Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования OTX-101 в лечении сухого кератоконъюнктивита (Emerald)

26 августа 2022 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование безопасности и эффективности OTX-101 при лечении сухого кератоконъюнктивита

Это рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование безопасности и эффективности OTX-101 (0,09% наномицеллярного раствора циклоспорина) при лечении сухого кератоконъюнктивита, которое будет проводиться примерно в 50 центрах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

745

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Fifth Avenue Eye Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Синдром сухого глаза (СКГ) в анамнезе не менее 6 мес.
  • Клинический диагноз двустороннего СКК
  • Суммарный балл окрашивания конъюнктивы зеленым лисамином от ≥ 3 до ≤ 9 из общего возможного количества баллов 12 (оценка исключает верхние зоны 2 и 4) в одном и том же глазу как во время скрининга, так и во время исходного визита.
  • Общая оценка симптомов (SANDE) ≥ 40 мм как при скрининге, так и при исходном визите
  • Скорректированная острота зрения по Снеллену (VA) лучше 20/200 на каждый глаз.

Критерий исключения:

  • Использование глазной эмульсии циклоспорина 0,05% (Restasis®) в течение 3 месяцев до скринингового визита.
  • Предыдущая неудача лечения (отсутствие эффективности) глазной эмульсией циклоспорина 0,05% (Рестасис).
  • Диагноз болезни Шегрена ˃ 5 лет до скринингового визита.
  • Клинический диагноз или история сезонного и/или круглогодичного аллергического конъюнктивита.
  • Использование системных или местных лекарств в течение 7 дней до скринингового визита или в течение периода исследования, которые, как известно, вызывают сухость глаз.
  • Использование любых местных офтальмологических препаратов, отпускаемых по рецепту (включая препараты против глаукомы) или без рецепта (включая искусственные слезы), кроме назначенного исследуемого препарата в течение периода исследования.
  • Текущее активное заболевание глаз, отличное от синдрома сухого виу (то есть любое заболевание, при котором необходимо местное или системное офтальмологическое лечение).
  • Герпетический кератит в анамнезе.
  • Пересадка роговицы
  • Рефракционная хирургия роговицы в течение 6 месяцев до визита для скрининга или послеоперационная рефракционная хирургия. Симптомы сухости, которые не исчезли.
  • Хирургия катаракты в течение 3 месяцев до скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОТХ-101 0,09%
0,09% наномицеллярный офтальмологический раствор циклоспорина
Лекарство: циклоспорин
Другие имена:
  • Секьера
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
автомобиль ОТХ-101
Лекарство: автомобиль ОТХ-101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производство слез
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Процент глаз с увеличением по сравнению с исходным значением ≥ 10 мм по шкале теста Ширмера
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окрашивание конъюнктивы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

изменение общей оценки окрашивания конъюнктивы (лиссаминовый зеленый, модифицированная шкала Национального института глаз) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.

Степень окрашивания конъюнктивы лиссаминовым зеленым варьировалась от 0 (отсутствие точечной окраски в зоне) до 3 (плотно сконцентрированные пятна микроточечной окраски).
Исходный уровень и 12 недель
Центральное окрашивание роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

изменение по сравнению с исходным уровнем оценки окрашивания центральной части роговицы (флуоресцеин, модифицированная шкала NEI/FDA) через 12 недель.

Для оценки окрашивания роговицы каждой из 5 областей роговицы по шкале от 0 (отсутствие точечных пятен в области) до 4 (сильное диффузное (коалесцентное) макроточечное пятно) использовали расширенную шкалу оценки окрашивания роговицы Национального института глаза (NEI)/отраслевого семинара. площадь) масштаб.
Исходный уровень и 12 недель
Оценка симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE) через 12 недель.

Для оценки симптомов сухости глаз при каждом посещении использовался модифицированный инструмент SANDE.

Испытуемых просили указать:

  1. частота сухости и раздражения глаз по шкале от 0 (редко) до 100 (все время); и
  2. тяжесть сухости глаз по шкале от 0 (очень легкая) до 100 (тяжелая). Общая оценка симптомов представляет собой квадратный корень из оценки частоты, умноженной на оценку тяжести, и будет подсчитываться при каждом посещении. (диапазон от 0 до 100)

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OTX-101-2016-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться