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Studio di fase 3 di OTX-101 nel trattamento della cheratocongiuntivite secca (Emerald)

26 agosto 2022 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato dal veicolo sulla sicurezza e l'efficacia di OTX-101 nel trattamento della cheratocongiuntivite secca

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, sulla sicurezza e l'efficacia di OTX-101 (soluzione nanomicellare di ciclosporina allo 0,09%) nel trattamento della cheratocongiuntivite secca da condurre in circa 50 siti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

745

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Fifth Avenue Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia della sindrome dell'occhio secco (KCS) per un periodo di almeno 6 mesi
  • Diagnosi clinica di KCS bilaterale
  • Punteggio somma della colorazione congiuntivale verde di lissamina da ≥ 3 a ≤ 9 su un punteggio totale possibile di 12 (il punteggio esclude le zone superiori 2 e 4) nello stesso occhio sia alla visita di screening che alla visita basale.
  • Punteggio globale dei sintomi (SANDE) ≥ 40 mm sia alla visita di screening che alla visita basale
  • Acuità visiva di Snellen corretta (VA) migliore di 20/200 in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di emulsione oftalmica di ciclosporina 0,05% (Restasis®) entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Precedente fallimento del trattamento (mancanza di efficacia) con emulsione oftalmica di ciclosporina 0,05% (Restasis).
  • Diagnosi della malattia di Sjögren ˃ 5 anni prima della visita di screening.
  • Diagnosi clinica o anamnesi di congiuntivite allergica stagionale e/o perenne.
  • Uso di farmaci sistemici o topici entro 7 giorni prima della visita di screening o durante il periodo di studio che sono noti per causare secchezza oculare.
  • Uso di qualsiasi farmaco oftalmico topico, prescrizione (compresi i farmaci anti-glaucoma) o da banco (comprese le lacrime artificiali), diverso dal farmaco di studio assegnato durante il periodo di studio.
  • Malattia oculare attiva in corso diversa dalla sindrome di dry wyw (cioè qualsiasi malattia per la quale è necessario un farmaco oftalmico topico o sistemico).
  • Storia di cheratite da herpes.
  • Trapianto di cornea
  • Chirurgia refrattiva corneale entro 6 mesi prima della visita di screening o chirurgia refrattiva postoperatoria sintomi di secchezza che non si sono risolti.
  • Chirurgia della cataratta entro 3 mesi prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OTX-101 0,09%
Soluzione oftalmica nanomicellare di ciclosporina allo 0,09%.
Droga: ciclosporina
Altri nomi:
  • Seciera
Comparatore placebo: Veicolo
veicolo di OTX-101
Droga: veicolo di OTX-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di lacrime
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Percentuale di occhi con aumento rispetto al basale di ≥ 10 mm nel punteggio del test di Schirmer
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

variazione rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione congiuntivale (verde di lissamina, scala modificata del National Eye Institute) a 12 settimane.

I gradi di colorazione verde di lissamina congiuntivale variavano da 0 (nessuna macchia punteggiata nella zona) a 3 (macchie micropuntate densamente concentrate)
Basale e 12 settimane
Colorazione corneale centrale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione corneale centrale (fluoresceina, scala NEI/FDA modificata) a 12 settimane.

La Expanded National Eye Institute (NEI)/Industry Workshop Scale for Corneal Staining Score è stata utilizzata per classificare ciascuna delle 5 aree della cornea su un valore da 0 (nessuna macchia punteggiata nell'area) a 4 (colorazione macropuntata grave diffusa (coalescente) della area) scala.
Basale e 12 settimane
Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

variazione rispetto al basale nel punteggio SANDE (Syptom Assessment in Dry Eye) modificato a 12 settimane.

Uno strumento SANDE modificato è stato utilizzato per valutare i sintomi dell'occhio secco ad ogni visita.

Ai soggetti è stato chiesto di indicare:

  1. frequenza di occhi secchi e irritati su una scala da 0 (raramente) a 100 (sempre); E
  2. gravità della secchezza oculare su una scala da 0 (molto lieve) a 100 (grave) Il punteggio globale dei sintomi è la radice quadrata del punteggio di frequenza moltiplicato per il punteggio di gravità e sarà completato ad ogni visita. (intervallo da 0 a 100)

La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTX-101-2016-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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