초기 뇌졸중 후 상지 재활을 위한 MindMotionPRO 평가 연구 (MOVE-Rehab)
2018년 3월 20일 업데이트: Mindmaze SA
무작위 병렬 그룹 연구 초기 뇌졸중 후 상지 재활에서 MindMotionPRO Plus 표준 진료 대 표준 진료의 병용 투여의 효과 및 비용 효율성 평가
초기 뇌졸중 후 환자의 상지 운동 재활을 위한 몰입형 가상 현실 기반 시스템인 MindMotionPRO를 사용한 무작위 통제 다기관 연구.
이 연구는 재활 용량을 증가시키는 MindMotionPRO 기술의 능력을 평가하는 것을 목표로 합니다.
유효성은 검증된 재활 수행 척도에 의해 평가됩니다.
비용 효율성은 자원 활용도에 따라 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 MindMotionPRO가 환자가 수행하는 재활 치료의 양을 늘릴 수 있는 도구임을 보여주는 것입니다.
이 연구는 재활 세션 기간과 환자가 수행한 운동 횟수로 측정된 재활 선량을 측정합니다.
연구 가설은 MindMotionPRO 그룹의 환자가 자기주도 처방 운동 그룹보다 재활 운동을 수행하는 데 더 많은 시간을 할애할 것이라는 것입니다.
MindMotionPRO 대 자기주도 처방 운동의 효과도 재활 수행 측정의 변화에 따라 측정됩니다.
비용 효율성은 재활 세션을 제공하는 치료사가 소요하는 시간으로 정의되는 리소스 활용으로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남/녀 > 18세
- 반대측 상지 약화를 동반한 최초의 일측성 천막위 허혈성 뇌졸중
- 뇌졸중 후 1~6주
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 다른 개입 연구에 참여하지 않음
- 66점 중 20~40점 범위의 FMA-UE 점수로 마비된 팔을 사용하는 데 운동 장애를 경험함
- NIHSS 점수가 42점 중 5(경증)~14(중간)인 뇌졸중 중증도
- 참가자는 등록 후 4개월 동안 사용 가능(지리적으로 안정적) 상태를 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 안전 또는 연구에 참여할 수 있는 능력을 저해하는 모든 의학적 상태(예: 시력 또는 청력 부족, 치료 세션 참여 불가, 의사소통 불가, 뇌졸중과 관련되지 않은 상지 상태, 통제되지 않는 혈압, 통제되지 않는 당뇨병, -병적 상태)
- 재활 용량 전달을 제한하는 재발성 및 중등도 내지 상지 통증
- 뇌졸중 발병 또는 조절되지 않는 간질 발작 이후 하나 이상의 간질 발작의 병력
- 경도에서 중증의 인지 장애(MMSE(Mini Mental State Exam) 점수 < 24/30)
- 우울증(병원 불안 및 우울증 척도 > 8/21)
- Bells 테스트(> 6 오류)에 의해 결정된 바와 같이 연구에 참여하는 능력을 손상시키는 중등도에서 중증의 편측 공간 방치
- 뇌간 뇌졸중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마인드모션프로
상지 재활을 위한 표준 연습에 추가되는 MindMotionPRO 운동
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의료용으로 인증된 MindMotionPRO는 게임 시나리오에서 상지 활동을 훈련하는 가상 현실 기반 시스템입니다.
참가자는 4주 동안 매주 MindMotionPRO로 5회의 운동 세션을 받게 됩니다.
이것은 주당 5회 최소 30분이어야 하는 상지 재활을 위한 표준 연습에 추가하여 수행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 자기주도적 처방 운동
상지 재활을 위한 표준 진료에 추가된 자기주도적 처방 운동
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GRASP는 표준 재활 요법을 보완하도록 설계된 뇌졸중 환자를 위한 팔과 손 운동 프로그램입니다.
참가자는 4주 동안 주당 5회의 GRASP 연습 세션을 받게 됩니다.
이것은 주당 5회 최소 30분이어야 하는 상지 재활을 위한 표준 연습에 추가하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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계획된 휴식 시간 없이 재활 세션 기간으로 측정한 재활 선량
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수행한 운동 수
기간: 4 주
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4 주
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FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity) 및 그 하위 척도에 의해 측정된 상지 운동 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 16주
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기준선, 4주, 16주
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능률형 Wolf Motor Function Test(sWMFT) 점수로 측정한 상지 운동 능력의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 16주
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기준선, 4주, 16주
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Barthel 지수(BI)로 측정한 자기 관리 능력의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4주, 16주
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기준선, 4주, 16주
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수정 순위 척도(MRS) 및 관련 장애 조정 수명(DALY)으로 측정한 기능적 독립성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 16주
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기준선, 4주, 16주
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뇌졸중 영향 척도(SIS)로 측정한 일반 건강 상태의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주, 16주
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기준선, 4주, 16주
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NIH 뇌졸중 척도(NIHSS)로 측정한 뇌졸중 증상의 중증도 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 16주
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기준선, 4주, 16주
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MAL(Motor Activity Log)로 측정한 일상 활동에서 팔 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 16주
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기준선, 4주, 16주
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내적 동기 지수(IMI)로 측정한 동기
기간: 1주 및 4주
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1주 및 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자원 활용: 재활 운동을 관리하는 데 소요된 시간
기간: 4 주
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치료사(물리치료사 또는 기타 의료진) 재활 운동 관리에 소요된 시간
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4 주
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MRC(Medical Research Council Scale)로 측정한 상지 근력의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주 및 16주
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어깨 올리기, 팔꿈치 굴곡/신전, 전완 회내전/회외 및 손목 신전/굴곡을 위한 근력
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Valeria Caso, MD, Azienda Ospedale Santa Maria della Misericordia, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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