Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 undersøgelse af OTX-101 i behandling af Keratoconjunctivitis Sicca (Emerald)

26. august 2022 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En randomiseret, multicenter, dobbeltmasket, køretøjsstyret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​OTX-101 i behandlingen af ​​Keratoconjunctivitis Sicca

Dette er en randomiseret, dobbeltmasket, vehikelkontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​OTX-101 (0,09 % cyclosporin nanomicellær opløsning) til behandling af keratoconjunctivitis sicca, der skal udføres på ca. 50 steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

745

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Fifth Avenue Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med tørre øjne syndrom (KCS) i en periode på mindst 6 måneder
  • Klinisk diagnose af bilateral KCS
  • Lissamingrøn konjunktivalfarvningssumscore på ≥ 3 til ≤ 9 ud af en samlet mulig score på 12 (scoring udelukker superior zone 2 og 4) i det samme øje ved både screenings- og baselinebesøgene.
  • Global symptomscore (SANDE) ≥ 40 mm ved både screenings- og baselinebesøgene
  • Korrigeret Snellen synsstyrke (VA) på bedre end 20/200 i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05 % (Restasis®) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Tidligere behandlingssvigt (manglende effekt) med cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05 % (Restasis).
  • Diagnose af Sjögrens sygdom ˃ 5 år før screeningsbesøget.
  • Klinisk diagnose eller enhver historie med sæsonbestemt og/eller flerårig allergisk conjunctivitis.
  • Brug af systemisk eller topisk medicin inden for 7 dage før screeningsbesøget eller i undersøgelsesperioden, som vides at forårsage tørre øjne.
  • Brug af enhver topisk oftalmisk medicin, receptpligtig (herunder anti-glaukom medicin) eller håndkøb (inklusive kunstige tårer), bortset fra den tildelte undersøgelsesmedicin i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Aktuel aktiv øjensygdom bortset fra dry wyw-syndrom (dvs. enhver sygdom, for hvilken topisk eller systemisk oftalmisk medicin er nødvendig).
  • Historie om herpes keratitis.
  • Hornhindetransplantation
  • Korneal refraktiv kirurgi inden for 6 måneder før screeningsbesøget eller postoperativ refraktiv kirurgi symptomer på tørhed, der ikke er forsvundet.
  • Grå stær operation inden for 3 måneder før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OTX-101 0,09 %
0,09 % cyclosporin nanomicellær oftalmisk opløsning
Medicin: cyclosporin
Andre navne:
  • Seciera
Placebo komparator: Køretøj
køretøj af OTX-101
Medicin: køretøj af OTX-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tåreproduktion
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Procentdel af øjne med en stigning fra baseline på ≥ 10 mm i Schirmers testresultat
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival farvning
Tidsramme: Baseline og 12 uger

ændring fra baseline i total konjunktival farvningsscore (lissamingrøn, modificeret National Eye Institute-skala) efter 12 uger.

Konjunktival Lissamin grøn farvningsgrad varierede fra 0 (ingen punkteret pletter i zone) til 3 (tæt koncentrerede mikropunktformede pletter)
Baseline og 12 uger
Central hornhindefarvning
Tidsramme: Baseline og 12 uger

ændring fra baseline i central corneal farvningsscore (fluorescein, modificeret NEI/FDA-skala) efter 12 uger.

The Expanded National Eye Institute (NEI)/Industry Workshop Scale for Corneal Staining Score blev brugt til at klassificere hvert af de 5 områder af hornhinden på en 0 (ingen punkteret plet i området) til 4 (alvorlig diffus (sammensmeltende) makropunktfarvning af hornhinden. område) skala.
Baseline og 12 uger
Symptomscore
Tidsramme: Baseline og 12 uger

ændring fra baseline i modificeret Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) score efter 12 uger.

Et modificeret SANDE-instrument blev brugt til at evaluere symptomer på tørre øjne ved hvert besøg.

Forsøgspersonerne blev bedt om at angive:

  1. hyppighed af tørre og irriterede øjne på en skala fra 0 (sjældent) til 100 (hele tiden); og
  2. sværhedsgraden af ​​tørre øjne på en skala fra 0 (meget mild) til 100 (alvorlig) Den globale symptomscore er kvadratroden af ​​frekvensscoren gange sværhedsgraden og vil blive udfyldt ved hvert besøg. (interval 0 til 100)

Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2016

Først opslået (Skøn)

23. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTX-101-2016-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner