Исследование MindMotionPRO для ранней постинсультной реабилитации верхних конечностей (MOVE-Rehab)
20 марта 2018 г. обновлено: Mindmaze SA
Рандомизированное исследование в параллельных группах по оценке эффективности и рентабельности совместного применения стандартной практики MindMotionPRO Plus по сравнению со стандартной практикой в ранней постинсультной реабилитации верхних конечностей
Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование с использованием MindMotionPRO, иммерсивной системы виртуальной реальности для двигательной реабилитации верхних конечностей у пациентов с ранним постинсультом.
Исследование направлено на оценку способности технологии MindMotionPRO увеличивать реабилитационную дозу.
Эффективность будет оцениваться по утвержденным шкалам эффективности реабилитации.
Экономическая эффективность будет оцениваться по использованию ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — показать, что MindMotionPRO — это инструмент, позволяющий пациенту увеличить объем проводимой реабилитационной терапии.
В этом исследовании будет измеряться реабилитационная доза, измеряемая продолжительностью реабилитационного сеанса и количеством упражнений, выполняемых пациентом.
Гипотеза исследования заключается в том, что пациенты в группе MindMotionPRO будут проводить больше времени, выполняя реабилитационные упражнения, чем в группе самоуправляемых предписанных упражнений.
Эффективность MindMotionPRO по сравнению с самостоятельными предписанными упражнениями также будет измеряться на основе изменений в показателях эффективности реабилитации.
Экономическая эффективность будет измеряться использованием ресурсов, определяемым временем, затраченным терапевтом на сеанс реабилитации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Aibling, Германия, 83043
- Schon Klinik
-
-
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06129
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Queen Elisabeth University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина/женщина > 18 лет
- Первый в истории односторонний супратенториальный ишемический инсульт с контралатеральной слабостью верхней конечности
- от 1 до 6 недель после инсульта
- Возможность дать информированное согласие
- Неучастие в каких-либо других интервенционных исследованиях
- Испытывает двигательные трудности при использовании паретичной руки с оценкой FMA-UE в диапазоне от 20 до 40 из 66.
- Тяжесть инсульта с оценкой по шкале NIHSS от 5 (легкий) до 14 (средний) из 42
- Ожидается, что участник останется доступным (географически стабильным) в течение 4 месяцев после регистрации.
Критерий исключения:
- Любое заболевание, ставящее под угрозу безопасность или возможность принять участие в исследовании (например, недостаточное зрение или слух, невозможность участвовать в сеансе терапии, неспособность общаться, состояние верхних конечностей, не связанное с инсультом, неконтролируемое артериальное давление, неконтролируемый диабет, сопутствующие заболевания). -заболеваемость)
- Рецидивирующая боль в верхних конечностях от умеренной до сильной, ограничивающая введение реабилитационной дозы
- Наличие в анамнезе более одного эпилептического припадка с начала инсульта или неконтролируемого эпилептического припадка
- Когнитивные нарушения от легкой до тяжелой степени (оценка минимального экзамена психического состояния (MMSE) < 24/30)
- Депрессия (больничная шкала тревоги и депрессии> 8/21)
- Полупространственное пренебрежение от умеренной до тяжелой степени, ставящее под угрозу возможность принять участие в исследовании, как определено тестами Белла (> 6 ошибок)
- Инсульт ствола головного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MindMotionPRO
Упражнения MindMotionPRO в дополнение к стандартной практике реабилитации верхних конечностей
|
MindMotionPRO, сертифицированное устройство для медицинского использования, представляет собой систему на основе виртуальной реальности для тренировки движений верхних конечностей в игровом сценарии.
Участник получит 5 занятий с MindMotionPRO в неделю в течение 4 недель.
Это делается в дополнение к стандартной практике реабилитации верхних конечностей, которая должна составлять не менее 30 минут пять раз в неделю.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Самостоятельные предписанные упражнения
Самостоятельные предписанные упражнения в дополнение к стандартной практике реабилитации верхних конечностей
|
GRASP — это программа упражнений для рук и кистей для пациентов, перенесших инсульт, разработанная в дополнение к стандартной реабилитационной терапии.
Участник будет получать 5 упражнений GRASP в неделю в течение 4 недель.
Это делается в дополнение к стандартной практике реабилитации верхних конечностей, которая должна составлять не менее 30 минут пять раз в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реабилитационная доза, измеряемая продолжительностью сеанса реабилитации без запланированных периодов отдыха
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество выполненных упражнений
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение моторной функции верхней конечности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью оценки Фугля-Мейера для верхней конечности (FMA-UE) и ее подшкал.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
|
Изменение двигательной способности верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью упрощенного теста двигательной функции Вольфа (sWMFT)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
|
Изменение способности к самообслуживанию по сравнению с исходным уровнем, измеряемое индексом Бартеля (BI)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
|
Изменение функциональной независимости по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Модифицированной рейтинговой шкалы (MRS), и соответствующий год жизни с поправкой на инвалидность (DALY)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
|
Изменение общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
|
Изменение тяжести симптомов инсульта по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале инсульта NIH (NIHSS)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции руки в повседневной деятельности, измеренное с помощью журнала двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
|
Мотивация измеряется Индексом внутренней мотивации (IMI)
Временное ограничение: 1 неделя и 4 недели
|
1 неделя и 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ресурсов: время, потраченное на администрирование реабилитационных упражнений.
Временное ограничение: 4 недели
|
время, затрачиваемое терапевтом (физиотерапевтом или другим медицинским персоналом) на выполнение реабилитационных упражнений
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы мышц верхних конечностей, измеренной по шкале Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели и 16 недель
|
мышечная сила при подъеме плеча, сгибании/разгибании локтя, пронации/супинации предплечья и разгибании/сгибании запястья
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valeria Caso, MD, Azienda Ospedale Santa Maria della Misericordia, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MindMaze-2016-RCT01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .