건강한 피험자에서 암브리센탄 및 타달필 고정 용량 조합 정제의 1상 상대적 생체이용률 연구
2018년 7월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 피험자에서 암브리센탄과 타다라필의 고정 용량 조합의 상대적 생체이용률을 입증하기 위한 1상 연구
이 연구는 추가 개발을 위한 암브리센탄과 타다라필의 여러 고정 용량 조합(FDC) 정제의 상대적 생체이용률(혈류에 흡수되는 투여 용량의 비율)을 이해하고 약동학(PK - 신체가 하는 일)을 제공하도록 설계되었습니다. 중추적 생물학적 동등성(BE - 유사한 생체이용률을 갖는 동일한 제형의 동일한 약물의 두 가지 제제 사이의 관계) 연구를 가능하게 하는 데이터.
제형 작업에 따라 이 연구는 최대 8개의 새로운 FDC를 암브리센탄 및 타다라필 단일 요법의 참조와 비교할 수 있게 합니다.
이 연구는 또한 BE 연구에 포함될 수 있는 최대 2개의 새로운 제형을 평가하여 식후 및 공복 상태 모두에서 FDC의 약동학에 대한 임의의 효과에 대해 테스트할 것입니다.
이것은 3개의 연구 부분을 포함하는 단일 센터, 1상, 단일 용량, 무작위, 오픈 라벨 교차 연구입니다. 각 연구 부분은 건강한 대상에서 최대 5방향 교차를 갖습니다.
연구의 파트 1은 공복 상태에서 FDC의 4가지 제형(암브리센탄 10mg[mg] + 타다라필 40mg)과 동시에 복용한 2개의 단일요법 성분(암브리센탄 10mg 및 타다라필 40mg)의 기준을 평가할 것입니다.
연구의 이 부분에서 성공적인 제형이 식별되면 파트 2에서 다시 제형화되고 테스트됩니다. 연구의 파트 1에서 성공적인 제형이 식별되지 않으면 파트 2를 활용하여 최대 4개를 살펴봅니다. 새로운 FDC 공식.
그러나, 단지 2개 이하의 제형이 파트 2에서 평가되는 경우 FDC 제형은 식품 효과를 평가하기 위해 급식 및 금식 모두에서 테스트될 수 있으며 파트 3은 필요하지 않을 것입니다.
이 연구 파트에서 성공적인 제형이 확인되면, 이 파트에서 아직 평가되지 않은 경우 파트 3에서 식품 효과에 대해 이들 중 최대 2개를 테스트할 수 있습니다.
따라서 파트 3은 선택 사항이며 유용성은 이전 연구 파트의 결과에 따라 달라집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 60세 사이입니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 바이탈 사인 및 심장 모니터링(ECG 및 24시간 홀터)을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 필요한 경우 Medical Monitor와 상의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. , 판단 및 문서는 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것입니다.
- 남성의 경우 체중 >= 50킬로그램(kg)(110파운드[lbs]), 여성의 경우 >= 45kg(99lbs) 및 평방미터(m^2)당 18 - 30kg 범위 내의 체질량 지수(BMI) (포함한)
- 남성 또는 여성. 비생식 가능성이 있는 여성은 다음 중 하나가 있는 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰 또는 문서화된 자궁경관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인 또는 자궁적출술 또는 문서화된 양측 난소 절제술, 문서화된 폐경 후 12개월로 정의 자발적인 무월경
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수은(mm Hg)의 혈압 <100/55 밀리미터.
- 정상 범위 미만의 헤모글로빈(Hb): 남성의 경우 Hb <133(그램당 리터) g/L, 여성의 경우 Hb <114 g/L
- 알라닌 아미노 전이효소(ALT) 및 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한치(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%[%]인 경우 허용됨).
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
- 수정된 QT(QTc) >450밀리초(msec). QTc는 Bazett의 공식(QTcB), Fridericia의 공식(QTcF) 및/또는 다른 방법, 기계 판독 또는 수동 오버 판독에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다.
- 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 조사자 및 의료 모니터의 의견에서 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
- 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 >21 단위 또는 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취량. 1 단위는 알코올 8그램(g)에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240밀리리터[mL]), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 계량.
- 일주일에 5개비 이상의 흡연을 하고 피험자는 투여 전 24시간 동안 그리고 임상 단위에 있는 동안 언제든지 흡연을 삼가할 수 있어야 합니다.
- 임의의 연구 약물 또는 그의 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사
- 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
- 연구 참여로 인해 이전 3개월 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 3개월, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1 부
등록된 피험자는 4개의 FDC 즉, FDC1, FDC2, FDC3 및 FDC4의 단일 경구 투여량과 공복 상태에서 동시에 취한 2개의 단일요법 성분의 참조 제형을 받을 것입니다.
FDC 및 참조 제형에는 암브리센탄 10mg 및 타다라필 40mg이 포함되어 있습니다.
각 투약 기간은 7일 휴약 기간으로 구분됩니다.
|
파트 1의 4개의 FDC는 FDC1, FDC2, FDC3 및 FDC4와 같은 공식 지정을 갖습니다.
그들은 필름 코팅 정제입니다.
복용량은 구두로 투여됩니다.
파트 2 및 파트 3에 대한 연구 치료는 파트 1 연구 후에 수정될 예정입니다.
암브리센탄은 필름 코팅 정제입니다.
각 암브리센탄 정제에는 암브리센탄 10mg, 유당 약 95mg(일수화물), 레시틴 0.25mg, 알루라 레드 AC 알루미늄 레이크 0.11mg이 들어 있습니다.
타다라필도 필름코팅정입니다.
타다라필 1정에는 타다라필 20mg과 유당 233mg이 들어 있습니다.
두 정제 모두 구두로 동시에 투여됩니다.
|
|
실험적: 2 부
등록된 피험자는 4개의 FDC, 즉 FDC5, FDC6, FDC7 및 FDC8의 단일 경구 투여량 및 공복 상태에서 동시에 취한 2개의 단일요법 성분의 참조 제형을 받을 것이다.
FDC 및 참조 제형에는 암브리센탄 10mg 및 타다라필 40mg이 포함되어 있습니다.
또는 피험자는 섭식 및 절식 상태에서 파트 1에서 2개의 FDC를 단일 용량으로 받게 됩니다.
각 투약 기간은 7일 휴약 기간으로 구분됩니다.
|
파트 1의 4개의 FDC는 FDC1, FDC2, FDC3 및 FDC4와 같은 공식 지정을 갖습니다.
그들은 필름 코팅 정제입니다.
복용량은 구두로 투여됩니다.
파트 2 및 파트 3에 대한 연구 치료는 파트 1 연구 후에 수정될 예정입니다.
암브리센탄은 필름 코팅 정제입니다.
각 암브리센탄 정제에는 암브리센탄 10mg, 유당 약 95mg(일수화물), 레시틴 0.25mg, 알루라 레드 AC 알루미늄 레이크 0.11mg이 들어 있습니다.
타다라필도 필름코팅정입니다.
타다라필 1정에는 타다라필 20mg과 유당 233mg이 들어 있습니다.
두 정제 모두 구두로 동시에 투여됩니다.
|
|
실험적: 파트 3
등록된 대상체는 섭식 및 공복 상태에서 파트 2로부터 2개의 FDC의 단일 경구 투여를 받을 것이다.
FDC에는 암브리센탄 10mg과 타다라필 40mg이 포함되어 있습니다.
각 투약 기간은 7일 휴약 기간으로 구분됩니다.
|
파트 1의 4개의 FDC는 FDC1, FDC2, FDC3 및 FDC4와 같은 공식 지정을 갖습니다.
그들은 필름 코팅 정제입니다.
복용량은 구두로 투여됩니다.
파트 2 및 파트 3에 대한 연구 치료는 파트 1 연구 후에 수정될 예정입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FDC(암브리센탄 10mg + 타다라필 40mg) 및 월치료제(암브리센탄 10mg 및 타다라필 40mg)에서 암브리센탄 및 타다라필의 최대 관찰 농도(Cmax) - 파트 1
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
Cmax는 약물 투여 후 약물이 도달하는 최대(또는 최고) 혈장 농도로 정의됩니다.
ambrisentan과 tadafil의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
분석은 단회 투여 후 공복 상태에서 수행되었습니다.
연구의 파트 1에 대해 검증된 공식적인 가설은 없습니다.
PK 매개변수 데이터를 제공한 모든 참가자를 포함하는 약동학(PK) 매개변수 모집단에 대해 분석을 수행했습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적 0시부터 무한(Inf) 시간까지, FDC(암브리센탄 10mg + 타다라필 40mg) 및 월테라피(암브리센탄 10mg 및 Tadalafil 40)에서 암브리센탄 및 타다라필의 AUC(0-inf) mg) - 파트 1
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
AUC(0-inf)는 암브리센탄 및 타다필에 대해 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
분석은 단회 투여 후 공복 상태에서 수행되었습니다.
연구의 파트 1에 대해 검증된 공식적인 가설은 없습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
투여 시간부터 마지막 측정 가능 농도까지의 AUC(AUC[0-t]), FDC에서,(암브리센탄 10mg + 타다라필 40mg) 테스트된 참조 단일 요법(암브리센탄 10mg 및 타다라필 40mg) 대비, 단식 중 - 파트 1
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
AUC(0-t)는 투여 시점부터 마지막 측정 가능한 농도까지 측정된 AUC로 정의되었습니다.
암브리센탄과 타다필에 대해 각각 2.7mL와 2mL의 혈액 샘플을 수집했습니다.
파트 1의 혈장 샘플은 투약 전 시점, 0.5시간, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집되었습니다.
분석은 단회 투여 후 공복 상태에서 수행되었습니다.
PK 매개변수 모집단을 분석에 사용했습니다.
연구의 파트 1에 대해 검증된 공식적인 가설은 없습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
FDC(암브리센탄 10mg + 타다라필 40mg) 및 월테라피(암브리센탄 10mg 및 타다라필 40mg)에서 암브리센탄 및 타다라필의 Cmax - 파트 2
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
Cmax는 약물 투여 후 약물이 도달하는 최대(또는 최고) 혈장 농도로 정의됩니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간의 지시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다.
분석은 단회 투여 후 공복 상태에서 수행되었습니다.
연구의 파트 2에 대해 검증된 공식적인 가설은 없습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
FDC에 대한 AUC(0 - Inf), (암브리센탄 10mg + 타다라필 40mg) 테스트된 참조 단일 요법(암브리센탄 10mg 및 타다라필 40mg) 대비, 단식 중 - 파트 2
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
AUC(0-inf)는 암브리센탄 및 타다필에 대해 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
암브리센탄과 타다필에 대해 각각 2.7mL와 2mL의 혈액 샘플을 수집했습니다.
파트 2에 대한 혈장 샘플을 투여 전 시점, 투여 후 0.5시간, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집하였다.
분석은 단회 투여 후 공복 상태에서 수행되었습니다.
PK 매개변수 Populatio를 분석에 사용했습니다.
연구의 파트 2에 대해 검증된 공식적인 가설은 없습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
FDC에 대한 AUC(0-t), (암브리센탄 10mg + 타다라필 40mg) 시험된 참조 단일 요법(암브리센탄 10mg 및 타다라필 40mg) 대비, 단식 중 - 파트 2
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
AUC(0-t)는 투여 시점부터 마지막 측정 가능한 농도까지 측정된 AUC로 정의되었습니다.
암브리센탄과 타다필에 대해 각각 2.7mL와 2mL의 혈액 샘플을 수집했습니다.
파트 2에 대한 혈장 샘플을 투약 전 시점, 0.5시간, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집하였다.
분석은 단회 투여 후 공복 상태에서 수행되었습니다.
PK 매개변수 모집단을 분석에 사용했습니다.
연구의 파트 2에 대해 검증된 공식적인 가설은 없습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
후보 FDC(암브리센탄 10mg + 타다라필 40mg) 후 암브리센탄 및 타다라필에 대한 Cmax, 시험된 참조 단일 요법(암브리센탄 10mg 및 타다라필 40mg) 대비, 식후 및 절식 조건 - 파트 3A
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
Cmax는 약물 투여 후 약물이 도달하는 최대(또는 최고) 혈장 농도로 정의됩니다.
암브리센탄과 타다필에 대해 각각 2.7mL와 2mL의 혈액 샘플을 수집했습니다.
파트 3A에 대한 혈장 샘플을 투여 전 시점, 투여 후 0.5시간, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집하였다.
분석은 단회 투여 후 급식 및 공복 상태에서 수행되었습니다.
PK 매개변수 모집단이 사용되었습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
암브리센탄 및 타다라필에 대한 AUC(0-inf), 후보 FDC(암브리센탄 10mg + 타다라필 40mg)에 이어 테스트된 기준 단일 요법(암브리센탄 10mg 및 타다라필 40mg)과 관련, 급식 및 절식 조건-3A
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
AUC(0-inf)는 암브리센탄 및 타다필에 대해 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
암브리센탄과 타다필에 대해 각각 2.7mL와 2mL의 혈액 샘플을 수집했습니다.
파트 3A에 대한 혈장 샘플을 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 48 및 72시간 시점에 수집하였다.
분석은 단일 투여 후 급식 및 절식 조건 하에서 수행되었습니다.
PK 매개변수 모집단이 사용되었습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
암브리센탄 및 타다라필에 대한 AUC(0-t), 후보 FDC(암브리센탄 10mg + 타다라필 40mg)에 이어 테스트된 참조 단일 요법(암브리센탄 10mg 및 타다라필 40mg)과 관련, 급식 및 절식 조건 - 파트 3A
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
AUC(0-t)는 투여 시점부터 마지막 측정 가능한 농도까지 측정된 AUC로 정의되었습니다.
암브리센탄과 타다필에 대해 각각 2.7mL와 2mL의 혈액 샘플을 수집했습니다.
파트 3A에 대한 혈장 샘플을 투여 전 시점, 투여 후 0.5시간, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집하였다.
분석은 단회 투여 후 급식 및 공복 상태에서 수행되었습니다.
PK 매개변수 모집단이 사용되었습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
암브리센탄 및 타다라필, FDC(암브리센탄 5mg + 타다라필 40mg)에 대한 Cmax는 공복 상태에서 테스트된 기준 단일 요법(암브리센탄 5mg 및 타다라필 40mg)과 관련됨 -3B
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
Cmax는 약물 투여 후 약물이 도달하는 최대(또는 최고) 혈장 농도로 정의됩니다.
암브리센탄과 타다필에 대해 각각 2.7mL와 2mL의 혈액 샘플을 수집했습니다.
파트 3B에 대한 혈장 샘플을 투여 전 시점, 투여 후 0.5시간, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집하였다.
분석은 단회 투여 후 공복 상태에서 수행되었습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
암브리센탄 및 타다라필에 대한 AUC(0-inf), FDC(암브리센탄 5mg + 타다라필 40mg), 공복 상태에서 테스트된 참조 단일 요법(암브리센탄 5mg 및 타다라필 40mg) 대비 FDC(암브리센탄 5mg + 타다라필 40mg) -3B
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
AUC(0-inf)는 암브리센탄 및 타다필에 대해 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
암브리센탄과 타다필에 대해 각각 2.7mL와 2mL의 혈액 샘플을 수집했습니다.
파트 3B에 대한 혈장 샘플을 투여 전 시점, 투여 후 0.5시간, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집하였다.
분석은 단회 투여 후 공복 상태에서 수행되었습니다.
PK 매개변수 모집단을 분석에 사용했습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
암브리센탄 및 타다라필에 대한 AUC(0-t), FDC(암브리센탄 5mg + 타다라필 40mg)와 공복 상태에서 테스트된 참조 단일 요법(암브리센탄 5mg 및 타다라필 40mg) 대비 -3B
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
AUC(0-t)는 투여 시점부터 마지막 측정 가능한 농도까지 측정된 AUC로 정의되었습니다.
암브리센탄과 타다필에 대해 각각 2.7mL와 2mL의 혈액 샘플을 수집했습니다.
파트 3B에 대한 혈장 샘플을 투여 전 시점, 투여 후 0.5시간, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집하였다.
분석은 단회 투여 후 공복 상태에서 수행되었습니다.
PK 매개변수 모집단을 분석에 사용했습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
암브리센탄 및 타다라필, FDC(암브리센탄 5mg + 타다라필 20mg)에 대한 Cmax는 공복 상태에서 테스트된 참조 단일 요법(암브리센탄 5mg 및 타다라필 20mg)과 관련됨 -3B
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
Cmax는 약물 투여 후 약물이 도달하는 최대(또는 최고) 혈장 농도로 정의됩니다.
암브리센탄과 타다필에 대해 각각 2.7mL와 2mL의 혈액 샘플을 수집했습니다.
파트 3B에 대한 혈장 샘플을 투여 전 시점, 투여 후 0.5시간, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집하였다.
분석은 단회 투여 후 공복 상태에서 수행되었습니다.
PK 매개변수 모집단이 사용되었습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
암브리센탄 및 타다라필에 대한 AUC(0-inf), FDC(암브리센탄 5mg + 타다라필 20mg), 공복 상태에서 테스트된 참조 단일 요법(암브리센탄 5mg 및 타다라필 20mg)에 상대적 -3B
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
AUC(0-inf)는 암브리센탄 및 타다필에 대해 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
암브리센탄과 타다필에 대해 각각 2.7mL와 2mL의 혈액 샘플을 수집했습니다.
파트 3B에 대한 혈장 샘플을 투여 전 시점, 투여 후 0.5시간, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집하였다.
분석은 단회 투여 후 공복 상태에서 수행되었습니다.
PK 매개변수 모집단을 분석에 사용했습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
암브리센탄 및 타다라필, FDC(암브리센탄 5mg + 타다라필 20mg)에 대한 AUC(0-t)는 공복 상태에서 테스트된 참조 단일 요법(암브리센탄 5mg 및 타다라필 20mg)과 비교 - 파트 3B
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
AUC(0-t)는 투여 시점부터 마지막 측정 가능한 농도까지 측정된 AUC로 정의되었습니다.
암브리센탄과 타다필에 대해 각각 2.7mL와 2mL의 혈액 샘플을 수집했습니다.
파트 3B에 대한 혈장 샘플을 투여 전 시점, 투여 후 0.5시간, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집하였다.
분석은 단회 투여 후 공복 상태에서 수행되었습니다.
PK 매개변수 모집단을 분석에 사용했습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FDC 및 참조 치료에서 암브리센탄 및 타다라필의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 데 걸리는 시간 - 파트 1
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
일련의 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다.
파트 3A에서 tmax는 FDC(10mg/40mg)로 FDC(10mg/40mg)로 투여했을 때 암브리센탄과 공복 상태 및 참조 단일 요법(암브리센탄 10mg 및 타다라필 40mg)으로 측정되었습니다.
PK 매개변수 모집단을 사용하여 tmax를 측정했습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
FDC 및 참조 치료에서 암브리센탄 및 타다라필의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 데 걸리는 시간 - 파트 2
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
일련의 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다.
파트 3A에서 tmax는 FDC(10mg/40mg)로 FDC(10mg/40mg)로 투여했을 때 암브리센탄과 공복 상태 및 참조 단일 요법(암브리센탄 10mg 및 타다라필 40mg)으로 측정되었습니다.
PK 매개변수 모집단을 사용하여 tmax를 측정했습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
FDC 및 참조 치료에서 암브리센탄 및 타다라필의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 데 걸리는 시간 - 파트 3A
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
일련의 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다.
파트 3A에서 tmax는 FDC(10mg/40mg)로 FDC(10mg/40mg)로 투여했을 때 암브리센탄과 공복 상태 및 참조 단일 요법(암브리센탄 10mg 및 타다라필 40mg)으로 측정되었습니다.
PK 매개변수 모집단을 사용하여 tmax를 측정했습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
FDC 및 참조 치료에서 암브리센탄 및 타다라필의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 데 걸리는 시간 - 파트 3B
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
일련의 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다.
파트 3B에서 tmax는 FDC(10mg/40mg)로 FDC(10mg/40mg)로 투여했을 때 암브리센탄과 공복 상태 및 참조 단일 요법(암브리센탄 10mg 및 타다라필 40mg)으로 측정되었습니다.
PK 매개변수 모집단을 사용하여 tmax를 측정했습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
FDC에서 Ambrisentan 및 Tadalafil에 대한 혈장 반감기(t1/2) 및 섭식 및 절식 조건 하의 참조 치료 - 파트 1
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
t1/2는 약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
FDC에서 Ambrisentan 및 Tadalafil에 대한 혈장 t1/2 및 섭식 및 절식 조건 하의 기준 치료 - 파트 2
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
t1/2는 약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
FDC에서 Ambrisentan 및 Tadalafil에 대한 혈장 t1/2 및 섭식 및 절식 조건 하의 참조 치료 - 파트 3A
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
t1/2는 약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
일련의 혈액 샘플을 지정된 시점에서 평가했습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
FDC에서 암브리센탄 및 타다라필에 대한 혈장 t1/2 및 섭식 및 절식 조건 하의 참조 치료 - 파트 3B
기간: 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
t1/2는 약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
일련의 혈액 샘플을 지정된 시점에서 평가했습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5시간, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
Vital-Systolic Blood Pressure(SBP) 및 Diastolic Blood Pressure(DBP)의 기준치로부터의 변화, 파트 1
기간: 기준선 및 3일차까지
|
바이탈 사인은 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되었고 SBP와 DBP에 대해 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 1일로 정의되었습니다. 안전성 모집단에는 시험용 제품을 1회 이상 투여받은 연구에 등록된 모든 참가자가 포함되었습니다.
|
기준선 및 3일차까지
|
|
활력 징후-심박수의 기준선에서 변경, 파트 1
기간: 기준선 및 3일차까지
|
5분 휴식 후 반 누운 자세에서 활력 징후를 측정하고 심박수를 평가했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 1일로 정의되었습니다.
|
기준선 및 3일차까지
|
|
기준선에서 체온의 변화, 파트 1
기간: 기준선 및 3일차까지
|
활력징후는 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었고 체온에 대해 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 1일로 정의되었습니다.
|
기준선 및 3일차까지
|
|
활력 징후-호흡수에서 기준치로부터의 변화, 파트 1
기간: 기준선 및 3일차까지
|
5분 휴식 후 반 누운 자세에서 활력 징후를 측정하고 호흡수에 대해 평가했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 1일로 정의되었습니다.
|
기준선 및 3일차까지
|
|
Vital-SBP 및 DBP, 파트 2의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3일차까지
|
바이탈 사인은 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되었고 SBP와 DBP에 대해 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 1일로 정의되었습니다.
|
기준선 및 3일차까지
|
|
활력 징후-심박수의 기준선에서 변경, 파트 2
기간: 기준선 및 3일차까지
|
5분 휴식 후 반 누운 자세에서 활력 징후를 측정하고 심박수를 평가했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 1일로 정의되었습니다. 안전성 모집단에는 시험용 제품을 1회 이상 투여받은 연구에 등록된 모든 참가자가 포함되었습니다.
|
기준선 및 3일차까지
|
|
기준치로부터의 체온 변화, 파트 2
기간: 기준선 및 3일차까지
|
활력징후는 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었고 체온에 대해 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 1일로 정의되었습니다. 안전성 모집단에는 시험용 제품을 1회 이상 투여받은 연구에 등록된 모든 참가자가 포함되었습니다.
|
기준선 및 3일차까지
|
|
활력 징후-호흡수에서 기준치로부터의 변화, 파트 2
기간: 기준선 및 3일차까지
|
5분 휴식 후 반 누운 자세에서 활력 징후를 측정하고 호흡수에 대해 평가했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 1일로 정의되었습니다.
|
기준선 및 3일차까지
|
|
Vital-SBP 및 DBP, 파트 3A의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3일차까지
|
활력징후는 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정하였고 SBP, DBP에 대해 평가하였다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 1일로 정의되었습니다.
|
기준선 및 3일차까지
|
|
활력 징후-심박수의 기준치로부터의 변화, 파트 3A
기간: 기준선 및 3일차까지
|
5분 휴식 후 반 누운 자세에서 활력 징후를 측정하고 심박수를 평가했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 1일로 정의되었습니다.
|
기준선 및 3일차까지
|
|
기준선에서 체온의 변화, 파트 3A
기간: 기준선 및 3일차까지
|
활력징후는 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었고 체온에 대해 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 1일로 정의되었습니다.
|
기준선 및 3일차까지
|
|
활력 징후-호흡수의 기준치로부터의 변화, 파트 3A
기간: 기준선 및 3일차까지
|
5분 휴식 후 반 누운 자세에서 활력 징후를 측정하고 호흡수에 대해 평가했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 1일로 정의되었습니다.
|
기준선 및 3일차까지
|
|
Vital-SBP 및 DBP, 파트 3B의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3일차까지
|
바이탈 사인은 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되었고 SBP와 DBP에 대해 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 1일로 정의되었습니다.
|
기준선 및 3일차까지
|
|
활력 징후-심박수의 기준선에서 변경, 파트 3B
기간: 기준선 및 3일차까지
|
활력 징후는 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었고 HR에 대해 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 1일로 정의되었습니다.
|
기준선 및 3일차까지
|
|
기준선에서 체온의 변화, 파트 3B
기간: 기준선 및 3일차까지
|
활력징후는 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었고 체온에 대해 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 1일로 정의되었습니다.
|
기준선 및 3일차까지
|
|
활력 징후-호흡수의 기준치로부터의 변화, 파트 3-B
기간: 기준선 및 3일차까지
|
5분 휴식 후 반 누운 자세에서 활력 징후를 측정하고 호흡수에 대해 평가했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 1일로 정의되었습니다.
|
기준선 및 3일차까지
|
|
비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수, -1부
기간: 3일차까지
|
12유도 심전도는 반누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다.
베이스라인 후 최악의 경우에 대한 데이터가 보고되었습니다.
임상적으로 유의미한 값이 비정상인 참여자에 대한 데이터 값이 보고됩니다.
안전 인구는 분석에 사용되었습니다.
|
3일차까지
|
|
비정상적인 ECG 소견이 있는 참여자 수, -2부
기간: 3일차까지
|
12유도 심전도는 반누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다.
그것은 스크린과 기준선에서 3회 실시한 반면, 범위를 벗어나지 않는 한 다른 시간에 단일 측정을 수행한 다음 3회 실시했습니다.
베이스라인 후 최악의 경우에 대한 데이터가 보고되었습니다.
임상적으로 유의미한 값이 비정상인 참여자에 대한 데이터 값이 보고됩니다.
안전 인구는 분석에 사용되었습니다.
|
3일차까지
|
|
비정상적인 ECG 소견이 있는 참가자 수, -파트 3A
기간: 3일차까지
|
12유도 심전도는 반누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다.
그것은 스크린과 기준선에서 3회 실시한 반면, 범위를 벗어나지 않는 한 다른 시간에 단일 측정을 수행한 다음 3회 실시했습니다.
베이스라인 후 최악의 경우에 대한 데이터가 보고되었습니다.
임상적으로 유의미한 값이 비정상인 참여자에 대한 데이터 값이 보고됩니다.
안전 인구는 분석에 사용되었습니다.
|
3일차까지
|
|
비정상적인 ECG 소견이 있는 참여자 수, -파트 3B
기간: 3일차까지
|
12유도 심전도는 반누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다.
그것은 스크린과 기준선에서 3회 실시한 반면, 범위를 벗어나지 않는 한 다른 시간에 단일 측정을 수행한 다음 3회 실시했습니다.
베이스라인 후 최악의 경우에 대한 데이터가 보고되었습니다.
임상적으로 유의미한 값이 비정상인 참여자에 대한 데이터 값이 보고됩니다.
안전 인구는 분석에 사용되었습니다.
|
3일차까지
|
|
잠재적인 임상적 중요성(PCI)의 혈액학적 가치를 가진 참가자 수 - 파트 1
기간: 3일차까지
|
헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 호중구, 혈소판 및 백혈구와 같은 혈액학 매개변수 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
PCI의 낮은 값과 높은 값을 가진 참가자 수에 대한 데이터가 보고되었습니다.
안전 인구는 분석에 사용되었습니다.
|
3일차까지
|
|
PCI의 혈액학 값을 가진 참가자 수 - 파트 2
기간: 2일차
|
헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 호중구, 혈소판 및 백혈구와 같은 혈액학 매개변수 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
PCI의 낮은 값과 높은 값을 가진 참가자 수에 대한 데이터가 보고되었습니다.
안전 인구는 분석에 사용되었습니다.
|
2일차
|
|
PCI의 혈액학 값을 가진 참가자 수 - 파트 3A
기간: 2일차
|
헤마토크릿, 헤모글로빈, 림프구, 호중구, 혈소판 및 백혈구와 같은 혈액학 매개변수 분석을 위해 참가자로부터 캐뉼라를 통해 2mL의 혈액 샘플을 수집했습니다.
2일차(48시간)에 실시하였다.
PCI의 낮은 값과 높은 값을 가진 참가자 수에 대한 데이터가 보고되었습니다.
안전 인구는 분석에 사용되었습니다.
|
2일차
|
|
PCI의 혈액학 값을 가진 참가자 수 - 파트 3B
기간: 2일차
|
헤마토크릿, 헤모글로빈, 림프구, 호중구, 혈소판 및 백혈구와 같은 혈액학 매개변수 분석을 위해 참가자로부터 캐뉼라를 통해 2mL의 혈액 샘플을 수집했습니다.
2일차(48시간)에 실시하였다.
PCI의 낮은 값과 높은 값을 가진 참가자 수에 대한 데이터가 보고되었습니다.
안전 인구는 분석에 사용되었습니다.
|
2일차
|
|
임상 화학 값이 PCI- Part1인 참가자 수
기간: 2일차
|
포도당, 칼슘, 알부민, 나트륨 및 칼륨과 같은 임상 화학 매개변수 분석을 위해 참가자로부터 캐뉼라를 통해 2mL의 혈액 샘플을 수집했습니다.
PCI의 낮은 값과 높은 값을 가진 참가자 수에 대한 데이터가 보고되었습니다.
안전 인구는 분석에 사용되었습니다.
|
2일차
|
|
임상 화학 값이 PCI인 참가자 수 - 파트 2
기간: 2일차
|
포도당, 칼슘, 알부민, 나트륨 및 칼륨과 같은 임상 화학 매개변수 분석을 위해 참가자로부터 캐뉼라를 통해 2mL의 혈액 샘플을 수집했습니다.
2일째(48시간)에 수집하였다.
PCI의 낮은 값과 높은 값을 가진 참가자 수에 대한 데이터가 보고되었습니다.
안전 인구는 분석에 사용되었습니다.
|
2일차
|
|
PCI- Part 3A의 임상 화학 값을 가진 참가자 수
기간: 2일차
|
포도당, 칼슘, 알부민, 나트륨 및 칼륨과 같은 임상 화학 매개변수 분석을 위해 참가자로부터 캐뉼라를 통해 2mL의 혈액 샘플을 수집했습니다.
(48시간)에 수집하였다.
PCI의 낮은 값과 높은 값을 가진 참가자 수에 대한 데이터가 보고되었습니다.
안전 인구는 분석에 사용되었습니다.
|
2일차
|
|
임상 화학 값이 PCI- Part 3B인 참가자 수
기간: 2일차
|
포도당, 칼슘, 알부민, 나트륨 및 칼륨과 같은 임상 화학 매개변수 분석을 위해 참가자로부터 캐뉼라를 통해 2mL의 혈액 샘플을 수집했습니다.
2일째(48시간)에 수집하였다.
PCI의 낮은 값과 높은 값을 가진 참가자 수에 대한 데이터가 보고되었습니다.
안전 인구는 분석에 사용되었습니다.
|
2일차
|
|
딥스틱 방법에 의한 비정상 소변검사 결과 참가자 수 - 1부
기간: 2일차까지
|
-1일(기준선) 및 48시간에 표준 딥스틱 방법에 의해 소변 검사를 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다.
분석된 매개변수는 케톤, 포도당, 잠혈 및 단백질이었습니다.
trace-lysed, trace-intact, trace, 2+ 및 1+로 감지된 매개 변수가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
안전성 모집단을 분석에 사용했습니다.
|
2일차까지
|
|
딥스틱 분석에 의한 소변검사 결과를 가진 참여자 수 - 2부
기간: 2일차까지
|
-1일(기준선) 및 48시간에 표준 딥스틱 방법에 의해 소변 검사를 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다.
분석된 매개변수는 케톤, 포도당, 잠혈 및 단백질이었습니다.
trace-lysed, trace-intact, trace, 2+ 및 1+로 감지된 매개 변수가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
안전성 모집단이 분석에 사용되었습니다.
|
2일차까지
|
|
딥스틱 분석에 의한 소변 검사 결과가 있는 참여자 수 - 파트 3A
기간: 2일차까지
|
-1일(기준선) 및 48시간에 표준 딥스틱 방법에 의해 소변 검사를 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다.
분석된 매개변수는 케톤, 포도당, 잠혈 및 단백질이었습니다.
trace-lysed, trace-intact, trace, 2+ 및 1+로 감지된 매개 변수가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
안전성 모집단을 분석에 사용했습니다.
|
2일차까지
|
|
딥스틱 분석에 의한 소변 검사 결과가 있는 참여자 수 - 파트 3B
기간: 2일차까지
|
-1일(기준선) 및 48시간에 표준 딥스틱 방법에 의해 소변 검사를 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다.
분석된 매개변수는 케톤, 포도당, 잠혈 및 단백질이었습니다.
trace-lysed, trace-intact, trace, 2+ 및 1+로 감지된 매개 변수가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
안전성 모집단을 분석에 사용했습니다.
|
2일차까지
|
|
심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)이 있는 참가자 수 - 파트 1
기간: 최대 42일
|
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황을 초래하거나 간 손상 및 간 손상과 관련된 예기치 않은 사건입니다. 기능.
안전 인구는 분석에 사용되었습니다.
|
최대 42일
|
|
SAE 및 AE가 있는 참가자 수 - 파트 2
기간: 최대 35일
|
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황을 초래하거나 간 손상 및 간 손상과 관련된 예기치 않은 사건입니다. 기능.
안전 인구는 분석에 사용되었습니다.
|
최대 35일
|
|
SAE 및 AE-파트 3A가 있는 참가자 수
기간: 최대 44일
|
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황을 초래하거나 간 손상 및 간 손상과 관련된 예기치 않은 사건입니다. 기능.
안전 인구는 분석에 사용되었습니다.
|
최대 44일
|
|
SAE 및 AE가 있는 참가자 수 - 파트 3B
기간: 최대 44일
|
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황을 초래하거나 간 손상 및 간 손상과 관련된 예기치 않은 사건입니다. 기능.
안전 인구는 분석에 사용되었습니다.
|
최대 44일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .