuficiência hepática função.
A população de segurança foi usada para análise.
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Até 44 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão
- Hipertensão Pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Tadalafila
- Ambrisentana
Outros números de identificação do estudo
- 201964
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