Tutkimus MindMotionPRO:n arvioinnista varhaiseen aivohalvauksen jälkeiseen yläraajojen kuntoutukseen (MOVE-Rehab)
tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Mindmaze SA
Satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan MindMotionPRO Plus -standardin yhteiskäytön tehokkuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna aivohalvauksen jälkeiseen yläraajojen kuntoutukseen.
Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa käytettiin MindMotionPRO:ta, mukaansatempaavaa virtuaalitodellisuuteen perustuvaa järjestelmää yläraajojen motoriseen kuntoutukseen varhaisen aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MindMotionPRO-teknologian kykyä nostaa kuntoutusannosta.
Tehokkuus arvioidaan validoiduilla kuntoutuksen suorituskykyasteikoilla.
Kustannustehokkuutta arvioidaan resurssien käytön perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että MindMotionPRO on työkalu, jonka avulla potilas voi lisätä kuntoutushoidon määrää.
Tässä tutkimuksessa mitataan kuntoutusannos, joka mitataan kuntoutusistunnon keston ja potilaan tekemien harjoitusten määrällä.
Tutkimushypoteesi on, että MindMotionPRO-ryhmän potilaat käyttävät enemmän aikaa kuntoutusharjoitusten tekemiseen kuin itseohjautuvien määrättyjen harjoitusten ryhmässä.
Myös MindMotionPRO:n tehokkuutta itseohjautuviin määrättyihin harjoituksiin mitataan kuntoutuksen suoritusmittareiden muutoksen perusteella.
Kustannustehokkuutta mitataan resurssien käyttöasteella, joka määritellään kuntoutusistunnon järjestävän terapeutin ajan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
-
-
-
-
Bad Aibling, Saksa, 83043
- Schon Klinik
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elisabeth University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/nainen > 18 vuotta vanha
- Ensimmäinen yksipuolinen supratentoriaalinen iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy kontralateraalinen yläraajan heikkous
- 1-6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ei osallistu muihin interventiotutkimuksiin
- Motorisia vaikeuksia pareettisen käsivarren käytössä, FMA-UE-pisteet välillä 20-40/66
- Aivohalvauksen vakavuus NIHSS-pisteillä välillä 5 (lievä) ja 14 (kohtalainen) 42:sta
- Osallistujan odotetaan pysyvän käytettävissä (maantieteellisesti vakaa) 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka vaarantaa turvallisuuden tai kyvyn osallistua tutkimukseen (kuten riittämätön näkö tai kuulo, kyvyttömyys osallistua hoitokertaan, kyvyttömyys kommunikoida, yläraajojen tila, joka ei liity aivohalvaukseen, hallitsematon verenpaine, hallitsematon diabetes, yhteistyö -sairaus)
- Toistuva ja kohtalainen tai korkea yläraajan kipu, joka rajoittaa kuntoutusannoksen antamista
- Useamman kuin yhden epileptisen kohtauksen historia aivohalvauksen alkamisen tai hallitsemattoman epileptisen kohtauksen jälkeen
- Lievästä vaikeaan kognitiivinen heikentyminen (Mini mental State Exam (MMSE) -pisteet < 24/30)
- Masennus (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko > 8/21)
- Keskivaikea tai vaikea aivopuoliskon laiminlyönti, joka heikentää kykyä osallistua tutkimukseen Bells-testien mukaan (> 6 virhettä)
- Aivorungon aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MindMotionPRO
MindMotionPRO harjoituksia normaalin harjoituksen lisäksi yläraajojen kuntoutukseen
|
MindMotionPRO, sertifioitu lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettu laite, on virtuaalitodellisuuteen perustuva järjestelmä, joka harjoittaa yläraajojen toimintaa peliskenaariossa.
Osallistuja saa 5 harjoituskertaa MindMotionPRO:lla viikossa 4 viikon ajan.
Tämä tehdään normaalin yläraajojen kuntoutuksen lisäksi, jonka tulisi olla vähintään 30 minuuttia viisi kertaa viikossa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Itseohjatut määrätyt harjoitukset
Itseohjautuvat määrätyt harjoitukset yläraajojen kuntoutuksen normaalin harjoituksen lisäksi
|
GRASP on aivohalvauspotilaiden käsivarsien ja käsien harjoitusohjelma, joka on suunniteltu täydentämään tavallisia kuntoutushoitoja.
Osallistuja saa 5 GRASP-harjoituskertaa viikossa 4 viikon ajan.
Tämä tehdään normaalin yläraajojen kuntoutuksen lisäksi, jonka tulisi olla vähintään 30 minuuttia viisi kertaa viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuntoutusannos mitattuna kuntoutusjakson kestolla ilman suunniteltuja lepoaikoja
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehtyjen harjoitusten määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta yläraajojen motorisessa toiminnassa mitattuna Fugl-Meyerin yläraajojen arvioinnilla (FMA-UE) ja sen alaasteikoilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta yläraajojen motoriikassa mitattuna virtaviivaistetulla Wolf Motor Function Test (sWMFT) -pisteellä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta itsehoitokyvyssä Barthel-indeksillä (BI) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta toiminnallisessa riippumattomuudessa mitattuna Modified Ranking Scale (MRS) -asteikolla ja siihen liittyvä vammaisuuskorjattu elinvuosi (DALY)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta yleisessä terveydentilassa mitattuna Stroke Impact -asteikolla (SIS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta aivohalvauksen oireiden vaikeudessa mitattuna NIH:n aivohalvausasteikolla (NIHSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Muutos perustilanteesta käsivarren toiminnassa päivittäisissä toimissa moottorin aktiivisuuslokin (MAL) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Motivaatio mitataan sisäisellä motivaatioindeksillä (IMI)
Aikaikkuna: 1 viikko ja 4 viikkoa
|
1 viikko ja 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resurssien käyttö: kuntoutusharjoitusten hallinnointiin käytetty aika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
terapeutti (fysioterapeutti tai muu lääkintähenkilöstö) kuntoutusharjoitusten hallinnointiin käytetty aika
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta yläraajojen lihasvoimassa lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikolla (MRC) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa ja 16 viikkoa
|
lihasvoima olkapään kohoamiseen, kyynärpään koukkuun/venyttelyyn, kyynärvarren pronaatioon/supinaatioon ja ranteen ojentamiseen/taivutukseen
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valeria Caso, MD, Azienda Ospedale Santa Maria della Misericordia, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MindMaze-2016-RCT01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .