Studio che valuta MindMotionPRO per la riabilitazione precoce post-ictus dell'arto superiore (MOVE-Rehab)
20 marzo 2018 aggiornato da: Mindmaze SA
Studio randomizzato a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della co-somministrazione di MindMotionPRO Plus Pratica standard rispetto alla pratica standard nella riabilitazione precoce post-ictus dell'arto superiore
Studio multicentrico controllato randomizzato che utilizza MindMotionPRO, un sistema immersivo basato sulla realtà virtuale per la riabilitazione motoria degli arti superiori nei primi pazienti post-ictus.
Lo studio mira a valutare la capacità della tecnologia MindMotionPRO di aumentare la dose riabilitativa.
L'efficacia sarà valutata mediante scale di prestazioni riabilitative convalidate.
L'efficacia in termini di costi sarà valutata in base all'utilizzo delle risorse.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è dimostrare che MindMotionPRO è uno strumento che consente a un paziente di aumentare la quantità di terapia riabilitativa eseguita.
Questo studio misurerà la dose riabilitativa, misurata dalla durata della sessione riabilitativa e dal numero di esercizi eseguiti dal paziente.
L'ipotesi dello studio è che i pazienti del gruppo MindMotionPRO trascorreranno più tempo a eseguire esercizi di riabilitazione rispetto al gruppo di esercizi prescritti autogestiti.
Verrà inoltre misurata l'efficacia di MindMotionPRO rispetto agli esercizi prescritti autodiretti, in base al cambiamento nelle misure delle prestazioni riabilitative.
Il rapporto costo-efficacia sarà misurato dall'utilizzo delle risorse, come definito dal tempo impiegato dal terapista che fornisce la sessione di riabilitazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Aibling, Germania, 83043
- Schon Klinik
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Santa Maria della Misericordia Hospital
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elisabeth University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio/femmina > 18 anni
- Primo ictus ischemico sopratentoriale unilaterale con debolezza dell'arto superiore controlaterale
- Da 1 a 6 settimane dopo l'ictus
- In grado di dare il consenso informato
- Non partecipare ad altri studi di intervento
- Sperimentare difficoltà motorie nell'uso del braccio paretico, con un punteggio FMA-UE compreso tra 20 e 40 su 66
- Gravità dell'ictus con punteggio NIHSS compreso tra 5 (lieve) e 14 (moderato) su 42
- Si prevede che il partecipante rimanga disponibile (geograficamente stabile) per 4 mesi dopo l'iscrizione.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica che comprometta la sicurezza o la capacità di prendere parte allo studio (come visione o udito insufficienti, incapacità di partecipare alla sessione di terapia, incapacità di comunicare, condizione dell'arto superiore non collegata a ictus, pressione sanguigna incontrollata, diabete non controllato, co -morbilità)
- Dolore ricorrente e da moderato ad alto dell'arto superiore che limita l'erogazione della dose riabilitativa
- Storia di più di una crisi epilettica dall'inizio dell'ictus o di una crisi epilettica incontrollata
- Compromissione cognitiva da lieve a grave (punteggio Mini mental state exam (MMSE) <24/30)
- Depressione (scala di ansia e depressione ospedaliera> 8/21)
- Negligenza emisspaziale da moderata a grave che compromette la capacità di partecipare allo studio, come determinato dai test di Bell (> 6 errori)
- Ictus del tronco cerebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: MindMotion PRO
Esercizi MindMotionPRO in aggiunta alla pratica standard per la riabilitazione degli arti superiori
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Il MindMotionPRO, un dispositivo certificato per uso medico, è un sistema basato sulla realtà virtuale per allenare le attività degli arti superiori in uno scenario di gioco.
Il partecipante riceverà 5 sessioni di esercizi con MindMotionPRO a settimana per 4 settimane.
Questo viene fatto in aggiunta alla pratica standard per la riabilitazione degli arti superiori che dovrebbe essere di almeno 30 minuti cinque volte a settimana.
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ACTIVE_COMPARATORE: Esercizi prescritti autodiretti
Esercizi prescritti autogestiti in aggiunta alla pratica standard per la riabilitazione degli arti superiori
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GRASP è un programma di esercizi per braccia e mani per pazienti colpiti da ictus, progettato per integrare le terapie riabilitative standard.
Il partecipante riceverà 5 sessioni di esercizi GRASP a settimana per 4 settimane.
Questo viene fatto in aggiunta alla pratica standard per la riabilitazione degli arti superiori che dovrebbe essere di almeno 30 minuti cinque volte a settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose di riabilitazione misurata dalla durata della sessione di riabilitazione senza periodi di riposo programmati
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di esercizi eseguiti
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione rispetto al basale della funzione motoria degli arti superiori misurata dalla valutazione Fugl-Meyer per l'estremità superiore (FMA-UE) e relative sottoscale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 16 settimane
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basale, 4 settimane, 16 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'abilità motoria degli arti superiori misurata dal punteggio semplificato del Wolf Motor Function Test (sWMFT).
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 16 settimane
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basale, 4 settimane, 16 settimane
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Variazione rispetto al basale nella capacità di cura di sé misurata dall'indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 16 settimane
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basale, 4 settimane, 16 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'indipendenza funzionale misurata dalla Modified Ranking Scale (MRS) e dall'anno di vita aggiustato per la disabilità associato (DALY)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 16 settimane
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basale, 4 settimane, 16 settimane
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Variazione rispetto al basale dello stato di salute generale misurato dalla scala Stroke Impact (SIS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 16 settimane
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basale, 4 settimane, 16 settimane
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Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi dell'ictus misurata dalla scala dell'ictus NIH (NIHSS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 16 settimane
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basale, 4 settimane, 16 settimane
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Variazione rispetto al basale della funzione del braccio nelle attività quotidiane misurata dal Motor Activity Log (MAL)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 16 settimane
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basale, 4 settimane, 16 settimane
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Motivazione misurata dall'Intrinsic Motivation Index (IMI)
Lasso di tempo: 1 settimana e 4 settimane
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1 settimana e 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo delle risorse: tempo dedicato alla somministrazione di esercizi riabilitativi
Lasso di tempo: 4 settimane
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terapeuta (fisioterapista o altro personale medico) tempo dedicato alla somministrazione di esercizi riabilitativi
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4 settimane
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Variazione rispetto al basale della forza muscolare degli arti superiori misurata dalla scala del Consiglio di ricerca medica (MRC)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane e 16 settimane
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forza muscolare per elevazione della spalla, flessione/estensione del gomito, pronazione/supinazione dell'avambraccio ed estensione/flessione del polso
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Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valeria Caso, MD, Azienda Ospedale Santa Maria della Misericordia, Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2016
Primo Inserito (STIMA)
23 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MindMaze-2016-RCT01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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