Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie OTX-101 v léčbě Keratoconjunctivitis Sicca (Emerald)

26. srpna 2022 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená studie bezpečnosti a účinnosti OTX-101 při léčbě keratoconjunctivitis sicca

Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti OTX-101 (0,09% nanomicelární roztok cyklosporinu) při léčbě keratoconjunctivitis sicca, která bude provedena na přibližně 50 místech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

745

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Fifth Avenue Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza syndromu suchého oka (KCS) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Klinická diagnostika oboustranného KCS
  • Celkové skóre barvení spojivek lissaminem ≥ 3 až ≤ 9 z celkového možného skóre 12 (skóre nezahrnuje lepší zóny 2 a 4) ve stejném oku při screeningu i při základní návštěvě.
  • Globální skóre symptomů (SANDE) ≥ 40 mm při screeningu i při výchozích návštěvách
  • Korigovaná Snellenova zraková ostrost (VA) lepší než 20/200 v každém oku.

Kritéria vyloučení:

  • Použití cyklosporinové oftalmické emulze 0,05 % (Restasis®) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Předchozí selhání léčby (nedostatečná účinnost) s cyklosporinovou oftalmickou emulzí 0,05 % (Restasis).
  • Diagnóza Sjögrenovy choroby ˃ 5 let před screeningovou návštěvou.
  • Klinická diagnóza nebo jakákoliv anamnéza sezónní a/nebo celoroční alergické konjunktivitidy.
  • Použití systémových nebo topických léků během 7 dnů před screeningovou návštěvou nebo během období studie, o kterých je známo, že způsobují suché oko.
  • Použití jakýchkoli topických očních léků, na předpis (včetně léků proti glaukomu) nebo volně prodejných (včetně umělých slz), jiných než přidělených studijních léků během období studie.
  • Současné aktivní oční onemocnění jiné než syndrom suchého wyw (tj. jakékoli onemocnění, u kterého je nutná lokální nebo systémová oftalmologická léčba).
  • Herpes keratitida v anamnéze.
  • Transplantace rohovky
  • Refrakční operace rohovky během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo příznaky suchosti pooperační refrakční chirurgie, které neustoupily.
  • Operace šedého zákalu do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OTX-101 0,09 %
0,09% nanomicelární oční roztok cyklosporinu
Lék: cyklosporin
Ostatní jména:
  • Seciera
Komparátor placeba: Vozidlo
vozidlo OTX-101
Lék: vozidlo OTX-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výroba slz
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Procento očí se zvýšením od základní linie ≥ 10 mm ve skóre Schirmerova testu
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení spojivek
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre barvení spojivek (lissaminová zeleň, upravená stupnice National Eye Institute) po 12 týdnech.

Stupně zbarvení spojivkové lissaminové zeleně se pohybovaly od 0 (žádné tečkovité zbarvení v zóně) do 3 (hustě koncentrované mikrotečkovité skvrny)
Výchozí stav a 12 týdnů
Centrální barvení rohovky
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

změna od výchozí hodnoty v centrálním skóre barvení rohovky (fluorescein, modifikovaná stupnice NEI/FDA) po 12 týdnech.

Škála Expanded National Eye Institute (NEI)/Industry Workshop Scale for Corneal Stained Score Score byla použita ke klasifikaci každé z 5 oblastí rohovky na 0 (žádné tečkovité zbarvení v oblasti) až 4 (závažné difúzní (koalescentní) makropunktové zbarvení plocha) měřítko.
Výchozí stav a 12 týdnů
Skóre symptomů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre hodnocení symptomů u suchého oka (SANDE) po 12 týdnech.

K hodnocení symptomů suchého oka při každé návštěvě byl použit modifikovaný přístroj SANDE.

Subjekty byly požádány, aby uvedly:

  1. četnost suchých a podrážděných očí na stupnici od 0 (zřídka) do 100 (stále); a
  2. závažnost suchých očí na stupnici od 0 (velmi mírné) do 100 (závažné) Globální skóre symptomů je druhá odmocnina skóre frekvence krát skóre závažnosti a bude doplněno při každé návštěvě. (rozsah 0 až 100)

Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTX-101-2016-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keratokonjunktivitida sicca

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit