Estudio de fase 3 de OTX-101 en el tratamiento de la queratoconjuntivitis sicca (Emerald)
26 de agosto de 2022 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, con enmascaramiento doble y controlado por vehículo sobre la seguridad y la eficacia de OTX-101 en el tratamiento de la queratoconjuntivitis sicca
Este es un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado por vehículo sobre la seguridad y la eficacia de OTX-101 (solución nanomicelar de ciclosporina al 0,09 %) en el tratamiento de la queratoconjuntivitis seca que se llevará a cabo en aproximadamente 50 sitios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
745
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Fifth Avenue Eye Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de síndrome del ojo seco (QCS) durante un período de al menos 6 meses
- Diagnóstico clínico de KCS bilateral
- La puntuación total de la tinción conjuntival con verde de lisamina es de ≥ 3 a ≤ 9 de una puntuación total posible de 12 (la puntuación excluye las zonas superiores 2 y 4) en el mismo ojo en las visitas de selección y de referencia.
- Puntuación global de síntomas (SANDE) ≥ 40 mm en las visitas de selección y de referencia
- Agudeza visual (AV) de Snellen corregida mejor que 20/200 en cada ojo.
Criterio de exclusión:
- Uso de emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 % (Restasis®) en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Fracaso del tratamiento previo (falta de eficacia) con ciclosporina emulsión oftálmica al 0,05% (Restasis).
- Diagnóstico de enfermedad de Sjögren ˃ 5 años antes de la Visita de Selección.
- Diagnóstico clínico o antecedentes de conjuntivitis alérgica estacional y/o perenne.
- Uso de medicamentos sistémicos o tópicos dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección o durante el período de estudio que se sabe que causan ojo seco.
- Uso de cualquier medicamento oftálmico tópico, recetado (incluidos los medicamentos contra el glaucoma) o de venta libre (incluidas las lágrimas artificiales), que no sea el medicamento del estudio asignado durante el período del estudio.
- Enfermedad ocular activa actual que no sea el síndrome de wyw seco (es decir, cualquier enfermedad para la cual se necesita medicación oftálmica tópica o sistémica).
- Antecedentes de queratitis por herpes.
- Trasplante de córnea
- Cirugía refractiva de la córnea dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección o síntomas de sequedad posoperatorios de cirugía refractiva que no se han resuelto.
- Cirugía de cataratas dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OTX-101 0,09 %
Solución oftálmica nanomicelar de ciclosporina al 0,09%
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo
vehículo de OTX-101
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción de lágrimas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Porcentaje de ojos con aumento desde el inicio de ≥ 10 mm en la puntuación de la prueba de Schirmer
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tinción conjuntival
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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cambio desde el inicio en la puntuación total de tinción conjuntival (verde de lisamina, escala modificada del Instituto Nacional del Ojo) a las 12 semanas. Los grados de tinción con verde de lisamina conjuntival variaron de 0 (sin tinción punteada en la zona) a 3 (manchas de tinción micropuntiforme densamente concentradas) |
Línea de base y 12 semanas
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Tinción corneal central
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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cambio desde el inicio en la puntuación de tinción de la córnea central (fluoresceína, escala NEI/FDA modificada) a las 12 semanas. Se utilizó la escala ampliada del National Eye Institute (NEI)/Industry Workshop para la puntuación de la tinción de la córnea para calificar cada una de las 5 áreas de la córnea en una escala de 0 (sin mancha punteada en el área) a 4 (mancha macropuntiforme difusa grave (coalescente) de la córnea). área) escala. |
Línea de base y 12 semanas
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Puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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cambio con respecto al valor inicial en la puntuación modificada de Evaluación de síntomas en ojo seco (SANDE) a las 12 semanas. Se utilizó un instrumento SANDE modificado para evaluar los síntomas del ojo seco en cada visita. Se pidió a los sujetos que indicaran:
El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. |
Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Queratoconjuntivitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- OTX-101-2016-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .