Estudio que evalúa el MindMotionPRO para la rehabilitación temprana de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular (MOVE-Rehab)
20 de marzo de 2018 actualizado por: Mindmaze SA
Estudio aleatorizado de grupos paralelos que evalúa la eficacia y la rentabilidad de la administración conjunta de MindMotionPRO Plus Práctica estándar versus práctica estándar en la rehabilitación temprana de miembros superiores después de un accidente cerebrovascular
Estudio multicéntrico controlado aleatorizado que utiliza MindMotionPRO, un sistema basado en realidad virtual inmersiva para la rehabilitación motora de miembros superiores en pacientes que han sufrido un ictus temprano.
El estudio tiene como objetivo evaluar la capacidad de la tecnología MindMotionPRO para aumentar la dosis de rehabilitación.
La eficacia se evaluará mediante escalas de rendimiento de rehabilitación validadas.
La eficacia en función de los costos se evaluará mediante la utilización de los recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es demostrar que MindMotionPRO es una herramienta que permite a un paciente aumentar la cantidad de terapia de rehabilitación realizada.
Este estudio medirá la dosis de rehabilitación, medida por la duración de la sesión de rehabilitación y el número de ejercicios realizados por el paciente.
La hipótesis del estudio es que los pacientes del grupo MindMotionPRO pasarán más tiempo realizando ejercicios de rehabilitación que los del grupo de ejercicios prescritos autodirigidos.
También se medirá la eficacia de MindMotionPRO frente a los ejercicios prescritos autodirigidos, en función del cambio en las medidas de rendimiento de la rehabilitación.
La rentabilidad se medirá por la utilización de recursos, definida por el tiempo que el terapeuta dedica a la sesión de rehabilitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Aibling, Alemania, 83043
- Schon Klinik
-
-
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elisabeth University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/mujer > 18 años
- Primer accidente cerebrovascular isquémico supratentorial unilateral con debilidad de la extremidad superior contralateral
- 1 a 6 semanas después del accidente cerebrovascular
- Capaz de dar consentimiento informado
- No participar en ningún otro estudio de intervención.
- Experimentar dificultades motoras en el uso del brazo parético, con una puntuación FMA-UE en el rango de 20 a 40 de 66
- Gravedad del accidente cerebrovascular con puntaje NIHSS entre 5 (leve) y 14 (moderado) de 42
- Se espera que el participante permanezca disponible (geográficamente estable) durante 4 meses después de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que comprometa la seguridad o la capacidad de participar en el estudio (como visión o audición insuficientes, incapacidad para participar en la sesión de terapia, incapacidad para comunicarse, condición de las extremidades superiores no relacionada con un accidente cerebrovascular, presión arterial no controlada, diabetes no controlada, co -morbosidad)
- Dolor recurrente y de moderado a alto en las extremidades superiores que limita la administración de la dosis de rehabilitación
- Antecedentes de más de un ataque epiléptico desde el inicio del accidente cerebrovascular o ataque epiléptico no controlado
- Deterioro cognitivo de leve a grave (puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) < 24/30)
- Depresión (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria > 8/21)
- Negligencia hemiespacial de moderada a grave que compromete la capacidad de participar en el estudio, según lo determinado por las pruebas de Bell (> 6 errores)
- Apoplejía de tronco cerebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MindMotionPRO
Ejercicios MindMotionPRO además de la práctica estándar para la rehabilitación de miembros superiores
|
El MindMotionPRO, un dispositivo certificado para uso médico, es un sistema basado en realidad virtual para entrenar actividades de las extremidades superiores en un escenario de juego.
El participante recibirá 5 sesiones de ejercicios con MindMotionPRO por semana durante 4 semanas.
Esto se hace además de la práctica estándar para la rehabilitación de las extremidades superiores, que debe ser de al menos 30 minutos cinco veces por semana.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicios prescritos autodirigidos
Ejercicios prescritos autodirigidos además de la práctica estándar para la rehabilitación de miembros superiores
|
GRASP es un programa de ejercicios para brazos y manos para pacientes con accidentes cerebrovasculares, diseñado para complementar las terapias de rehabilitación estándar.
El participante recibirá 5 sesiones de ejercicios GRASP por semana durante 4 semanas.
Esto se hace además de la práctica estándar para la rehabilitación de las extremidades superiores, que debe ser de al menos 30 minutos cinco veces por semana.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosis de rehabilitación medida por la duración de la sesión de rehabilitación sin períodos de descanso planificados
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de ejercicios realizados
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la función motora de las extremidades superiores medida por la Evaluación Fugl-Meyer para las extremidades superiores (FMA-UE) y sus subescalas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 16 semanas
|
línea de base, 4 semanas, 16 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la capacidad motora de las extremidades superiores medida por la puntuación simplificada de la prueba de función motora de Wolf (sWMFT)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 16 semanas
|
línea de base, 4 semanas, 16 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la capacidad de autocuidado medida por el índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 16 semanas
|
línea de base, 4 semanas, 16 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la independencia funcional medida por la Escala de clasificación modificada (MRS) y años de vida ajustados por discapacidad asociados (DALY)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 16 semanas
|
línea de base, 4 semanas, 16 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el estado de salud general medido por la escala Stroke Impact (SIS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 16 semanas
|
línea de base, 4 semanas, 16 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas del accidente cerebrovascular según lo medido por la escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 16 semanas
|
línea de base, 4 semanas, 16 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la función del brazo en las actividades diarias según lo medido por el registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 16 semanas
|
línea de base, 4 semanas, 16 semanas
|
|
Motivación medida por el Intrinsic Motivation Index (IMI)
Periodo de tiempo: 1 semana y 4 semanas
|
1 semana y 4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización de recursos: tiempo dedicado a la administración de ejercicios de rehabilitación
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
terapeuta (fisioterapeuta u otro personal médico) tiempo dedicado a administrar ejercicios de rehabilitación
|
4 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la fuerza muscular de las extremidades superiores medida por la escala del Consejo de investigación médica (MRC)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas y 16 semanas
|
fuerza muscular para la elevación del hombro, flexión/extensión del codo, pronación/supinación del antebrazo y extensión/flexión de la muñeca
|
Línea base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas y 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valeria Caso, MD, Azienda Ospedale Santa Maria della Misericordia, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MindMaze-2016-RCT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .