Undersøgelse af evaluering af MindMotionPRO til tidlig genoptræning efter slagtilfælde af øvre lemmer (MOVE-Rehab)
20. marts 2018 opdateret af: Mindmaze SA
Randomiseret parallelgruppeundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og omkostningseffektiviteten af samtidig administration af MindMotionPRO Plus standardpraksis versus standardpraksis i tidlig post-slagtilfælde rehabilitering af øvre lemmer
Randomiseret kontrolleret multicentreret undersøgelse ved hjælp af MindMotionPRO, et fordybende virtual reality-baseret system til motorisk rehabilitering af øvre lemmer hos patienter efter slagtilfælde.
Undersøgelsen har til formål at evaluere MindMotionPRO-teknologiens evne til at øge rehabiliteringsdosis.
Effektiviteten vil blive evalueret ved hjælp af validerede rehabiliteringspræstationsskalaer.
Omkostningseffektiviteten vil blive vurderet ud fra ressourceudnyttelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med undersøgelsen er at vise, at MindMotionPRO er et værktøj, der giver en patient mulighed for at øge mængden af udført rehabiliteringsterapi.
Denne undersøgelse vil måle rehabiliteringsdosis, som målt ved varigheden af rehabiliteringssessionen og antallet af øvelser udført af patienten.
Undersøgelseshypotesen er, at patienter i MindMotionPRO-gruppen vil bruge mere tid på at udføre rehabiliteringsøvelser end i gruppen med selvstyrede ordinerede øvelser.
Effektiviteten af MindMotionPRO versus selvstyrede ordinerede øvelser vil også blive målt, baseret på ændringen i rehabiliteringspræstationsmål.
Omkostningseffektiviteten vil blive målt ved hjælp af ressourceudnyttelsen, som defineret ved den tid, terapeuten har brugt på rehabiliteringssessionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Queen Elisabeth University Hospital
-
-
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06129
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
-
-
-
-
Bad Aibling, Tyskland, 83043
- Schon Klinik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand/kvinde > 18 år
- Første nogensinde unilateral supratentorial iskæmisk slagtilfælde med kontralateral svækkelse af øvre ekstremiteter
- 1 til 6 uger efter et slagtilfælde
- Kan give informeret samtykke
- Deltager ikke i andre interventionsstudier
- Oplever motoriske vanskeligheder ved at bruge den paretiske arm med en FMA-UE-score i området 20 til 40 ud af 66
- Sværhedsgrad af slagtilfælde med NIHSS-score mellem 5 (mild) og 14 (moderat) ud af 42
- Deltageren forventes at forblive tilgængelig (geografisk stabil) i 4 måneder efter tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, der kompromitterer sikkerheden eller evnen til at deltage i undersøgelsen (såsom utilstrækkeligt syn eller hørelse, manglende evne til at deltage i behandlingssessionen, manglende evne til at kommunikere, tilstand af øvre lemmer, der ikke er forbundet med slagtilfælde, ukontrolleret blodtryk, ukontrolleret diabetes, co. -morbiditet)
- Tilbagevendende og moderate til høje smerter i overekstremiteterne begrænser levering af rehabiliteringsdosis
- Anamnese med mere end ét epileptisk anfald siden slagtilfælde eller ukontrolleret epileptisk anfald
- Mild til svær kognitiv svækkelse (Mini mental tilstand eksamen (MMSE) score < 24/30)
- Depression (hospital angst og depression skala > 8/21)
- Moderat til svær hemispatial forsømmelse, der kompromitterer evnen til at deltage i undersøgelsen, som bestemt af Bells-testene (> 6 fejl)
- Hjernestam slagtilfælde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MindMotionPRO
MindMotionPRO-øvelser ud over standardpraksis til rehabilitering af øvre lemmer
|
MindMotionPRO, en certificeret enhed til medicinsk brug, er et virtual reality-baseret system til at træne aktiviteter i overekstremiteterne i et spilscenarie.
Deltageren vil modtage 5 øvelsessessioner med MindMotionPRO om ugen over 4 uger.
Dette gøres ud over standardpraksis for rehabilitering af øvre lemmer, som bør være mindst 30 minutter fem gange om ugen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selvledede foreskrevne øvelser
Selvstyrede foreskrevne øvelser ud over standardpraksis for rehabilitering af øvre lemmer
|
GRASP er et arm- og håndtræningsprogram til patienter med slagtilfælde, designet til at supplere standard rehabiliteringsterapier.
Deltageren vil modtage 5 GRASP-øvelser om ugen over 4 uger.
Dette gøres ud over standardpraksis for rehabilitering af øvre lemmer, som bør være mindst 30 minutter fem gange om ugen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rehabiliteringsdosis målt ved varigheden af rehabiliteringssessionen uden planlagte hvileperioder
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal udførte øvelser
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i motorisk funktion i øvre ekstremitet målt ved Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) og dens underskalaer
Tidsramme: baseline, 4 uger, 16 uger
|
baseline, 4 uger, 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i overekstremiteters motoriske evne målt ved den strømlinede Wolf Motor Function Test (sWMFT) score
Tidsramme: baseline, 4 uger, 16 uger
|
baseline, 4 uger, 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i egenomsorgsevne målt ved Barthel-indekset (BI)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 16 uger
|
baseline, 4 uger, 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i funktionel uafhængighed målt ved Modified Ranking Scale (MRS) og tilhørende handicap-justeret leveår (DALY)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 16 uger
|
baseline, 4 uger, 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i den generelle sundhedsstatus målt ved Stroke Impact scale (SIS)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 16 uger
|
baseline, 4 uger, 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af slagtilfældesymptomer målt ved NIH slagtilfældeskalaen (NIHSS)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 16 uger
|
baseline, 4 uger, 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i armfunktion i daglige aktiviteter målt ved motorisk aktivitetslog (MAL)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 16 uger
|
baseline, 4 uger, 16 uger
|
|
Motivation målt ved Intrinsic Motivation Index (IMI)
Tidsramme: 1 uge og 4 uger
|
1 uge og 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ressourceudnyttelse: Tid brugt på at administrere rehabiliteringsøvelser
Tidsramme: 4 uger
|
terapeut (fysioterapeut eller andet medicinsk personale) tid brugt på at administrere rehabiliteringsøvelser
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i muskelstyrke i øvre ekstremiteter målt ved Medical Research Council Scale (MRC)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger og 16 uger
|
muskelstyrke til skulder elevation, albuefleksion/-ekstension, underarmspronation/supination og håndledsudvidelse/fleksion
|
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valeria Caso, MD, Azienda Ospedale Santa Maria della Misericordia, Italy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2016
Først opslået (SKØN)
23. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MindMaze-2016-RCT01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .