Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av OTX-101 i behandling av Keratoconjunctivitis Sicca (Emerald)

26. august 2022 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En randomisert, multisenter, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert studie av sikkerheten og effekten av OTX-101 ved behandling av Keratoconjunctivitis Sicca

Dette er en randomisert, dobbeltmasket, vehikelkontrollert studie av sikkerheten og effekten av OTX-101 (0,09 % ciklosporin nanomicellær løsning) i behandlingen av keratoconjunctivitis sicca som skal utføres på omtrent 50 steder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

745

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Fifth Avenue Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med tørre øyesyndrom (KCS) i en periode på minst 6 måneder
  • Klinisk diagnose av bilateral KCS
  • Lissamine grønn konjunktival farging sumscore på ≥ 3 til ≤ 9 av en total mulig poengsum på 12 (score ekskluderer superior sone 2 og 4) i samme øye både ved screening og baseline besøk.
  • Global symptomscore (SANDE) ≥ 40 mm ved både screening- og baseline-besøk
  • Korrigert Snellen synsskarphet (VA) på bedre enn 20/200 i hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ciklosporin oftalmisk emulsjon 0,05 % (Restasis®) innen 3 måneder før screeningbesøket.
  • Tidligere behandlingssvikt (manglende effekt) med ciklosporin oftalmisk emulsjon 0,05 % (Restasis).
  • Diagnose av Sjögrens sykdom ˃ 5 år før screeningbesøket.
  • Klinisk diagnose eller en historie med sesongmessig og/eller flerårig allergisk konjunktivitt.
  • Bruk av systemiske eller aktuelle medisiner innen 7 dager før screeningbesøket eller i løpet av studieperioden som er kjent for å forårsake tørre øyne.
  • Bruk av aktuelle oftalmiske medisiner, reseptbelagte (inkludert anti-glaukom medisiner) eller reseptfrie (inkludert kunstige tårer), annet enn den tildelte studiemedisinen i løpet av studieperioden.
  • Aktuell aktiv øyesykdom annet enn dry wyw-syndrom (dvs. enhver sykdom der topisk eller systemisk oftalmisk medisinering er nødvendig).
  • Historie om herpes keratitt.
  • Hornhinnetransplantasjon
  • Korneal refraktiv kirurgi innen 6 måneder før screeningbesøket eller postoperativ refraktiv kirurgi symptomer på tørrhet som ikke har forsvunnet.
  • Kataraktoperasjon innen 3 måneder før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OTX-101 0,09 %
0,09 % cyklosporin nanomicellær oftalmisk løsning
Legemiddel: cyklosporin
Andre navn:
  • Seciera
Placebo komparator: Kjøretøy
kjøretøy av OTX-101
Legemiddel: kjøretøy av OTX-101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tåreproduksjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Prosentandel av øyne med en økning fra baseline på ≥ 10 mm i Schirmers testscore
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival farging
Tidsramme: Baseline og 12 uker

endring fra baseline i total konjunktival fargingscore (lissamingrønn, modifisert National Eye Institute-skala) etter 12 uker.

Konjunktival Lissamine Green Staining Grader varierte fra 0 (Ingen punkterte flekker i sonen) til 3 (Tett konsentrerte mikropunctate flekker)
Baseline og 12 uker
Sentral hornhinnefarging
Tidsramme: Baseline og 12 uker

endring fra baseline i sentral hornhinnefargingsscore (fluorescein, modifisert NEI/FDA-skala) etter 12 uker.

The Expanded National Eye Institute (NEI)/Industry Workshop Scale for Corneal Staining Score ble brukt til å gradere hvert av de 5 områdene av hornhinnen på en 0 (ingen punktert flekk i området) til 4 (alvorlig diffus (koalescent) makropunctate flekk av område) skala.
Baseline og 12 uker
Symptomscore
Tidsramme: Baseline og 12 uker

endring fra baseline i modifisert Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) score ved 12 uker.

Et modifisert SANDE-instrument ble brukt for å evaluere symptomer på tørre øyne ved hvert besøk.

Forsøkspersonene ble bedt om å angi:

  1. hyppighet av tørre og irriterte øyne på en skala fra 0 (sjelden) til 100 (hele tiden); og
  2. alvorlighetsgraden av tørre øyne på en skala fra 0 (svært mild) til 100 (alvorlig) Den globale symptomskåren er kvadratroten av frekvensskåren ganger alvorlighetsgraden og vil bli fullført ved hvert besøk. (område 0 til 100)

Negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTX-101-2016-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonjunktivitt Sicca

Kliniske studier på cyklosporin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere