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Phase-3-Studie mit OTX-101 zur Behandlung von Keratokonjunktivitis Sicca (Emerald)

26. August 2022 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine randomisierte, multizentrische, doppelmaskierte, trägerkontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von OTX-101 bei der Behandlung von Keratoconjunctivitis sicca

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von OTX-101 (0,09 % nanomizellare Cyclosporin-Lösung) bei der Behandlung von Keratoconjunctivitis sicca, die an etwa 50 Zentren durchgeführt werden soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

745

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Fifth Avenue Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des Syndroms des trockenen Auges (KCS) für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten
  • Klinische Diagnose eines bilateralen KCS
  • Lissamingrün-Konjunktivalfärbungs-Summenwert von ≥ 3 bis ≤ 9 von einem möglichen Gesamtwert von 12 (Wertung schließt die oberen Zonen 2 und 4 aus) im selben Auge sowohl beim Screening als auch bei den Kontrollbesuchen.
  • Globaler Symptom-Score (SANDE) ≥ 40 mm sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen
  • Korrigierte Snellen-Sehschärfe (VA) von besser als 20/200 in jedem Auge.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Cyclosporin-Augenemulsion 0,05 % (Restasis®) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Vorheriges Behandlungsversagen (mangelnde Wirksamkeit) mit Ciclosporin-Augenemulsion 0,05 % (Restasis).
  • Diagnose der Sjögren-Krankheit ˃ 5 Jahre vor dem Screening-Besuch.
  • Klinische Diagnose oder Anamnese einer saisonalen und/oder ganzjährigen allergischen Konjunktivitis.
  • Anwendung von systemischen oder topischen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch oder während des Studienzeitraums, die bekanntermaßen trockene Augen verursachen.
  • Verwendung von topischen ophthalmologischen Medikamenten, verschreibungspflichtig (einschließlich Anti-Glaukom-Medikamenten) oder rezeptfrei (einschließlich künstlicher Tränen), außer der zugewiesenen Studienmedikation während des Studienzeitraums.
  • Aktuelle aktive Augenkrankheit außer dem trockenen Wyw-Syndrom (d. h. jede Krankheit, für die eine topische oder systemische Augenmedikation erforderlich ist).
  • Geschichte der Herpes-Keratitis.
  • Hornhauttransplantation
  • Hornhaut-Refraktionschirurgie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder postoperative Refraktions-Chirurgie-Symptome der Trockenheit, die nicht abgeklungen sind.
  • Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OTX-101 0,09 %
0,09 % Cyclosporin nanomicellare ophthalmische Lösung
Arzneimittel: Cyclosporin
Andere Namen:
  • Seciera
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Fahrzeug von OTX-101
Arzneimittel: Fahrzeug von OTX-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenproduktion
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Prozentsatz der Augen mit einer Zunahme von ≥ 10 mm gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-Testergebnis
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindehautfärbung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der konjunktivalen Färbung (Lissamingrün, modifizierte National Eye Institute-Skala) nach 12 Wochen.

Bindehaut-Lissamingrün-Färbungsgrade reichten von 0 (keine punktförmige Verfärbung in der Zone) bis 3 (dicht konzentrierte mikropunktierte Verfärbungsflecken)
Baseline und 12 Wochen
Zentrale Hornhautfärbung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Veränderung des Scores für die zentrale Hornhautfärbung (Fluorescein, modifizierte NEI/FDA-Skala) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.

Die Expanded National Eye Institute (NEI)/Industry Workshop Scale for Corneal Staining Score wurde verwendet, um jeden der 5 Bereiche der Hornhaut mit 0 (keine punktförmige Verfärbung im Bereich) bis 4 (starke diffuse (koaleszierende) makropunktförmige Verfärbung der Hornhaut) zu bewerten Bereich) Maßstab.
Baseline und 12 Wochen
Symptom-Score
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Änderung des modifizierten Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-Score nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.

Ein modifiziertes SANDE-Instrument wurde verwendet, um die Symptome des trockenen Auges bei jedem Besuch zu bewerten.

Die Probanden wurden gebeten, Folgendes anzugeben:

  1. Häufigkeit trockener und gereizter Augen auf einer Skala von 0 (selten) bis 100 (ständig); Und
  2. Schweregrad trockener Augen auf einer Skala von 0 (sehr leicht) bis 100 (schwer) Der globale Symptom-Score ist die Quadratwurzel des Häufigkeits-Scores multipliziert mit dem Schweregrad-Score und wird bei jedem Besuch ausgefüllt. (Bereich 0 bis 100)

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTX-101-2016-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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