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Studie zur Bewertung des MindMotionPRO für die frühe Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall (MOVE-Rehab)

20. März 2018 aktualisiert von: Mindmaze SA

Randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz der gleichzeitigen Verabreichung von MindMotionPRO Plus Standardpraxis im Vergleich zur Standardpraxis in der frühen Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Randomisierte kontrollierte multizentrische Studie unter Verwendung von MindMotionPRO, einem immersiven Virtual-Reality-basierten System für die motorische Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Patienten in der Frühphase nach einem Schlaganfall. Die Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit der MindMotionPRO-Technologie zu bewerten, die Rehabilitationsdosis zu erhöhen. Die Wirksamkeit wird durch validierte Rehabilitationsleistungsskalen bewertet. Die Wirtschaftlichkeit wird anhand der Ressourcenauslastung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass MindMotionPRO ein Werkzeug ist, das es einem Patienten ermöglicht, den Umfang der durchgeführten Rehabilitationstherapie zu erhöhen. Diese Studie misst die Rehabilitationsdosis, gemessen an der Dauer der Rehabilitationssitzung und der Anzahl der vom Patienten durchgeführten Übungen. Die Studienhypothese ist, dass Patienten in der MindMotionPRO-Gruppe mehr Zeit mit Rehabilitationsübungen verbringen als in der Gruppe mit selbstgesteuerten vorgeschriebenen Übungen. Die Wirksamkeit von MindMotionPRO im Vergleich zu selbstgesteuerten verschriebenen Übungen wird ebenfalls gemessen, basierend auf der Änderung der Rehabilitationsleistungsmessungen. Die Kosteneffizienz wird anhand der Ressourcennutzung gemessen, definiert durch die Zeit, die der Therapeut für die Rehabilitationssitzung aufwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Aibling, Deutschland, 83043
        • Schon Klinik
  • Italien
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Santa Maria della Misericordia Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elisabeth University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich/weiblich > 18 Jahre alt
  • Erster einseitiger supratentorieller ischämischer Schlaganfall mit kontralateraler Schwäche der oberen Extremitäten
  • 1 bis 6 Wochen nach Schlaganfall
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Keine Teilnahme an anderen Interventionsstudien
  • Motorische Schwierigkeiten bei der Verwendung des paretischen Arms mit einem FMA-UE-Score im Bereich von 20 bis 40 von 66
  • Schlaganfallschwere mit NIHSS-Score zwischen 5 (leicht) und 14 (mäßig) von 42
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer für 4 Monate nach der Einschreibung verfügbar (geographisch stabil) bleibt.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der die Sicherheit oder die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (z -Morbidität)
  • Wiederkehrende und mäßige bis starke Schmerzen in den oberen Extremitäten, die die Verabreichung der Rehabilitationsdosis einschränken
  • Geschichte von mehr als einem epileptischen Anfall seit Beginn des Schlaganfalls oder unkontrollierter epileptischer Anfall
  • Leichte bis schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental State Exam (MMSE) Score < 24/30)
  • Depression (Krankenhausangst- und Depressionsskala > 8/21)
  • Mittelschwere bis schwere hemispatiale Vernachlässigung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, wie durch die Bells-Tests festgestellt (> 6 Fehler)
  • Schlaganfall im Hirnstamm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MindMotionPRO
MindMotionPRO-Übungen zusätzlich zur Standardpraxis für die Rehabilitation der oberen Extremitäten
Gerät: MindMotionPRO
Das MindMotionPRO, ein zertifiziertes Gerät für den medizinischen Gebrauch, ist ein Virtual-Reality-basiertes System zum Trainieren der Aktivitäten der oberen Extremitäten in einem Spielszenario. Der Teilnehmer erhält über 4 Wochen 5 Übungseinheiten mit dem MindMotionPRO pro Woche. Dies wird zusätzlich zur Standardpraxis für die Rehabilitation der oberen Extremitäten durchgeführt, die fünfmal pro Woche mindestens 30 Minuten dauern sollte.
ACTIVE_COMPARATOR: Selbstgesteuerte vorgeschriebene Übungen
Selbstgesteuerte vorgeschriebene Übungen zusätzlich zur Standardpraxis für die Rehabilitation der oberen Extremitäten
Sonstiges: Selbstgesteuerte vorgeschriebene Übungen
GRASP ist ein Arm- und Handübungsprogramm für Schlaganfallpatienten, das als Ergänzung zu Standardrehabilitationstherapien entwickelt wurde. Der Teilnehmer erhält 5 GRASP-Übungen pro Woche über 4 Wochen. Dies wird zusätzlich zur Standardpraxis für die Rehabilitation der oberen Extremitäten durchgeführt, die fünfmal pro Woche mindestens 30 Minuten dauern sollte.
Andere Namen:
  • Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rehabilitationsdosis gemessen an der Dauer der Rehabilitationssitzung ohne geplante Ruhephasen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der durchgeführten Übungen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität (FMA-UE) und seinen Subskalen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 16 Wochen
Basislinie, 4 Wochen, 16 Wochen
Veränderung der motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Streamlined Wolf Motor Function Test (sWMFT)-Scores
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 16 Wochen
Basislinie, 4 Wochen, 16 Wochen
Veränderung der Fähigkeit zur Selbstversorgung gemessen am Barthel-Index (BI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 16 Wochen
Basislinie, 4 Wochen, 16 Wochen
Änderung der funktionellen Unabhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der modifizierten Rangskala (MRS) und des damit verbundenen behinderungsbereinigten Lebensjahres (DALY)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 16 Wochen
Basislinie, 4 Wochen, 16 Wochen
Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 16 Wochen
Basislinie, 4 Wochen, 16 Wochen
Änderung des Schweregrads der Schlaganfallsymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 16 Wochen
Basislinie, 4 Wochen, 16 Wochen
Änderung der Armfunktion gegenüber dem Ausgangswert bei täglichen Aktivitäten, gemessen durch das Motor Activity Log (MAL)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 16 Wochen
Basislinie, 4 Wochen, 16 Wochen
Motivation gemessen am Intrinsic Motivation Index (IMI)
Zeitfenster: 1 Woche und 4 Wochen
1 Woche und 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ressourcennutzung: Zeit, die für die Durchführung von Rehabilitationsübungen aufgewendet wird
Zeitfenster: 4 Wochen
Therapeut (Physiotherapeut oder anderes medizinisches Personal) Zeit, die mit der Durchführung von Rehabilitationsübungen verbracht wird
4 Wochen
Veränderung der Muskelkraft der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Medical Research Council Scale (MRC)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen und 16 Wochen
Muskelkraft für Schulterheben, Ellbogenflexion/-extension, Unterarmpronation/-supination und Handgelenkextension/-flexion
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mindmaze SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Valeria Caso, MD, Azienda Ospedale Santa Maria della Misericordia, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MindMaze-2016-RCT01

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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