乾性角結膜炎の治療におけるOTX-101の第3相試験 (Emerald)
2022年8月26日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
乾性角結膜炎の治療におけるOTX-101の安全性と有効性に関する無作為化、多施設、二重マスク、ビヒクル制御研究
これは、乾性角結膜炎の治療における OTX-101 (0.09% シクロスポリン ナノミセル溶液) の安全性と有効性に関する無作為化、ダブルマスク、ビヒクル対照試験で、約 50 か所で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
745
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Martel Eye Medical Group
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Cincinnati Eye Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- Fifth Avenue Eye Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間のドライアイ症候群（KCS）の病歴
- 両側性KCSの臨床診断
- -リサミングリーン結膜染色の合計スコアが、スクリーニングとベースライン訪問の両方で、同じ眼で可能な合計スコア12のうち≧3から≦9（スコアは上位ゾーン2および4を除外）。
- -スクリーニングとベースライン訪問の両方で、グローバル症状スコア（SANDE）≥40 mm
- 各眼で 20/200 を超える矯正スネレン視力 (VA)。
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の3か月以内のシクロスポリン点眼乳剤0.05％（Restasis®）の使用。
- -シクロスポリン点眼剤0.05％（Restasis）による以前の治療失敗（有効性の欠如）。
- -スクリーニング訪問の5年前のシェーグレン病の診断。
- -季節性および/または通年性アレルギー性結膜炎の臨床診断または病歴。
- -スクリーニング訪問の前の7日以内または研究期間中の全身または局所薬の使用 ドライアイを引き起こすことが知られています。
- -局所眼科薬、処方箋（抗緑内障薬を含む）または市販薬（人工涙液を含む）の使用、研究期間中に割り当てられた研究薬以外。
- -ドライwyw症候群以外の現在進行中の眼疾患（すなわち、局所または全身の眼科治療が必要な疾患）。
- ヘルペス角膜炎の病歴。
- 角膜移植
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の角膜屈折矯正手術または術後の屈折矯正手術の乾燥の症状は解決されていません。
- -スクリーニング来院前3か月以内の白内障手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OTX-101 0.09%
0.09% シクロスポリンナノミセル点眼液
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
OTX-101の車両
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙の生産
時間枠：ベースラインと 12 週間
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シルマーテストのスコアがベースラインから 10 mm 以上増加した眼の割合
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結膜染色
時間枠：ベースラインと 12 週間
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12週間での総結膜染色スコア（リサミングリーン、修正された国立眼科研究所スケール）のベースラインからの変化。 結膜のリサミン グリーン染色グレードは、0 (ゾーンに点状染色なし) から 3 (高密度に濃縮された微小点状染色スポット) の範囲でした。 |
ベースラインと 12 週間
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角膜中央染色
時間枠：ベースラインと 12 週間
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12 週目の中央角膜染色スコア (フルオレセイン、修正 NEI/FDA スケール) のベースラインからの変化。 拡張国立眼科研究所 (NEI)/Industry Workshop Scale for Corneal Staining Score を使用して、角膜の 5 つの領域のそれぞれを 0 (領域に点状染色なし) から 4 (重度のびまん性 (融合) マクロ点状染色) に等級付けしました。面積）スケール。 |
ベースラインと 12 週間
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症状スコア
時間枠：ベースラインと 12 週間
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12週でのドライアイの修正症状評価（SANDE）スコアのベースラインからの変化。 変更された SANDE 機器を使用して、各来院時にドライアイの症状を評価しました。 被験者は以下を示すように求められました：
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 |
ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月26日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。