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Un estudio de biodisponibilidad relativa de fase 1 de tabletas combinadas de dosis fija de ambrisentan y tadalfil en sujetos sanos

31 de julio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 1 para demostrar la biodisponibilidad relativa de combinaciones de dosis fijas de ambrisentan y tadalafil en sujetos sanos

Este estudio está diseñado para comprender la biodisponibilidad relativa (proporción de la dosis administrada que se absorbe en el torrente sanguíneo) de varias tabletas de combinaciones de dosis fijas (FDC) de ambrisentan y tadalafil para un mayor desarrollo y para proporcionar farmacocinética (PK - lo que el cuerpo hace para el fármaco) para permitir un estudio fundamental de bioequivalencia (BE, la relación entre dos preparaciones del mismo fármaco en la misma forma de dosificación que tienen una biodisponibilidad similar). Dependiendo del trabajo de formulación, el estudio permitirá comparar hasta 8 nuevas CDF con la referencia de las monoterapias de ambrisentan y tadalafil. El estudio también evaluará hasta 2 de las nuevas formulaciones, que pueden incluirse en un estudio de BE, para probar cualquier efecto sobre la farmacocinética de la FDC tanto en estado de alimentación como en ayunas. Este es un estudio cruzado abierto, aleatorizado, de dosis única, de Fase 1, de centro único con 3 partes de estudio; cada parte del estudio tendrá un cruce de hasta 5 vías en sujetos sanos. La Parte 1 del estudio evaluará cuatro formulaciones de la FDC (ambrisentan 10 mg [mg] + tadalafil 40 mg) y la referencia de los 2 componentes de monoterapia tomados simultáneamente (ambrisentan 10 mg y tadalafil 40 mg) en ayunas. Si se identifican formulaciones exitosas en esta parte del estudio, se reformularán y probarán en la parte 2. Si no se identifican formulaciones exitosas en la parte 1 del estudio, se utilizará la parte 2 para analizar hasta 4 Nuevas formulaciones de FDC. Sin embargo, si solo se evalúan dos formulaciones, o menos, en la parte 2, entonces las formulaciones de CDF pueden probarse tanto con alimentos como en ayunas para evaluar el efecto de los alimentos y la parte 3 no será necesaria. Si se identifican formulaciones exitosas en esta parte del estudio, se pueden probar hasta 2 de ellas, para el efecto alimentario, en la Parte 3 si aún no se evaluaron en esta parte. Por lo tanto, la parte 3 es opcional y la utilidad depende de los resultados de las partes del estudio anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 60 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales y monitoreo cardíaco (ECG y Holter de 24 horas). Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no está(n) específicamente enumerado(s) en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con Medical Monitor si es necesario , juzga y documenta que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interferirá con los procedimientos del estudio.
  • Peso corporal >= 50 kilogramos (kg) (110 libras [lbs]) para hombres y >= 45 kg (99 lbs) para mujeres e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 30 kg por metro cuadrado (m^2) (inclusivo)
  • Masculino o femenino. Mujeres con potencial no reproductivo definidas como mujeres premenopáusicas con uno de los siguientes: ligadura de trompas documentada o procedimiento de oclusión tubárica histeroscópico documentado con confirmación de seguimiento de oclusión tubárica bilateral o histerectomía u ooforectomía bilateral documentada, posmenopáusica documentada definida como 12 meses de amenorrea espontánea
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Una presión arterial <100/55 milímetro de mercurio (mm Hg).
  • Hemoglobina (Hb) por debajo del rango normal: Hb <133 (gramos por litro) g/L para hombres y Hb <114 g/L para mujeres
  • Alanina amino transferasa (ALT) y bilirrubina >1,5 x límite superior de lo normal (ULN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa es <35 porcentaje [%]).
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
  • QT corregido (QTc) >450 milisegundos (mseg). El QTc es el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca de acuerdo con la fórmula de Bazett (QTcB), la fórmula de Fridericia (QTcF) y/u otro método, lectura mecánica o manual.
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
  • Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como: Una ingesta semanal promedio de >21 unidades para hombres o >14 unidades para mujeres. Una unidad equivale a 8 gramos (g) de alcohol: media pinta (~240 mililitros [ml]) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
  • Fumar más de 5 cigarrillos por semana y los sujetos deben poder abstenerse de fumar durante un período de 24 horas antes de la dosis y en cualquier momento mientras estén en la unidad clínica.
  • Antecedentes de sensibilidad a alguno de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, a juicio del Investigador o Monitor Médico, contraindique su participación.
  • Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Una prueba de alcohol/drogas previa al estudio positiva.
  • Cuando la participación en el estudio daría lugar a la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml en los 3 meses anteriores
  • El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 3 meses, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
  • Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1
Los sujetos inscritos recibirán una dosis oral única de 4 FDC, es decir, FDC1, FDC2, FDC3 y FDC4, y formulaciones de referencia de los 2 componentes de monoterapia tomados simultáneamente en ayunas. Las formulaciones FDC y de referencia contienen 10 mg de ambrisentan y 40 mg de tadalafilo. Cada período de dosificación estará separado por un período de lavado de 7 días.
Droga: FDC (ambrisentan 10 mg-tadalafil 40 mg) dosis única
Las cuatro FDC de la parte 1 tendrán la siguiente designación de formulación: FDC1, FDC2, FDC3 y FDC4. Son comprimidos recubiertos con película. La dosis se administrará por vía oral. El tratamiento del estudio para la Parte 2 y la Parte 3 se modificará después del estudio de la Parte 1
Droga: Referencia (ambrisentan 10 mg + tadalafil 40 mg administrados al mismo tiempo)
Ambrisentan es un comprimido recubierto con película. Cada comprimido de ambrisentan contiene 10 mg de ambrisentan, aproximadamente 95 mg de lactosa (como monohidrato), 0,25 mg de lecitina y 0,11 mg de laca de aluminio rojo Allura AC. Tadalafil también es una tableta recubierta con película. Cada tableta de Tadalafil contiene 20 mg de tadalafil y 233 mg de lactosa. Ambos comprimidos se administrarán por vía oral al mismo tiempo.
Experimental: Parte 2
Los sujetos inscritos recibirán una dosis oral única de 4 FDC, es decir, FDC5, FDC6, FDC7 y FDC8, y formulaciones de referencia de los 2 componentes de monoterapia tomados simultáneamente en ayunas. Las FDC y las formulaciones de referencia contienen 10 mg de ambrisentan y 40 mg de tadalafilo. O Los sujetos recibirán una dosis única de dos FDC de la Parte 1 con alimentos y en ayunas. Cada período de dosificación estará separado por un período de lavado de 7 días.
Droga: FDC (ambrisentan 10 mg-tadalafil 40 mg) dosis única
Las cuatro FDC de la parte 1 tendrán la siguiente designación de formulación: FDC1, FDC2, FDC3 y FDC4. Son comprimidos recubiertos con película. La dosis se administrará por vía oral. El tratamiento del estudio para la Parte 2 y la Parte 3 se modificará después del estudio de la Parte 1
Droga: Referencia (ambrisentan 10 mg + tadalafil 40 mg administrados al mismo tiempo)
Ambrisentan es un comprimido recubierto con película. Cada comprimido de ambrisentan contiene 10 mg de ambrisentan, aproximadamente 95 mg de lactosa (como monohidrato), 0,25 mg de lecitina y 0,11 mg de laca de aluminio rojo Allura AC. Tadalafil también es una tableta recubierta con película. Cada tableta de Tadalafil contiene 20 mg de tadalafil y 233 mg de lactosa. Ambos comprimidos se administrarán por vía oral al mismo tiempo.
Experimental: Parte 3
Los sujetos inscritos recibirán una dosis oral única de 2 FDC de la Parte 2 con alimentos y en ayunas. Las CDF contienen 10 mg de ambrisentan y 40 mg de tadalafilo. Cada período de dosificación estará separado por un período de lavado de 7 días.
Droga: FDC (ambrisentan 10 mg-tadalafil 40 mg) dosis única
Las cuatro FDC de la parte 1 tendrán la siguiente designación de formulación: FDC1, FDC2, FDC3 y FDC4. Son comprimidos recubiertos con película. La dosis se administrará por vía oral. El tratamiento del estudio para la Parte 2 y la Parte 3 se modificará después del estudio de la Parte 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración Máxima Observada (Cmax) de Ambrisentan y Tadalafil en FDC (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) y Montherapies (Ambrisentan 10 mg y Tadalafil 40 mg) - Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
La Cmax se define como la concentración plasmática máxima (o pico) que alcanza el fármaco, después de que se ha administrado el fármaco. Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de ambrisentan y tadafil. El análisis se realizó en ayunas post dosis única. No hay hipótesis formales probadas para la Parte 1 del estudio. El análisis se realizó en la población de parámetros farmacocinéticos (PK), que incluía a todos los participantes que proporcionaron datos de parámetros PK.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) desde tiempo cero hasta tiempo infinito (Inf), AUC (0-inf) de ambrisentan y tadalafil en FDC (ambrisentan 10 mg + tadalafil 40 mg) y medicamentos mensuales (ambrisentan 10 mg y tadalafil 40 mg) - Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El AUC (0-inf) se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito para ambrisentan y tadafil. Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados. El análisis se realizó en ayunas post dosis única. No hay una hipótesis formal probada para la Parte 1 del estudio.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
AUC desde el momento de la dosis hasta la última concentración medible (AUC [0-t]), en FDC, (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) en relación con las monoterapias de referencia probadas (Ambrisentan 10 mg y Tadalafil 40 mg), en ayunas - Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El AUC (0-t) se definió como el AUC medido desde el momento de la dosis hasta la última concentración medible. Se recolectaron muestras de sangre de 2.7 mL y 2 mL para ambrisentan y tadafil respectivamente. Las muestras de plasma de la Parte 1 se recogieron en los puntos de tiempo antes de la dosis, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas. El análisis se realizó en ayunas post dosis única. La Población de Parámetros PK se utilizó para el análisis. No hay hipótesis formales probadas para la Parte 1 del estudio.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Cmax de Ambrisentan y Tadalafil en FDC (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) y Montherapies (Ambrisentan 10 mg y Tadalafil 40 mg) - Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
La Cmax se define como la concentración plasmática máxima (o pico) que alcanza el fármaco, después de que se ha administrado el fármaco. Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados, antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis. El análisis se realizó en ayunas post dosis única. No hay hipótesis formales probadas para la Parte 2 del estudio. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
AUC (0 - Inf) para FDC, (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) en relación con las monoterapias de referencia probadas (Ambrisentan 10 mg y Tadalafil 40 mg), en ayunas - Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El AUC (0-inf) se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito para ambrisentan y tadafil. Se recogieron muestras de sangre de 2,7 mL y 2 mL para ambrisentan y tadafil respectivamente. Las muestras de plasma para la Parte 2 se recogieron en los puntos de tiempo antes de la dosis, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis. El análisis se realizó en ayunas post dosis única. Para el análisis se utilizó el parámetro PK Población. No hay hipótesis formales probadas para la Parte 2 del estudio. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
AUC (0-t) para FDC, (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) en relación con las monoterapias de referencia probadas (Ambrisentan 10 mg y Tadalafil 40 mg), en ayunas - Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El AUC (0-t) se definió como el AUC medido desde el momento de la dosis hasta la última concentración medible. Se recolectaron muestras de sangre de 2.7 mL y 2 mL para ambrisentan y tadafil respectivamente. Las muestras de plasma para la Parte 2 se recogieron en los puntos de tiempo antes de la dosis, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas. El análisis se realizó en ayunas post dosis única. Para el análisis se utilizó la población del parámetro PK. No hay hipótesis formales probadas para la Parte 2 del estudio. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Cmax para ambrisentan y tadalafil, siguiendo el candidato FDC (ambrisentan 10 mg + tadalafil 40 mg) en relación con las monoterapias de referencia probadas (ambrisentan 10 mg y tadalafil 40 mg), en condiciones de alimentación y ayuno, parte 3A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
La Cmax se define como la concentración plasmática máxima (o pico) que alcanza el fármaco, después de que se ha administrado el fármaco. Se recogieron muestras de sangre de 2,7 mL y 2 mL para ambrisentan y tadafil respectivamente. Las muestras de plasma para la Parte 3A se recogieron en los puntos de tiempo antes de la dosis, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis. El análisis se realizó en condiciones de alimentación y ayuno después de una dosis única. Se utilizó la población de parámetros PK.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
AUC (0-inf) para ambrisentan y tadalafil, después de la CDF candidata (ambrisentan 10 mg + tadalafil 40 mg) en relación con las monoterapias de referencia probadas (ambrisentan 10 mg y tadalafil 40 mg), en condiciones de alimentación y ayuno-3A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El AUC (0-inf) se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito para ambrisentan y tadafil. Se recogieron muestras de sangre de 2,7 mL y 2 mL para ambrisentan y tadafil respectivamente. Las muestras de plasma para la Parte 3A se recogieron en los puntos de tiempo antes de la dosis, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis. El análisis se realizó en condiciones de alimentación y ayuno post dosis única. Se utilizó la población de parámetros PK.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
AUC (0-t) para ambrisentan y tadalafil, después de la CDF candidata (ambrisentan 10 mg + tadalafil 40 mg) en relación con las monoterapias de referencia probadas (ambrisentan 10 mg y tadalafil 40 mg), en condiciones de alimentación y ayuno, parte 3A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El AUC (0-t) se definió como el AUC medido desde el momento de la dosis hasta la última concentración medible. Se recolectaron muestras de sangre de 2.7 mL y 2 mL para ambrisentan y tadafil respectivamente. Las muestras de plasma para la Parte 3A se recogieron en los puntos de tiempo antes de la dosis, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis. El análisis se realizó en condiciones de alimentación y ayuno después de una dosis única. Se utilizó la población de parámetros PK.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Cmax para Ambrisentan y Tadalafil, FDC (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 40 mg) en relación con las monoterapias de referencia probadas (Ambrisentan 5 mg y Tadalafil 40 mg) en condiciones de ayuno-3B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
La Cmax se define como la concentración plasmática máxima (o pico) que alcanza el fármaco, después de que se ha administrado el fármaco. Se recogieron muestras de sangre de 2,7 mL y 2 mL para ambrisentan y tadafil respectivamente. Las muestras de plasma para la Parte 3B se recogieron en los puntos de tiempo antes de la dosis, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis. El análisis se realizó en ayunas post dosis única.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
AUC (0-inf) para ambrisentan y tadalafil, FDC (ambrisentan 5 mg + tadalafil 40 mg) en relación con las monoterapias de referencia probadas (ambrisentan 5 mg y tadalafil 40 mg) en condiciones de ayuno-3B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El AUC (0-inf) se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito para ambrisentan y tadafil. Se recogieron muestras de sangre de 2,7 mL y 2 mL para ambrisentan y tadafil respectivamente. Las muestras de plasma para la Parte 3B se recogieron en los puntos de tiempo antes de la dosis, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis. El análisis se realizó en ayunas post dosis única. Para el análisis se utilizó la población de parámetros PK.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
AUC (0-t) para ambrisentan y tadalafil, FDC (ambrisentan 5 mg + tadalafil 40 mg) en relación con las monoterapias de referencia probadas (ambrisentan 5 mg y tadalafil 40 mg) en condiciones de ayuno-3B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El AUC (0-t) se definió como el AUC medido desde el momento de la dosis hasta la última concentración medible. Se recolectaron muestras de sangre de 2.7 mL y 2 mL para ambrisentan y tadafil respectivamente. Las muestras de plasma para la Parte 3B se recogieron en los puntos de tiempo antes de la dosis, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis. El análisis se realizó en ayunas post dosis única. Para el análisis se utilizó la población de parámetros farmacocinéticos.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Cmax para Ambrisentan y Tadalafil, FDC (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 20 mg) en relación con las monoterapias de referencia probadas (Ambrisentan 5 mg y Tadalafil 20 mg) en condiciones de ayuno-3B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
La Cmax se define como la concentración plasmática máxima (o pico) que alcanza el fármaco, después de que se ha administrado el fármaco. Se recogieron muestras de sangre de 2,7 mL y 2 mL para ambrisentan y tadafil respectivamente. Las muestras de plasma para la Parte 3B se recogieron en los puntos de tiempo antes de la dosis, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis. El análisis se realizó en ayunas post dosis única. Se utilizó la población de parámetros PK.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
AUC (0-inf) para ambrisentan y tadalafil, FDC (ambrisentan 5 mg + tadalafil 20 mg) en relación con las monoterapias de referencia probadas (ambrisentan 5 mg y tadalafil 20 mg) en condiciones de ayuno-3B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El AUC (0-inf) se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito para ambrisentan y tadafil. Se recogieron muestras de sangre de 2,7 mL y 2 mL para ambrisentan y tadafil respectivamente. Las muestras de plasma para la Parte 3B se recogieron en los puntos de tiempo antes de la dosis, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis. El análisis se realizó en condiciones de ayuno post dosis única. Para el análisis se utilizó la población de parámetros farmacocinéticos.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
AUC (0-t) para Ambrisentan y Tadalafil, FDC (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 20 mg) en relación con las monoterapias de referencia probadas (Ambrisentan 5 mg y Tadalafil 20 mg) en ayunas - Parte 3B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El AUC (0-t) se definió como el AUC medido desde el momento de la dosis hasta la última concentración medible. Se recolectaron muestras de sangre de 2.7 mL y 2 mL para ambrisentan y tadafil respectivamente. Las muestras de plasma para la Parte 3B se recogieron en los puntos de tiempo antes de la dosis, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis. El análisis se realizó en ayunas post dosis única. Para el análisis se utilizó la población de parámetros farmacocinéticos.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de ambrisentán y tadalafilo en FDC y tratamiento de referencia - Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en serie en los puntos de tiempo indicados. En la Parte 3A, se determinó el tmax para ambrisentan y tadalafil cuando se administraron en FDC (10 mg/40 mg) con alimentos y en ayunas y como monoterapias de referencia (ambrisentan 10 mg y tadalafil 40 mg). La población de parámetros PK se utilizó para medir el tmax.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de ambrisentán y tadalafilo en FDC y tratamiento de referencia - Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en serie en los puntos de tiempo indicados. En la Parte 3A, se determinó el tmax para ambrisentan y tadalafil cuando se administraron en FDC (10 mg/40 mg) con alimentos y en ayunas y como monoterapias de referencia (ambrisentan 10 mg y tadalafil 40 mg). La población de parámetros PK se utilizó para medir el tmax. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de ambrisentán y tadalafilo en FDC y tratamiento de referencia - Parte 3A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en serie en los puntos de tiempo indicados. En la Parte 3A, se determinó el tmax para ambrisentan y tadalafil cuando se administraron en FDC (10 mg/40 mg) con alimentos y en ayunas y como monoterapias de referencia (ambrisentan 10 mg y tadalafil 40 mg). La población de parámetros PK se utilizó para medir el tmax.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de ambrisentán y tadalafilo en FDC y tratamiento de referencia - Parte 3B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en serie en los puntos de tiempo indicados. En la Parte 3B, se determinó el tmax para ambrisentan y tadalafil cuando se administraron en FDC (10 mg/40 mg) con alimentos y en ayunas y como monoterapias de referencia (ambrisentan 10 mg y tadalafil 40 mg). La población de parámetros PK se utilizó para medir el tmax.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Vida media plasmática (t1/2) para ambrisentan y tadalafilo en FDC y tratamiento de referencia en condiciones de alimentación y ayuno - Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
t1/2 se define como el tiempo que tarda la concentración del fármaco en alcanzar la mitad de su valor original.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Plasma t1/2 para ambrisentan y tadalafil en FDC y tratamiento de referencia en condiciones de alimentación y ayuno - Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
t1/2 se define como el tiempo que tarda la concentración del fármaco en alcanzar la mitad de su valor original. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Plasma t1/2 para ambrisentan y tadalafil en FDC y tratamiento de referencia en condiciones de alimentación y ayuno - Parte 3A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
t1/2 se define como el tiempo que tarda la concentración del fármaco en alcanzar la mitad de su valor original. Las muestras de sangre en serie se evaluaron en puntos de tiempo especificados.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Plasma t1/2 para ambrisentan y tadalafil en FDC y tratamiento de referencia en condiciones de alimentación y ayuno - Parte 3B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
t1/2 se define como el tiempo que tarda la concentración del fármaco en alcanzar la mitad de su valor original. Las muestras de sangre en serie se evaluaron en puntos de tiempo especificados.
Antes de la dosis, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica vital (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD), parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 3
Los signos vitales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso y se evaluaron la PAS y la PAD. El cambio desde la línea de base se definió como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor inicial se definió como el Día 1. La población de seguridad incluyó a todos los participantes inscritos en el estudio que recibieron al menos una dosis del producto en investigación.
Línea de base y hasta el día 3
Cambio desde el inicio en signos vitales: frecuencia cardíaca, parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 3
Los signos vitales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso y se evaluó la frecuencia cardíaca. El cambio desde la línea de base se definió como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Línea de base, se definió como el día 1.
Línea de base y hasta el día 3
Cambio desde el valor inicial en la temperatura vital, parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 3
Los signos vitales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso y se evaluó la temperatura. El cambio desde la línea de base se definió como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Línea de base, se definió como el día 1.
Línea de base y hasta el día 3
Cambio desde el inicio en signos vitales-frecuencia respiratoria, parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 3
Los signos vitales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso y se evaluó la frecuencia respiratoria. El cambio desde la línea de base se definió como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Línea de base, se definió como el día 1.
Línea de base y hasta el día 3
Cambio desde el inicio en Vital- SBP y DBP, Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 3
Los signos vitales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso y se evaluaron la PAS y la PAD. El cambio desde la línea de base se definió como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Línea de base, se definió como el día 1.
Línea de base y hasta el día 3
Cambio desde el inicio en signos vitales: frecuencia cardíaca, parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 3
Los signos vitales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso y se evaluó la frecuencia cardíaca. El cambio desde la línea de base se definió como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor inicial se definió como el Día 1. La población de seguridad incluyó a todos los participantes inscritos en el estudio que recibieron al menos una dosis del producto en investigación.
Línea de base y hasta el día 3
Cambio desde el valor inicial en temperatura vital, parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 3
Los signos vitales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso y se evaluó la temperatura. El cambio desde la línea de base se definió como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor inicial se definió como el Día 1. La población de seguridad incluyó a todos los participantes inscritos en el estudio que recibieron al menos una dosis del producto en investigación.
Línea de base y hasta el día 3
Cambio desde el inicio en signos vitales-frecuencia respiratoria, parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 3
Los signos vitales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso y se evaluó la frecuencia respiratoria. El cambio desde la línea de base se definió como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Línea de base, se definió como el día 1.
Línea de base y hasta el día 3
Cambio desde el inicio en Vital-SBP y DBP, Parte 3A
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 3
Los signos vitales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso y se evaluaron la PAS y la PAD. El cambio desde la línea de base se definió como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Línea de base, se definió como el día 1.
Línea de base y hasta el día 3
Cambio desde el inicio en signos vitales: frecuencia cardíaca, parte 3A
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 3
Los signos vitales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso y se evaluó la frecuencia cardíaca. El cambio desde la línea de base se definió como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Línea de base, se definió como el día 1.
Línea de base y hasta el día 3
Cambio desde el valor inicial en temperatura vital, parte 3A
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 3
Los signos vitales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso y se evaluó la temperatura. El cambio desde la línea de base se definió como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Línea de base, se definió como el día 1.
Línea de base y hasta el día 3
Cambio desde el inicio en signos vitales-frecuencia respiratoria, Parte 3A
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 3
Los signos vitales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso y se evaluó la frecuencia respiratoria. El cambio desde la línea de base se definió como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Línea de base, se definió como el día 1.
Línea de base y hasta el día 3
Cambio desde el inicio en Vital-SBP y DBP, Parte 3B
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 3
Los signos vitales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso y se evaluaron la PAS y la PAD. El cambio desde la línea de base se definió como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Línea de base, se definió como el día 1.
Línea de base y hasta el día 3
Cambio desde el inicio en signos vitales: frecuencia cardíaca, parte 3B
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 3
Los signos vitales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso y se evaluó la FC. El cambio desde la línea de base se definió como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Línea de base, se definió como el día 1.
Línea de base y hasta el día 3
Cambio desde el valor inicial en la temperatura vital, parte 3B
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 3
Los signos vitales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso y se evaluó la temperatura. El cambio desde la línea de base se definió como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Línea de base, se definió como el día 1.
Línea de base y hasta el día 3
Cambio desde el inicio en signos vitales-frecuencia respiratoria, Parte 3-B
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 3
Los signos vitales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso y se evaluó la frecuencia respiratoria. El cambio desde la línea de base se definió como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Línea de base, se definió como el día 1.
Línea de base y hasta el día 3
Número de participantes con hallazgos anómalos en el electrocardiograma (ECG), parte 1
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
El ECG de 12 derivaciones se midió en posición semisupina después de 5 minutos de descanso. Se informaron los datos para el peor de los casos después de la línea de base. Se informan los valores de los datos de los participantes con valores anormales clínicamente significativos. Se utilizó población de seguridad para el análisis.
Hasta el día 3
Número de participantes con hallazgos anormales en el ECG, parte 2
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
El ECG de 12 derivaciones se midió en posición semisupina después de 5 minutos de descanso. Se realizó por triplicado en la pantalla y en la línea de base, mientras que en otros momentos se realizó una sola medida, a menos que estuviera fuera de rango, entonces se realizaron por triplicado. Se informaron los datos para el peor de los casos después de la línea de base. Se informan los valores de los datos de los participantes con valores anormales clínicamente significativos. Se utilizó población de seguridad para el análisis.
Hasta el día 3
Número de participantes con hallazgos anormales en el ECG, Parte 3A
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
El ECG de 12 derivaciones se midió en posición semisupina después de 5 minutos de descanso. Se realizó por triplicado en la pantalla y en la línea de base, mientras que en otros momentos se realizó una sola medida, a menos que estuviera fuera de rango, entonces se realizaron por triplicado. Se informaron los datos para el peor de los casos después de la línea de base. Se informan los valores de los datos de los participantes con valores anormales clínicamente significativos. Se utilizó población de seguridad para el análisis.
Hasta el día 3
Número de participantes con hallazgos anormales en el ECG, Parte 3B
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
El ECG de 12 derivaciones se midió en posición semisupina después de 5 minutos de descanso. Se realizó por triplicado en la pantalla y en la línea de base, mientras que en otros momentos se realizó una sola medida, a menos que estuviera fuera de rango, entonces se realizaron por triplicado. Se informaron los datos para el peor de los casos después de la línea de base. Se informan los valores de los datos de los participantes con valores anormales clínicamente significativos. Se utilizó población de seguridad para el análisis.
Hasta el día 3
Número de participantes con valores hematológicos de importancia clínica potencial (PCI) - Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para el análisis de parámetros hematológicos como hematocrito, hemoglobina, linfocitos, neutrófilos, plaquetas y leucocitos. Se informaron los datos para el número de participantes, con valores bajos y altos de PCI. Se utilizó población de seguridad para el análisis.
Hasta el día 3
Número de participantes con valores hematológicos de PCI - Parte 2
Periodo de tiempo: Dia 2
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para el análisis de parámetros hematológicos como hematocrito, hemoglobina, linfocitos, neutrófilos, plaquetas y leucocitos. Se informaron los datos para el número de participantes, con valores bajos y altos de PCI. Se utilizó población de seguridad para el análisis.
Dia 2
Número de participantes con valores hematológicos de PCI - Parte 3A
Periodo de tiempo: Dia 2
Se recolectaron muestras de sangre de 2 mL, a través de una cánula, de los participantes para el análisis de parámetros hematológicos como hematocrito, hemoglobina, linfocitos, neutrófilos, plaquetas y leucocitos. Se llevó a cabo el Día 2 (48 horas). Se informaron los datos para el número de participantes, con valores bajos y altos de PCI. Se utilizó población de seguridad para el análisis.
Dia 2
Número de participantes con valores hematológicos de PCI - Parte 3B
Periodo de tiempo: Dia 2
Se recolectaron muestras de sangre de 2 mL, a través de una cánula, de los participantes para el análisis de parámetros hematológicos como hematocrito, hemoglobina, linfocitos, neutrófilos, plaquetas y leucocitos. Se llevó a cabo el Día 2 (48 horas). Se informaron los datos para el número de participantes, con valores bajos y altos de PCI. Se utilizó población de seguridad para el análisis.
Dia 2
Número de participantes con valores de química clínica de PCI- Parte 1
Periodo de tiempo: Dia 2
Se recolectaron muestras de sangre de 2 ml, a través de una cánula, de los participantes para el análisis de parámetros de química clínica como glucosa, calcio, albúmina, sodio y potasio. Se informaron los datos para el número de participantes, con valores bajos y altos de PCI. Se utilizó población de seguridad para el análisis.
Dia 2
Número de participantes con valores de química clínica de PCI- Parte 2
Periodo de tiempo: Dia 2
Se recolectaron muestras de sangre de 2 ml, a través de una cánula, de los participantes para el análisis de parámetros de química clínica como glucosa, calcio, albúmina, sodio y potasio. Se recogió el día 2 (48 horas). Se informaron los datos para el número de participantes, con valores bajos y altos de PCI. Se utilizó población de seguridad para el análisis.
Dia 2
Número de participantes con valores de química clínica de PCI- Parte 3A
Periodo de tiempo: Dia 2
Se recolectaron muestras de sangre de 2 ml, a través de una cánula, de los participantes para el análisis de parámetros de química clínica como glucosa, calcio, albúmina, sodio y potasio. Se recogió a las (48 horas). Se informaron los datos para el número de participantes, con valores bajos y altos de PCI. Se utilizó población de seguridad para el análisis.
Dia 2
Número de participantes con valores de química clínica de PCI- Parte 3B
Periodo de tiempo: Dia 2
Se recolectaron muestras de sangre de 2 ml, a través de una cánula, de los participantes para el análisis de parámetros de química clínica como glucosa, calcio, albúmina, sodio y potasio. Se recogió el día 2 (48 horas). Se informaron los datos para el número de participantes, con valores bajos y altos de PCI. Se utilizó población de seguridad para el análisis.
Dia 2
Número de participantes con resultados anormales en el análisis de orina por el método de la tira reactiva - Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
Se recogieron muestras de orina el día -1 (línea de base) y 48 horas, de los participantes para análisis de orina, mediante el método de tira reactiva estándar. Los parámetros analizados fueron cetonas, glucosa, sangre oculta y proteínas. Se informó el número de participantes con parámetros detectados como traza lisada, traza intacta, traza, 2+ y 1+. Se utilizó la población de seguridad para el análisis.
Hasta el día 2
Número de participantes con resultados de análisis de orina por análisis con tira reactiva - Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
Se recogieron muestras de orina el día -1 (línea de base) y 48 horas, de los participantes para análisis de orina, mediante el método de tira reactiva estándar. Los parámetros analizados fueron cetonas, glucosa, sangre oculta y proteínas. Se informó el número de participantes con parámetros detectados como traza lisada, traza intacta, traza, 2+ y 1+. Se utilizó la población de seguridad para el análisis.
Hasta el día 2
Número de participantes con resultados de análisis de orina por análisis con tira reactiva - Parte 3A
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
Se recogieron muestras de orina el día -1 (línea de base) y 48 horas, de los participantes para análisis de orina, mediante el método de tira reactiva estándar. Los parámetros analizados fueron cetonas, glucosa, sangre oculta y proteínas. Se informó el número de participantes con parámetros detectados como traza lisada, traza intacta, traza, 2+ y 1+. Se utilizó la población de seguridad para el análisis.
Hasta el día 2
Número de participantes con resultados de análisis de orina por análisis de tira reactiva - Parte 3B
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
Se recogieron muestras de orina el día -1 (línea de base) y 48 horas, de los participantes para análisis de orina, mediante el método de tira reactiva estándar. Los parámetros analizados fueron cetonas, glucosa, sangre oculta y proteínas. Se informó el número de participantes con parámetros detectados como traza lisada, traza intacta, traza, 2+ y 1+. Se utilizó la población de seguridad para el análisis.
Hasta el día 2
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AE) - Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. SAE es cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico o esté asociado con daño hepático y daño hepático. función. Se utilizó población de seguridad para el análisis.
Hasta 42 días
Número de participantes con SAE y AE-Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. SAE es cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico o esté asociado con daño hepático y daño hepático. función. Se utilizó población de seguridad para el análisis.
Hasta 35 días
Número de participantes con SAE y AE-Parte 3A
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. SAE es cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico o esté asociado con daño hepático y daño hepático. función. Se utilizó población de seguridad para el análisis.
Hasta 44 días
Número de participantes con SAE y AE-Parte 3B
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. SAE es cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico o esté asociado con daño hepático y daño hepático. función. Se utilizó población de seguridad para el análisis.
Hasta 44 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Hammersmith Medicines Research
Covance Harrogate

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

4 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201964

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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