Badanie oceniające MindMotionPRO we wczesnej rehabilitacji kończyn górnych po udarze (MOVE-Rehab)
20 marca 2018 zaktualizowane przez: Mindmaze SA
Randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i opłacalność jednoczesnego podawania MindMotionPRO Plus Standardowa praktyka w porównaniu ze standardową praktyką we wczesnej rehabilitacji kończyn górnych po udarze
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z wykorzystaniem MindMotionPRO, immersyjnego systemu opartego na rzeczywistości wirtualnej do rehabilitacji ruchowej kończyn górnych u pacjentów we wczesnym okresie po udarze.
Badanie ma na celu ocenę zdolności technologii MindMotionPRO do zwiększenia dawki rehabilitacyjnej.
Skuteczność będzie oceniana za pomocą zwalidowanych skal wyników rehabilitacji.
Efektywność kosztowa zostanie oceniona na podstawie wykorzystania zasobów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest wykazanie, że MindMotionPRO jest narzędziem pozwalającym pacjentowi na zwiększenie ilości wykonywanej terapii rehabilitacyjnej.
W badaniu tym zmierzona zostanie dawka rehabilitacyjna, mierzona czasem trwania sesji rehabilitacyjnej oraz liczbą ćwiczeń wykonanych przez pacjenta.
Hipotezą badawczą jest to, że pacjenci w grupie MindMotionPRO będą spędzać więcej czasu na wykonywaniu ćwiczeń rehabilitacyjnych niż w grupie samodzielnie kierowanych zalecanych ćwiczeń.
Zmierzona zostanie również skuteczność MindMotionPRO w porównaniu z zalecanymi ćwiczeniami do samodzielnego kierowania, w oparciu o zmiany w miarach wydajności rehabilitacji.
Opłacalność będzie mierzona wykorzystaniem zasobów, określonym przez czas spędzony przez terapeutę prowadzącego sesję rehabilitacyjną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Aibling, Niemcy, 83043
- Schon Klinik
-
-
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06129
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elisabeth University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna/kobieta > 18 lat
- Pierwszy w historii jednostronny nadnamiotowy udar niedokrwienny z osłabieniem przeciwnej kończyny górnej
- 1 do 6 tygodni po udarze
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Brak udziału w innych badaniach interwencyjnych
- Doświadczanie trudności motorycznych w posługiwaniu się niedowładnym ramieniem, z wynikiem FMA-UE w zakresie od 20 do 40 na 66
- Ciężkość udaru z wynikiem NIHSS między 5 (łagodnym) a 14 (umiarkowanym) na 42
- Oczekuje się, że uczestnik pozostanie dostępny (stabilny geograficznie) przez 4 miesiące po rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek stan chorobowy zagrażający bezpieczeństwu lub możliwości wzięcia udziału w badaniu (taki jak niedowidzenie lub słuch, niemożność uczestniczenia w sesji terapeutycznej, niezdolność do komunikowania się, stan kończyny górnej niezwiązany z udarem, niekontrolowane ciśnienie krwi, niekontrolowana cukrzyca, współistniejące -zachorowalność)
- Nawracający ból kończyny górnej o nasileniu umiarkowanym do silnego, ograniczający podawanie dawki rehabilitacyjnej
- Historia więcej niż jednego napadu padaczkowego od początku udaru lub niekontrolowanego napadu padaczkowego
- Łagodne do ciężkich upośledzenie funkcji poznawczych (wynik w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) < 24/30)
- Depresja (szpitalna skala lęku i depresji > 8/21)
- Umiarkowane do ciężkiego zaniedbywanie połowicze utrudniające udział w badaniu, określone testem Bellsa (> 6 błędów)
- Udar pnia mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MindMotionPRO
Ćwiczenia MindMotionPRO jako uzupełnienie standardowej praktyki w rehabilitacji kończyn górnych
|
MindMotionPRO, certyfikowane urządzenie do użytku medycznego, to oparty na wirtualnej rzeczywistości system do treningu czynności kończyn górnych w scenariuszu gry.
Uczestnik otrzyma 5 sesji ćwiczeń z MindMotionPRO tygodniowo przez 4 tygodnie.
Odbywa się to jako dodatek do standardowej praktyki rehabilitacji kończyny górnej, która powinna trwać co najmniej 30 minut pięć razy w tygodniu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samodzielne zalecane ćwiczenia
Samodzielne zalecone ćwiczenia jako uzupełnienie standardowej praktyki w rehabilitacji kończyn górnych
|
GRASP to program ćwiczeń ramion i dłoni dla pacjentów po udarze, zaprojektowany jako uzupełnienie standardowych terapii rehabilitacyjnych.
Uczestnik otrzyma 5 sesji ćwiczeń GRASP tygodniowo przez 4 tygodnie.
Odbywa się to jako dodatek do standardowej praktyki rehabilitacji kończyny górnej, która powinna trwać co najmniej 30 minut pięć razy w tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dawka rehabilitacyjna mierzona czasem trwania sesji rehabilitacyjnej bez planowanych przerw na odpoczynek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilość wykonanych ćwiczeń
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie funkcji motorycznych kończyn górnych mierzona za pomocą oceny Fugl-Meyer dla kończyn górnych (FMA-UE) i jej podskal
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zdolności motorycznych kończyn górnych mierzona za pomocą usprawnionego wyniku testu funkcji motorycznych Wolfa (sWMFT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie zdolności do samoobsługi mierzona wskaźnikiem Barthel (BI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie niezależności funkcjonalnej mierzona za pomocą Zmodyfikowanej Skali Rankingowej (MRS) i powiązanego roku życia skorygowanego o niepełnosprawność (DALY)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia w stosunku do stanu wyjściowego mierzona za pomocą skali Stroke Impact (SIS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
|
|
Zmiana nasilenia objawów udaru w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą skali udaru NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
|
|
Zmiana funkcji ramienia w codziennych czynnościach w stosunku do stanu wyjściowego mierzona w dzienniku aktywności ruchowej (MAL)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
|
|
Motywacja mierzona wskaźnikiem motywacji wewnętrznej (IMI)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 4 tygodnie
|
1 tydzień i 4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie zasobów: czas spędzony na administrowaniu ćwiczeniami rehabilitacyjnymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
terapeuta (fizjoterapeuta lub inny personel medyczny) czas poświęcony na prowadzenie ćwiczeń rehabilitacyjnych
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w sile mięśni kończyny górnej mierzonej za pomocą Medical Research Council Scale (MRC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 16 tygodni
|
siła mięśni do uniesienia barku, zgięcia/wyprostu łokcia, pronacji/supinacji przedramienia i wyprostu/zgięcia nadgarstka
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valeria Caso, MD, Azienda Ospedale Santa Maria della Misericordia, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MindMaze-2016-RCT01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .