Étude évaluant le MindMotionPRO pour la rééducation précoce des membres supérieurs après un AVC (MOVE-Rehab)
20 mars 2018 mis à jour par: Mindmaze SA
Étude randomisée en groupes parallèles évaluant l'efficacité et le rapport coût-efficacité de la co-administration de la pratique standard MindMotionPRO Plus par rapport à la pratique standard dans la réadaptation précoce des membres supérieurs après un AVC
Étude multicentrique contrôlée randomisée utilisant MindMotionPRO, un système immersif basé sur la réalité virtuelle pour la rééducation motrice des membres supérieurs chez les patients post-AVC précoces.
L'étude vise à évaluer la capacité de la technologie MindMotionPRO à augmenter la dose de rééducation.
L'efficacité sera évaluée par des échelles de performance de réadaptation validées.
Le rapport coût-efficacité sera évalué en fonction de l'utilisation des ressources.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de montrer que MindMotionPRO est un outil qui permet à un patient d'augmenter la quantité de thérapie de rééducation effectuée.
Cette étude mesurera la dose de rééducation, mesurée par la durée de la séance de rééducation et le nombre d'exercices effectués par le patient.
L'hypothèse de l'étude est que les patients du groupe MindMotionPRO passeront plus de temps à effectuer des exercices de rééducation que ceux du groupe d'exercices prescrits autodirigés.
L'efficacité de MindMotionPRO par rapport aux exercices prescrits autodirigés sera également mesurée, en fonction de l'évolution des mesures de performance de la réadaptation.
La rentabilité sera mesurée par l'utilisation des ressources, telle que définie par le temps passé par le thérapeute à fournir la séance de réadaptation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Aibling, Allemagne, 83043
- Schon Klinik
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italie, 06129
- Santa Maria della Misericordia Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elisabeth University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme/femme > 18 ans
- Premier AVC ischémique supratentoriel unilatéral avec faiblesse du membre supérieur controlatéral
- 1 à 6 semaines post-AVC
- Capable de donner un consentement éclairé
- Ne pas participer à d'autres études d'intervention
- Éprouve des difficultés motrices dans l'utilisation du bras parétique, avec un score FMA-UE compris entre 20 et 40 sur 66
- Gravité de l'AVC avec un score NIHSS entre 5 (léger) et 14 (modéré) sur 42
- Le participant doit rester disponible (géographiquement stable) pendant 4 mois après son inscription.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale compromettant la sécurité ou la capacité de participer à l'étude (telle qu'une vision ou une ouïe insuffisante, une incapacité à participer à une séance de thérapie, une incapacité à communiquer, une affection du membre supérieur non liée à un accident vasculaire cérébral, une tension artérielle non contrôlée, un diabète non contrôlé, -morbidité)
- Douleurs récurrentes et modérées à fortes du membre supérieur limitant l'administration de la dose de rééducation
- Antécédents de plus d'une crise d'épilepsie depuis le début de l'AVC ou crise d'épilepsie incontrôlée
- Déficience cognitive légère à sévère (score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 24/30)
- Dépression (échelle d'anxiété et de dépression hospitalière > 8/21)
- Négligence hémispatiale modérée à sévère compromettant la capacité à participer à l'étude, telle que déterminée par les tests de Bells (> 6 erreurs)
- AVC du tronc cérébral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: MindMotionPRO
Exercices MindMotionPRO en plus de la pratique standard pour la rééducation des membres supérieurs
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Le MindMotionPRO, un appareil certifié à usage médical, est un système basé sur la réalité virtuelle pour entraîner les activités des membres supérieurs dans un scénario de jeu.
Le participant recevra 5 séances d'exercices avec le MindMotionPRO par semaine pendant 4 semaines.
Ceci est fait en plus de la pratique standard pour la rééducation du membre supérieur qui devrait être d'au moins 30 minutes cinq fois par semaine.
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ACTIVE_COMPARATOR: Exercices prescrits autodirigés
Exercices prescrits autodirigés en plus de la pratique standard pour la rééducation des membres supérieurs
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GRASP est un programme d'exercices pour les bras et les mains destiné aux patients victimes d'AVC, conçu pour compléter les thérapies de réadaptation standard.
Le participant recevra 5 séances d'exercices GRASP par semaine pendant 4 semaines.
Ceci est fait en plus de la pratique standard pour la rééducation du membre supérieur qui devrait être d'au moins 30 minutes cinq fois par semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose de rééducation mesurée par la durée de la séance de rééducation sans périodes de repos planifiées
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'exercices effectués
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la fonction motrice des membres supérieurs mesurée par l'évaluation de Fugl-Meyer pour les membres supérieurs (FMA-UE) et ses sous-échelles
Délai: ligne de base, 4 semaines, 16 semaines
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ligne de base, 4 semaines, 16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité motrice des membres supérieurs mesurée par le score simplifié du test de la fonction motrice de Wolf (sWMFT)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 16 semaines
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ligne de base, 4 semaines, 16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans la capacité de soins personnels mesurée par l'indice de Barthel (IB)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 16 semaines
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ligne de base, 4 semaines, 16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indépendance fonctionnelle mesurée par l'échelle de classement modifiée (MRS) et l'année de vie ajustée sur l'incapacité (DALY) associée
Délai: ligne de base, 4 semaines, 16 semaines
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ligne de base, 4 semaines, 16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé général tel que mesuré par l'échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 16 semaines
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ligne de base, 4 semaines, 16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la gravité des symptômes d'AVC, telle que mesurée par l'échelle des AVC du NIH (NIHSS)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 16 semaines
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ligne de base, 4 semaines, 16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la fonction du bras dans les activités quotidiennes, tel que mesuré par le journal d'activité motrice (MAL)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 16 semaines
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ligne de base, 4 semaines, 16 semaines
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Motivation mesurée par l'Intrinsic Motivation Index (IMI)
Délai: 1 semaine et 4 semaines
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1 semaine et 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation des ressources : temps consacré à l'administration des exercices de rééducation
Délai: 4 semaines
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thérapeute (kinésithérapeute ou autre personnel médical) temps consacré à l'administration des exercices de rééducation
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4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la force musculaire des membres supérieurs mesurée par l'échelle du Conseil de la recherche médicale (MRC)
Délai: Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines et 16 semaines
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force musculaire pour l'élévation de l'épaule, la flexion/extension du coude, la pronation/supination de l'avant-bras et l'extension/flexion du poignet
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Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valeria Caso, MD, Azienda Ospedale Santa Maria della Misericordia, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2016
Première publication (ESTIMATION)
23 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MindMaze-2016-RCT01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .