Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie relativní biologické dostupnosti ambrisentanu a tadalfilu ve formě tablet s fixní kombinací dávek u zdravých jedinců

31. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie fáze 1 k prokázání relativní biologické dostupnosti kombinací fixních dávek ambrisentanu a tadalafilu u zdravých subjektů

Tato studie je navržena tak, aby porozuměla relativní biologické dostupnosti (poměr podané dávky, která se vstřebá do krevního řečiště) několika tablet ambrisentanu a tadalafilu s fixní dávkou (FDC) pro další vývoj a poskytla farmakokinetiku (PK – to, co tělo dělá, aby léčivo) údaje umožňující stěžejní studii bioekvivalence (BE - vztah mezi dvěma přípravky stejného léčiva ve stejné lékové formě, které mají podobnou biologickou dostupnost). V závislosti na práci na formulaci studie umožní porovnat až 8 nových FDC s referenčními monoterapiemi ambrisentanem a tadalafilem. Studie také vyhodnotí až 2 nové formulace, které mohou být zařazeny do studie BE, které mají být testovány na jakýkoli účinek na farmakokinetiku FDC ve stavu po jídle i nalačno. Toto je jedno centrum, fáze 1, jednodávková, randomizovaná, otevřená zkřížená studie se 3 částmi studie; každá část studie bude mít až 5cestný přechod u zdravých subjektů. Část 1 studie bude hodnotit čtyři formulace FDC (ambrisentan 10 miligramů [mg] + tadalafil 40 mg) a referenci 2 monoterapeutických složek užívaných současně (ambrisentan 10 mg a tadalafil 40 mg) nalačno. Pokud budou v této části studie identifikovány úspěšné formulace, budou přeformulovány a otestovány v části 2. Pokud nebudou v části 1 studie identifikovány žádné úspěšné formulace, bude část 2 použita k posouzení až 4 nové FDC formulace. Pokud jsou však v části 2 hodnoceny pouze dvě formulace nebo méně, pak formulace FDC mohou být testovány jak s jídlem, tak nalačno, aby se posoudil účinek potravy a část 3 nebude vyžadována. Pokud jsou v této části studie identifikovány úspěšné formulace, pak až 2 z nich mohou být testovány na účinek potravin v části 3, pokud již nebyly hodnoceny v této části. Část 3 je proto volitelná a užitečnost závisí na výsledcích předchozích částí studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 60 lety včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a srdečního monitorování (EKG a 24hodinový Holter). Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorním parametrem (parametry), které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, mohou být zařazeny pouze v případě, že zkoušející a v případě potřeby po konzultaci s lékařským monitorem , soudí a dokumentuje, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude zasahovat do postupů studie.
  • Tělesná hmotnost >= 50 kilogramů (kg) (110 liber [lb]) u mužů a >= 45 kg (99 liber) u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 - 30 kg na metr čtvereční (m^2) (včetně)
  • Muž nebo žena. Žena s nereprodukčním potenciálem definovaná jako, Premenopauzální ženy s jedním z následujících stavů: Dokumentovaná podvázání vejcovodů nebo zdokumentovaná hysteroskopická okluze vejcovodů s následným potvrzením bilaterální tubární okluze nebo hysterektomie nebo zdokumentovaná bilaterální ooforektomie, zdokumentovaná postmenopauza definovaná jako 12 měsíců spontánní amenorey
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak <100/55 milimetrů rtuti (mm Hg).
  • Hemoglobin (Hb) pod normálním rozmezím: Hb <133 (gram na litr) g/l pro muže a Hb <114 g/l pro ženy
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a bilirubin >1,5 x horní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5 x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin je <35 procent [%]).
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  • Opravené QT (QTc) > 450 milisekund (ms). QTc je interval QT korigovaný na srdeční frekvenci podle Bazettova vzorce (QTcB), Fridericiina vzorce (QTcF) a/nebo jiné metody, strojové nebo manuální přečtení.
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako: Průměrný týdenní příjem >21 jednotek pro muže nebo >14 jednotek pro ženy. Jedna jednotka odpovídá 8 gramům (g) alkoholu: půl pinty (~240 mililitrů [ml]) piva, 1 sklenici (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrce lihovin.
  • Kouření více než 5 cigaret týdně a subjekty musí být schopny abstinovat od kouření po dobu 24 hodin před dávkou a kdykoli během pobytu na klinické jednotce.
  • Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
  • Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v objemu přesahujícím 500 ml během předchozích 3 měsíců
  • Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 3 měsíce, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
  • Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Zařazení jedinci dostanou jednu orální dávku 4 FDC, tj. FDC1, FDC2, FDC3 a FDC4, a referenční formulace 2 složek pro monoterapii užívané současně na lačno. FDC a referenční formulace obsahují 10 mg ambrisentanu a 40 mg tadalafilu. Každé dávkovací období bude odděleno 7denním vymývacím obdobím.
Lék: FDC (ambrisentan 10 mg-tadalafil 40 mg) jednorázová dávka
Čtyři FDC v části 1 budou mít následující formulační označení: FDC1, FDC2, FDC3 a FDC4. Jsou to potahované tablety. Dávka bude podávána perorálně. Studie pro část 2 a část 3 bude upravena po studii části 1
Lék: Reference (ambrisentan 10 mg + tadalafil 40 mg podávaný současně)
Ambrisentan je potahovaná tableta. Jedna tableta ambrisentanu obsahuje 10 mg ambrisentanu, přibližně 95 mg laktózy (jako monohydrát), 0,25 mg lecitinu a 0,11 mg Allura red AC Aluminium Lake. Tadalafil je také potahovaná tableta. Jedna tableta Tadalafilu obsahuje 20 mg tadalafilu a 233 mg laktózy. Obě tablety budou podávány perorálně současně.
Experimentální: Část 2
Zařazení jedinci dostanou jednorázovou perorální dávku 4 FDC, tj. FDC5, FDC6, FDC7 a FDC8, a referenční formulace 2 složek pro monoterapii užívané současně na lačno. FDC a referenční formulace obsahují 10 mg ambrisentanu a 40 mg tadalafilu. NEBO Subjekty obdrží jednu dávku dvou FDC z části 1 ve stavu nasycení a nalačno. Každé dávkovací období bude odděleno 7denním vymývacím obdobím.
Lék: FDC (ambrisentan 10 mg-tadalafil 40 mg) jednorázová dávka
Čtyři FDC v části 1 budou mít následující formulační označení: FDC1, FDC2, FDC3 a FDC4. Jsou to potahované tablety. Dávka bude podávána perorálně. Studie pro část 2 a část 3 bude upravena po studii části 1
Lék: Reference (ambrisentan 10 mg + tadalafil 40 mg podávaný současně)
Ambrisentan je potahovaná tableta. Jedna tableta ambrisentanu obsahuje 10 mg ambrisentanu, přibližně 95 mg laktózy (jako monohydrát), 0,25 mg lecitinu a 0,11 mg Allura red AC Aluminium Lake. Tadalafil je také potahovaná tableta. Jedna tableta Tadalafilu obsahuje 20 mg tadalafilu a 233 mg laktózy. Obě tablety budou podávány perorálně současně.
Experimentální: Část 3
Zapsané subjekty dostanou jednorázovou perorální dávku 2 FDC z části 2 ve stavu nasycení a nalačno. FDC obsahuje 10 mg ambrisentanu a 40 mg tadalafilu. Každé dávkovací období bude odděleno 7denním vymývacím obdobím.
Lék: FDC (ambrisentan 10 mg-tadalafil 40 mg) jednorázová dávka
Čtyři FDC v části 1 budou mít následující formulační označení: FDC1, FDC2, FDC3 a FDC4. Jsou to potahované tablety. Dávka bude podávána perorálně. Studie pro část 2 a část 3 bude upravena po studii části 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) ambrisentanu a tadalafilu v FDC (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) a Montherapie (Ambrisentan 10 mg & Tadalafil 40 mg) – Část 1
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální (nebo vrcholová) plazmatická koncentrace, které léčivo dosáhne po podání léčiva. Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu ambrisentanu a tadafilu. Analýza byla provedena za podmínek nalačno po jedné dávce. Pro část 1 studie nejsou testovány žádné formální hypotézy. Analýza byla provedena na populaci farmakokinetických (PK) parametrů, která zahrnovala všechny účastníky, kteří poskytli data PK parametrů.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) Od času nula do nekonečna (Inf) Čas, AUC (0-inf) ambrisentanu a tadalafilu v FDC (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) a Montherapies (Ambrisentan 10 mg & Tadalafil 40 mg) - Část 1
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-inf) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna pro ambrisentan a tadafil. Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. Analýza byla provedena za podmínek nalačno po jedné dávce. Pro část 1 studie není testována žádná formální hypotéza.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC od času dávky do poslední měřitelné koncentrace (AUC [0-t]), v FDC, (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) ve vztahu k testovaným referenčním monoterapiím (Ambrisentan 10 mg & Tadalafil 40 mg), nalačno – část 1
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-t) byla definována jako AUC naměřená od času dávky do poslední měřitelné koncentrace. Vzorky krve o objemu 2,7 ml a 2 ml byly odebrány pro ambrisentan a tadafil. Vzorky plazmy v části 1 byly odebrány v časových bodech před dávkou, 0,5 hodiny, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin. Analýza byla provedena za podmínek nalačno po jedné dávce. Pro analýzu byla použita populace parametrů PK. Pro část 1 studie nejsou testovány žádné formální hypotézy.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax ambrisentanu a tadalafilu v FDC (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) a Montherapies (Ambrisentan 10 mg & Tadalafil 40 mg) – Část 2
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální (nebo vrcholová) plazmatická koncentrace, které léčivo dosáhne po podání léčiva. Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech, před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce. Analýza byla provedena za podmínek nalačno po jedné dávce. Pro část 2 studie nejsou testovány žádné formální hypotézy. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0 - Inf) pro FDC, (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) ve vztahu k testovaným referenčním monoterapiím (Ambrisentan 10 mg a Tadalafil 40 mg), nalačno – část 2
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-inf) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna pro ambrisentan a tadafil. Pro ambrisentan a tadafil byly odebrány vzorky krve o objemu 2,7 ml a 2 ml. Vzorky plazmy pro část 2 byly odebrány v časových bodech před dávkou, 0,5 hodiny, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce. Analýza byla provedena za podmínek nalačno po jedné dávce. Pro analýzu byl použit PK parametr Populatio. Pro část 2 studie nejsou testovány žádné formální hypotézy. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-t) pro FDC, (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) ve vztahu k testovaným referenčním monoterapiím (Ambrisentan 10 mg a Tadalafil 40 mg), nalačno – část 2
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-t) byla definována jako AUC naměřená od času dávky do poslední měřitelné koncentrace. Vzorky krve o objemu 2,7 ml a 2 ml byly odebrány pro ambrisentan a tadafil. Vzorky plazmy pro část 2 byly odebrány v časových bodech před dávkou, 0,5 hodiny, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin. Analýza byla provedena za podmínek nalačno po jedné dávce. Pro analýzu byl použit PK parametr Populace. Pro část 2 studie nejsou testovány žádné formální hypotézy. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax pro ambrisentan a tadalafil, po kandidátovi FDC (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) ve vztahu k testovaným referenčním monoterapiím (Ambrisentan 10 mg a tadalafil 40 mg), za podmínek nasycení a nalačno – část 3A
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální (nebo vrcholová) plazmatická koncentrace, které léčivo dosáhne po podání léčiva. Pro ambrisentan a tadafil byly odebrány vzorky krve o objemu 2,7 ml a 2 ml. Vzorky plazmy pro část 3A byly odebrány v časových bodech před dávkou, 0,5 hodiny, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce. Analýza byla provedena za podmínek nasycení a nalačno po jedné dávce. Byla použita populace parametrů PK.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-inf) pro ambrisentan a tadalafil, po kandidátovi FDC (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) ve vztahu k testovaným referenčním monoterapiím (Ambrisentan 10 mg a Tadalafil 40 mg), za podmínek nasycení a nalačno-3A
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-inf) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna pro ambrisentan a tadafil. Pro ambrisentan a tadafil byly odebrány vzorky krve o objemu 2,7 ml a 2 ml. Vzorky plazmy pro část 3A byly odebrány v časových bodech před dávkou, 0,5 hodiny, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce. Analýza byla provedena za podmínek nasycení a nalačno po jedné dávce. Byla použita populace parametrů PK.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-t) pro ambrisentan a tadalafil, po kandidátní FDC (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) ve vztahu k testovaným referenčním monoterapiím (Ambrisentan 10 mg & Tadalafil 40 mg), za podmínek nasycení a nalačno – část 3A
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-t) byla definována jako AUC naměřená od času dávky do poslední měřitelné koncentrace. Vzorky krve o objemu 2,7 ml a 2 ml byly odebrány pro ambrisentan a tadafil. Vzorky plazmy pro část 3A byly odebrány v časových bodech před dávkou, 0,5 hodiny, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce. Analýza byla provedena za podmínek nasycení a nalačno po jedné dávce. Byla použita populace parametrů PK.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax pro Ambrisentan a Tadalafil, FDC (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 40 mg) ve vztahu k testovaným referenčním monoterapiím (Ambrisentan 5 mg a Tadalafil 40 mg) za podmínek nalačno-3B
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální (nebo vrcholová) plazmatická koncentrace, které léčivo dosáhne po podání léčiva. Pro ambrisentan a tadafil byly odebrány vzorky krve o objemu 2,7 ml a 2 ml. Vzorky plazmy pro část 3B byly odebrány v časových bodech před dávkou, 0,5 hodiny, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce. Analýza byla provedena za podmínek nalačno po jedné dávce.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-inf) pro Ambrisentan a Tadalafil, FDC (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 40 mg) ve vztahu k testovaným referenčním monoterapiím (Ambrisentan 5 mg a Tadalafil 40 mg) za podmínek nalačno-3B
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-inf) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna pro ambrisentan a tadafil. Pro ambrisentan a tadafil byly odebrány vzorky krve o objemu 2,7 ml a 2 ml. Vzorky plazmy pro část 3B byly odebrány v časových bodech před dávkou, 0,5 hodiny, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce. Analýza byla provedena za podmínek nalačno po jedné dávce. Pro analýzu byla použita populace parametrů PK.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-t) pro Ambrisentan a Tadalafil, FDC (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 40 mg) ve vztahu k testovaným referenčním monoterapiím (Ambrisentan 5 mg a Tadalafil 40 mg) za podmínek nalačno-3B
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-t) byla definována jako AUC naměřená od času dávky do poslední měřitelné koncentrace. Vzorky krve o objemu 2,7 ml a 2 ml byly odebrány pro ambrisentan a tadafil. Vzorky plazmy pro část 3B byly odebrány v časových bodech před dávkou, 0,5 hodiny, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce. Analýza byla provedena za podmínek nalačno po jedné dávce. Pro analýzu byla použita populace PK parametrů.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax pro ambrisentan a tadalafil, FDC (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 20 mg) ve vztahu k testovaným referenčním monoterapiím (Ambrisentan 5 mg a tadalafil 20 mg) za podmínek nalačno-3B
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální (nebo vrcholová) plazmatická koncentrace, které léčivo dosáhne po podání léčiva. Pro ambrisentan a tadafil byly odebrány vzorky krve o objemu 2,7 ml a 2 ml. Vzorky plazmy pro část 3B byly odebrány v časových bodech před dávkou, 0,5 hodiny, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce. Analýza byla provedena za podmínek nalačno po jedné dávce. Byla použita populace parametrů PK.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-inf) pro Ambrisentan a Tadalafil, FDC (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 20 mg) ve vztahu k testovaným referenčním monoterapiím (Ambrisentan 5 mg a Tadalafil 20 mg) za podmínek nalačno-3B
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-inf) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna pro ambrisentan a tadafil. Pro ambrisentan a tadafil byly odebrány vzorky krve o objemu 2,7 ml a 2 ml. Vzorky plazmy pro část 3B byly odebrány v časových bodech před dávkou, 0,5 hodiny, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce. Analýza byla provedena za podmínek nalačno po jedné dávce. Pro analýzu byla použita populace PK parametrů.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-t) pro Ambrisentan a Tadalafil, FDC (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 20 mg) ve vztahu k testovaným referenčním monoterapiím (Ambrisentan 5 mg a Tadalafil 20 mg) za podmínek nalačno – část 3B
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-t) byla definována jako AUC naměřená od času dávky do poslední měřitelné koncentrace. Vzorky krve o objemu 2,7 ml a 2 ml byly odebrány pro ambrisentan a tadafil. Vzorky plazmy pro část 3B byly odebrány v časových bodech před dávkou, 0,5 hodiny, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce. Analýza byla provedena za podmínek nalačno po jedné dávce. Pro analýzu byla použita populace PK parametrů.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro ambrisentan a tadalafil při FDC a referenční léčbě – část 1
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Sériové vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech. V části 3A byl stanoven tmax pro ambrisentan a tadalafil při podávání v FDC (10 mg/40 mg) po jídle a nalačno a jako referenční monoterapie (ambrisentan 10 mg a tadalafil 40 mg). Populace PK parametrů byla použita k měření tmax.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro ambrisentan a tadalafil při FDC a referenční léčbě – část 2
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Sériové vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech. V části 3A byl stanoven tmax pro ambrisentan a tadalafil při podávání v FDC (10 mg/40 mg) po jídle a nalačno a jako referenční monoterapie (ambrisentan 10 mg a tadalafil 40 mg). Populace PK parametrů byla použita k měření tmax. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro ambrisentan a tadalafil při FDC a referenční léčbě – část 3A
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Sériové vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech. V části 3A byl stanoven tmax pro ambrisentan a tadalafil při podávání v FDC (10 mg/40 mg) po jídle a nalačno a jako referenční monoterapie (ambrisentan 10 mg a tadalafil 40 mg). Populace PK parametrů byla použita k měření tmax.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro ambrisentan a tadalafil při FDC a referenční léčbě – část 3B
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Sériové vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech. V části 3B byl stanoven tmax pro ambrisentan a tadalafil při podávání v FDC (10 mg/40 mg) po jídle a nalačno a jako referenční monoterapie (ambrisentan 10 mg a tadalafil 40 mg). Populace PK parametrů byla použita k měření tmax.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Plazmatický poločas (t1/2) pro ambrisentan a tadalafil v FDC a referenční léčbě za podmínek nasycení a nalačno – část 1
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
t1/2 je definována jako doba, kterou potřebuje koncentrace léčiva k dosažení poloviny své původní hodnoty.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Plazma t1/2 pro ambrisentan a tadalafil v FDC a referenční léčbě za podmínek nasycení a nalačno – část 2
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
t1/2 je definována jako doba, kterou potřebuje koncentrace léčiva k dosažení poloviny své původní hodnoty. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Plazma t1/2 pro ambrisentan a tadalafil v FDC a referenční léčbě za podmínek nasycení a nalačno – část 3A
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
t1/2 je definována jako doba, kterou potřebuje koncentrace léčiva k dosažení poloviny své původní hodnoty. Sériové vzorky krve byly hodnoceny ve specifikovaných časových bodech.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Plazma t1/2 pro ambrisentan a tadalafil v FDC a referenční léčbě za podmínek nasycení a nalačno – část 3B
Časové okno: Před dávkou, 0,5 hodiny, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
t1/2 je definována jako doba, kterou potřebuje koncentrace léčiva k dosažení poloviny své původní hodnoty. Sériové vzorky krve byly hodnoceny ve specifikovaných časových bodech.
Před dávkou, 0,5 hodiny, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Změna vitálně-systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty, část 1
Časové okno: Základní stav a až do dne 3
Vitální funkce byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku a byly hodnoceny na SBP a DBP. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hodnota byla definována jako den 1. Bezpečnostní populace zahrnovala všechny účastníky zařazené do studie, kteří dostali alespoň jednu dávku hodnoceného produktu.
Základní stav a až do dne 3
Změna od základní hodnoty vitálních funkcí - srdeční frekvence, část 1
Časové okno: Základní stav a až do dne 3
Vitální funkce byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku a byly hodnoceny na srdeční frekvenci. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako den 1.
Základní stav a až do dne 3
Změna od základní hodnoty ve vitální teplotě, část 1
Časové okno: Základní stav a až do dne 3
Vitální funkce byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku a byla hodnocena teplota. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako den 1.
Základní stav a až do dne 3
Změna od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích – dechové frekvenci, část 1
Časové okno: Základní stav a až do dne 3
Vitální funkce byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku a byly hodnoceny na dechovou frekvenci. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako den 1.
Základní stav a až do dne 3
Změna od základního stavu ve Vital-SBP a DBP, část 2
Časové okno: Základní stav a až do dne 3
Vitální funkce byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku a byly hodnoceny na SBP a DBP. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako den 1.
Základní stav a až do dne 3
Změna od základní hodnoty vitálních funkcí - srdeční frekvence, část 2
Časové okno: Základní stav a až do dne 3
Vitální funkce byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku a byly hodnoceny na srdeční frekvenci. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hodnota byla definována jako den 1. Bezpečnostní populace zahrnovala všechny účastníky zařazené do studie, kteří dostali alespoň jednu dávku hodnoceného produktu.
Základní stav a až do dne 3
Změna od základní hodnoty ve vitální teplotě, část 2
Časové okno: Základní stav a až do dne 3
Vitální funkce byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku a byla hodnocena teplota. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hodnota byla definována jako den 1. Bezpečnostní populace zahrnovala všechny účastníky zařazené do studie, kteří dostali alespoň jednu dávku hodnoceného produktu.
Základní stav a až do dne 3
Změna od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích – dechové frekvenci, část 2
Časové okno: Základní stav a až do dne 3
Vitální funkce byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku a byly hodnoceny na dechovou frekvenci. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako den 1.
Základní stav a až do dne 3
Změna od základního stavu ve Vital-SBP a DBP, část 3A
Časové okno: Základní stav a až do dne 3
Vitální funkce byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku a byly hodnoceny na SBP, DBP. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako den 1.
Základní stav a až do dne 3
Změna od základní hodnoty vitálních funkcí - srdeční frekvence, část 3A
Časové okno: Základní stav a až do dne 3
Vitální funkce byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku a byly hodnoceny na srdeční frekvenci. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako den 1.
Základní stav a až do dne 3
Změna od základní hodnoty v životní teplotě, část 3A
Časové okno: Základní stav a až do dne 3
Vitální funkce byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku a byla hodnocena teplota. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako den 1.
Základní stav a až do dne 3
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích – dechové frekvenci, část 3A
Časové okno: Základní stav a až do dne 3
Vitální funkce byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku a byly hodnoceny na dechovou frekvenci. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako den 1.
Základní stav a až do dne 3
Změna od základního stavu ve Vital-SBP a DBP, část 3B
Časové okno: Základní stav a až do dne 3
Vitální funkce byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku a byly hodnoceny na SBP a DBP. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako den 1.
Základní stav a až do dne 3
Změna od základní hodnoty vitálních funkcí - srdeční frekvence, část 3B
Časové okno: Základní stav a až do dne 3
Vitální funkce byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku a byly hodnoceny na HR. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako den 1.
Základní stav a až do dne 3
Změna od základní hodnoty v životní teplotě, část 3B
Časové okno: Základní stav a až do dne 3
Vitální funkce byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku a byla hodnocena teplota. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako den 1.
Základní stav a až do dne 3
Změna od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích – dechové frekvenci, část 3-B
Časové okno: Základní stav a až do dne 3
Vitální funkce byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku a byly hodnoceny na dechovou frekvenci. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako den 1.
Základní stav a až do dne 3
Počet účastníků s abnormálním nálezem elektrokardiogramu (EKG), – část 1
Časové okno: Až do dne 3
12svodové EKG, bylo měřeno v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku. Byly hlášeny údaje pro nejhorší případ po výchozím stavu. Jsou uvedeny hodnoty dat pro účastníky s abnormálními klinicky významnými hodnotami. Pro analýzu byla použita bezpečnostní populace.
Až do dne 3
Počet účastníků s abnormálním nálezem EKG, – část 2
Časové okno: Až do dne 3
12svodové EKG, byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku. Byl proveden jako triplikát při screeningu a základní linii, zatímco jedno měření v jiných časech, pokud nebylo mimo rozsah, byly provedeny triplikáty. Byly hlášeny údaje pro nejhorší případ po výchozím stavu. Jsou uvedeny hodnoty dat pro účastníky s abnormálními klinicky významnými hodnotami. Pro analýzu byla použita bezpečnostní populace.
Až do dne 3
Počet účastníků s abnormálním nálezem EKG, část 3A
Časové okno: Až do dne 3
12svodové EKG, byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku. Byl proveden jako triplikát při screeningu a základní linii, zatímco jedno měření v jiných časech, pokud nebylo mimo rozsah, byly provedeny triplikáty. Byly hlášeny údaje pro nejhorší případ po výchozím stavu. Jsou uvedeny hodnoty dat pro účastníky s abnormálními klinicky významnými hodnotami. Pro analýzu byla použita bezpečnostní populace.
Až do dne 3
Počet účastníků s abnormálním nálezem EKG, část 3B
Časové okno: Až do dne 3
12svodové EKG, byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku. Byl proveden jako triplikát při screeningu a základní linii, zatímco jedno měření v jiných časech, pokud nebylo mimo rozsah, byly provedeny triplikáty. Byly hlášeny údaje pro nejhorší případ po výchozím stavu. Jsou uvedeny hodnoty dat pro účastníky s abnormálními klinicky významnými hodnotami. Pro analýzu byla použita bezpečnostní populace.
Až do dne 3
Počet účastníků s hematologickými hodnotami potenciálního klinického významu (PCI) – Část 1
Časové okno: Až do dne 3
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů, jako je hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, neutrofily, krevní destičky a leukocyty. Byly uvedeny údaje o počtu účastníků s nízkými a vysokými hodnotami PCI. Pro analýzu byla použita bezpečnostní populace.
Až do dne 3
Počet účastníků s hematologickými hodnotami PCI - 2. část
Časové okno: Den 2
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů, jako je hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, neutrofily, krevní destičky a leukocyty. Byly uvedeny údaje o počtu účastníků s nízkými a vysokými hodnotami PCI. Pro analýzu byla použita bezpečnostní populace.
Den 2
Počet účastníků s hematologickými hodnotami PCI - Část 3A
Časové okno: Den 2
Od účastníků byly odebrány krevní vzorky o objemu 2 ml pomocí kanyly pro analýzu hematologických parametrů, jako je hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, neutrofily, krevní destičky a leukocyty. Bylo provedeno v den 2 (48 hodin). Byly uvedeny údaje o počtu účastníků s nízkými a vysokými hodnotami PCI. Pro analýzu byla použita bezpečnostní populace.
Den 2
Počet účastníků s hematologickými hodnotami PCI - Část 3B
Časové okno: Den 2
Od účastníků byly odebrány krevní vzorky o objemu 2 ml pomocí kanyly pro analýzu hematologických parametrů, jako je hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, neutrofily, krevní destičky a leukocyty. Bylo provedeno v den 2 (48 hodin). Byly uvedeny údaje o počtu účastníků s nízkými a vysokými hodnotami PCI. Pro analýzu byla použita bezpečnostní populace.
Den 2
Počet účastníků s hodnotami klinické chemie PCI-část 1
Časové okno: Den 2
Od účastníků byly odebrány krevní vzorky o objemu 2 ml pomocí kanyly pro analýzu klinických chemických parametrů, jako je glukóza, vápník, albumin, sodík a draslík. Byly uvedeny údaje o počtu účastníků s nízkými a vysokými hodnotami PCI. Pro analýzu byla použita bezpečnostní populace.
Den 2
Počet účastníků s hodnotami klinické chemie PCI – část 2
Časové okno: Den 2
Od účastníků byly odebrány krevní vzorky o objemu 2 ml pomocí kanyly pro analýzu klinických chemických parametrů, jako je glukóza, vápník, albumin, sodík a draslík. Byl odebrán v den 2 (48 hodin). Byly uvedeny údaje o počtu účastníků s nízkými a vysokými hodnotami PCI. Pro analýzu byla použita bezpečnostní populace.
Den 2
Počet účastníků s hodnotami klinické chemie PCI – část 3A
Časové okno: Den 2
Od účastníků byly odebrány krevní vzorky o objemu 2 ml pomocí kanyly pro analýzu klinických chemických parametrů, jako je glukóza, vápník, albumin, sodík a draslík. Byl shromážděn v (48 hodin). Byly uvedeny údaje o počtu účastníků s nízkými a vysokými hodnotami PCI. Pro analýzu byla použita bezpečnostní populace.
Den 2
Počet účastníků s hodnotami klinické chemie PCI – část 3B
Časové okno: Den 2
Od účastníků byly odebrány krevní vzorky o objemu 2 ml pomocí kanyly pro analýzu klinických chemických parametrů, jako je glukóza, vápník, albumin, sodík a draslík. Byl odebrán v den 2 (48 hodin). Byly uvedeny údaje o počtu účastníků s nízkými a vysokými hodnotami PCI. Pro analýzu byla použita bezpečnostní populace.
Den 2
Počet účastníků s abnormálními výsledky analýzy moči metodou měrky – část 1
Časové okno: Až do dne 2
Vzorky moči byly odebírány v den -1 (základní hodnota) a 48 hodin od účastníků pro analýzu moči standardní metodou pomocí měrky. Analyzovanými parametry byly ketony, glukóza, okultní krev a protein. Byl hlášen počet účastníků s parametry detekovanými jako stopově lyzovaný, stopový intaktní, stopový, 2+ a 1+. Pro analýzu byla použita bezpečnostní populace.
Až do dne 2
Počet účastníků s výsledky analýzy moči pomocí měrky – část 2
Časové okno: Až do dne 2
Vzorky moči byly odebírány v den -1 (základní hodnota) a 48 hodin od účastníků pro analýzu moči standardní metodou pomocí měrky. Analyzovanými parametry byly ketony, glukóza, okultní krev a protein. Byl hlášen počet účastníků s parametry detekovanými jako stopově lyzovaný, stopový intaktní, stopový, 2+ a 1+. Pro analýzu byla použita bezpečnostní populace
Až do dne 2
Počet účastníků s výsledky analýzy moči pomocí analýzy měrkou – část 3A
Časové okno: Až do dne 2
Vzorky moči byly odebírány v den -1 (základní hodnota) a 48 hodin od účastníků pro analýzu moči standardní metodou pomocí měrky. Analyzovanými parametry byly ketony, glukóza, okultní krev a protein. Byl hlášen počet účastníků s parametry detekovanými jako stopově lyzovaný, stopový intaktní, stopový, 2+ a 1+. Pro analýzu byla použita bezpečnostní populace.
Až do dne 2
Počet účastníků s výsledky analýzy moči pomocí analýzy měrkou – část 3B
Časové okno: Až do dne 2
Vzorky moči byly odebírány v den -1 (základní hodnota) a 48 hodin od účastníků pro analýzu moči standardní metodou pomocí měrky. Analyzovanými parametry byly ketony, glukóza, okultní krev a protein. Byl hlášen počet účastníků s parametry detekovanými jako stopově lyzovaný, stopový intaktní, stopový, 2+ a 1+. Pro analýzu byla použita bezpečnostní populace.
Až do dne 2
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami (AE) – část 1
Časové okno: Až 42 dní
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá událost vedoucí k úmrtí, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení nebo je spojena s poškozením jater a poškozením jater funkce. Pro analýzu byla použita bezpečnostní populace.
Až 42 dní
Počet účastníků se SAE a AE – část 2
Časové okno: Až 35 dní
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá událost vedoucí k úmrtí, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení nebo je spojena s poškozením jater a poškozením jater funkce. Pro analýzu byla použita bezpečnostní populace.
Až 35 dní
Počet účastníků se SAE a AE-část 3A
Časové okno: Až 44 dní
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá událost vedoucí k úmrtí, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení nebo je spojena s poškozením jater a poškozením jater funkce. Pro analýzu byla použita bezpečnostní populace.
Až 44 dní
Počet účastníků se SAE a AE-část 3B
Časové okno: Až 44 dní
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá událost vedoucí k úmrtí, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení nebo je spojena s poškozením jater a poškozením jater funkce. Pro analýzu byla použita bezpečnostní populace.
Až 44 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Hammersmith Medicines Research
Covance Harrogate

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201964

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FDC (ambrisentan 10 mg-tadalafil 40 mg) jednorázová dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit