Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie av OTX-101 vid behandling av keratokonjunktivit Sicca (Emerald)

26 augusti 2022 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En randomiserad, multicenter, dubbelmaskad, fordonskontrollerad studie av säkerheten och effekten av OTX-101 vid behandling av keratokonjunktivit Sicca

Detta är en randomiserad, dubbelmaskerad, vehikelkontrollerad studie av säkerheten och effekten av OTX-101 (0,09 % ciklosporin nanomicellär lösning) vid behandling av keratokonjunktivit sicca som ska utföras på cirka 50 platser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

745

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Fifth Avenue Eye Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik med torra ögonsyndrom (KCS) under en period av minst 6 månader
  • Klinisk diagnos av bilateral KCS
  • Lissamingrön konjunktivalfärgningssummapoäng på ≥ 3 till ≤ 9 av totalt möjliga poäng på 12 (poängen utesluter överlägsna zoner 2 och 4) i samma öga vid både screening- och baslinjebesöken.
  • Global symptompoäng (SANDE) ≥ 40 mm vid både screening- och baslinjebesöken
  • Korrigerad Snellen synskärpa (VA) bättre än 20/200 i varje öga.

Exklusions kriterier:

  • Användning av ciklosporin oftalmisk emulsion 0,05 % (Restasis®) inom 3 månader före screeningbesöket.
  • Tidigare behandlingsmisslyckande (brist på effekt) med ciklosporin oftalmisk emulsion 0,05 % (Restasis).
  • Diagnos av Sjögrens sjukdom ˃ 5 år före screeningbesöket.
  • Klinisk diagnos eller någon historia av säsongsbunden och/eller perenn allergisk konjunktivit.
  • Användning av systemiska eller aktuella läkemedel inom 7 dagar före screeningbesöket eller under studieperioden som är kända för att orsaka torra ögon.
  • Användning av utvärtes ögonläkemedel, receptbelagda (inklusive läkemedel mot glaukom) eller receptfria (inklusive konstgjorda tårar), annat än den tilldelade studiemedicinen under studieperioden.
  • Aktuell aktiv ögonsjukdom annan än torrt wyw-syndrom (d.v.s. vilken sjukdom som helst för vilken topikal eller systemisk oftalmisk medicinering är nödvändig).
  • Historia av herpeskeratit.
  • Korneatransplantation
  • Korneal refraktiv kirurgi inom 6 månader före screeningbesöket eller postoperativ brytningsoperation symtom på torrhet som inte har försvunnit.
  • Kataraktoperation inom 3 månader före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OTX-101 0,09 %
0,09 % cyklosporin nanomicellär oftalmisk lösning
Läkemedel: cyklosporin
Andra namn:
  • Seciera
Placebo-jämförare: Fordon
fordon av OTX-101
Läkemedel: fordon av OTX-101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tårproduktion
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Andel ögon med en ökning från baslinjen på ≥ 10 mm i Schirmers testresultat
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konjunktivfärgning
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

förändring från baslinjen i total konjunktivalfärgningspoäng (lissamingrön, modifierad National Eye Institute-skala) efter 12 veckor.

Konjunktivala Lissamin gröna färgningsgrader varierade från 0 (Ingen punktig fläck i zonen) till 3 (Tätt koncentrerade mikropunktiga fläckar)
Baslinje och 12 veckor
Central hornhinnefärgning
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

förändring från baslinjen i central hornhinnefärgningspoäng (fluorescein, modifierad NEI/FDA-skala) efter 12 veckor.

Expanded National Eye Institute (NEI)/Industry Workshop Scale for Corneal Staining Score användes för att gradera vart och ett av de 5 områdena på hornhinnan på en 0 (ingen punktformig fläck i området) till 4 (svår diffus (koalescerande) makropunctate fläck av area) skala.
Baslinje och 12 veckor
Symtompoäng
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

förändring från baslinjen i modifierad symtombedömning i torra ögon (SANDE) poäng vid 12 veckor.

Ett modifierat SANDE-instrument användes för att utvärdera symtom på torra ögon vid varje besök.

Försökspersonerna ombads att ange:

  1. frekvens av torra och irriterade ögon på en skala från 0 (sällan) till 100 (hela tiden); och
  2. svårighetsgrad av torra ögon på en skala från 0 (mycket mild) till 100 (svår) Den globala symtompoängen är kvadratroten av frekvenspoängen gånger svårighetspoängen och kommer att fyllas i vid varje besök. (intervall 0 till 100)

Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2022

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OTX-101-2016-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratokonjunktivit Sicca

Kliniska prövningar på cyklosporin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera