Studie ter evaluatie van de MindMotionPRO voor vroege revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte (MOVE-Rehab)
20 maart 2018 bijgewerkt door: Mindmaze SA
Gerandomiseerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de gelijktijdige toediening van MindMotionPRO Plus standaardpraktijk versus standaardpraktijk bij vroege revalidatie van bovenste ledematen na een beroerte
Gerandomiseerde gecontroleerde multi-center studie met behulp van MindMotionPRO, een meeslepend op virtual reality gebaseerd systeem voor motorische revalidatie van de bovenste ledematen bij vroege patiënten na een beroerte.
De studie heeft tot doel het vermogen van MindMotionPRO-technologie te evalueren om de revalidatiedosis te verhogen.
De doeltreffendheid zal worden geëvalueerd aan de hand van gevalideerde revalidatieprestatieschalen.
De kosteneffectiviteit zal worden beoordeeld aan de hand van het gebruik van hulpbronnen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om aan te tonen dat MindMotionPRO een hulpmiddel is waarmee een patiënt meer revalidatietherapie kan ondergaan.
Deze studie meet de revalidatiedosis, gemeten aan de hand van de duur van de revalidatiesessie en het aantal oefeningen dat de patiënt uitvoert.
De onderzoekshypothese is dat patiënten in de MindMotionPRO-groep meer tijd besteden aan het uitvoeren van revalidatieoefeningen dan in de zelfgestuurde voorgeschreven oefengroep.
De effectiviteit van de MindMotionPRO versus zelfgestuurde voorgeschreven oefeningen zal ook worden gemeten, op basis van de verandering in revalidatieprestatiemetingen.
De kosteneffectiviteit wordt gemeten aan de hand van het gebruik van middelen, zoals gedefinieerd door de tijd die de therapeut aan de revalidatiesessie heeft besteed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Aibling, Duitsland, 83043
- Schon Klinik
-
-
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 06129
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Queen Elisabeth University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man/vrouw > 18 jaar
- Eerste unilaterale supratentoriale ischemische beroerte ooit met contralaterale zwakte van de bovenste ledematen
- 1 tot 6 weken na een beroerte
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Geen deelname aan andere interventiestudies
- Motorische problemen ervaren bij het gebruik van de paretische arm, met een FMA-UE-score in het bereik van 20 tot 40 van de 66
- Ernst van beroerte met NIHSS-score tussen 5 (mild) en 14 (matig) van de 42
- Van de deelnemer wordt verwacht dat hij tot 4 maanden na inschrijving beschikbaar (geografisch stabiel) blijft.
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening die de veiligheid of het vermogen om deel te nemen aan de studie in gevaar brengt (zoals onvoldoende zicht of gehoor, onvermogen om deel te nemen aan een therapiesessie, onvermogen om te communiceren, aandoening van de bovenste ledematen die geen verband houdt met een beroerte, ongecontroleerde bloeddruk, ongecontroleerde diabetes, co -ziektecijfers)
- Terugkerende en matige tot hevige pijn in de bovenste ledematen die de toediening van een revalidatiedosis beperken
- Geschiedenis van meer dan één epileptische aanval sinds het begin van een beroerte of ongecontroleerde epileptische aanval
- Milde tot ernstige cognitieve stoornissen (Mini Mental State Exam (MMSE) score < 24/30)
- Depressie (Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis > 8/21)
- Matige tot ernstige hemispatiale verwaarlozing die de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek in gevaar brengt, zoals bepaald door de Bells-tests (> 6 fouten)
- Hersenstam beroerte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MindMotionPRO
MindMotionPRO-oefeningen naast de standaardpraktijk voor revalidatie van de bovenste ledematen
|
De MindMotionPRO, een gecertificeerd apparaat voor medisch gebruik, is een op virtual reality gebaseerd systeem om activiteiten van de bovenste ledematen te trainen in een spelscenario.
De deelnemer krijgt gedurende 4 weken 5 oefensessies met de MindMotionPRO per week.
Dit wordt gedaan naast de standaardpraktijk voor revalidatie van de bovenste ledematen, die ten minste vijf keer per week 30 minuten moet duren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zelfgestuurde voorgeschreven oefeningen
Zelfgestuurde voorgeschreven oefeningen naast de standaardpraktijk voor revalidatie van de bovenste ledematen
|
GRASP is een arm- en handoefenprogramma voor patiënten met een beroerte, ontworpen als aanvulling op standaard revalidatietherapieën.
De deelnemer krijgt gedurende 4 weken 5 GRASP oefensessies per week.
Dit wordt gedaan naast de standaardpraktijk voor revalidatie van de bovenste ledematen, die ten minste vijf keer per week 30 minuten moet duren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Revalidatiedosis gemeten aan de hand van de duur van de revalidatiesessie zonder geplande rustperiodes
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal uitgevoerde oefeningen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de motorische functie van de bovenste extremiteit gemeten door de Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) en de bijbehorende subschalen
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 16 weken
|
basislijn, 4 weken, 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het motorisch vermogen van de bovenste ledematen, gemeten door de gestroomlijnde Wolf Motor Function Test (sWMFT)-score
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 16 weken
|
basislijn, 4 weken, 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfzorgvermogen gemeten door de Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 16 weken
|
basislijn, 4 weken, 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele onafhankelijkheid gemeten door de Modified Ranking Scale (MRS) en het bijbehorende voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaar (DALY)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 16 weken
|
basislijn, 4 weken, 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene gezondheidsstatus zoals gemeten door de Stroke Impact-schaal (SIS)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 16 weken
|
basislijn, 4 weken, 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van de symptomen van een beroerte zoals gemeten door de NIH stroke scale (NIHSS)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 16 weken
|
basislijn, 4 weken, 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in armfunctie bij dagelijkse activiteiten zoals gemeten door het Motor Activity Log (MAL)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 16 weken
|
basislijn, 4 weken, 16 weken
|
|
Motivatie gemeten door de Intrinsieke Motivatie Index (IMI)
Tijdsspanne: 1 week en 4 weken
|
1 week en 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van hulpbronnen: tijd besteed aan het uitvoeren van revalidatieoefeningen
Tijdsspanne: 4 weken
|
therapeut (fysiotherapeut of ander medisch personeel) tijd besteed aan het toedienen van revalidatieoefeningen
|
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spierkracht van de bovenste ledematen, gemeten met de Medical Research Council Scale (MRC)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken en 16 weken
|
spierkracht voor schouderverhoging, elleboogflexie/extensie, onderarm pronatie/supinatie en polsextensie/flexie
|
Baseline, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valeria Caso, MD, Azienda Ospedale Santa Maria della Misericordia, Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MindMaze-2016-RCT01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .