En fase 1 studie av relativ biotilgjengelighet av ambrisentan og tadalfil fastdose kombinasjonstabletter hos friske personer
31. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase 1-studie for å demonstrere den relative biotilgjengeligheten av fastdosekombinasjoner av ambrisentan og tadalafil hos friske personer
Denne studien er utformet for å forstå den relative biotilgjengeligheten (andelen av den administrerte dosen som absorberes i blodet) av flere fastdosekombinasjoner (FDCs) tabletter av ambrisentan og tadalafil for videre utvikling og for å gi farmakokinetisk (PK - hva kroppen gjør for å stoffet) data for å muliggjøre en pivotal bioekvivalens (BE - forholdet mellom to preparater av samme legemiddel i samme doseringsform som har en lignende biotilgjengelighet) studie.
Avhengig av formuleringsarbeid vil studien tillate at opptil 8 nye FDC kan sammenlignes med referansen til ambrisentan og tadalafil monoterapi.
Studien vil også evaluere opptil 2 av de nye formuleringene, som kan tas med i en BE-studie, for å bli testet for eventuell effekt på farmakokinetikken til FDC i både matet og fastende tilstand.
Dette er et enkelt senter, fase 1, enkeltdose, randomisert, åpen crossover-studie med 3 studiedeler; hver studiedel vil ha opptil en 5-veis crossover hos friske forsøkspersoner.
Del 1 av studien vil evaluere fire formuleringer av FDC (ambrisentan 10 milligram [mg] + tadalafil 40 mg) og referansen til de 2 monoterapikomponentene tatt samtidig (ambrisentan 10 mg og tadalafil 40 mg) i fastende.
Hvis vellykkede formuleringer identifiseres i denne delen av studien, vil de bli re-formulert og testet i del 2. Hvis ingen vellykkede formuleringer er identifisert i del 1 av studien, vil del 2 bli brukt til å se på opptil 4 nye FDC-formuleringer.
Imidlertid, hvis bare to formuleringer, eller færre, blir evaluert i del 2, kan FDC-formuleringene testes både matet og fastende for å vurdere mateffekten, og del 3 vil ikke være nødvendig.
Hvis vellykkede formuleringer identifiseres i denne studiedelen, kan opptil 2 av disse testes for mateffekt i del 3 hvis de ikke allerede er vurdert i denne delen.
Derfor er del 3 valgfri og nytten er avhengig av resultatene fra de tidligere studiedelene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 60 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn og hjerteovervåking (EKG og 24 timers Holter). Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren, i samråd med Medical Monitor om nødvendig , dommere og dokumenterer at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
- Kroppsvekt >= 50 kilogram (kg) (110 pund [lbs]) for menn og >= 45 kg (99lbs) for kvinner og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18–30 kg per kvadratmeter (m^2) (inklusive)
- Mann eller kvinne. Kvinner med ikke-reproduksjonspotensial definert som, premenopausale kvinner med ett av følgende: Dokumentert tubal ligering eller dokumentert hysteroskopisk tubal okklusjonsprosedyre med oppfølgingsbekreftelse av bilateral tubal okklusjon eller hysterektomi eller dokumentert bilateral ophorektomi, dokumentert postmenopausal definert som 12 måneder av spontan amenoré
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Et blodtrykk <100/55 millimeter kvikksølv (mm Hg).
- Hemoglobin (Hb) under normalområdet: Hb <133 (gram per liter) g/L for menn og Hb <114 g/L for kvinner
- Alaninaminotransferase (ALT) og bilirubin >1,5 x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin er <35 prosent [%]).
- Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
- Korrigert QT (QTc) >450 millisekunder (ms). QTc er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF), og/eller en annen metode, maskinavlest eller manuelt overlest.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamenter, med mindre etter etterforskeren og den medisinske overvåkeren mener at medisinen ikke vil forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
- Historikk med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som: Et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter for menn eller >14 enheter for kvinner. Én enhet tilsvarer 8 gram (g) alkohol: en halvliter (~240 milliliter [ml]) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.
- Røyking mer enn 5 sigaretter per uke og forsøkspersoner må kunne avstå fra røyking i en 24 timers periode før dosen og når som helst mens de er i den kliniske enheten.
- Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kontraindikerer deres deltakelse.
- Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg), positivt testresultat for hepatitt C antistoff ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen.
- En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
- En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
- Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter på over 500 ml i løpet av de siste 3 månedene
- Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 3 måneder, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
- Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1
Registrerte forsøkspersoner vil motta oral enkeltdose på 4 FDC, dvs. FDC1, FDC2, FDC3 og FDC4, og referanseformuleringer av de 2 monoterapikomponentene tatt samtidig i fastende tilstand.
FDC og referanseformuleringene inneholder 10 mg ambrisentan og 40 mg tadalafil.
Hver doseringsperiode vil være atskilt med 7 dagers utvaskingsperiode.
|
De fire FDC-ene i del 1 vil ha følgende formuleringsbetegnelse: FDC1, FDC2, FDC3 og FDC4.
De er filmdrasjerte tabletter.
Dosen vil bli administrert oralt.
Studiebehandling for del 2 og del 3 vil bli endret etter del 1 studie
Ambrisentan er en filmdrasjert tablett.
Hver tablett ambrisentan inneholder 10 mg ambrisentan, ca. 95 mg laktose (som monohydrat), 0,25 mg lecitin og 0,11 mg Allura red AC Aluminium Lake.
Tadalafil er også en filmdrasjert tablett.
Hver tadalafil tablett inneholder 20 mg tadalafil og 233 mg laktose.
Begge tablettene vil bli administrert oralt samtidig.
|
|
Eksperimentell: Del 2
Registrerte forsøkspersoner vil motta oral enkeltdose på 4 FDC, dvs. FDC5, FDC6, FDC7 og FDC8, og referanseformuleringer av de 2 monoterapikomponentene tatt samtidig i fastende tilstand.
FDC-ene og referanseformuleringene inneholder 10 mg ambrisentan og 40 mg tadalafil.
ELLER forsøkspersoner vil motta enkeltdose av to FDC fra del 1 i matet og fastende tilstand.
Hver doseringsperiode vil være atskilt med 7 dagers utvaskingsperiode.
|
De fire FDC-ene i del 1 vil ha følgende formuleringsbetegnelse: FDC1, FDC2, FDC3 og FDC4.
De er filmdrasjerte tabletter.
Dosen vil bli administrert oralt.
Studiebehandling for del 2 og del 3 vil bli endret etter del 1 studie
Ambrisentan er en filmdrasjert tablett.
Hver tablett ambrisentan inneholder 10 mg ambrisentan, ca. 95 mg laktose (som monohydrat), 0,25 mg lecitin og 0,11 mg Allura red AC Aluminium Lake.
Tadalafil er også en filmdrasjert tablett.
Hver tadalafil tablett inneholder 20 mg tadalafil og 233 mg laktose.
Begge tablettene vil bli administrert oralt samtidig.
|
|
Eksperimentell: Del 3
Registrerte forsøkspersoner vil motta oral enkeltdose på 2 FDC fra del 2 i matet og fastende tilstand.
FDC-ene inneholder 10 mg ambrisentan og 40 mg tadalafil.
Hver doseringsperiode vil være atskilt med 7 dagers utvaskingsperiode.
|
De fire FDC-ene i del 1 vil ha følgende formuleringsbetegnelse: FDC1, FDC2, FDC3 og FDC4.
De er filmdrasjerte tabletter.
Dosen vil bli administrert oralt.
Studiebehandling for del 2 og del 3 vil bli endret etter del 1 studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Ambrisentan og Tadalafil i FDC (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) og monoterapier (Ambrisentan 10 mg og Tadalafil 40 mg) - Del 1
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Cmax er definert som den maksimale (eller topp) plasmakonsentrasjonen som legemidlet oppnår etter at legemidlet er administrert.
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene for analyse av ambrisentan og tadafil.
Analysen ble gjort under fastende tilstand etter enkeltdose.
Det er ingen formelle hypoteser testet for del 1 av studien.
Analysen ble utført på farmakokinetisk (PK) parameterpopulasjon, som inkluderte alle deltakere som ga farmakokinetiske parameterdata.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid null til uendelig (Inf) tid, AUC (0-inf) for Ambrisentan og Tadalafil i FDC (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) og monoterapier (Ambrisentan 10 mg og Tadalafil 40 mg) - Del 1
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC (0-inf), er definert som areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig for ambrisentan og tadafil.
Blodprøver ble tatt på de angitte tidspunktene.
Analysen ble gjort under fastende tilstand etter enkeltdose.
Det er ingen formell hypotese testet for del 1 av studien.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
AUC fra tidspunkt for dose til siste målbare konsentrasjon (AUC [0-t]), i FDC, (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) i forhold til referansemonoterapier testet (Ambrisentan 10 mg & Tadalafil 40 mg), under faste- del 1
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC (0-t), ble definert som AUC målt fra tidspunktet for dose til siste målbare konsentrasjon.
Blodprøver på 2,7 ml og 2 ml ble tatt for henholdsvis ambrisentan og tadafil.
Plasmaprøvene i del 1 ble samlet på tidspunktene før dose, 0,5 timer, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer.
Analysen ble gjort under fastende tilstand etter enkeltdose.
PK-parameterpopulasjonen ble brukt til analyse.
Det er ingen formelle hypoteser testet for del 1 av studien.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Cmax for Ambrisentan og Tadalafil i FDC (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) og monoterapier (Ambrisentan 10 mg og Tadalafil 40 mg) - Del 2
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Cmax er definert som den maksimale (eller topp) plasmakonsentrasjonen som legemidlet oppnår etter at legemidlet er administrert.
Blodprøver ble tatt på de angitte tidspunktene, før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Analysen ble gjort under fastende tilstand etter enkeltdose.
Det er ingen formelle hypoteser testet for del 2 av studien.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
AUC (0 - Inf) for FDC, (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) i forhold til referansemonoterapier som er testet (Ambrisentan 10 mg & Tadalafil 40 mg), under faste- del 2
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC (0-inf), er definert som areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig for ambrisentan og tadafil.
Blodprøver på 2,7 ml og 2 ml ble samlet for henholdsvis ambrisentan og tadafil.
Plasmaprøvene for del 2 ble samlet på tidspunktene før dose, 0,5 timer, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Analysen ble gjort under fastende tilstand etter enkeltdose.
PK-parameter Populatio ble brukt til analyse.
Det er ingen formelle hypoteser testet for del 2 av studien.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
AUC (0-t) for FDC, (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) i forhold til referansemonoterapier som er testet (Ambrisentan 10 mg & Tadalafil 40 mg), under faste- del 2
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC (0-t), ble definert som AUC målt fra tidspunktet for dose til siste målbare konsentrasjon.
Blodprøver på 2,7 ml og 2 ml ble tatt for henholdsvis ambrisentan og tadafil.
Plasmaprøvene for del 2 ble samlet på tidspunktene før dose, 0,5 timer, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer.
Analysen ble gjort under fastende tilstand etter enkeltdose.
PK-parameter Populasjon ble brukt til analyse.
Det er ingen formelle hypoteser testet for del 2 av studien.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Cmax for Ambrisentan og Tadalafil, etter kandidat FDC (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) i forhold til referansemonoterapier testet (Ambrisentan 10 mg og Tadalafil 40 mg), under mat og fastende betingelser - Del 3A
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Cmax er definert som den maksimale (eller topp) plasmakonsentrasjonen som legemidlet oppnår etter at legemidlet er administrert.
Blodprøver på 2,7 ml og 2 ml ble samlet for henholdsvis ambrisentan og tadafil.
Plasmaprøvene for del 3A ble samlet på tidspunktene før dose, 0,5 timer, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Analysen ble gjort under matet og fastende tilstand etter enkeltdose.
PK-parameterpopulasjon ble brukt.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
AUC (0-inf) for Ambrisentan og Tadalafil, etter kandidat FDC (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) i forhold til referansemonoterapier testet (Ambrisentan 10 mg & Tadalafil 40 mg), under mat og fastende betingelser-3A
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC (0-inf), er definert som areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig for ambrisentan og tadafil.
Blodprøver på 2,7 ml og 2 ml ble samlet for henholdsvis ambrisentan og tadafil.
Plasmaprøvene for del 3A ble samlet på tidspunktene før dose, 0,5 timer, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose.
Analysen ble utført under mating og fastende forhold etter enkeltdose.
PK-parameterpopulasjon ble brukt.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
AUC (0-t) for Ambrisentan og Tadalafil, etter kandidat FDC (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) i forhold til referansemonoterapier testet (Ambrisentan 10 mg & Tadalafil 40 mg), under mat og fastende betingelser - Del 3A
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC (0-t), ble definert som AUC målt fra tidspunktet for dose til siste målbare konsentrasjon.
Blodprøver på 2,7 ml og 2 ml ble tatt for henholdsvis ambrisentan og tadafil.
Plasmaprøvene for del 3A ble samlet på tidspunktene før dose, 0,5 timer, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Analysen ble gjort under matet og fastende tilstand etter enkeltdose.
PK-parameterpopulasjon ble brukt.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Cmax for Ambrisentan og Tadalafil, FDC (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 40 mg) i forhold til referansemonoterapier testet (Ambrisentan 5 mg & Tadalafil 40 mg) under fastende betingelser-3B
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Cmax er definert som den maksimale (eller topp) plasmakonsentrasjonen som legemidlet oppnår etter at legemidlet er administrert.
Blodprøver på 2,7 ml og 2 ml ble samlet for henholdsvis ambrisentan og tadafil.
Plasmaprøvene for del 3B ble samlet på tidspunktene før dose, 0,5 timer, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Analysen ble gjort under fastende tilstand etter enkeltdose.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
AUC (0-inf) for Ambrisentan og Tadalafil, FDCs (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 40 mg) i forhold til referansemonoterapier testet (Ambrisentan 5 mg & Tadalafil 40 mg) under fastende betingelser-3B
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC (0-inf), er definert som areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig for ambrisentan og tadafil.
Blodprøver på 2,7 ml og 2 ml ble samlet for henholdsvis ambrisentan og tadafil.
Plasmaprøvene for del 3B ble samlet på tidspunktene før dose, 0,5 timer, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Analysen ble gjort under fastende tilstand etter enkeltdose.
PK-parameterpopulasjon ble brukt til analyse.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
AUC (0-t) for Ambrisentan og Tadalafil, FDCs (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 40 mg) i forhold til referansemonoterapier testet (Ambrisentan 5 mg & Tadalafil 40 mg) under fastende betingelser-3B
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC (0-t), ble definert som AUC målt fra tidspunktet for dose til siste målbare konsentrasjon.
Blodprøver på 2,7 ml og 2 ml ble tatt for henholdsvis ambrisentan og tadafil.
Plasmaprøvene for del 3B ble samlet på tidspunktene før dose, 0,5 timer, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Analysen ble gjort under fastende tilstand etter enkeltdose.
PK-parameterpopulasjonen ble brukt for analyse.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Cmax for Ambrisentan og Tadalafil, FDCs (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 20 mg) i forhold til referansemonoterapier testet (Ambrisentan 5 mg & Tadalafil 20 mg) under fastende betingelser-3B
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Cmax er definert som den maksimale (eller topp) plasmakonsentrasjonen som legemidlet oppnår etter at legemidlet er administrert.
Blodprøver på 2,7 ml og 2 ml ble samlet for henholdsvis ambrisentan og tadafil.
Plasmaprøvene for del 3B ble samlet på tidspunktene før dose, 0,5 timer, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Analysen ble gjort under fastende tilstand etter enkeltdose.
PK-parameterpopulasjon ble brukt.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
AUC (0-inf) for Ambrisentan og Tadalafil, FDCs (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 20 mg) i forhold til referansemonoterapier testet (Ambrisentan 5 mg & Tadalafil 20 mg) under fastende betingelser-3B
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC (0-inf), er definert som areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig for ambrisentan og tadafil.
Blodprøver på 2,7 ml og 2 ml ble samlet for henholdsvis ambrisentan og tadafil.
Plasmaprøvene for del 3B ble samlet på tidspunktene før dose, 0,5 timer, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Analysen ble gjort under fastende forhold etter enkeltdose.
PK-parameterpopulasjonen ble brukt for analyse.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
AUC (0-t) for Ambrisentan og Tadalafil, FDCs (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 20 mg) i forhold til referansemonoterapier testet (Ambrisentan 5 mg og Tadalafil 20 mg) under fastende betingelser - Del 3B
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC (0-t), ble definert som AUC målt fra tidspunktet for dose til siste målbare konsentrasjon.
Blodprøver på 2,7 ml og 2 ml ble tatt for henholdsvis ambrisentan og tadafil.
Plasmaprøvene for del 3B ble samlet på tidspunktene før dose, 0,5 timer, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Analysen ble gjort under fastende tilstand etter enkeltdose.
PK-parameterpopulasjonen ble brukt for analyse.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid det tar å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) for ambrisentan og tadalafil i FDC og referansebehandling - del 1
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Serieblodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene.
I del 3A ble tmax bestemt for ambrisentan og tadalafil når de ble administrert i FDC (10 mg/40 mg) under matet tilstand og fastende tilstand og som referanse monoterapier (ambrisentan 10 mg og tadalafil 40 mg).
PK-parameterpopulasjonen ble brukt til å måle tmax.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tid det tar å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) for ambrisentan og tadalafil i FDC og referansebehandling - del 2
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Serieblodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene.
I del 3A ble tmax bestemt for ambrisentan og tadalafil når de ble administrert i FDC (10 mg/40 mg) under matet tilstand og fastende tilstand og som referanse monoterapier (ambrisentan 10 mg og tadalafil 40 mg).
PK-parameterpopulasjonen ble brukt til å måle tmax.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tid det tar å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) for ambrisentan og tadalafil i FDC og referansebehandling - del 3A
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Serieblodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene.
I del 3A ble tmax bestemt for ambrisentan og tadalafil når de ble administrert i FDC (10 mg/40 mg) under matet tilstand og fastende tilstand og som referanse monoterapier (ambrisentan 10 mg og tadalafil 40 mg).
PK-parameterpopulasjonen ble brukt til å måle tmax.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tid det tar å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) for ambrisentan og tadalafil i FDC og referansebehandling - del 3B
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Serieblodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene.
I del 3B ble tmax bestemt for ambrisentan og tadalafil når de ble administrert i FDC (10 mg/40 mg) under matet tilstand og fastende tilstand og som referanse monoterapier (ambrisentan 10 mg og tadalafil 40 mg).
PK-parameterpopulasjonen ble brukt til å måle tmax.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Plasmahalveringstid (t1/2) for ambrisentan og tadalafil i FDC og referansebehandling under matet og fastende tilstand - del1
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
t1/2 er definert som tiden som kreves av konsentrasjonen av legemidlet for å nå halvparten av sin opprinnelige verdi.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Plasma t1/2 for Ambrisentan og Tadalafil i FDC og referansebehandling under matet og fastende tilstand - Del 2
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
t1/2 er definert som tiden som kreves av konsentrasjonen av legemidlet for å nå halvparten av sin opprinnelige verdi.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Plasma t1/2 for Ambrisentan og Tadalafil i FDC og referansebehandling under matet og fastende tilstand - Del 3A
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
t1/2 er definert som tiden som kreves av konsentrasjonen av legemidlet for å nå halvparten av sin opprinnelige verdi.
Serieblodprøvene ble vurdert på angitte tidspunkter.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Plasma t1/2 for Ambrisentan og Tadalafil i FDC og referansebehandling under matet og fastende tilstand - Del 3B
Tidsramme: Før dose, 0,5 timer, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
t1/2 er definert som tiden som kreves av konsentrasjonen av legemidlet for å nå halvparten av sin opprinnelige verdi.
Serieblodprøvene ble vurdert på angitte tidspunkter.
|
Før dose, 0,5 timer, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i vital-systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP), del 1
Tidsramme: Grunnlinje og opp til dag 3
|
Vitale tegn ble målt i semi-liggende stilling etter 5 minutters hvile og ble vurdert for SBP og DBP.
Endring fra baseline, ble definert som verdi ved post-baseline-besøk minus baseline-verdien.
Baseline, ble definert som dag 1. Sikkerhetspopulasjonen inkluderte alle deltakerne som ble registrert i studien som fikk minst én dose undersøkelsesprodukt.
|
Grunnlinje og opp til dag 3
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn – hjertefrekvens, del 1
Tidsramme: Grunnlinje og opp til dag 3
|
Vitale tegn ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile og ble vurdert for hjertefrekvens.
Endring fra baseline, ble definert som verdi ved post-baseline-besøk minus baseline-verdien.
Baseline, ble definert som dag 1.
|
Grunnlinje og opp til dag 3
|
|
Endring fra baseline i vital-temperatur, del 1
Tidsramme: Grunnlinje og opp til dag 3
|
Vitale tegn ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile og ble vurdert for temperatur.
Endring fra baseline, ble definert som verdi ved post-baseline-besøk minus baseline-verdien.
Baseline, ble definert som dag 1.
|
Grunnlinje og opp til dag 3
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn-respirasjonsfrekvens, del 1
Tidsramme: Grunnlinje og opp til dag 3
|
Vitale tegn ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile og ble vurdert for respirasjonsfrekvens.
Endring fra baseline, ble definert som verdi ved post-baseline-besøk minus baseline-verdien.
Baseline, ble definert som dag 1.
|
Grunnlinje og opp til dag 3
|
|
Endring fra baseline i Vital-SBP og DBP, del 2
Tidsramme: Grunnlinje og opp til dag 3
|
Vitale tegn ble målt i semi-liggende stilling etter 5 minutters hvile og ble vurdert for SBP og DBP.
Endring fra baseline, ble definert som verdi ved post-baseline-besøk minus baseline-verdien.
Baseline, ble definert som dag 1.
|
Grunnlinje og opp til dag 3
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn – hjertefrekvens, del 2
Tidsramme: Grunnlinje og opp til dag 3
|
Vitale tegn ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile og ble vurdert for hjertefrekvens.
Endring fra baseline, ble definert som verdi ved post-baseline-besøk minus baseline-verdien.
Baseline, ble definert som dag 1. Sikkerhetspopulasjonen inkluderte alle deltakerne som ble registrert i studien som fikk minst én dose undersøkelsesprodukt.
|
Grunnlinje og opp til dag 3
|
|
Endring fra baseline i vital-temperatur, del 2
Tidsramme: Grunnlinje og opp til dag 3
|
Vitale tegn ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile og ble vurdert for temperatur.
Endring fra baseline, ble definert som verdi ved post-baseline-besøk minus baseline-verdien.
Baseline, ble definert som dag 1. Sikkerhetspopulasjonen inkluderte alle deltakerne som ble registrert i studien som fikk minst én dose undersøkelsesprodukt.
|
Grunnlinje og opp til dag 3
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn-respirasjonsfrekvens, del 2
Tidsramme: Grunnlinje og opp til dag 3
|
Vitale tegn ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile og ble vurdert for respirasjonsfrekvens.
Endring fra baseline, ble definert som verdi ved post-baseline-besøk minus baseline-verdien.
Baseline, ble definert som dag 1.
|
Grunnlinje og opp til dag 3
|
|
Endring fra baseline i Vital-SBP og DBP, del 3A
Tidsramme: Grunnlinje og opp til dag 3
|
Vitale tegn ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile og ble vurdert for SBP, DBP.
Endring fra baseline, ble definert som verdi ved post-baseline-besøk minus baseline-verdien.
Baseline, ble definert som dag 1.
|
Grunnlinje og opp til dag 3
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn-hjertefrekvens, del 3A
Tidsramme: Grunnlinje og opp til dag 3
|
Vitale tegn ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile og ble vurdert for hjertefrekvens.
Endring fra baseline, ble definert som verdi ved post-baseline-besøk minus baseline-verdien.
Baseline, ble definert som dag 1.
|
Grunnlinje og opp til dag 3
|
|
Endring fra baseline i vital-temperatur, del 3A
Tidsramme: Grunnlinje og opp til dag 3
|
Vitale tegn ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile og ble vurdert for temperatur.
Endring fra baseline, ble definert som verdi ved post-baseline-besøk minus baseline-verdien.
Baseline, ble definert som dag 1.
|
Grunnlinje og opp til dag 3
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn-respirasjonsfrekvens, del 3A
Tidsramme: Grunnlinje og opp til dag 3
|
Vitale tegn ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile og ble vurdert for respirasjonsfrekvens.
Endring fra baseline, ble definert som verdi ved post-baseline-besøk minus baseline-verdien.
Baseline, ble definert som dag 1.
|
Grunnlinje og opp til dag 3
|
|
Endring fra baseline i Vital-SBP og DBP, del 3B
Tidsramme: Grunnlinje og opp til dag 3
|
Vitale tegn ble målt i semi-liggende stilling etter 5 minutters hvile og ble vurdert for SBP og DBP.
Endring fra baseline, ble definert som verdi ved post-baseline-besøk minus baseline-verdien.
Baseline, ble definert som dag 1.
|
Grunnlinje og opp til dag 3
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn-hjertefrekvens, del 3B
Tidsramme: Grunnlinje og opp til dag 3
|
Vitale tegn ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile og ble vurdert for HR.
Endring fra baseline, ble definert som verdi ved post-baseline-besøk minus baseline-verdien.
Baseline, ble definert som dag 1.
|
Grunnlinje og opp til dag 3
|
|
Endring fra baseline i vital-temperatur, del 3B
Tidsramme: Grunnlinje og opp til dag 3
|
Vitale tegn ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile og ble vurdert for temperatur.
Endring fra baseline, ble definert som verdi ved post-baseline-besøk minus baseline-verdien.
Baseline, ble definert som dag 1.
|
Grunnlinje og opp til dag 3
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn-respirasjonsfrekvens, del 3-B
Tidsramme: Grunnlinje og opp til dag 3
|
Vitale tegn ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile og ble vurdert for respirasjonsfrekvens.
Endring fra baseline, ble definert som verdi ved post-baseline-besøk minus baseline-verdien.
Baseline, ble definert som dag 1.
|
Grunnlinje og opp til dag 3
|
|
Antall deltakere med unormale elektrokardiogram (EKG) funn, -Del 1
Tidsramme: Frem til dag 3
|
12-avlednings EKG, ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile.
Dataene for verste fall etter baseline er rapportert.
Dataverdier for deltakerne med unormale klinisk signifikante verdier er rapportert.
Sikkerhetspopulasjon ble brukt til analyse.
|
Frem til dag 3
|
|
Antall deltakere med unormale EKG-funn, -Del 2
Tidsramme: Frem til dag 3
|
12-avlednings-EKG, ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile.
Det ble utført som triplikat ved screening og baseline, mens enkeltmåling på andre tidspunkter, med mindre utenfor rekkevidde, ble triplikater utført.
Dataene for verste fall etter baseline er rapportert.
Dataverdier for deltakerne med unormale klinisk signifikante verdier er rapportert.
Sikkerhetspopulasjon ble brukt til analyse.
|
Frem til dag 3
|
|
Antall deltakere med unormale EKG-funn, -Del 3A
Tidsramme: Frem til dag 3
|
12-avlednings-EKG, ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile.
Det ble utført som triplikat ved screening og baseline, mens enkeltmåling på andre tidspunkter, med mindre utenfor rekkevidde, ble triplikater utført.
Dataene for verste fall etter baseline er rapportert.
Dataverdier for deltakerne med unormale klinisk signifikante verdier er rapportert.
Sikkerhetspopulasjon ble brukt til analyse.
|
Frem til dag 3
|
|
Antall deltakere med unormale EKG-funn, -Del 3B
Tidsramme: Frem til dag 3
|
12-avlednings-EKG, ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile.
Det ble utført som triplikat ved screening og baseline, mens enkeltmåling på andre tidspunkter, med mindre utenfor rekkevidde, ble triplikater utført.
Dataene for verste fall etter baseline er rapportert.
Dataverdier for deltakerne med unormale klinisk signifikante verdier er rapportert.
Sikkerhetspopulasjon ble brukt til analyse.
|
Frem til dag 3
|
|
Antall deltakere med hematologiske verdier av potensiell klinisk betydning (PCI) - del 1
Tidsramme: Frem til dag 3
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for analyse av hematologiske parametere som hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, nøytrofiler, blodplater og leukocytter.
Data for antall deltakere, med lave og høye verdier av PCI er rapportert.
Sikkerhetspopulasjon ble brukt til analyse.
|
Frem til dag 3
|
|
Antall deltakere med hematologiske verdier av PCI - del 2
Tidsramme: Dag 2
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for analyse av hematologiske parametere som hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, nøytrofiler, blodplater og leukocytter.
Data for antall deltakere, med lave og høye verdier av PCI er rapportert.
Sikkerhetspopulasjon ble brukt til analyse.
|
Dag 2
|
|
Antall deltakere med hematologiske verdier av PCI - del 3A
Tidsramme: Dag 2
|
Blodprøver på 2 ml, via en kanyle for, ble samlet inn fra deltakerne for analyse av hematologiske parametere som hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, nøytrofiler, blodplater og leukocytter.
Det ble utført på dag 2 (48 timer).
Data for antall deltakere, med lave og høye verdier av PCI er rapportert.
Sikkerhetspopulasjon ble brukt til analyse.
|
Dag 2
|
|
Antall deltakere med hematologiske verdier av PCI - del 3B
Tidsramme: Dag 2
|
Blodprøver på 2 ml, via en kanyle for, ble samlet inn fra deltakerne for analyse av hematologiske parametere som hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, nøytrofiler, blodplater og leukocytter.
Det ble gjennomført på dag 2 (48 timer).
Data for antall deltakere, med lave og høye verdier av PCI er rapportert.
Sikkerhetspopulasjon ble brukt til analyse.
|
Dag 2
|
|
Antall deltakere med kliniske kjemiverdier av PCI-del1
Tidsramme: Dag 2
|
Blodprøver på 2 ml, via en kanyle for, ble samlet inn fra deltakerne for analyse av kliniske kjemiske parametere som glukose, kalsium, albumin, natrium og kalium.
Data for antall deltakere, med lave og høye verdier av PCI er rapportert.
Sikkerhetspopulasjon ble brukt til analyse.
|
Dag 2
|
|
Antall deltakere med kliniske kjemiverdier av PCI-del 2
Tidsramme: Dag 2
|
Blodprøver på 2 ml, via en kanyle for, ble samlet inn fra deltakerne for analyse av kliniske kjemiske parametere som glukose, kalsium, albumin, natrium og kalium.
Det ble samlet inn på dag 2 (48 timer).
Data for antall deltakere, med lave og høye verdier av PCI er rapportert.
Sikkerhetspopulasjon ble brukt til analyse.
|
Dag 2
|
|
Antall deltakere med kliniske kjemiverdier av PCI-del 3A
Tidsramme: Dag 2
|
Blodprøver på 2 ml, via en kanyle for, ble samlet inn fra deltakerne for analyse av kliniske kjemiske parametere som glukose, kalsium, albumin, natrium og kalium.
Det ble samlet ved (48 timer).
Data for antall deltakere, med lave og høye verdier av PCI er rapportert.
Sikkerhetspopulasjon ble brukt til analyse.
|
Dag 2
|
|
Antall deltakere med kliniske kjemiverdier av PCI-del 3B
Tidsramme: Dag 2
|
Blodprøver på 2 ml, via en kanyle for, ble samlet inn fra deltakerne for analyse av kliniske kjemiske parametere som glukose, kalsium, albumin, natrium og kalium.
Det ble samlet inn på dag 2 (48 timer).
Data for antall deltakere, med lave og høye verdier av PCI er rapportert.
Sikkerhetspopulasjon ble brukt til analyse.
|
Dag 2
|
|
Antall deltakere med unormale urinanalyseresultater etter peilepinnemetode-del 1
Tidsramme: Frem til dag 2
|
Urinprøver ble samlet på dag -1 (grunnlinje) og 48 timer fra deltakerne for urinanalyse, ved standard peilepinnemetode.
Parametrene som ble analysert var ketoner, glukose, okkult blod og protein.
Antall deltakere med parametere detektert som spor-lysert, spor-intakt, spor, 2+ og 1+ ble rapportert.
Sikkerhetspopulasjon ble brukt til analyse.
|
Frem til dag 2
|
|
Antall deltakere med urinanalyseresultater etter peilepinneanalyse-del 2
Tidsramme: Frem til dag 2
|
Urinprøver ble samlet på dag -1 (grunnlinje) og 48 timer fra deltakerne for urinanalyse, ved standard peilepinnemetode.
Parametrene som ble analysert var ketoner, glukose, okkult blod og protein.
Antall deltakere med parametere detektert som spor-lysert, spor-intakt, spor, 2+ og 1+ ble rapportert.
Sikkerhetspopulasjon ble brukt til analyse
|
Frem til dag 2
|
|
Antall deltakere med urinanalyseresultater etter peilepinneanalyse-del 3A
Tidsramme: Frem til dag 2
|
Urinprøver ble samlet på dag -1 (grunnlinje) og 48 timer fra deltakerne for urinanalyse, ved standard peilepinnemetode.
Parametrene som ble analysert var ketoner, glukose, okkult blod og protein.
Antall deltakere med parametere detektert som spor-lysert, spor-intakt, spor, 2+ og 1+ ble rapportert.
Sikkerhetspopulasjon ble brukt til analyse.
|
Frem til dag 2
|
|
Antall deltakere med urinanalyseresultater etter peilepinneanalyse-del 3B
Tidsramme: Frem til dag 2
|
Urinprøver ble samlet på dag -1 (grunnlinje) og 48 timer fra deltakerne for urinanalyse, ved standard peilepinnemetode.
Parametrene som ble analysert var ketoner, glukose, okkult blod og protein.
Antall deltakere med parametere detektert som spor-lysert, spor-intakt, spor, 2+ og 1+ ble rapportert.
Sikkerhetspopulasjon ble brukt til analyse.
|
Frem til dag 2
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser (AE) - del 1
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
SAE er enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering eller er assosiert med leverskade og nedsatt lever funksjon.
Sikkerhetspopulasjon ble brukt til analyse.
|
Opptil 42 dager
|
|
Antall deltakere med SAE og AE-del 2
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
SAE er enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering eller er assosiert med leverskade og nedsatt lever funksjon.
Sikkerhetspopulasjon ble brukt til analyse.
|
Opptil 35 dager
|
|
Antall deltakere med SAE og AE-del 3A
Tidsramme: Opptil 44 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
SAE er enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering eller er assosiert med leverskade og nedsatt lever funksjon.
Sikkerhetspopulasjon ble brukt til analyse.
|
Opptil 44 dager
|
|
Antall deltakere med SAE og AE-del 3B
Tidsramme: Opptil 44 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
SAE er enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering eller er assosiert med leverskade og nedsatt lever funksjon.
Sikkerhetspopulasjon ble brukt til analyse.
|
Opptil 44 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Hypertensjon
- Hypertensjon, lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Tadalafil
- Ambrisentan
Andre studie-ID-numre
- 201964
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .