Studie hodnotící MindMotionPRO pro časnou rehabilitaci horních končetin po mrtvici (MOVE-Rehab)
20. března 2018 aktualizováno: Mindmaze SA
Randomizovaná paralelní skupinová studie hodnotící efektivitu a nákladovou efektivitu společného podávání standardní praxe MindMotionPRO Plus versus standardní praxe při časné rehabilitaci horních končetin po mozkové příhodě
Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie využívající MindMotionPRO, pohlcující systém založený na virtuální realitě pro motorickou rehabilitaci horních končetin u pacientů v rané fázi po mozkové příhodě.
Cílem studie je zhodnotit schopnost technologie MindMotionPRO zvýšit rehabilitační dávku.
Účinnost bude hodnocena ověřenými stupnicemi rehabilitačního výkonu.
Efektivita nákladů bude posuzována podle využití zdrojů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je ukázat, že MindMotionPRO je nástroj, který umožňuje pacientovi zvýšit množství prováděné rehabilitační terapie.
Tato studie bude měřit rehabilitační dávku měřenou délkou trvání rehabilitačního sezení a počtem cvičení prováděných pacientem.
Hypotézou studie je, že pacienti ve skupině MindMotionPRO stráví více času prováděním rehabilitačních cvičení než ve skupině s vlastním předepsaným cvičením.
Bude také měřena účinnost MindMotionPRO versus samostatně řízená předepsaná cvičení, a to na základě změny rehabilitačních výkonových opatření.
Efektivita nákladů bude měřena využitím zdrojů, jak je definováno časem stráveným terapeutem poskytujícím rehabilitační sezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itálie, 06129
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
-
-
-
-
Bad Aibling, Německo, 83043
- Schon Klinik
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elisabeth University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž/žena > 18 let
- Vůbec první jednostranná supratentoriální ischemická cévní mozková příhoda s kontralaterální slabostí horní končetiny
- 1 až 6 týdnů po mrtvici
- Umět dát informovaný souhlas
- Neúčastnit se žádné jiné intervenční studie
- Pociťování motorických potíží při používání paretické paže, se skóre FMA-UE v rozmezí 20 až 40 ze 66
- Závažnost mrtvice se skóre NIHSS mezi 5 (mírná) a 14 (střední) ze 42
- Očekává se, že účastník zůstane dostupný (geograficky stabilní) po dobu 4 měsíců po zápisu.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav ohrožující bezpečnost nebo schopnost zúčastnit se studie (jako je nedostatečný zrak nebo sluch, neschopnost zúčastnit se terapeutického sezení, neschopnost komunikovat, stav horních končetin nesouvisející s mrtvicí, nekontrolovaný krevní tlak, nekontrolovaný diabetes, spol. - nemocnost)
- Recidivující a středně silné až silné bolesti horní končetiny omezující podání rehabilitační dávky
- Anamnéza více než jednoho epileptického záchvatu od začátku cévní mozkové příhody nebo nekontrolovaného epileptického záchvatu
- Mírné až těžké kognitivní poruchy (skóre MMSE < 24/30)
- Deprese (Škála nemocniční úzkosti a deprese > 8/21)
- Střední až těžké zanedbávání hemispatie ohrožující schopnost zúčastnit se studie, jak bylo zjištěno Bellsovými testy (> 6 chyb)
- Zdvih mozkového kmene
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MindMotionPRO
Cvičení MindMotionPRO nad rámec standardní praxe pro rehabilitaci horních končetin
|
MindMotionPRO, certifikované zařízení pro lékařské použití, je systém založený na virtuální realitě pro trénink činností horních končetin v herním scénáři.
Účastník obdrží 5 cvičení s MindMotionPRO týdně po dobu 4 týdnů.
To se provádí navíc ke standardní praxi rehabilitace horních končetin, která by měla trvat alespoň 30 minut pětkrát týdně.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samořízená předepsaná cvičení
Samořízená předepsaná cvičení nad rámec standardní praxe pro rehabilitaci horních končetin
|
GRASP je cvičební program pro paže a ruce pro pacienty s cévní mozkovou příhodou, určený k doplnění standardních rehabilitačních terapií.
Účastník obdrží 5 cvičení GRASP týdně po dobu 4 týdnů.
To se provádí navíc ke standardní praxi rehabilitace horních končetin, která by měla trvat alespoň 30 minut pětkrát týdně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rehabilitační dávka měřená dobou trvání rehabilitačního sezení bez plánované doby odpočinku
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet provedených cviků
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Změna motorické funkce horních končetin od výchozí hodnoty měřená Fugl-Meyerovým hodnocením pro horní končetinu (FMA-UE) a jeho subškálami
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
|
výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v motorické schopnosti horních končetin měřená zjednodušeným skóre Wolf Motor Function Test (sWMFT)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
|
výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve schopnosti sebeobsluhy měřené Barthelovým indexem (BI)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
|
výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkční nezávislosti měřená pomocí Modified Ranking Scale (MRS) a související rok života přizpůsobený zdravotnímu postižení (DALY)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
|
výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
|
|
Změna celkového zdravotního stavu od výchozí hodnoty měřená stupnicí dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
|
výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
|
|
Změna závažnosti příznaků cévní mozkové příhody oproti výchozí hodnotě měřené stupnicí cévní mozkové příhody NIH (NIHSS)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
|
výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
|
|
Změna od základní linie ve funkci paže v denních činnostech měřená protokolem motorické aktivity (MAL)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
|
výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
|
|
Motivace měřená indexem vnitřní motivace (IMI)
Časové okno: 1 týden a 4 týdny
|
1 týden a 4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdrojů: čas strávený administrací rehabilitačních cvičení
Časové okno: 4 týdny
|
terapeuta (fyzioterapeuta nebo jiného zdravotnického personálu) čas strávený administrací rehabilitačních cvičení
|
4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty svalové síly horních končetin měřená na stupnici Medical Research Council Scale (MRC)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny a 16 týdnů
|
svalová síla pro elevaci ramen, flexi/extenzi loktů, pronaci/supinaci předloktí a extenzi/flexi zápěstí
|
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valeria Caso, MD, Azienda Ospedale Santa Maria della Misericordia, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2016
První zveřejněno (ODHAD)
23. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MindMaze-2016-RCT01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .