Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus Ambrisentaanin ja Tadalfilin kiinteäannoksista yhdistelmätabletteja terveillä henkilöillä

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 1 tutkimus ambrisentaanin ja tadalafiilin kiinteäannoksisten yhdistelmien suhteellisen biologisen hyötyosuuden osoittamiseksi terveillä henkilöillä

Tämä tutkimus on suunniteltu ymmärtämään useiden ambrisentaanin ja tadalafiilin kiinteän annoksen yhdistelmätablettien suhteellista biologista hyötyosuutta (verenkiertoon imeytyvää osuutta annetusta annoksesta) ja antamaan farmakokineettiset tiedot (PK - mitä elimistö tekee lääke) tiedot, jotka mahdollistavat keskeisen bioekvivalenssitutkimuksen (BE - suhde kahden saman lääkevalmisteen välillä samassa annosmuodossa, joilla on samanlainen hyötyosuus). Formulaatiotyöstä riippuen tutkimuksessa voidaan verrata jopa 8 uutta FDC:tä ambrisentaanin ja tadalafiilin monoterapioiden vertailuun. Tutkimuksessa arvioidaan myös enintään 2 uutta formulaatiota, jotka voidaan ottaa mukaan BE-tutkimukseen, jotta voidaan testata niiden vaikutus FDC:n farmakokinetiikkaan sekä ruokailun että paaston aikana. Tämä on yksikeskus, vaihe 1, kerta-annos, satunnaistettu, avoin crossover-tutkimus, jossa on 3 tutkimusosaa; jokaisessa tutkimusosassa on jopa 5-suuntainen risteys terveillä koehenkilöillä. Tutkimuksen osassa 1 arvioidaan neljää FDC-formulaatiota (ambrisentaani 10 milligrammaa [mg] + tadalafiilia 40 mg) ja vertailua 2 monoterapiakomponentista, jotka on otettu samanaikaisesti (ambrisentaani 10 mg ja tadalafiili 40 mg) paastotilassa. Jos tässä tutkimuksen osassa tunnistetaan onnistuneita formulaatioita, ne formuloidaan uudelleen ja testataan osassa 2. Jos tutkimuksen osassa 1 ei tunnisteta onnistuneita formulaatioita, osan 2 avulla tarkastellaan jopa 4 uudet FDC-formulaatiot. Kuitenkin, jos vain kaksi formulaatiota tai vähemmän arvioidaan osassa 2, FDC-formulaatioita voidaan testata sekä ruokituksen jälkeen että paaston jälkeen ruoan vaikutuksen arvioimiseksi, eikä osaa 3 vaadita. Jos tässä tutkimusosassa tunnistetaan onnistuneita formulaatioita, enintään 2 niistä voidaan testata ruoan vaikutuksen osalta osassa 3, ellei niitä ole jo arvioitu tässä osassa. Siksi osa 3 on valinnainen ja hyödyllisyys riippuu aikaisempien tutkimusosien tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja sydämen seuranta (EKG ja 24 tunnin Holter). Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvottelee tarvittaessa Medical Monitorin kanssa. , arvioi ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Ruumiinpaino >= 50 kg (kg) (110 paunaa) miehillä ja >= 45 kg (99 paunaa) naisilla ja painoindeksi (BMI) välillä 18–30 kg/neliömetri (m^2) (mukaan lukien)
  • Mies vai nainen. Nainen, jolla ei ole lisääntymispotentiaalia, määritellään Premenopausaalisilla naarailla, joilla on jokin seuraavista: dokumentoitu munanjohtimien sidonta tai dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukos, jossa on seurantavarmistus molemminpuolisesta munanjohtimen tukkeutumisesta tai kohdunpoisto tai dokumentoitu molemminpuolinen munanjohdinpoisto, dokumentoitu postmenopausaalinen 12 kuukautta spontaanista amenorreasta
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenpaine <100/55 millimetriä elohopeaa (mm Hg).
  • Hemoglobiini (Hb) alle normaalin alueen: Hb <133 (grammaa litrassa) g/l miehillä ja Hb <114 g/l naisilla
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini on < 35 prosenttia [%).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
  • Korjattu QT (QTc) > 450 millisekuntia (ms). QTc on QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavan (QTcB), Friderician kaavan (QTcF) ja/tai muun menetelmän, koneellisen tai manuaalisen ylilukemisen, mukaan.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: Keskimääräinen viikoittainen saanti >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa (g) alkoholia: puolituppia (~240 millilitraa [ml]) olutta, 1 lasia (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) väkevää alkoholia.
  • Yli 5 savuketta viikossa tupakoivien ja koehenkilöiden on kyettävä pidättäytymään tupakoinnista 24 tunnin ajan ennen annosta ja milloin tahansa kliinisen yksikön aikana.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen edellisten 3 kuukauden aikana
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 3 kuukautta, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan kerta-annos 4 FDC:tä eli FDC1:tä, FDC2:ta, FDC3:a ja FDC4:ää sekä 2 monoterapiakomponentin vertailuformulaatioita, jotka otetaan samanaikaisesti paastotilassa. FDC ja vertailuvalmisteet sisältävät 10 mg ambrisentaania ja 40 mg tadalafiilia. Jokainen annostelujakso erotetaan 7 päivän pesujaksolla.
Lääke: FDC (ambrisentaani 10 mg-tadalafiili 40 mg) kerta-annos
Neljällä osan 1 FDC:llä on seuraava formulaationimitys: FDC1, FDC2, FDC3 ja FDC4. Ne ovat kalvopäällysteisiä tabletteja. Annos annetaan suun kautta. Osan 2 ja 3 tutkimuskäsittelyä muutetaan osan 1 tutkimuksen jälkeen
Lääke: Viite (ambrisentaani 10 mg + tadalafiili 40 mg samanaikaisesti annettuna)
Ambrisentan on kalvopäällysteinen tabletti. Yksi ambrisentaanitabletti sisältää 10 mg ambrisentaania, noin 95 mg laktoosia (monohydraattina), 0,25 mg lesitiiniä ja 0,11 mg allurapunaista AC Aluminium Lakea. Tadalafiili on myös kalvopäällysteinen tabletti. Yksi Tadalafil-tabletti sisältää 20 mg tadalafiilia ja 233 mg laktoosia. Molemmat tabletit annetaan suun kautta samanaikaisesti.
Kokeellinen: Osa 2
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan kerta-annos 4 FDC:tä eli FDC5:tä, FDC6:ta, FDC7:tä ja FDC8:aa sekä 2 monoterapiakomponentin vertailuformulaatioita, jotka otetaan samanaikaisesti paastotilassa. FDC:t ja vertailuvalmisteet sisältävät 10 mg ambrisentaania ja 40 mg tadalafiilia. TAI Koehenkilöt saavat yhden annoksen kahta FDC:tä osasta 1 ruokailun ja paaston tilassa. Jokainen annostelujakso erotetaan 7 päivän pesujaksolla.
Lääke: FDC (ambrisentaani 10 mg-tadalafiili 40 mg) kerta-annos
Neljällä osan 1 FDC:llä on seuraava formulaationimitys: FDC1, FDC2, FDC3 ja FDC4. Ne ovat kalvopäällysteisiä tabletteja. Annos annetaan suun kautta. Osan 2 ja 3 tutkimuskäsittelyä muutetaan osan 1 tutkimuksen jälkeen
Lääke: Viite (ambrisentaani 10 mg + tadalafiili 40 mg samanaikaisesti annettuna)
Ambrisentan on kalvopäällysteinen tabletti. Yksi ambrisentaanitabletti sisältää 10 mg ambrisentaania, noin 95 mg laktoosia (monohydraattina), 0,25 mg lesitiiniä ja 0,11 mg allurapunaista AC Aluminium Lakea. Tadalafiili on myös kalvopäällysteinen tabletti. Yksi Tadalafil-tabletti sisältää 20 mg tadalafiilia ja 233 mg laktoosia. Molemmat tabletit annetaan suun kautta samanaikaisesti.
Kokeellinen: Osa 3
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan yksi oraalinen annos 2 FDC:tä osasta 2 ruokitussa ja paastotilassa. FDC:t sisältävät 10 mg ambrisentaania ja 40 mg tadalafiilia. Jokainen annostelujakso erotetaan 7 päivän pesujaksolla.
Lääke: FDC (ambrisentaani 10 mg-tadalafiili 40 mg) kerta-annos
Neljällä osan 1 FDC:llä on seuraava formulaationimitys: FDC1, FDC2, FDC3 ja FDC4. Ne ovat kalvopäällysteisiä tabletteja. Annos annetaan suun kautta. Osan 2 ja 3 tutkimuskäsittelyä muutetaan osan 1 tutkimuksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambrisentaanin ja tadalafiilin suurin todettu pitoisuus (Cmax) FDC:ssä (Ambrisentaani 10 mg + Tadalafiili 40 mg) ja kuukausihoidoissa (Ambrisentaani 10 mg & Tadalafiili 40 mg) - Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määritellään suurimmaksi (tai huippu) pitoisuudeksi plasmassa, jonka lääke saavuttaa lääkkeen antamisen jälkeen. Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ambrisentaanin ja tadafiilin analysointia varten. Analyysi tehtiin paastotilassa kerta-annoksen jälkeen. Tutkimuksen osalle 1 ei ole testattu muodollisia hypoteeseja. Analyysi suoritettiin farmakokineettisten (PK) parametrien populaatiolle, joka sisälsi kaikki osallistujat, jotka toimittivat PK-parametritietoja.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajasta nollasta äärettömään (Inf) aikaan, ambrisentaanin ja tadalafiilin AUC (0-inf) FDC:ssä (Ambrisentaani 10 mg + Tadalafiili 40 mg) ja kuukausiterapioissa (Ambrisentaani 10 mg & Tadalafiili 40 mg) - Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-inf) määritellään plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajanjaksolla 0:sta äärettömään ekstrapoloituna ambrisentaanin ja tadafiilin osalta. Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Analyysi tehtiin paastotilassa kerta-annoksen jälkeen. Tutkimuksen osalle 1 ei ole testattu muodollista hypoteesia.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC annoksen antohetkestä viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC [0-t]), FDC:ssä (Ambrisentaani 10 mg + Tadalafiili 40 mg) Suhteessa testattuihin vertailumonoterapioihin (Ambrisentaani 10 mg & Tadalafiili 40 mg), Paasto - Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-t) määritettiin AUC:ksi, joka mitattiin annoksen antohetkestä viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen. Verinäytteet 2,7 ml ja 2 ml otettiin vastaavasti ambrisentaanille ja tadafiilille. Plasmanäytteet osassa 1 kerättiin aikapisteinä ennen annosta, 0,5 tuntia, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia. Analyysi tehtiin paastotilassa kerta-annoksen jälkeen. Analyysissä käytettiin PK-parametripopulaatiota. Tutkimuksen osalle 1 ei ole testattu muodollisia hypoteeseja.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Ambrisentaanin ja tadalafiilin Cmax FDC:ssä (Ambrisentaani 10 mg + Tadalafiili 40 mg) ja Monterapioissa (Ambrisentaani 10 mg & Tadalafiili 40 mg) - Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määritellään suurimmaksi (tai huippu) pitoisuudeksi plasmassa, jonka lääke saavuttaa lääkkeen antamisen jälkeen. Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. Analyysi tehtiin paastotilassa kerta-annoksen jälkeen. Tutkimuksen osalle 2 ei ole testattu muodollisia hypoteeseja. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0 - Inf) FDC:lle (Ambrisentaani 10 mg + Tadalafiili 40 mg) Suhteessa testattuihin vertailumonoterapioihin (Ambrisentaani 10 mg & Tadalafiili 40 mg), Paaston alla - Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-inf) määritellään plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajanjaksolla 0:sta äärettömään ekstrapoloituna ambrisentaanin ja tadafiilin osalta. Ambrisentaanista otettiin 2,7 ml ja tadafiilia varten 2 ml:n verinäytteitä. Osan 2 plasmanäytteet kerättiin aikapisteinä ennen annosta, 0,5 tuntia, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. Analyysi tehtiin paastotilassa kerta-annoksen jälkeen. Analyysissä käytettiin PK-parametria Populatio. Tutkimuksen osalle 2 ei ole testattu muodollisia hypoteeseja. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-t) FDC:lle (Ambrisentaani 10 mg + Tadalafiili 40 mg) Suhteessa testattuihin vertailumonoterapioihin (Ambrisentaani 10 mg & Tadalafiili 40 mg), Paaston alla - Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-t) määritettiin AUC:ksi, joka mitattiin annoksen antohetkestä viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen. Verinäytteet 2,7 ml ja 2 ml otettiin vastaavasti ambrisentaanille ja tadafiilille. Osan 2 plasmanäytteet kerättiin aikapisteinä ennen annosta, 0,5 tuntia, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia. Analyysi tehtiin paastotilassa kerta-annoksen jälkeen. PK-parametri Populaatiota käytettiin analysointiin. Tutkimuksen osalle 2 ei ole testattu muodollisia hypoteeseja. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Ambrisentaanin ja tadalafiilin Cmax ehdokas FDC:n (Ambrisentaani 10 mg + Tadalafiili 40 mg) jälkeen suhteessa testattuihin vertailumonoterapioihin (Ambrisentaani 10 mg & Tadalafiili 40 mg), ateria- ja paastoolosuhteissa - Osa 3A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määritellään suurimmaksi (tai huippu) pitoisuudeksi plasmassa, jonka lääke saavuttaa lääkkeen antamisen jälkeen. Ambrisentaanista otettiin 2,7 ml ja tadafiilia varten 2 ml:n verinäytteitä. Osan 3A plasmanäytteet kerättiin aikapisteinä ennen annosta, 0,5 tuntia, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. Analyysi tehtiin syömis- ja paastotilassa yhden annoksen jälkeen. PK-parametripopulaatiota käytettiin.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Ambrisentaanin ja tadalafiilin AUC (0-inf) ehdokas FDC:n (Ambrisentaani 10 mg + Tadalafiili 40 mg) jälkeen suhteessa testattuihin vertailumonoterapioihin (Ambrisentaani 10 mg & Tadalafiili 40 mg), ateria- ja paasto-olosuhteissa-3A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-inf) määritellään plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajanjaksolla 0:sta äärettömään ekstrapoloituna ambrisentaanin ja tadafiilin osalta. Ambrisentaanista otettiin 2,7 ml ja tadafiilia varten 2 ml:n verinäytteitä. Osan 3A plasmanäytteet kerättiin aikapisteinä ennen annosta, 0,5 tuntia, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. Analyysi tehtiin syömis- ja paasto-olosuhteissa yhden annoksen jälkeen. PK-parametripopulaatiota käytettiin.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Ambrisentaanin ja tadalafiilin AUC (0-t) ehdokas-FDC:n (Ambrisentaani 10 mg + Tadalafiili 40 mg) jälkeen suhteessa testattuihin vertailumonoterapioihin (Ambrisentaani 10 mg & Tadalafiili 40 mg), ateria- ja paasto-olosuhteissa - Osa 3A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-t) määritettiin AUC:ksi, joka mitattiin annoksen antohetkestä viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen. Verinäytteet 2,7 ml ja 2 ml otettiin vastaavasti ambrisentaanille ja tadafiilille. Osan 3A plasmanäytteet kerättiin aikapisteinä ennen annosta, 0,5 tuntia, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. Analyysi tehtiin syömis- ja paastotilassa yhden annoksen jälkeen. PK-parametripopulaatiota käytettiin.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Ambrisentaanin ja tadalafiilin Cmax, FDC:t (Ambrisentaani 5 mg + Tadalafiili 40 mg) suhteessa testattuihin vertailumonoterapioihin (Ambrisentaani 5 mg & Tadalafiili 40 mg) Paastoolosuhteissa-3B
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määritellään suurimmaksi (tai huippu) pitoisuudeksi plasmassa, jonka lääke saavuttaa lääkkeen antamisen jälkeen. Ambrisentaanista otettiin 2,7 ml ja tadafiilia varten 2 ml:n verinäytteitä. Osan 3B plasmanäytteet kerättiin aikapisteinä ennen annosta, 0,5 tuntia, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. Analyysi tehtiin paastotilassa kerta-annoksen jälkeen.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-inf) ambrisentaanille ja tadalafiilille, FDC:ille (Ambrisentaani 5 mg + Tadalafiili 40 mg) Suhteessa testattuihin vertailumonoterapioihin (Ambrisentaani 5 mg & Tadalafiili 40 mg) Paastoolosuhteissa-3B
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-inf) määritellään plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajanjaksolla 0:sta äärettömään ekstrapoloituna ambrisentaanin ja tadafiilin osalta. Ambrisentaanista otettiin 2,7 ml ja tadafiilia varten 2 ml:n verinäytteitä. Osan 3B plasmanäytteet kerättiin aikapisteinä ennen annosta, 0,5 tuntia, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. Analyysi tehtiin paastotilassa kerta-annoksen jälkeen. PK-parametripopulaatiota käytettiin analysointiin.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-t) ambrisentaanille ja tadalafiilille, FDC:ille (Ambrisentaani 5 mg + Tadalafiili 40 mg) Suhteessa testattuihin vertailumonoterapioihin (Ambrisentaani 5 mg & Tadalafiili 40 mg) Paastoolosuhteissa-3B
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-t) määritettiin AUC:ksi, joka mitattiin annoksen antohetkestä viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen. Verinäytteet 2,7 ml ja 2 ml otettiin vastaavasti ambrisentaanille ja tadafiilille. Osan 3B plasmanäytteet kerättiin aikapisteinä ennen annosta, 0,5 tuntia, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. Analyysi tehtiin paastotilassa kerta-annoksen jälkeen. PK-parametripopulaatiota käytettiin analyysiin.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Ambrisentaanin ja tadalafiilin Cmax, FDC:t (Ambrisentaani 5 mg + Tadalafiili 20 mg) suhteessa testattuihin vertailumonoterapioihin (Ambrisentaani 5 mg & Tadalafiili 20 mg) Paastoolosuhteissa-3B
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määritellään suurimmaksi (tai huippu) pitoisuudeksi plasmassa, jonka lääke saavuttaa lääkkeen antamisen jälkeen. Ambrisentaanista otettiin 2,7 ml ja tadafiilia varten 2 ml:n verinäytteitä. Osan 3B plasmanäytteet kerättiin aikapisteinä ennen annosta, 0,5 tuntia, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. Analyysi tehtiin paastotilassa kerta-annoksen jälkeen. PK-parametripopulaatiota käytettiin.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-inf) ambrisentaanille ja tadalafiilille, FDC:ille (Ambrisentaani 5 mg + Tadalafiili 20 mg) Suhteessa testattuihin vertailumonoterapioihin (Ambrisentaani 5 mg & Tadalafiili 20 mg) Paastoolosuhteissa-3B
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-inf) määritellään plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajanjaksolla 0:sta äärettömään ekstrapoloituna ambrisentaanin ja tadafiilin osalta. Ambrisentaanista otettiin 2,7 ml ja tadafiilia varten 2 ml:n verinäytteitä. Osan 3B plasmanäytteet kerättiin aikapisteinä ennen annosta, 0,5 tuntia, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. Analyysi tehtiin paasto-olosuhteissa yhden annoksen jälkeen. PK-parametripopulaatiota käytettiin analyysiin.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-t) ambrisentaanille ja tadalafiilille, FDC:ille (Ambrisentaani 5 mg + Tadalafiili 20 mg) Suhteessa testattuihin vertailumonoterapioihin (Ambrisentaani 5 mg & Tadalafiili 20 mg) Paasto-olosuhteissa - Osa 3B
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-t) määritettiin AUC:ksi, joka mitattiin annoksen antohetkestä viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen. Verinäytteet 2,7 ml ja 2 ml otettiin vastaavasti ambrisentaanille ja tadafiilille. Osan 3B plasmanäytteet kerättiin aikapisteinä ennen annosta, 0,5 tuntia, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. Analyysi tehtiin paastotilassa kerta-annoksen jälkeen. PK-parametripopulaatiota käytettiin analyysiin.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, joka kuluu ambrisentaanin ja tadalafiilin enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen FDC:ssä ja vertailuhoidossa - Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Sarjaverinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Osassa 3A määritettiin ambrisentaanin ja tadalafiilin tmax, kun niitä annettiin FDC:ssä (10 mg/40 mg) ruokailun ja paaston aikana sekä vertailumonoterapiana (ambrisentaani 10 mg ja tadalafiili 40 mg). PK-parametripopulaatiota käytettiin mittaamaan tmax.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Aika, joka kuluu ambrisentaanin ja tadalafiilin enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen FDC:ssä ja vertailuhoidossa - Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Sarjaverinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Osassa 3A määritettiin ambrisentaanin ja tadalafiilin tmax, kun niitä annettiin FDC:ssä (10 mg/40 mg) ruokailun ja paaston aikana sekä vertailumonoterapiana (ambrisentaani 10 mg ja tadalafiili 40 mg). PK-parametripopulaatiota käytettiin mittaamaan tmax. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Aika, joka kuluu ambrisentaanin ja tadalafiilin enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen FDC:ssä ja vertailuhoidossa - osa 3A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Sarjaverinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Osassa 3A määritettiin ambrisentaanin ja tadalafiilin tmax, kun niitä annettiin FDC:ssä (10 mg/40 mg) ruokailun ja paaston aikana sekä vertailumonoterapiana (ambrisentaani 10 mg ja tadalafiili 40 mg). PK-parametripopulaatiota käytettiin mittaamaan tmax.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Aika, joka kuluu ambrisentaanin ja tadalafiilin enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen FDC:ssä ja vertailuhoidossa - osa 3B
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Sarjaverinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Osassa 3B määritettiin ambrisentaanin ja tadalafiilin tmax, kun niitä annettiin FDC:ssä (10 mg/40 mg) ruokailun ja paaston aikana sekä vertailumonoterapiana (ambrisentaani 10 mg ja tadalafiili 40 mg). PK-parametripopulaatiota käytettiin mittaamaan tmax.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman puoliintumisaika (t1/2) ambrisentaanille ja tadalafiilille FDC:ssä ja vertailuhoidossa ruokailun ja paaston aikana - osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 määritellään ajaksi, jonka lääkeaineen pitoisuus vaatii saavuttaakseen puolet alkuperäisestä arvostaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasma t1/2 ambrisentaanille ja tadalafiilille FDC:ssä ja vertailuhoidossa ruokinnassa ja paastotilassa - osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 määritellään ajaksi, jonka lääkeaineen pitoisuus vaatii saavuttaakseen puolet alkuperäisestä arvostaan. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasma t1/2 ambrisentaanille ja tadalafiilille FDC:ssä ja vertailuhoidossa ruokinnassa ja paastotilassa - osa 3A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 määritellään ajaksi, jonka lääkeaineen pitoisuus vaatii saavuttaakseen puolet alkuperäisestä arvostaan. Sarjaverinäytteet arvioitiin määrättyinä ajankohtina.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasma t1/2 ambrisentaanille ja tadalafiilille FDC:ssä ja vertailuhoidossa ruokinnassa ja paastotilassa – osa 3B
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5 tuntia, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
t1/2 määritellään ajaksi, jonka lääkeaineen pitoisuus vaatii saavuttaakseen puolet alkuperäisestä arvostaan. Sarjaverinäytteet arvioitiin määrättyinä ajankohtina.
Ennen annosta, 0,5 tuntia, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Muutos perustasosta elintärkeässä systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP), osa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 3 asti
Elintoiminnot mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen ja arvioitiin SBP ja DBP. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeisen käynnin arvoksi vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Turvallisuuspopulaatio sisälsi kaikki tutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta.
Perustaso ja päivään 3 asti
Muutos perustasosta elintoiminnoissa – syke, osa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 3 asti
Elintoiminnot mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen ja niistä arvioitiin syke. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeisen käynnin arvoksi vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustaso määriteltiin päiväksi 1.
Perustaso ja päivään 3 asti
Muutos perustasosta Vital-lämpötilassa, osa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 3 asti
Elintoiminnot mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen ja arvioitiin lämpötilan suhteen. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeisen käynnin arvoksi vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustaso määriteltiin päiväksi 1.
Perustaso ja päivään 3 asti
Muutos perustasosta elintoimintojen ja hengitystiheyden osalta, osa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 3 asti
Elintoiminnot mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen ja arvioitiin hengitystiheys. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeisen käynnin arvoksi vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustaso määriteltiin päiväksi 1.
Perustaso ja päivään 3 asti
Muutos perustilanteesta Vital-SBP:ssä ja DBP:ssä, osa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 3 asti
Elintoiminnot mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen ja arvioitiin SBP ja DBP. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeisen käynnin arvoksi vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustaso määriteltiin päiväksi 1.
Perustaso ja päivään 3 asti
Muutos lähtötilanteesta elintoimintojen syke, osa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 3 asti
Elintoiminnot mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen ja niistä arvioitiin syke. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeisen käynnin arvoksi vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Turvallisuuspopulaatio sisälsi kaikki tutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta.
Perustaso ja päivään 3 asti
Muutos perustilanteesta elintärkeässä lämpötilassa, osa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 3 asti
Elintoiminnot mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen ja arvioitiin lämpötilan suhteen. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeisen käynnin arvoksi vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Turvallisuuspopulaatio sisälsi kaikki tutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta.
Perustaso ja päivään 3 asti
Muutos perustasosta elintoimintojen ja hengitystiheyden osalta, osa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 3 asti
Elintoiminnot mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen ja arvioitiin hengitystiheys. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeisen käynnin arvoksi vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustaso määriteltiin päiväksi 1.
Perustaso ja päivään 3 asti
Muutos perustilanteesta Vital-SBP:ssä ja DBP:ssä, osa 3A
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 3 asti
Elintoiminnot mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen ja arvioitiin SBP, DBP. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeisen käynnin arvoksi vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustaso määriteltiin päiväksi 1.
Perustaso ja päivään 3 asti
Muutos perustasosta elintoimintojen syke, osa 3A
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 3 asti
Elintoiminnot mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen ja niistä arvioitiin syke. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeisen käynnin arvoksi vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustaso määriteltiin päiväksi 1.
Perustaso ja päivään 3 asti
Muutos perustilanteesta elintärkeässä lämpötilassa, osa 3A
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 3 asti
Elintoiminnot mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen ja arvioitiin lämpötilan suhteen. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeisen käynnin arvoksi vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustaso määriteltiin päiväksi 1.
Perustaso ja päivään 3 asti
Muutos perustasosta elintoimintojen ja hengitystiheyden osalta, osa 3A
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 3 asti
Elintoiminnot mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen ja arvioitiin hengitystiheys. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeisen käynnin arvoksi vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustaso määriteltiin päiväksi 1.
Perustaso ja päivään 3 asti
Muutos perustilanteesta Vital-SBP:ssä ja DBP:ssä, osa 3B
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 3 asti
Elintoiminnot mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen ja arvioitiin SBP ja DBP. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeisen käynnin arvoksi vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustaso määriteltiin päiväksi 1.
Perustaso ja päivään 3 asti
Muutos perustasosta elintoimintojen syke, osa 3B
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 3 asti
Elintoiminnot mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen ja niistä arvioitiin HR. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeisen käynnin arvoksi vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustaso määriteltiin päiväksi 1.
Perustaso ja päivään 3 asti
Muutos perustilanteesta elintärkeässä lämpötilassa, osa 3B
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 3 asti
Elintoiminnot mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen ja arvioitiin lämpötilan suhteen. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeisen käynnin arvoksi vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustaso määriteltiin päiväksi 1.
Perustaso ja päivään 3 asti
Muutos perustasosta elintoimintojen - hengitystiheys -kohdassa, osa 3-B
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 3 asti
Elintoiminnot mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen ja arvioitiin hengitystiheys. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeisen käynnin arvoksi vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustaso määriteltiin päiväksi 1.
Perustaso ja päivään 3 asti
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset, osa 1
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
12-kytkentäinen EKG mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen. Pahimman tapauksen tiedot lähtötilanteen jälkeen on raportoitu. Dataarvot osallistujille, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä arvoja, raportoidaan. Analyysissä käytettiin turvallisuuspopulaatiota.
Päivään 3 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset, -osa 2
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
12-kytkentäinen EKG mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen. Se suoritettiin kolmena rinnakkaisena näytöllä ja lähtötasolla, kun taas yksi mittaus muina aikoina, ellei alueen ulkopuolella, suoritettiin kolminkertaiset mittaukset. Pahimman tapauksen tiedot lähtötilanteen jälkeen on raportoitu. Dataarvot osallistujille, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä arvoja, raportoidaan. Analyysissä käytettiin turvallisuuspopulaatiota.
Päivään 3 asti
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset, -Osa 3A
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
12-kytkentäinen EKG mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen. Se suoritettiin kolmena rinnakkaisena näytöllä ja lähtötasolla, kun taas yksi mittaus muina aikoina, ellei alueen ulkopuolella, suoritettiin kolminkertaiset mittaukset. Pahimman tapauksen tiedot lähtötilanteen jälkeen on raportoitu. Dataarvot osallistujille, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä arvoja, raportoidaan. Analyysissä käytettiin turvallisuuspopulaatiota.
Päivään 3 asti
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset, -Osa 3B
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
12-kytkentäinen EKG mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen. Se suoritettiin kolmena rinnakkaisena näytöllä ja lähtötasolla, kun taas yksi mittaus muina aikoina, ellei alueen ulkopuolella, suoritettiin kolminkertaiset mittaukset. Pahimman tapauksen tiedot lähtötilanteen jälkeen on raportoitu. Dataarvot osallistujille, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä arvoja, raportoidaan. Analyysissä käytettiin turvallisuuspopulaatiota.
Päivään 3 asti
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisen kliinisen hematologiset arvot (PCI) - Osa 1
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä hematologisten parametrien, kuten hematokriitin, hemoglobiinin, lymfosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden ja leukosyyttien, analysoimiseksi. Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla on alhainen ja korkea PCI-arvo, on raportoitu. Analyysissä käytettiin turvallisuuspopulaatiota.
Päivään 3 asti
Osallistujien määrä, joilla on PCI:n hematologiset arvot - Osa 2
Aikaikkuna: Päivä 2
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä hematologisten parametrien, kuten hematokriitin, hemoglobiinin, lymfosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden ja leukosyyttien, analysoimiseksi. Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla on alhainen ja korkea PCI-arvo, on raportoitu. Analyysissä käytettiin turvallisuuspopulaatiota.
Päivä 2
Osallistujien määrä, joilla on PCI:n hematologiset arvot - Osa 3A
Aikaikkuna: Päivä 2
Osallistujilta kerättiin kanyylin kautta 2 ml:n verinäytteitä hematologisten parametrien, kuten hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden ja leukosyyttien, analysoimiseksi. Se suoritettiin päivänä 2 (48 tuntia). Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla on alhainen ja korkea PCI-arvo, on raportoitu. Analyysissä käytettiin turvallisuuspopulaatiota.
Päivä 2
Osallistujien määrä, joilla on PCI:n hematologiset arvot - Osa 3B
Aikaikkuna: Päivä 2
Osallistujilta kerättiin kanyylin kautta 2 ml:n verinäytteitä hematologisten parametrien, kuten hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden ja leukosyyttien, analysoimiseksi. Se suoritettiin päivänä 2 (48 tuntia). Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla on alhainen ja korkea PCI-arvo, on raportoitu. Analyysissä käytettiin turvallisuuspopulaatiota.
Päivä 2
Osallistujien lukumäärä, joilla on PCI-osan 1 kliiniset kemialliset arvot
Aikaikkuna: Päivä 2
Osallistujilta kerättiin kanyylin kautta 2 ml:n verinäytteitä kliinisen kemian parametrien, kuten glukoosin, kalsiumin, albumiinin, natriumin ja kaliumin, analysoimiseksi. Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla on alhainen ja korkea PCI-arvo, on raportoitu. Analyysissä käytettiin turvallisuuspopulaatiota.
Päivä 2
Osallistujien määrä, joilla on PCI:n kliiniset kemialliset arvot - Osa 2
Aikaikkuna: Päivä 2
Osallistujilta kerättiin kanyylin kautta 2 ml:n verinäytteitä kliinisen kemian parametrien, kuten glukoosin, kalsiumin, albumiinin, natriumin ja kaliumin, analysoimiseksi. Se kerättiin päivänä 2 (48 tuntia). Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla on alhainen ja korkea PCI-arvo, on raportoitu. Analyysissä käytettiin turvallisuuspopulaatiota.
Päivä 2
Osallistujien määrä, joilla on PCI:n kliiniset kemialliset arvot - Osa 3A
Aikaikkuna: Päivä 2
Osallistujilta kerättiin kanyylin kautta 2 ml:n verinäytteitä kliinisen kemian parametrien, kuten glukoosin, kalsiumin, albumiinin, natriumin ja kaliumin, analysoimiseksi. Se kerättiin (48 tuntia). Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla on alhainen ja korkea PCI-arvo, on raportoitu. Analyysissä käytettiin turvallisuuspopulaatiota.
Päivä 2
Osallistujien määrä, joilla on PCI:n kliiniset kemialliset arvot - Osa 3B
Aikaikkuna: Päivä 2
Osallistujilta kerättiin kanyylin kautta 2 ml:n verinäytteitä kliinisen kemian parametrien, kuten glukoosin, kalsiumin, albumiinin, natriumin ja kaliumin, analysoimiseksi. Se kerättiin päivänä 2 (48 tuntia). Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla on alhainen ja korkea PCI-arvo, on raportoitu. Analyysissä käytettiin turvallisuuspopulaatiota.
Päivä 2
Osallistujien määrä, joilla oli epänormaalit virtsaanalyysitulokset mittatikkumenetelmällä - Osa 1
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Virtsanäytteet kerättiin päivänä -1 (perustilanne) ja 48 tunnin kohdalla osallistujilta virtsaanalyysejä varten tavanomaisella mittatikkumenetelmällä. Analysoidut parametrit olivat ketonit, glukoosi, piilevä veri ja proteiini. Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden parametrit havaittiin jäljitellyiksi, koskemattomiksi, jäljitetyiksi, 2+ ja 1+. Turvallisuus Populaatiota käytettiin analysointiin.
Päivään 2 asti
Virtsan analyysitulokset saaneiden osallistujien määrä mittatikkuanalyysin mukaan - Osa 2
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Virtsanäytteet kerättiin päivänä -1 (perustilanne) ja 48 tunnin kohdalla osallistujilta virtsaanalyysejä varten tavanomaisella mittatikkumenetelmällä. Analysoidut parametrit olivat ketonit, glukoosi, piilevä veri ja proteiini. Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden parametrit havaittiin jäljitellyiksi, koskemattomiksi, jäljitetyiksi, 2+ ja 1+. Turvallisuuspopulaatiota käytettiin analysointiin
Päivään 2 asti
Virtsan analyysitulokset saaneiden osallistujien määrä mittatikkuanalyysin mukaan - Osa 3A
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Virtsanäytteet kerättiin päivänä -1 (perustilanne) ja 48 tunnin kohdalla osallistujilta virtsaanalyysejä varten tavanomaisella mittatikkumenetelmällä. Analysoidut parametrit olivat ketonit, glukoosi, piilevä veri ja proteiini. Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden parametrit havaittiin jäljitellyiksi, koskemattomiksi, jäljitetyiksi, 2+ ja 1+. Turvallisuus Populaatiota käytettiin analysointiin.
Päivään 2 asti
Virtsan analyysitulokset saaneiden osallistujien määrä mittatikkuanalyysin mukaan - Osa 3B
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Virtsanäytteet kerättiin päivänä -1 (perustilanne) ja 48 tunnin kohdalla osallistujilta virtsaanalyysejä varten tavanomaisella mittatikkumenetelmällä. Analysoidut parametrit olivat ketonit, glukoosi, piilevä veri ja proteiini. Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden parametrit havaittiin jäljitellyiksi, koskemattomiksi, jäljitetyiksi, 2+ ja 1+. Turvallisuus Populaatiota käytettiin analysointiin.
Päivään 2 asti
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittatapahtumia (AE) - Osa 1
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon, mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan tai liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan. toiminto. Analyysissä käytettiin turvallisuuspopulaatiota.
Jopa 42 päivää
Osallistujien määrä, joilla on SAE ja AE-osa 2
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon, mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan tai liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan. toiminto. Analyysissä käytettiin turvallisuuspopulaatiota.
Jopa 35 päivää
Osallistujien määrä, joilla on SAE ja AE-osa 3A
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon, mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan tai liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan. toiminto. Analyysissä käytettiin turvallisuuspopulaatiota.
Jopa 44 päivää
Osallistujien määrä, joilla on SAE ja AE-osa 3B
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon, mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan tai liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan. toiminto. Analyysissä käytettiin turvallisuuspopulaatiota.
Jopa 44 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Hammersmith Medicines Research
Covance Harrogate

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201964

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa