Estudo avaliando o MindMotionPRO para reabilitação precoce de membro superior pós-AVC (MOVE-Rehab)
20 de março de 2018 atualizado por: Mindmaze SA
Estudo Randomizado de Grupos Paralelos Avaliando a Eficácia e o Custo-Efetividade da Coadministração de MindMotionPRO Plus Prática Padrão Versus Prática Padrão na Reabilitação de Membro Superior Pós-AVC Inicial
Estudo randomizado controlado multicêntrico usando MindMotionPRO, um sistema imersivo baseado em realidade virtual para reabilitação motora do membro superior em pacientes pós-AVC.
O estudo visa avaliar a capacidade da tecnologia MindMotionPRO em aumentar a dose de reabilitação.
A eficácia será avaliada por escalas de desempenho de reabilitação validadas.
A relação custo-eficácia será avaliada pela utilização dos recursos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é mostrar que o MindMotionPRO é uma ferramenta que permite ao paciente aumentar a quantidade de terapia de reabilitação realizada.
Este estudo medirá a dose de reabilitação, medida pela duração da sessão de reabilitação e o número de exercícios realizados pelo paciente.
A hipótese do estudo é que os pacientes do grupo MindMotionPRO passarão mais tempo realizando exercícios de reabilitação do que os do grupo de exercícios prescritos autodirecionados.
A eficácia do MindMotionPRO versus exercícios prescritos autodirecionados também será medida, com base na mudança nas medidas de desempenho da reabilitação.
O custo-efetividade será medido pela utilização de recursos, conforme definido pelo tempo gasto pelo terapeuta que ministra a sessão de reabilitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Aibling, Alemanha, 83043
- Schon Klinik
-
-
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itália, 06129
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elisabeth University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino/feminino > 18 anos
- Primeiro AVC isquêmico supratentorial unilateral com fraqueza da extremidade superior contralateral
- 1 a 6 semanas pós-AVC
- Capaz de dar consentimento informado
- Não participando de nenhum outro estudo de intervenção
- Apresentando dificuldades motoras no uso do braço parético, com pontuação FMA-UE na faixa de 20 a 40 em 66
- Gravidade do AVC com pontuação NIHSS entre 5 (leve) e 14 (moderado) em 42
- Espera-se que o participante permaneça disponível (geograficamente estável) por 4 meses após a inscrição.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que comprometa a segurança ou a capacidade de participar do estudo (como visão ou audição insuficiente, incapacidade de participar da sessão de terapia, incapacidade de se comunicar, condição do membro superior não relacionada a acidente vascular cerebral, pressão arterial descontrolada, diabetes descontrolada, co -morbidade)
- Dor recorrente e moderada a alta nos membros superiores limitando a administração da dose de reabilitação
- História de mais de uma crise epiléptica desde o início do AVC ou crise epiléptica descontrolada
- Comprometimento cognitivo leve a grave (pontuação do mini exame do estado mental (MMSE) < 24/30)
- Depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão > 8/21)
- Negligência hemispacial moderada a grave comprometendo a capacidade de participar do estudo, conforme determinado pelos testes de Bells (> 6 erros)
- AVC do tronco cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MindMotionPRO
Exercícios MindMotionPRO além da prática padrão para reabilitação de membros superiores
|
O MindMotionPRO, um dispositivo certificado para uso médico, é um sistema baseado em realidade virtual para treinar atividades de membros superiores em um cenário de jogo.
O participante receberá 5 sessões de exercícios com o MindMotionPRO por semana durante 4 semanas.
Isso é feito além da prática padrão para reabilitação dos membros superiores, que deve ser de pelo menos 30 minutos, cinco vezes por semana.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Exercícios prescritos autodirigidos
Exercícios prescritos autodirecionados além da prática padrão para reabilitação de membros superiores
|
GRASP é um programa de exercícios de braço e mão para pacientes com AVC, projetado para complementar as terapias de reabilitação padrão.
O participante receberá 5 sessões de exercícios GRASP por semana durante 4 semanas.
Isso é feito além da prática padrão para reabilitação dos membros superiores, que deve ser de pelo menos 30 minutos, cinco vezes por semana.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dose de reabilitação medida pela duração da sessão de reabilitação sem períodos de descanso planejados
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de exercícios realizados
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Mudança da linha de base na função motora da extremidade superior medida pela avaliação de Fugl-Meyer para a extremidade superior (FMA-UE) e suas subescalas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 16 semanas
|
linha de base, 4 semanas, 16 semanas
|
|
Alteração da linha de base na capacidade motora da extremidade superior medida pela pontuação simplificada do Wolf Motor Function Test (sWMFT)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 16 semanas
|
linha de base, 4 semanas, 16 semanas
|
|
Mudança da linha de base na capacidade de autocuidado medida pelo índice de Barthel (BI)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 16 semanas
|
linha de base, 4 semanas, 16 semanas
|
|
Mudança da linha de base na independência funcional medida pela Escala de Classificação Modificada (MRS) e anos de vida ajustados por incapacidade associados (DALY)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 16 semanas
|
linha de base, 4 semanas, 16 semanas
|
|
Alteração da linha de base no estado geral de saúde, conforme medido pela escala de impacto do AVC (SIS)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 16 semanas
|
linha de base, 4 semanas, 16 semanas
|
|
Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas de AVC medidos pela escala de AVC do NIH (NIHSS)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 16 semanas
|
linha de base, 4 semanas, 16 semanas
|
|
Mudança da linha de base na função do braço em atividades diárias conforme medido pelo Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 16 semanas
|
linha de base, 4 semanas, 16 semanas
|
|
Motivação medida pelo Índice de Motivação Intrínseca (IMI)
Prazo: 1 semana e 4 semanas
|
1 semana e 4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilização de recursos: tempo gasto na administração de exercícios de reabilitação
Prazo: 4 semanas
|
terapeuta (fisioterapeuta ou outra equipe médica) tempo gasto na administração de exercícios de reabilitação
|
4 semanas
|
|
Mudança da linha de base na força muscular da extremidade superior medida pela Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas e 16 semanas
|
força muscular para elevação do ombro, flexão/extensão do cotovelo, pronação/supinação do antebraço e extensão/flexão do punho
|
Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas e 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valeria Caso, MD, Azienda Ospedale Santa Maria della Misericordia, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MindMaze-2016-RCT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .