Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer MindMotionPRO for tidlig rehabilitering etter slag i øvre lemmer (MOVE-Rehab)

20. mars 2018 oppdatert av: Mindmaze SA

Randomisert parallellgruppestudie som evaluerer effektiviteten og kostnadseffektiviteten av samtidig administrering av MindMotionPRO Plus standardpraksis versus standardpraksis i tidlig post-slagrehabilitering av øvre lemmer

Randomisert kontrollert multisentrert studie ved bruk av MindMotionPRO, et oppslukende virtual reality-basert system for motorisk rehabilitering av øvre lemmer hos pasienter etter hjerneslag. Studien tar sikte på å evaluere evnen til MindMotionPRO-teknologien til å øke rehabiliteringsdosen. Effektiviteten vil bli evaluert av validerte rehabiliteringsytelsesskalaer. Kostnadseffektivitet vil bli vurdert av ressursutnyttelsen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vise at MindMotionPRO er et verktøy som lar en pasient øke mengden rehabiliteringsterapi som utføres. Denne studien vil måle rehabiliteringsdosen, målt ved varigheten av rehabiliteringsøkten og antall øvelser utført av pasienten. Studiehypotesen er at pasienter i MindMotionPRO-gruppen vil bruke mer tid på å utføre rehabiliteringsøvelser enn i gruppen med selvstyrte foreskrevne øvelser. Effektiviteten til MindMotionPRO versus selvstyrte foreskrevne øvelser vil også bli målt, basert på endringen i rehabiliteringsmålene. Kostnadseffektiviteten vil bli målt ved ressursutnyttelsen, som definert av tiden brukt av terapeuten som gir rehabiliteringsøkten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Santa Maria della Misericordia Hospital
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elisabeth University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Aibling, Tyskland, 83043
        • Schon Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann/kvinne > 18 år gammel
  • Første gang ensidig supratentorielt iskemisk slag med kontralateral svakhet i øvre ekstremiteter
  • 1 til 6 uker etter hjerneslag
  • Kunne gi informert samtykke
  • Deltar ikke i andre intervensjonsstudier
  • Opplever motoriske problemer med å bruke den paretiske armen, med en FMA-UE-score i området 20 til 40 av 66
  • Alvorlighetsgrad av hjerneslag med NIHSS-score mellom 5 (mild) og 14 (moderat) av 42
  • Deltakeren forventes å være tilgjengelig (geografisk stabil) i 4 måneder etter påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som kompromitterer sikkerheten eller evnen til å delta i studien (slik som utilstrekkelig syn eller hørsel, manglende evne til å delta i behandlingsøkten, manglende evne til å kommunisere, tilstand av øvre lemmer som ikke er knyttet til hjerneslag, ukontrollert blodtrykk, ukontrollert diabetes, co -dødelighet)
  • Tilbakevendende og moderate til høye smerter i øvre lemmer begrenser levering av rehabiliteringsdose
  • Anamnese med mer enn ett epileptisk anfall siden hjerneslag eller ukontrollert epileptisk anfall
  • Mild til alvorlig kognitiv svikt (Mini mental state eksamen (MMSE) score < 24/30)
  • Depresjon (skala for angst og depresjon på sykehus > 8/21)
  • Moderat til alvorlig hemispatial omsorgssvikt som kompromitterer muligheten til å delta i studien, bestemt av Bells-testene (> 6 feil)
  • Hjernestamslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MindMotionPRO
MindMotionPRO øvelser i tillegg til standard praksis for rehabilitering av øvre lemmer
Enhet: MindMotionPRO
MindMotionPRO, en sertifisert enhet for medisinsk bruk, er et virtual reality-basert system for å trene aktiviteter i øvre lemmer i et spillscenario. Deltakeren vil motta 5 øvelsesøkter med MindMotionPRO per uke over 4 uker. Dette gjøres i tillegg til standard praksis for rehabilitering av øvre lemmer som bør være minst 30 minutter fem ganger per uke.
ACTIVE_COMPARATOR: Selvstyrte foreskrevne øvelser
Selvstyrte foreskrevne øvelser i tillegg til standard praksis for rehabilitering av øvre lemmer
Annen: Selvstyrte foreskrevne øvelser
GRASP er et arm- og håndtreningsprogram for slagpasienter, designet for å supplere standard rehabiliteringsterapi. Deltakeren vil motta 5 GRASP-øvelser per uke over 4 uker. Dette gjøres i tillegg til standard praksis for rehabilitering av øvre lemmer som bør være minst 30 minutter fem ganger per uke.
Andre navn:
  • Gradert Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rehabiliteringsdose målt etter varigheten av rehabiliteringsøkten uten planlagte hvileperioder
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall utførte øvelser
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring fra baseline i øvre ekstremitets motoriske funksjon målt ved Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) og dens underskalaer
Tidsramme: baseline, 4 uker, 16 uker
baseline, 4 uker, 16 uker
Endring fra baseline i motorisk evne til øvre ekstremiteter målt ved den strømlinjeformede Wolf Motor Function Test (sWMFT) poengsum
Tidsramme: baseline, 4 uker, 16 uker
baseline, 4 uker, 16 uker
Endring fra baseline i egenomsorgsevne målt ved Barthel-indeksen (BI)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 16 uker
baseline, 4 uker, 16 uker
Endring fra baseline i funksjonell uavhengighet målt ved Modified Ranking Scale (MRS) og tilhørende funksjonshemmingsjustert leveår (DALY)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 16 uker
baseline, 4 uker, 16 uker
Endring fra baseline i den generelle helsestatusen målt ved Stroke Impact scale (SIS)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 16 uker
baseline, 4 uker, 16 uker
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av slagsymptomer målt ved NIH-slagskalaen (NIHSS)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 16 uker
baseline, 4 uker, 16 uker
Endring fra baseline i armfunksjon i daglige aktiviteter som målt av motoraktivitetsloggen (MAL)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 16 uker
baseline, 4 uker, 16 uker
Motivasjon målt med Intrinsic Motivation Index (IMI)
Tidsramme: 1 uke og 4 uker
1 uke og 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ressursutnyttelse: tid brukt på å administrere rehabiliteringsøvelser
Tidsramme: 4 uker
terapeut (fysioterapeut eller annet medisinsk personell) tid brukt til å administrere rehabiliteringsøvelser
4 uker
Endring fra baseline i muskelstyrke i øvre ekstremiteter målt av Medical Research Council Scale (MRC)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker og 16 uker
muskelstyrke for skulderheving, albuefleksjon/ekstensjon, underarmspronasjon/supinasjon og håndleddsforlengelse/fleksjon
Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mindmaze SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valeria Caso, MD, Azienda Ospedale Santa Maria della Misericordia, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

23. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MindMaze-2016-RCT01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere