Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 Badanie OTX-101 w leczeniu suchego zapalenia rogówki i spojówki (Emerald)

26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, kontrolowane nośnikiem badanie bezpieczeństwa i skuteczności OTX-101 w leczeniu suchego zapalenia rogówki i spojówek

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie bezpieczeństwa i skuteczności OTX-101 (0,09% roztwór nanomicelarny cyklosporyny) w leczeniu suchego zapalenia rogówki i spojówek, które zostanie przeprowadzone w około 50 ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

745

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Fifth Avenue Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia zespołu suchego oka (KCS) przez okres co najmniej 6 miesięcy
  • Rozpoznanie kliniczne obustronnego KCS
  • Wynik sumarycznego barwienia spojówek zielenią lizaminową od ≥ 3 do ≤ 9 na łączny możliwy wynik 12 (punktacja wyklucza górne strefy 2 i 4) w tym samym oku zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wizyt wyjściowych.
  • Globalna ocena objawów (SANDE) ≥ 40 mm zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wizyt wyjściowych
  • Skorygowana ostrość wzroku Snellena (VA) lepsza niż 20/200 w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie cyklosporyny w postaci emulsji okulistycznej 0,05% (Restasis®) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Wcześniejsze niepowodzenie leczenia (brak skuteczności) cyklosporyną w postaci emulsji do oczu 0,05% (Restasis).
  • Rozpoznanie choroby Sjögrena ˃ 5 lat przed wizytą przesiewową.
  • Rozpoznanie kliniczne lub historia sezonowego i/lub całorocznego alergicznego zapalenia spojówek.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową lub w okresie badania, o których wiadomo, że powodują suchość oka.
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych, na receptę (w tym leków przeciwjaskrowych) lub bez recepty (w tym sztucznych łez), innych niż przypisany badany lek w okresie badania.
  • Obecna czynna choroba oczu inna niż zespół suchego wyw (tj. jakakolwiek choroba, w przypadku której konieczne jest miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie okulistyczne).
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
  • Przeszczep rogówki
  • Chirurgia refrakcyjna rogówki w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub po operacji refrakcyjnej rogówki objawy suchości, które nie ustąpiły.
  • Operacja usunięcia zaćmy w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą Przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OTX-101 0,09%
0,09% cyklosporyna nanomicelarny roztwór oftalmiczny
Lek: cyklosporyna
Inne nazwy:
  • Seciera
Komparator placebo: Pojazd
pojazd OTX-101
Lek: pojazd OTX-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja łez
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Odsetek oczu ze wzrostem o ≥ 10 mm w stosunku do linii podstawowej w wyniku testu Schirmera
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie spojówek
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku barwienia spojówek (zieleń lizaminowa, zmodyfikowana skala National Eye Institute) po 12 tygodniach.

Stopnie zielonego zabarwienia spojówki lizaminowej mieściły się w zakresie od 0 (brak punkcikowatego zabarwienia w strefie) do 3 (gęsto skoncentrowane mikropunkcikowe zabarwienie)
Linia bazowa i 12 tygodni
Centralne barwienie rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku centralnego barwienia rogówki (fluoresceina, zmodyfikowana skala NEI/FDA) po 12 tygodniach.

Do oceny każdego z 5 obszarów rogówki w skali od 0 (brak punkcikowatego zabarwienia na danym obszarze) do 4 (silne rozproszone (koalescencyjne) obszar) skala.
Linia bazowa i 12 tygodni
Ocena objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali oceny objawów suchego oka (SANDE) po 12 tygodniach.

Zmodyfikowany aparat SANDE był używany do oceny objawów suchego oka podczas każdej wizyty.

Badanych poproszono o wskazanie:

  1. częstość występowania suchych i podrażnionych oczu w skali od 0 (rzadko) do 100 (cały czas); I
  2. nasilenie zespołu suchego oka w skali od 0 (bardzo łagodne) do 100 (ciężkie) Ogólna ocena objawów to pierwiastek kwadratowy z częstości występowania pomnożona przez ocenę nasilenia i będzie uzupełniana podczas każdej wizyty. (zakres od 0 do 100)

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTX-101-2016-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj