Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus OTX-101:stä keratokonjunktiviitin hoidossa Sicca (Emerald)

perjantai 26. elokuuta 2022 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu tutkimus OTX-101:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta keratokonjunktiviitin Siccan hoidossa

Tämä on satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus OTX-101:n (0,09 % cyclosporine nanomisellaarinen liuos) turvallisuudesta ja tehokkuudesta keratokonjunktiviitin hoidossa, joka suoritetaan noin 50 paikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

745

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Fifth Avenue Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin kuivasilmäisyysoireyhtymä (KCS) vähintään 6 kuukauden ajan
  • Kahdenvälisen KCS:n kliininen diagnoosi
  • Lissamiininvihreän sidekalvon värjäytymisen summapistemäärä ≥ 3 - ≤ 9 mahdollisesta kokonaispistemäärästä 12 (pisteytys ei sisällä ylivoimaisia ​​vyöhykkeitä 2 ja 4) samassa silmässä sekä seulonta- että lähtötilanteessa.
  • Globaali oirepistemäärä (SANDE) ≥ 40 mm sekä seulonta- että peruskäynneillä
  • Korjattu Snellenin näöntarkkuus (VA) on parempi kuin 20/200 kummassakin silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syklosporiinin oftalmisen emulsion 0,05 % (Restasis®) käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Aikaisempi hoidon epäonnistuminen (tehon puute) syklosporiinin oftalmiseulsiolla 0,05 % (Restasis).
  • Sjögrenin taudin diagnoosi ˃ 5 vuotta ennen seulontakäyntiä.
  • Kliininen diagnoosi tai mikä tahansa kausiluonteinen ja/tai ympärivuotinen allerginen sidekalvotulehdus.
  • Sellaisten systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttö 7 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai tutkimusjakson aikana, joiden tiedetään aiheuttavan kuivasilmäisyyttä.
  • Kaikkien paikallisesti käytettävien silmälääkkeiden, reseptilääkkeiden (mukaan lukien glaukoomalääkkeet) tai reseptivapaan (mukaan lukien tekokyyneleet) käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Nykyinen aktiivinen silmäsairaus, joka ei ole kuiva wyw -oireyhtymä (eli mikä tahansa sairaus, johon tarvitaan paikallista tai systeemistä silmälääkitystä).
  • Herpeskeratiitti historia.
  • Sarveiskalvon siirto
  • Sarveiskalvon taittokirurgia 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai leikkauksen jälkeistä taittokirurgiaa kuivuuden oireita, jotka eivät ole hävinneet.
  • Kaihileikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OTX-101 0,09 %
0,09 % syklosporiinin nanomiselaarinen oftalminen liuos
Lääke: syklosporiini
Muut nimet:
  • Seciera
Placebo Comparator: Ajoneuvo
ajoneuvo OTX-101
Lääke: ajoneuvo OTX-101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelten tuotanto
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden kasvu perusviivasta on ≥ 10 mm Schirmerin testipisteissä
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

muutos lähtötasosta sidekalvon kokonaisvärjäytymispisteissä (lissamiinivihreä, modifioitu National Eye Institute -asteikko) 12 viikon kohdalla.

Sidekalvon lissamiininvihreä värjäysaste vaihteli 0:sta (ei pistemäistä tahraa vyöhykkeellä) 3:een (tiheästi keskittyneet mikropistemäiset tahrat).
Perustaso ja 12 viikkoa
Sarveiskalvon keskusvärjäys
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

muutos lähtötasosta sarveiskalvon keskusvärjäytyspisteissä (fluoreseiini, modifioitu NEI/FDA-asteikko) 12 viikon kohdalla.

Expanded National Eye Institute (NEI)/Industry Workshop Scale for Corneal Staining Score -asteikolla sarveiskalvon jokainen viidestä alueesta arvosteltiin arvolla 0 (Ei pistemäistä tahraa alueella) 4:ään (vakava diffuusi (yhtenäinen) makropistevärjäytys. alue) mittakaavassa.
Perustaso ja 12 viikkoa
Oirepisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

muutos lähtötasosta kuivasilmäisyyden (Simptom Assessment in Dry Eye) (SANDE) -pisteissä 12 viikon kohdalla.

Modifioitua SANDE-instrumenttia käytettiin kuivasilmäoireiden arvioimiseen jokaisella käynnillä.

Koehenkilöitä pyydettiin ilmoittamaan:

  1. kuivien ja ärtyneiden silmien esiintymistiheys asteikolla 0 (harvoin) 100 (koko ajan); ja
  2. kuivien silmien vakavuus asteikolla 0 (erittäin lievä) 100 (vaikea) Yleinen oirepistemäärä on neliöjuuri frekvenssin pistemäärästä kertomalla vakavuuspisteet, ja se täydennetään jokaisella käynnillä. (välillä 0-100)

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTX-101-2016-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa