脳卒中後の早期上肢リハビリテーションのための MindMotionPRO の評価に関する研究 (MOVE-Rehab)
2018年3月20日 更新者：Mindmaze SA
早期脳卒中後上肢リハビリテーションにおけるMindMotionPRO Plus標準練習と標準練習の同時投与の有効性と費用対効果を評価する無作為化並列グループ研究
脳卒中早期患者の上肢運動リハビリテーションのための没入型仮想現実ベースのシステムである MindMotionPRO を使用したランダム化された多施設共同研究。
この研究の目的は、MindMotionPRO テクノロジーがリハビリテーションの量を増やす能力を評価することです。
有効性は、検証済みのリハビリテーション パフォーマンス スケールによって評価されます。
費用対効果は、リソースの使用率によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、MindMotionPRO が、患者が実施するリハビリテーション療法の量を増やすことを可能にするツールであることを示すことです。
この研究では、リハビリセッションの期間と患者が行った運動の回数によって測定されるリハビリ量を測定します。
研究の仮説は、MindMotionPRO グループの患者は、自主的な処方されたエクササイズ グループよりもリハビリテーションエクササイズにより多くの時間を費やすというものです。
また、MindMotionPRO 対自主的な規定エクササイズの有効性も、リハビリテーション パフォーマンス指標の変化に基づいて測定されます。
費用対効果は、リハビリテーション セッションを提供するセラピストが費やした時間によって定義されるように、リソースの利用によって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性/女性 > 18 歳
- 対側性上肢脱力を伴う史上初の片側性テント上虚血性脳卒中
- 脳卒中後1～6週間
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 他の介入研究に参加していない
- FMA-UE スコアが 66 点中 20 から 40 の範囲で、麻痺した腕を使用する際に運動障害を経験している
- NIHSS スコアが 42 点中 5 点 (軽度) から 14 点 (中等度) の脳卒中の重症度
- 参加者は、登録後 4 か月間 (地理的に安定している) 利用可能であることが期待されます。
除外基準:
- -安全性または研究に参加する能力を損なう病状（視力または聴力の不足、治療セッションへの参加不能、コミュニケーション不能、脳卒中に関連しない上肢の状態、制御されていない血圧、制御されていない糖尿病など） -罹患率)
- 反復性および中等度から高度の上肢痛により、リハビリテーションの実施が制限される
- -脳卒中発症以降の複数のてんかん発作の病歴または制御不能なてんかん発作
- 軽度から重度の認知障害 (ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア < 24/30)
- うつ病（病院不安およびうつ病スケール > 8/21）
- -ベルズテストで決定された、研究に参加する能力を損なう中等度から重度の半側空間無視（> 6エラー）
- 脳幹脳卒中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドモーションPRO
上肢リハビリテーションの標準的な練習に加えて、MindMotionPRO の練習
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MindMotionPRO は、医療用認定デバイスであり、ゲーム シナリオで上肢の活動をトレーニングするための仮想現実ベースのシステムです。
参加者は、MindMotionPRO を使用して週 5 回のエクササイズ セッションを 4 週間にわたって受けます。
これは、週に 5 回、少なくとも 30 分間の上肢リハビリテーションの標準的な練習に加えて行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR：自己指示型の所定の演習
上肢リハビリテーションのための標準的な練習に加えて、自主的な処方された練習
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GRASP は、脳卒中患者のための腕と手の運動プログラムであり、標準的なリハビリテーション療法を補完するように設計されています。
参加者は、週に 5 回の GRASP エクササイズ セッションを 4 週間にわたって受けます。
これは、週に 5 回、少なくとも 30 分間の上肢リハビリテーションの標準的な練習に加えて行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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計画された休息期間なしのリハビリテーションセッションの期間によって測定されるリハビリテーション線量
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実行された演習の数
時間枠：4週間
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4週間
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上肢のFugl-Meyer評価（FMA-UE）およびそのサブスケールによって測定された上肢運動機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
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ベースライン、4週間、16週間
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合理化されたオオカミ運動機能テスト (sWMFT) スコアによって測定された上肢運動能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
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ベースライン、4週間、16週間
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バーセル指数（BI）で測定したセルフケア能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
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ベースライン、4週間、16週間
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修正ランキング尺度（MRS）および関連する障害調整生存年（DALY）によって測定された機能的独立性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
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ベースライン、4週間、16週間
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脳卒中影響度尺度（SIS）によって測定される一般的な健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
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ベースライン、4週間、16週間
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NIH 脳卒中スケール (NIHSS) によって測定される脳卒中症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
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ベースライン、4週間、16週間
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運動活動ログ (MAL) によって測定される日常活動における腕機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
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ベースライン、4週間、16週間
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内因性動機付け指数 (IMI) によって測定される動機付け
時間枠：1週間と4週間
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1週間と4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リソースの利用: リハビリテーション演習の管理に費やされた時間
時間枠：4週間
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セラピスト (理学療法士またはその他の医療スタッフ) がリハビリテーション演習の管理に費やした時間
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4週間
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Medical research Council Scale (MRC) によって測定された上肢筋力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週間、2 週間、3 週間、4 週間、16 週間
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肩の挙上、肘の屈曲/伸展、前腕の回内/回外、手首の伸展/屈曲の筋力
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ベースライン、1 週間、2 週間、3 週間、4 週間、16 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Valeria Caso, MD、Azienda Ospedale Santa Maria della Misericordia, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月20日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MindMaze-2016-RCT01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。